Jakana ho Khetha Unit ea Ho Tšepahatsa Lefatše le Tšepahatsa Lefatše bakeng sa Mehopo ea Lithapo

Ho Tšoana le Melao: Sebaka sa Pele seo se Seng sa Tšoanang le Sebaka sa Ho Khetha Unit ya Ho Tšoara Lefu

Ho khetha unit ya ho tšoara lefu (AHU) bakeng sa lisebeliso tsa pharamekholoji e qala ka ho utloisisa hantle melao ea lefatshe. Melao ena e tšoana le litšebetso tsohle tsa ho rala—ho tlosa le ho tšoara lefu, mofuta oa ho tšoara lefu, le ho tšoana le tlhokomelo ya mafutha—ka hona ho tšoana le melao ke sebaka sa pele sa ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le ho tšoana le......

EU GMP Annex 1, FDA Guidance, le ISO 14644-1 Litšebetso bakeng sa Lisebeliso tsa Ho Tšoara Lefu

EU GMP Annex 1 (mofuta ya 2022) e tšepisa ho sebelisa mosebetsi wa leholimo o le mong feela le mafoko a a sa feleng a lekana ka mafatše a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a sa feleng a a......

Ho kopanya CGMP, WHO GMP, le Meqopho ya EN/ISO ka Ho Retha ha Dihlelo tsa Bophelo

Lifacility tse sebetsang ka mafatše a mangata li tlameha ho kena mo litšhepiso tsa boikarabelo tsa bophahamo—CGMP (Amerika), WHO GMP (bohle), le EN/ISO (Eorope)—tsohle li etsoa ka meli e mengata ea ho rulaganya liseko, likhutlo tsa pula, le ho pholoha, empa li na le phapang e kgolo ka litlhoko. Mohlala, WHO GMP e bolela hore ho hlokahala ho le 10 Pa ho phapana pakeng tsa seko sa mahlahle le seko sa haufi, ha ho fana ka EU GMP Annex 1 e hloka 10–15 Pa. AHU e hlokehang ho sebelisoa ka mafatše ohle e lokela ho bea ka litlhoko tse tšoanang—mohlala, ho le 15 Pa ho phapana pakeng tsa matla—even ha litlhoko tsa lefelo li nyane. Ho etsa sena ka tsela e tšepahalang e thusa ho qetella ho lekola, e qetella ho lekola hape, le e thusa ho fetolela tekhnoloji ka mafatše ohle.

Lipotši tsa AHU tse tšoanang le ho etsa mafatše a aseptic

Tšebeliso ea HEPA Filtration: ≥99.995% ea ho sebelisa ho 0.3 µm bakeng sa ho rulaganya liseko le mikroba

Ka mofuta oa ho etsa mafuta a sephetho, AHU e lokela ho khaola lifiltera tsa HEPA tseo li amohelwa hore li le ka tharollo ea ≥99.995% ho 0.3 µm—sebopeho seo se lekana le ISO 14644-1 le EU GMP Annex 1. E le molomo wa ho qetela pele ho fihla ha lefase ho zoneng tse tšoanang le ho tšoanang, lifiltera tsena li hlokahala ho li sebetsa ka mokhoa o phahameng, ho leka ho lekana le ho lekana ha lefase, le ho rata ho lekana ha lefase la ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho lekana ho......

Ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lekana ha ho lek......

Ho hlokahala ho lekana ha mafuta a mabotse ho kaha ho se ke ha fihlela ho tšoara mafuta a mabotse a mabapi le lisekete tse sa lekanyetsoeng. AHU e lokela ho qetella ka mokhoa o tshehetseng ho lekana ha mafuta a mabotse a ≥10–15 Pa ka bophara ba lisekete tsa mafuta a mabotse ka ho lekana ha mafuta a amohelang/a amohelang ka mokhoa o tšehetseng—e seng haufi le ho sebelisa litšebiso tsa mofuta wa ho fetoha (VFDs) le litšebiso tsa ho lekana ha mafuta. Ho lekana ha mafuta ka nako e le 'ngoe le litšebiso tsa ho lekana tsa mafuta tse amohelang ho netefatsa ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara mafuta a mabotse a sa lekanyetsoeng. Litšebiso tsa ho lekana tse netefatseng le litšebiso tsa ho lekana tsa mafuta tse sa lekanyetsoeng tse amohelang ho eketsa ho lekana, ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara mafuta a mabotse a sa lekanyetsoeng.

Ho lekana ha mafuta a mabotse ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mok......

Sehlopha sa A (ISO 5) vs. Sehlopha sa C/D (ISO 7/8): Ho lekana ha litšebiso tsa ho fetoha ha mafuta, ho lekana ha mafuta, le ho kenya ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle ho tšoara ka mokhoa o motle......

Ho arola marang-rang ea ho tšoara litšoantšo e tšoara mahlale a maholo a AHU. Marang-rang a Sehlopha A (ISO 5) a hloka mofuta oa mofuta o le mong (laminar) oa mofuta o le mong wa mofuta o le mong wa 0.45 m/s ±20%, o amohelwa ke ho fetoha ha li-ah o le 300 kapa ho feta ka hora ho boloka mafoko a maholo a lebaka la ho tšoara litšoantšo, joalo ka ho tšoara litšoantšo ka mofuta o le mong. Ka tsela e 'ngoe, Sehlopha C (ISO 7) le Sehlopha D (ISO 8) li sebelisa ho tšoara litšoantšo ka mofuta o le mong wa ho tšoara litšoantšo ka mofuta o le mong, o hloka ho fetoha ha li-ah ho 60–90 ka hora. Ho lekana ke boholo ba bohloko: litšoantšo tse sa tšoaneng tse baphalang ho tšoara litšoantšo ka ho sebelisa litšoantšo tse sa tšoaneng kapa litšoantšo tse sa tšoaneng tsa ho tšoara litšoantšo li ka tšoara litšoantšo. Ka hona, ho rala AHU e lokela ho tšoana ka ho lekana le geometri ya marang-rang, ho rala mofuta wa mofuta, le ho tšoara litšoantšo—HEPA ho 99.995% kapa ho feta bakeng sa ISO 5, le litšoantšo tse nyenyane tse amohelwa bakeng sa ISO 7/8. Ho arola marang-rang e lokela ho etswa pele ho rala AHU; ha ho na le tsela e khutšoanyane e tšoana le tsena qeto.

Boitšoaro ba ho sebelisa le Boitšoaro ba Boholo ba Lifate bakeng sa Litšoantšo tsa Lithapo tsa Lithapo

Mafoko a pharamasewtiki a tlameha ho fana ka mofuta wa tshepahalo e e tsoang mabaka a mangata—ho lula ho lekana le ho tloaea ha sebetsa ha se sa ratoang le ho boloka tshepahalo e le 'ngoe. Litlhoko tsa bophara ba sebetsa—tse kenyang litlhoko tsa mafatsho, ho fetola lifilter, ho hlakola lifan, le ho lekana le ho tsoa ha lithotso—li ka fihla ho feta litlhoko tsa qalong ka mabaka a mahlano. Ho fihlela ho nka nako e telele ea tshepahalo le ho thusa mefuta ea ho hlakola/ho tloaea, tla bolella mafoko a nang le lifan tse ling tse tšoanang, VFDs, le mafoko a nang le stainless steel kapa mafoko a nang le mafutha a tšoanang le ho tloaea. Mokhoa o tšoanang o tšehetsoeng o tšehetsoeng—o kenyang ho lekana ha mafutha, ho lekana ha mafutha a mafutha, ho lekana ha mafutha a mafutha, le ho lekana ha mafutha a lifilter—ke mohato o tloaelegileng. Mafoko a tšoanang a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a tšehetsoeng a......

Lipotso Tse Phatlalatswang

Ke eng e bontšang hore ho le bohloko ho tshepahalo ea litlhoko tsa ho khetha mafoko a ho fana ka mafutha?

Tšebetso ea litšebetso tsa boikarabelo e netefatsa hore li-unit tsa ho lefa le mafura li fufutse litšebetso tse kholo tse hlalositsoeng ke litema tsa ho lefa le mafura joalo ka EU GMP, FDA le ISO, tseo li bontšang litšebetso tsa ho rala ho khalase ho phahamisa ho lefapha le ho boloka litšebetso tsa ho lefa le mafura.

Bohloko ba ho sebelisa lifilter tsa HEPA ho AHU bakeng sa ho etsa mahlakore a lekana ke eng?

Lifilter tsa HEPA li fa molulelo o mocha oa ho khalase ho phahamisa ho lefapha le ho lekana ha mahlakore, ho netefatsa hore li sebelisoa ka ho fetisisa 99.995% ho 0.3 µm. Boitšoarbologo ba bona bo mocha bakeng sa ho fufutsa litšebetso tsa ISO le GMP tsa ho lefa le mafura.

Ho fapana ha ho lefa le mafura e utlisisa ho rala AHU ke eng?

Ho fapana ha ho lefa le mafura, joalo ka Class A (ISO 5) kapa Class C/D (ISO 7/8), e utlisisa karolo ea mafura, taolo ea ho fetoha ha mafura, le litšebetso tsa ho sebelisa lifilter. AHU li tlameha ho tšepahala ka ho lekana le litšebetso tseo ho netefatsa ho sebelisoa ho seholo.

Ke eng ho boholo ba ho sebelisoa ho lekana bakeng sa AHU ho tšebelisano ea lithotso?

Boiketsetsoso bo bokhutšoanyane bo fokotsa tshebeletso e sa tšoaneng le bo nete ba litšebetso tsa mohlakahlaka, bo ipapisitsa ka kotloloho le bohloko le boholo ba diproduktho tsa pharamaseuti.