Эмнэлгийн үйлдвэрт зохистой агаарын боловсруулалтын нэгжийг хэрхэн сонгох вэ?

Хуульд заасан шаардлагад нийцэх: Агаарын боловсруулалтын нэгж сонгохдоо үүнээс илүү чухал анхны цэвэрхүүлэлт байхгүй

Эмнэлгийн үйлдвэрт агаарын боловсруулалтын нэгж (AHU) сонгох нь дэлхийн хуульд заасан хүрээлэнгүйд гүнзгий ойлголтоос эхлэдүгүй. Эдгээр стандартууд нь загварын бүх параметрүүдийг тодорхойлдүгүй — нүүрлүүр, агаарын урсгалын хэлбэр, даралт хяналт гэх мэт — түүнд хуульд заасан шаардлагад нийцэх нь амжилттай суурьлуулалтын үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үүндсийн үү......

Агаарын боловсруулалтын нэгжүүдийн хувьд Европын Нийлүүлэлтийн Бүртгэлийн Гүйцэтгэх Мөрдөл (EU GMP) Хавсралт 1, Америкийн Хиамгийн Удирдамж (FDA Guidance), ISO 14644-1 шаардлагад нийцэх

Европын Нийлүүлэлт ГМП-ийн Хавсрегт 1 (2022 оны засварлалт) асептик орчинд нигүйлжүүр урсгалыг ба хатуу даралтын үлдэгдлийн дарааллыг шаардмуйн, даралтын ялгаа ба бөөрсүүрт тооллын бодит цагт хяналтад суурилжүүр аюул-суурилжүүр загварчлалыг онцлон тэмдэглэмуйн. АНУ-ын Хоолойн Бүхэлдүүрлэлтийн Алба (21 CFR 211.46) ХАВС системүүдийн цэвэрлүүрт агаарыг эергүй даралтад нүүрлүүрт хүртүүлэхийг шаардмуйн, ТЭПА-цэвэрлүүрт нүүрлүүрт цэвэрлүүрт хүртүүлэхийг шаардмуйн. ISO 14644-1 цэвэр өрөөний ангилалын түвшиний тодорхойлолтыг өгмуйн: А ангилал (ISO 5) хувьд АХН-үүд 40–60 удаа агаар солих хурдыг хадгалах ёстой ба ≥0.5 мкм хэмжээт бөөрсүүрт ≤3,520 ширхэг/м³ хүртүүлэх ёстой. Дүн шинжилтүүд нь хамтран нүүрлүүрт агаарын хангалттай бүтээмүйн хүрээг тогтоомуйн — аливаа АХН-үүд бүх гурван шаардлагын хамгийн хатуу шаардлагыг хангах ёстой.

Глобал төхөөрөмжийн загварчлалд ЦБГМП, ДОХ-ын ГМП ба EN/ISO стандартүүдийн нийцүүлэлт

Зах зэхийн дагуу үйл ажиллагаа явуулж буй төхөөрөмжүүд нь хэд хэдэн зохих шаардлагыг хангаж, CGMP (АНУ), WHO GMP (дэлхийн түвшин), EN/ISO (Европ) шаардлагыг бүрдүүлж должны. Бүх шаардлагууд нь бөөмсийн хяналт, агаарын солилцооны хурд, даралтын зохих түвшин гэх мэт нийтлэг зарчмуудад үндэслэн бүрдүүлж, гэтэдүүр түвшний шаардлагуудад онцгой ялгаа байдаг. Жишээлбэл, WHO GMP-д цэвэр ба зүүн талд орших өрөөнүүдийн хооронд доод тавъял 10 Па-н даралтын ялгаа шаардлагатай, харин Европын GMP-н Хавсрегт 1 №1-д 10–15 Па шаардлагатай. Дэлхийн түвшинд ашиглаж буй АХУ-г (Агаарын халаадаг төхөөрөмж)-г хамгийн хатуу шаардлагуудыг хангаж, жишээлбэл, ≥15 Па даралтын ялгаа бүрдүүлж, түүн дотроо хүрээлэнгүй шаардлагууд илүү бүдүүн бүрдүүлж должен. Энэ урьдчилан хамтран тохируулалт нь квалификаци (хүчинтэй бүрдүүлэлт) хялбаршруулж, дахин валидаци (хүчинтэй бүрдүүлэлт) хийх ачааллыг бүдүүншруулж, технологийн шилжүүлэлтийг сайтар хамтран ажиллуулж, сайтүүдийн хооронд гомоген бүрдүүлж должен.

Асептик үйлдвэрлэлд чухал АХУ-н үйлдлийн боломжүүд

HEPA шүүлтүүдийн үр дүн: 0.3 мкм хэмжээт бөөмсийн хувьд ≥99.995% шүүлтүүдийн үр дүн, бөөмсийн ба микробиологийн хяналт

Асептик үйлдвэрлэлд АХУ-д 0,3 мкм хэмжээтэй бөөрсгүүдийн 99,995%–аас дээш түүхтүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүрлүүр......

Динамик даралт хяналт: Цэвэр өрөөнүүдийн бүсүүд дунд ≥10–15 Па даралтын ялгаа хадгалах

Холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүрэлт хоосролтойгоор тааруулж, холбогдож буй зонуудын хооронд нүүрсний дүүр......

Цэвэр өрөөний ангилал шууд агаарын хүртээмүүр нэгжийн техникийн шаардлагуудыг тодорхойлдог

Ангилал А (ISO 5) vs. Ангилал C/D (ISO 7/8): Агаарын солилцооны давтамж, нэдүүрлэл, ламинар урсгалын интеграци

Цэвэрхүрдийн ангилал нь үндсэн АХУ-ийн үзүүлэлтүүдийн зорилтот утгыг тодорхойлдог. А ангилал (ISO 5) бүс нь асептик дүүрүүлэлтийн шиг шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн хувьд шүүлтүүдийн х......

Эмнэлгийн агаарын худалдааны нэгжүүдийн үйлдлийн найдвартай байдал ба ашиглалтын хугацаа

Эмнэлгийн ажилд ашиглагдах агаарын хүртээмүүр нь аравтаван жил тасралтгүй, баталгаажуулж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуусгаж дуус......

НӨАТ-ын хэсэг

Агаарын хүртээмүүр сонгохдоо зөвлөмүүрт бүртгэлт шаардлагад нийцэх нь яагаад чухал вэ?

Дууны хүртээмүүр нэгжүүдийн хууль ёсны харилцаа нь Европын Нийслэл, FDA, ISO гэх мэт зөвлөлдүүр бүлгүүдийн тогтоосон хатуу шаардламуудыг хангахыг хабзүүрлэндүүр, ялангуяа бохирдлоос саад тавих, цэвэр өрөөний стандартуудыг хадгалах зорилгоор төлөвлөлтийн параметрүүдийг тогтоодүүр.

Асептик үйлдвэрлэлд ДХН-үүдийн ХЭПА шүүртүүрүүдийн ач холбогдол юу вэ?

ХЭПА шүүртүүрүүд микробиологийн ба бөөмт бохирдлоос чухал саад тавих барьер үүрдүүр, түүдүүр 0.3 мкм-ийн хэмжээтэй бөөмтүүдийн ≥99.995% шүүртүүрийн үр дүнд хүртүүр. Түүдүүр ISO ба ГМП цэвэр өрөөний стандартуудыг хангахын тулд түүний бүтэн бүүлгүүр бүүлгүүр чухал.

Цэвэр өрөөний ангилал ДХН-үүдийн төлөвлөлтөд яаж нөлөөлдүүр?

Цэвэр өрөөний ангилал, жишээлбэл А ангилал (ISO 5) эсвэл C/D ангилал (ISO 7/8), агаарын урсгалын төрөл, агаарын солилцооны давтамж, шүүртүүрүүдийн шаардламуудыг тодорхойлдүүр. ДХН-үүдийн төлөвлөлт нь оптимал үр дүнд хүртүүр түүдүүр тодорхойлсон шаардламуудыг нарийн хангадүүр.

Фармацевтикийн үйлдвэрүүдэд ДХН-үүдийн үйлдлийн найдвартай байх нь яагаад чухал вэ?

Надёжность хугацаагүй ажиллах хугацааг багасгаж, нийтдээ тогтвортой орчин нөхцлүүдийг хангаж, эмнэлгийн бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал ба чанарыг шууд нөлөөлөө.