ວິທີເລືອກ Air Handling Unit ທີ່ເໝາະສົມສຳລັບໂຮງງານຜະລິດຢາ

ຄວາມສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ບັງຄັບ: ຈຸດເລີ່ມຕົ້ນທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້ສຳລັບການເລືອກ Air Handler Unit

ການເລືອກ Air Handler Unit (AHU) ສຳລັບໂຮງງານຜະລິດຢາເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການເຂົ້າໃຈຢ່າງເລິກເຊິ່ງເຖິງບົນຖານຂອງຂໍ້ບັງຄັບທີ່ມີຢູ່ທົ່ວໂລກ. ມາດຕະຖານເຫຼົ່ານີ້ກຳນົດທຸກໆປັດໄຈທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການອອກແບບ—ຈາກການກັ້ນອາກາດ ແລະ ຮູບແບບການລົ້ນຂອງອາກາດ ໄປຈົນເຖິງການຄວບຄຸມຄວາມກົດດັນ—ເຮັດໃຫ້ຄວາມສອດຄ່ອງຕາມຂໍ້ບັງຄັບເປັນພື້ນຖານທີ່ຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງສຳລັບການຕິດຕັ້ງທີ່ສຳເລັດຜົນ.

ເອີ້ນເຖິງ EU GMP Annex 1, ຄຳແນະນຳຂອງ FDA, ແລະ ຂໍ້ກຳນົດ ISO 14644-1 ສຳລັບ Air Handler Units

EU GMP Annex 1 (ການປັບປຸງປີ 2022) ກຳນົດໃຫ້ມີການລົມທີ່ໄຫຼເຂົ້າທິດທາງດຽວ ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມດັນຢ່າງເຂັ້ມງວດໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່, ໂດຍເນັ້ນການອອກແບບທີ່ອີງໃສ່ຄວາມສ່ຽງ ແລະ ການຕິດຕາມຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນ ແລະ ຈຳນວນອະນຸພາກໃນເວລາຈິງ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA (21 CFR 211.46) ຕ້ອງການໃຫ້ລະບົບ HVAC ສະໜອງອາກາດທີ່ຖືກກັ້ນໄວ້ໃຕ້ຄວາມດັນບວກ, ໂດຍຕິດຕັ້ງຕົວກັ້ນ HEPA ຢູ່ທີ່ຈຸດສົ່ງອາກາດສຸດທ້າຍ. ISO 14644-1 ກຳນົດເກນການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຟຸດສະດາ: ສຳລັບຫ້ອງຊັ້ນ A (ISO 5), AHUs ຕ້ອງຮັກສາອັດຕາການປ່ຽນອາກາດໄດ້ 40–60 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ ແລະ ຮັກສາຈຳນວນອະນຸພາກໄວ້ທີ່ ≤3,520 ອັນ/ມ³ ສຳລັບອະນຸພາກທີ່ມີຂະໜາດ ≥0.5 µm. ລວມເຖິງກັນແລ້ວ, ກອບເຫຼົ່ານີ້ກຳນົດເຖິງຂອບເຂດການປະຕິບັດທີ່ບໍ່ສາມາດເຈລະຈາໄດ້—ບໍ່ມີ AHU ໃດໆທີ່ສາມາດບໍ່ບັນລຸເຖິງຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດໃນທັງສາມຂໍ້ກຳນົດ.

ການຮ່ວມເຂົ້າກັນຂອງ CGMP, WHO GMP, ແລະ ມາດຕະຖານ EN/ISO ໃນການອອກແບບສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກທົ່ວໂລກ

ສະຖານທີ່ຕີດຕັ້ງທີ່ເຮັດວຽກຢູ່ໃນຫຼາຍຕະຫຼາດຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຄວາມຕ້ອງການດ້ານການຄຸມຄອງຫຼາຍດ້ານ—CGMP (ສະຫະລັດອາເມລິກາ), WHO GMP (ທົ່ວໂລກ), ແລະ EN/ISO (ເອີຣົບ)—ທັງໝົດເປັນພື້ນຖານຈາກຫຼັກການຮ່ວມກັນເຊັ່ນ: ການຄຸມຄອງອະນຸພາກ, ອັດຕາການປ່ຽນແປງອາກາດ, ແລະ ການຄວບຄຸມຄວາມດັນ, ແຕ່ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສຳຄັນໃນເກນທີ່ກຳນົດ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: WHO GMP ກຳນົດຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນຢ່າງໜ້ອຍ 10 Pa ລະຫວ່າງຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອແລະຫ້ອງທີ່ຢູ່ຕິດກັນ, ໃນຂະນະທີ່ EU GMP Annex 1 ຕ້ອງການຄວາມແຕກຕ່າງ 10–15 Pa. AHU ທີ່ອອກແບບສຳລັບການນຳໃຊ້ທົ່ວໂລກຄວນຖືກຕັ້ງຄ່າໃຫ້ບັນລຸຄ່າທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ—ເຊັ່ນ: ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນ ≥15 Pa—ເຖິງແມ່ນວ່າຄວາມຕ້ອງການທ້ອງຖິ່ນຈະຕ່ຳກວ່າ. ການຮ່ວມເຂົ້າກັນຢ່າງເປັນກົນໄກນີ້ຊ່ວຍໃຫ້ການຮັບຮອງເປັນໄປຢ່າງງ່າຍດາຍ, ຫຼຸດຜ່ອນພາລະການທົດສອບຄືນ, ແລະ ເຮັດໃຫ້ການຖ່າຍໂອນເຕັກໂນໂລຊີລະຫວ່າງສະຖານທີ່ຕ່າງໆເກີດຂຶ້ນໄດ້ຢ່າງລຽບງ່າຍ.

ຄວາມສາມາດໃນການເຮັດວຽກທີ່ສຳຄັນຂອງ AHU ສຳລັບການຜະລິດທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ

ປະສິດທິພາບຂອງການກັ້ນດ້ວຍ HEPA: ປະສິດທິພາບ ≥99.995% ສຳລັບການຄຸມຄອງອະນຸພາກ ແລະ ຈຸລິນทรີ ຢູ່ທີ່ຂະໜາດ 0.3 µm

ໃນການຜະລິດຢ່າງເປັນໄອສະຫຼີ (aseptic manufacturing), ອຸປະກອນ AHU ຕ້ອງມີຕົວກັ້ນ HEPA ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງວ່າມີປະສິດທິພາບ ≥99.995% ສຳລັບອະນຸພາບທີ່ມີຂະໜາດ 0.3 µm—ເຊິ່ງເປັນມາດຕະຖານທີ່ສອດຄ່ອງກັບ ISO 14644-1 ແລະ EU GMP Annex 1. ເນື່ອງຈາກເປັນອຸປະກອນກັ້ນສຸດທ້າຍກ່ອນທີ່ອາກາດຈະເຂົ້າໄປໃນເຂດທີ່ມີຄວາມສຳຄັນສູງ, ຕົວກັ້ນເຫຼົ່ານີ້ຈຶ່ງຕ້ອງມີການປິດຜົນຢ່າງແໜ້ນໜາ, ຄວາມໄວຂອງອາກາດທີ່ໜ້າຕົວກັ້ນຄົງທີ່, ແລະການຕິດຕາມຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມບໍລິສຸດ. ການທົດສອບຄວາມບໍລິສຸດ (ເຊັ່ນ: DOP ຫຼື PAO challenge) ຕ້ອງເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງການຮັບຮອງແລະການບໍາລຸງຮັກສາເປັນປະຈຳ. ການເລືອກ AHU ທີ່ມີຕົວກັ້ນ HEPA ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງແລະບູລະນາການຢ່າງເປັນທາງການນັ້ນບໍ່ແມ່ນເລື່ອງທີ່ເລືອກໄດ້—ແຕ່ເປັນພື້ນຖານທີ່ຈຳເປັນຕໍ່ການຄວບຄຸມຈຸລິນະທີ່ ແລະ ອະນຸພາບ.

ການຄວບຄຸມຄວາມດັນແບບໄດນາມິກ: ຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນໃນເຂດຫ້ອງທີ່ບໍລິສຸດໃຫ້ຢູ່ທີ່ ≥10–15 Pa

ການຄວບຄຸມການເຮັດໃຫ້ມີຄວາມດັນທີ່ແຂງແຮງແມ່ນຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂ້າມລະຫວ່າງເຂດທີ່ຖືກຈັດປະເພດ. ອຸປະກອນປັບອາກາດ (AHU) ຕ້ອງສາມາດຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນໃນລະດັບ ≥10–15 ພາສກາລ໌ (Pa) ຢູ່ທົ່ວແຕ່ລະເຂດຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດຢ່າງເປັນໄປໄດ້ດ້ວຍການຄວບຄຸມຢ່າງແນ່ນອນເຖິງການສົ່ງອາກາດເຂົ້າ ແລະ ອາກາດອອກ—ໂດຍທົ່ວໄປຈະໃຊ້ຕົວຂັບຄວາມຖີ່ປ່ຽນແປງ (VFDs) ແລະ ປີກການປັບຄວາມໄຫຼ. ການຕິດຕາມຄວາມດັນແບບທັນທີທັນໃດ ຮ່ວມກັບການເຕືອນອັດຕະໂນມັດຈະຮັບປະກັນການຕອບສະຫນອງຢ່າງໄວວ່າຕໍ່ການເບິ່ງເທີງຄວາມຜິດປົກກະຕິ. ລະບົບຄວບຄຸມທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແລ້ວ ແລະ ການຈັດຕັ້ງພັດລະມືອນທີ່ມີຄວາມຊ້ຳຊ້ອນຈະເພີ່ມຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ໂດຍກົງສະຫນັບສະຫນູນການແຍກເຂດທີ່ຕ້ອງການສຳລັບການດຳເນີນງານທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ.

ການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຟຸງໄຊ (Cleanroom Classification) ມີຜົນກະທົບໂດຍກົງຕໍ່ຂໍ້ກຳນົດຂອງເຄື່ອງປັບອາກາດ (Air Handler Unit)

ຊັ້ນຄຸນນະພາບ A (ISO 5) ເທືອບກັບ ຊັ້ນຄຸນນະພາບ C/D (ISO 7/8): ການຈັບຄູ່ອັດຕາການປ່ຽນອາກາດ, ຄວາມເປັນເອກະພາບ, ແລະ ການບູລະນາການກັບການລົ້ນໄຫຼແບບລຳດັບ (Laminar Flow)

ການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (Cleanroom) ກຳນົດເປົ້າໝາຍດ້ານປະສິດທິພາບຫຼັກຂອງ AHU. ເຂດຊັ້ນ A (ISO 5) ຕ້ອງການການລົມທີ່ໄຫຼເຂົ້າໃນທິດທາງດຽວກັນ (laminar) ດ້ວຍຄວາມໄວ້ 0.45 m/s ±20%, ແລະຕ້ອງມີການປ່ຽນແປງອາກາດຢ່າງໜ້ອຍ 300 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ ເພື່ອປ້ອງກັນຂະບວນການທີ່ສຳຄັນເຊັ່ນ: ການເຕີມຢາຢ່າງບໍ່ມີເຊື້ອ. ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ຊັ້ນ C (ISO 7) ແລະ ຊັ້ນ D (ISO 8) ພຶ່ງພາການລົມທີ່ເກີດຈາກການປະສົມປະສານ (turbulent dilution) ໂດຍຕ້ອງການການປ່ຽນແປງອາກາດເພີຍງ 60–90 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ. ຄວາມເປັນເອກະພາບແມ່ນມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງ: ເຂດທີ່ລົມບໍ່ເຄື່ອນທີ່ (dead zones) ທີ່ເກີດຈາກການຈັດແຈງ diffuser ທີ່ບໍ່ດີ ຫຼື ການຈັບຄູ່ທີ່ບໍ່ຖືກຕ້ອງຂອງຕົວກັ້ນລົມ (filter banks) ສາມາດກັກຈັບເຊື້ອເຫຼືອງໄດ້. ດັ່ງນັ້ນ, ການອອກແບບ AHU ຕ້ອງສອດຄ່ອງຢ່າງເປັນທີ່ຕັ້ງກັບຮູບຮ່າງຂອງຫ້ອງ, ການຈຳລອງການໄຫຼເຂົ້າຂອງລົມ (airflow modeling), ແລະ ລະດັບການກັ້ນລົມ—HEPA ຢ່າງໜ້ອຍ 99.995% ສຳລັບ ISO 5, ແລະ ຕົວກັ້ນລົມທີ່ມີຄຸນນະພາບຕ່ຳກວ່າກໍສາມາດໃຊ້ໄດ້ສຳລັບ ISO 7/8. ການຈັດປະເພດຫ້ອງຕ້ອງດຳເນີນກ່ອນການກຳນົດລາຍລະອຽດຂອງ AHU ເສມີ; ບໍ່ມີວິທີທີ່ສາມາດຂ້າມຂັ້ນຕອນນີ້ໄດ້.

ຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ໃນການດຳເນີນງານ ແລະ ຄຳພິຈາລະນາດ້ານວົฏຈັກຊີວິດສຳລັບ AHU ຂອງອຸດສາຫະກຳຢາ

AHU ດ້ານຢາຕ້ອງສາມາດໃຫ້ບໍລິການຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ ແລະ ຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງໄດ້ເປັນເວລາຫຼາຍທົດສະວັດ—ເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຂັດຂວາງທີ່ບໍ່ໄດ້ວາງແຜນໄວ້ ແລະ ຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຂອງສະພາບແວດລ້ອມ. ຕົ້ນທຶນໃນທັງວົດຈົນຊີວິດ (Lifecycle costs) — ລວມທັງການໃຊ້ພະລັງງານ, ການປ່ຽນຕົວກັ້ນ, ການຊ່ວຍເຫຼືອເຄື່ອງຈັກ, ແລະ ການປ້ອງກັນການກັດກິນ — ມັກຈະເກີນກວ່າຕົ້ນທຶນທຸນຮອນເດີມພາຍໃນຫ້າປີ. ເພື່ອຍືດອາຍຸການໃຊ້ງານ ແລະ ໃຫ້ການຮັບຮອງກັບວັฏຈັກການລ້າງ/ການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອເຊີນ, ຄວນລະບຸ AHU ທີ່ມີປັ້ມລົມສຳ dự (redundant fans), ອຸປະກອນຄວບຄຸມຄວາມເລັກນ້ອຍ (VFDs), ແລະ ຕູ້ທີ່ເຮັດດ້ວຍສະແຕນເລດ ຫຼື ມີເຄືອບຕ້ານການກັດກິນ. ແຜນການບໍລິຫານຮັກສາເປັນປະຈຳ (preventive maintenance plan) ທີ່ເຂັ້ມງວດ—ລວມທັງການຕັ້ງຄ່າຄວາມຕຶງຂອງເຂັມຂັດ, ການລະບາຍນ້ຳຈາກຂົວເຢັນ, ຄວາມເປັນປົກກະຕິຂອງຊີລິໂຄນ, ແລະ ການຢືນຢັນຄວາມສົມບູນຂອງຕົວກັ້ນ—ເປັນສິ່ງຈຳເປັນ. ການອອກແບບແບບປະກອບ (Modular designs) ທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ປ່ຽນຊິ້ນສ່ວນເປັນເອກະລາດ (ເຊັ່ນ: ປັ້ມລົມ, ຂົວເຢັນ, ອຸປະກອນຄວບຄຸມ) ໂດຍບໍ່ຕ້ອງຖອດ AHU ທັງໝົດອອກຈາກບ່ອນ ສາມາດຫຼຸດຜ່ອນພາລະການຢືນຢັນ ແລະ ຮັກສາຄວາມສອດຄ່ອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644 ແລະ CGMP ໃນໄລຍະຍາວ.

ພາກ FAQ

ເປັນຫຍັງການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານການຄຸມຄອງຈຶ່ງເປັນສິ່ງຈຳເປັນຕໍ່ການເລືອກ Air Handler Unit?

ການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ບັງຄັບດ້ານການປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດ ສົ່ງເສີມໃຫ້ໆ ເຄື່ອງຈັກຈັດສົ່ງອາກາດ (AHUs) ສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດທີ່ຖືກກຳນົດໂດຍອົງການກຳກັບດູແລ ເຊັ່ນ: EU GMP, FDA ແລະ ISO ເຊິ່ງກຳນົດເຖິງຂໍ້ກຳນົດການອອກແບບເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນ ແລະ ຮັກສາມາດຕະຖານຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ.

ຄວາມສຳຄັນຂອງການກັ້ນຕາມລະບົບ HEPA ໃນ AHUs ສຳລັບການຜະລິດທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອແມ່ນຫຍັງ?

ຕົວກັ້ນ HEPA ໃຫ້ການປ້ອງກັນທີ່ສຳຄັນຕໍ່ການປົນເປື້ອນຈາກຈຸລິນທີ່ ແລະ ສານເຄື່ອນໄຫວ ໂດຍຮັບປະກັນປະສິດທິຜົນ ≥99.995% ຢູ່ທີ່ຂະໜາດ 0.3 µm. ຄວາມເປັນເອກະລາດຂອງມັນມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງໃນການບັນລຸມາດຕະຖານຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຂອງ ISO ແລະ GMP.

ການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອມີຜົນຕໍ່ການອອກແບບ AHU ແນວໃດ?

ການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ ເຊັ່ນ: ລະດັບ A (ISO 5) ຫຼື ລະດັບ C/D (ISO 7/8) ກຳນົດປະເພດການລົມທີ່ເຄື່ອນໄຫວ ອັດຕາການປ່ຽນລົມ ແລະ ຂໍ້ກຳນົດການກັ້ນ. AHUs ຕ້ອງສອດຄ່ອງຢ່າງເປັກຕີງກັບຂໍ້ກຳນົດເຫຼົ່ານີ້ເພື່ອຮັບປະກັນປະສິດທິຜົນທີ່ດີທີ່ສຸດ.

ເປັນຫຍັງຄວາມເຊື່ອຖືໃນການເຮັດວຽກຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນຢ່າງຍິ່ງຕໍ່ AHUs ໃນສະຖານທີ່ຜະລິດຢາ?

ຄວາມເຊື່ອຖືໄດ້ຫຼຸດຜ່ອນເວລາທີ່ບໍ່ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ ແລະ ຮັບປະກັນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ສອດຄ່ອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ມີຜົນໂດຍກົງຕໍ່ຄວາມປອດໄພ ແລະ ຄຸນນະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ.