Ho tšebela ho lekanya temperatša le phetoho ea sebaka sa mafura sa GMP?

Diketsheledi tsa Molao le Teknoloji bakeng sa Tlhomamiso ya Mosebetsi ya Mokhoa wa Mosebetsi wa Mosebetsi wa Mosebetsi

Ho ya bafundi ba litšebetso tsa mafura le litšebetso tsa biotechnology, mosebetsi oa sebaka sa ho qhutla ke mosebetsi oa ho futhumatsa mafura ka tsela e sa lekanyetsoeng. Boitšoaro le boitshepo ea litšebetso tsa mafura tse sa lekanyetsoeng e ipapisitswana ka kotloloho le ho amanang ha sebaka sa ho qhutla ka mofuta oa mocheso, tlhogo, le ho futhumatsa ha mohodi. Ho fetoha ha efe ea lisebele tsena li ka lefa ho pholoha ha litšebetso, ho etsa hore litšebetso tse ngata li sa fihlele ho qhutla le ho ka lefa ho tšoana ha ho lekanyetsoeng ho tšebetso ea litšebetso. Ka tsela e fapaneng ho litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla, litšebetso tsa ho qhutla tsa sebaka sa ho qhutla li lekanyetsoa ke litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla, tse nang le EU GMP Annex 1, FDA aseptic guidance, le ISO 14644-1. Litšebetso tsena ha li lekanyetsoa ka tsela e sa lekanyetsoeng; li bonahala ho tšebetso ea litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla. Ho kena ho tšebetso ea litšebetso tsa ho qhutla, litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla, le litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla tsa ho qhutla ke litšebetso tse tloaelehileng bakeng sa leqho le le leng le le qhutlang litšebetso tsa ho qhutla tsa ho qhutla.

Litšebetso tsa ho qhutla bakeng sa ho qhutla ha mocheso le tlhogo

Moleng wa ho arabela le ho sebelisa kotsi ya mafatsheng e tšepahalang ke liphetho tsa bohlatse tseo li amohelang molao o tsofetseng oa ho arabela le ho sebelisa kotsi. Molao ona o kopa batho ba ntši ba hlalosa le ho arabela litšebetso tsohle tseo li ka beng li lekanyetso ea kotsi ya mikroba kapa ya lithapo. Litšebetso tsa mocheso le tlhogo ya pessure ke tseo tšebetsehang haholo among these parameters. EU GMP Annex 1 e hlalosa ka mokhoa o tloaelegileng hore ho hlokahala ho arabela tlhogo ya pessure lipakeng tsa mafatsheng a amohelang ho netefatsa hore mohodi o tsamaea ho tloha sebaka se seholo ho se nyane. FDA, ka ho sebelisa litlhaloso tsa ho sebelisa mohodi o sa tšoaneng, e hlalosa hore sistimi ya HVAC e lokela ho boloka mocheso le moholo ha o le ka mokhoa o amohelang ho netefatsa hore ha o lekanyetse sehlahisoa. Tšebetso e tloaelegileng ea liphetho tseo ha e le ho latela linomoro tse sa lekanyetsoeng, empa ho lekanya ka mokhoa o bonahalang ka bohlatse ho tšebetso e le 'ngoe le e 'ngoe. Mofuta o tloaelegileng oa GMP clean room o ka ba le mocheso o lekanyetsoeng ho tloha ho 20 ho isa ho 24 degrees Celsius, le tlhogo ya pessure ya 10 ho isa ho 15 pascals lipakeng tsa mafatsheng a amohelang. Ho netefatsa litšebetso tseo li lekanyetsoeng ho lekanya ho tloha ho ho pholoha, ho lima ho feta ho tšebetso ea mikroba, le ho netefatsa hore mohodi o tsamaea ka tsela e le 'ngoe ho tloha sebaka se seholo ho se nyane.

Kutlisisa diklase tsa ISO 14644-1

Liponyaneng tsa mosebetsi le tse ling tsa mosebetsi ya ho qetela tsa sebaka sa ho tšoara sefuba se sa le bong, se fanoa ke khalase ya ISO 14644-1. Sena se lekanyetso sa bohle le se lekanyetso sa ho hlalosa ho tshehetsa sefuba, e amanang le lipalo tsa lipartikile tse fanoang ka mokhoa o tšepahalang ho lekanyetso le ho tšoara sefuba. Liponyane, tseo li qalang ho A ho isa ho D, li amanang le liponyane tsa EU GMP le li hlalosa ho lekanyetso ha ho tšoara sefuba. Ponyma A, e amanang le ISO 5 ha sefuba se sa le bong, e bontša sebaka se seholo ho fihlela se seholo. E sebelisoe ho mosebetsi o o nang le mosebetsi o o holimo, joaloka ho tšoara sefuba se sa le bong, le e hloka ho tšoara sefuba se sa le bong ka mokhoa o o tšepahalang ho ho tšoara ho lekanyetso le ho tšoara sefuba. Ponyma B, e leng sebaka sa ho tšoara sefuba sa ponyma A, e lokela ho tšoara sefuba se sa le bong le ho tšoara sefuba sa ho lekanyetso ho tšoara sefuba sa ponyma A ho tšoara sefuba sa ponyma A. Liponyane C le D, tseo tse peli li amanang le ISO 8, li lumela ho tšoara sefuba se sa le bong ka mokhoa o o leholo ka ho lekanyetso ya lipartikile tseo li lumelang. Empa leho le le lekanyetso: ho tšoara sefuba e lokela ho etswa ho tšoara sefuba sa ho lekanyetso ha liponyane tseo tse peli.

Ho hloka ho tseba ho lekanyetso ea mafuta

Ho finyella ho tsitsisa mocheso sebakeng se hloekileng sa kamore e hloekileng ho hloka moralo oa HVAC o nang le likarolo tse ngata, o mamellang liphoso. Ho hlokahala hore ho be le mochine o khethehileng oa ho tsamaisa moea, o nang le li-coil tsa oona tsa metsi a batang le a chesang tse nang le boholo bo nepahetseng ba ho sebetsana le mojaro o utloahalang le o sa bonahaleng oa ho pholisa. Moea o kenang o tsamaisoa ka li-filters tsa HEPA tse phahameng ka lebelo le phahameng, e leng se thibelang ho arohana ha mocheso ka kamoreng. Ho hloka matla ke ntho ea bohlokoa e hlokahalang ha ho etsoa meralo. Ho hloleha ha mochine o fokotsang mocheso, ho kang ha mochine o fokotsang mocheso o fokotsang mocheso, ho ka etsa hore mocheso oa kamore o theohe haholo ka mor'a metsotso e seng mekae,'me ha senya sehlahisoa se ntseng se etsoa. Ho thibela sena, tsamaiso e tlameha ho kenyelletsa mehloli e fokolang ea ho pholisa le li-compressor tsa backup. Lipeipi li lokela ho koaloa ka thata le ho tsamaisoa ka tsela e le hore ho se ke ha e-ba le mocheso o ngata o tsoang tikolohong e potolohileng. Li-ventilator tse nang le lebelo le fapaneng, tse laoloang ke tsamaiso e rarahaneng ea tsamaiso ea mohaho, li fetola moea o kenang ka matla ho lefella mathata a kang ho bula ha mamati kapa ho fetoha ha mojaro oa ts'ebetso.

Kontrola ya Phetolo ya Mokhoa oa Tlhatlhobo le Tlhatlhobo e Nang le Mokhoa oa Ho Tlhatlhobatsa

Tlhatlhobo ya sebaka sa ho tloha sebaka sa tlhaho ke sebaka sa tlhaho sa ho tloha sebaka sa tlhaho. Sena se bolela hore tlhatlhobo ya molemo o tla ba holimo ho sebaka sa tlhaho, mme o tla tshwara ka tsela e itseng ha u fihla ho sebaka sa tlhaho sa tlhaho, mme ho tla fihla ho sebaka sa tlhaho sa tlhaho. Sena se thusa ho netefatsa hore ha li-dore li bula, molemo o tla pholoha ho tla sebaka sa tlhaho, ho thusa ho netefatsa hore molemo o sa tla fihla ho sebaka sa tlhaho. Ho fihla ho sena, ho hlokahala ho tšoara ka tsela e itseng tlhatlhobo ya molemo le tlhatlhobo ya molemo. Sistimi e lokela ho etswa hore sebaka sa tlhaho se tla ba le tlhatlhobo e nyenyane ya tlhatlhobo ho sebaka sa tlhaho sa tlhaho. Tlhatlhobo ya lisepakeli tse 10-15 e bonahala e le e tsitsitseng ho netefatsa hore ha ho na tlhatlhobo ya ho tloha sebaka sa tlhaho ha ho tla tsoa sebaka sa tlhaho. Leha ho le jwalo, sistimi e lokela ho tseba ho tloha sebaka sa tlhaho ha ho tla tsoa sebaka sa tlhaho. Ha li-dore li bula, tlhatlhobo ya sebaka sa tlhaho e ka tla pholoha ka tsela e itseng, ho thusa ho netefatsa hore ha ho na tlhatlhobo ya ho tloha sebaka sa tlhaho.

Bokhoni ba Meqopha ea Ho Tlatsa Ho Tloha

Ho boloka tshepele ya mafura ha sebetsa ka mofuta o itseng, mafura a tšoanang le ho qetela a sebedisa mekanisme e tšebetsoeng ka mofuta o itseng. Ha mafura a fihla, mafura a tšoanang le ho qetela a ka fihla ka mofuta o itseng. Mafura a tšebetsoeng a sebedisa mefuta e itseng ya data ho hokahanya mafura a tšoanang le ho qetela le coefficient ya ho lekana, ho lekana mafura a tšoanang le ho qetela ka nako e le’ng le e le’ng ho boloka tshepele e hlokahalang ya mafura. Mohlala ona o boloka tshepele ha o be le phapanyi e itseng ya mafura a tšoanang le ho qetela. EU GMP Annex 1 e kopa hore mafura ana a na le mafura a tšoanang le ho qetela a tšebetsoeng ka nako e le’ng le e le’ng le mafura a tšoanang le ho qetela a tšebetsoeng ka nako e le’ng le e le’ng ho fumana phoso ka nako e le’ng le e le’ng. Mohlankana wa ho netefatsa mafura a tšoanang le ho qetela o lokola ho fana ka tshepele ya ho qetela e tšebetsoeng; o lokola ho bontša hore mafura a tšoanang le ho qetela a ka araba ka nako e le’ng le e le’ng. Ho netefatsa ho lokola hore mafura a tšoanang le ho qetela a ka fumana mafura a tšoanang le ho qetela a tšebetsoeng ka nako e le’ng le e le’ng le ho lekana mafura a tšoanang le ho qetela le ho lekana mafura a tšoanang le ho qetela ho fumana tshepele e hlokahalang kamora ho fihla. Sena se boloka tshepele ya mafura a tšoanang le ho qetela ka nako e le’ng le e le’ng.

Kobokobo ea Nako E Tšoanang le Boitšoaro ba Ditekanyetso

Boitšoaro ba ho etsa ho HVAC bo le bonyane jo bo lekana le tshebetso ea ho sheba eona. Mokhotla oa lisekhala tsa moqolo le tlhogo ya mafura o hloleheloa ka mohato o kholo oa sebaka sa ho qhetella. Lisekhala tseo li fana ka ditekanyetso tsohle tsa nako e tšoanang ho motlhakore wa lefello, eo e bapisang litlhaloso tsohle le ho bapisa le litlhaloso tse fanoeng. Ho hlokahala ho fana ka litlhoko tse ka bokellisang ho bontša ho motho ea sebetsa ha tekanyetso e qetella ho tšoana le leholimo la ho lekana. Ka mosebetsi oa GxP, tshebetso ea ho bapisang ditekanyetso e lokela ho ba le lebitso la 21 CFR Part 11. Molao ona o reka hore lekhasi le leng le lekhasi la elektroniki le na le tshebeletso e sa fetoheng ea nako e tšoanang. Ho lokela ho ba le phihlelo ea tshebetso ka lebitso la motho le mong le le mong, le ho feta ka lebitso la ho bapisang ditekanyetso. Boitšoaro bona ba ditekanyetso bo netefatsa hore sebaka se tla ba sebetsang ka moka ha se tla bopilwa.

Ho boloka ho lekana ka ho etsa ho lekana le ho sebetsa

Ho amohela ya tshepiso ya mokete wa HVAC e se mosebetsi o le mong feela; ke mosebetsi o tsoelang pele. Ho qaqisa ho qala ho etsa tshepiso ya ho qala, empa ho hlokahala ho amohela ha mosebetsi o latelang ho bontša hore tshepiso e tla tsoela pele ka lihlopha tseo e amohelwang teng. Ho lokola mosebetsi o tsoelang pele, joalo ka ho lokola ho qaqisa ha li-sensor le ho fumana li-HEPA tse ncha, ke mosebetsi o tlohang pele ho boloka tshepiso. Ka kakaretso, tshepiso e lokola ho amohela ho tsoela pele ha e tla pholoha ka nako.

Mohlomong wa ho etsa litšebetso tsa boholo ho thusa ho amohela ha mokete wa ho qala

Ho tswelela ho sebelisoa ha sebaka sa mafura se tla pholoha ka ho lekana ha li-component tsa HVAC. Ho lekana ha li-actuator tsa li-damper, ho lekana ha li-sensor tsa mocheso, le ho lekana ha li-housing tsa li-filter tsa HEPA li na le mofuta o itseng wa ho tswelela ha sistimi ka tsela e telele. Li-manufacturer tseo li amanang le li-standard tsa boikgetho tse baloang, joaloka ISO 9001 le ISO 13485, li tla fana ka li-equipment tsa bona ka ho tsoa ho li-test tsa ho lekana ha fabrika pele ha li tla romelwa. Ba sebelisa li-material tsa boholo le li-process tsa ho etsa tse lekana ho bontsha hore li-equipment tla sebelisoa ka ho lekana ka mafatše a mangata. Ho moleng oa sebaka o itšetlehileng sebaka sa mafura ho etsa diproduktho tseo tsa ho boloka botshabeliso, ho kopanya le li-manufacturer tseo tsa ho lekana le tseo li amanang le boikgetho ho fana ka ho lekana e holimo hore sistimi ya ho lekana ha mosebetsi o tla lekana le li-standard tsa ho lekana tsa ho lekana.