EN
Наад захын чанарын удирдамжийн шаардлагыг хүртэлх бүх төрлийн орчинд нарийн хяналт тавих систем ашиглан хангах
Эмнэлзүйн ба биотехнологийн үйлдвэрлэгчдийн хувьд цэвэр тасалхай доторх орчин нь зөвхөн аюулгүй бүрхүүл биш, харин чанарын онцгой шинж чанар юм. Стерил бүтээдсийн аюулгүй бүрхүүл ба үр дүнтэй бүтээдсийн хадгалалт, хүртэмжлэлт нь температур, харьцангуй чийгшүүл, агаарын дисперснүүр төрлийн хэсгүүдийн түвшнийг шүүлтүүр шинжлэх ухааны үндсэн дээр тогтоосон хатуу хязгаарын дотор хадгалж байхыг шаарддаг. Америкийн Нэгдсэн Улсын ХПА (FDA) ба Европын Эмнэлзүйн Агентлагийн (EMA) гадаад бүрхүүлд тавигдаж буй хатуу шаардлагууд нь тухайн орчныг яаж хянахыг нарийн тодорхойлдог. Үйлдвэрлэгчдийн хувьд хуульд нийцүүлэх нь зөвхөн ХТСХ (HVAC) систем суулгахаас илүү үүрэгтэй: инженерийн төсөл, тасралтгүй хяналт, баталгаажуулалт гэх мэт хагас хамгаалалтын стратегия шаарддаг. Хуульд нийцүүлэх, ГМП-т нийцүүлэх үйлдвэрлэлд ажиллах газрын хувьд хуульд нийцүүлэх шаардлагууд, ангилалын стандартууд, түүнд нийцүүлэх инженерийн шийдлүүдийг ойлгох нь үүрэгтэй.
Орчин үеийн хориглолтод нөлөөлөх хууль тогтоомж
Эмийн үйлдвэрлэлд орчинд хяналт тавих үндэс нь хоёр үндсэн дүрэмжүүлэлтийн хүрээлэн бүрдүүлдүг. НАБ-д FDA-ны шаардлагаар үйлдвэрлэлийн газар нь эмийн аюулгүй байдлыг хоосронд хаях боломжтой бохирдлыг саатуулах нөхцлүүдийг хадгалах ёстой. Энэ шаардлагыг температур, харьцангуй чийгшлүүд, агаарын хөвөн бөөсний хяналтын талаар тодорхой заалтуудаар хүчтүүдүг. Европт шаардлагууд илүү нарийн тодорхойлдуг. Стерил бүтээлд хамаарах ЕС-ийн GMP-ийн Хавсрек 1-д бохирдлын хяналтын бүрдүүлсэн стратеги шаардагдуг. Энэ стратеги формалан рискаас үлдүүлсэн үнэлгээд суурилдуг ба өгүгдлүүд дээр суурилдуг баталгаажуулалттай дэмжигдүг. Хавсрек температур ба харьцангуй чийгшлүүдийн нарийн хяналтын хязгааруудыг тодорхойлдуг. Эднүүд микробиологийн ургалтыг саатуулах ба чийгсүүд бүтээлд хоосронд хаях хувиралыг саатуулах зүүлд сонгогдуг. Агаарын бохирдлыг HEPA шүүртүүр, тодорхойлдуг агаарын солилцооны хурд, баталгаажуулдуг дарлалын үлдүүлсэн цагааныг ашиглан хяналт тавигдуг, үүнээр агаар хамгийн цэвэр бүснүүдээс бага чухал бүснүүд рүү урсдуг.
Цэвэр тасалбарын ангилалын хэмжүүрүүдийг ойлгох
Тодорхой бүсд шаардагдах орчин үзүүрлүүн хяналтын тодорхой түвшин нь түүний ангилалаас хамаарна. ISO 14644-1 стандарт нь агаарын доторх бөөрсүүдийн хамгийн их зөвшөөрөгдөх концентраци үндсэн дээр цэвэр ангилалыг тодорхойлдог. Эдгээр ангилалууд нь шууд Европын НБТ-ийн Хавсралт 1-д ашиглагдах А–D ангилалын системтэй холбоотой. А ангилалын бүс нь хамгийн чухал орчинд харгалзана, суугаа байдалд ISO 5 ангилалтэй тэнцүү. Энэ бүсд бөөрсүүдийн концентраци хатуу хяналтад байх ёстой бөөрсүүдийн тасралтгүй хяналт шаардагдана. Цэвэр өрөөний баталгаажуулалд «суугаа» ба «үйлдэж буй» нөхцөлүүдийн ялгаа нь чухал ухагдахуун болой. Суугаа нөхцөлд тасалгаа хоосон бөөрсүүдийн хяналт гүйцэтгэж, инженерийн системүүд нь төсөлд тавигдаж буй шаардлагуудыг хангах чадварыг баталгаажуулдог. Үйлдэж буй нөхцөлд тасалгаа бүрэн ажиллаж, хүмүүс ба үйлдэж буй технологийн процессын нөхцөлд хяналт гүйцэтгэдог. Үйлдэж буй нөхцөлд цуглуулж авсан өгөгдлүүд нь цэвэр өрөөний бат бүтэн байдалын үнэнхүү хэмжүүр болой, учир нь түүн дээр үйлдвэрлэл үед үүсч буй жинхэнэ бохирдож буй аюулд харгалзана.
Халдварын хяналтад ХАВЦ системийн үүрэг
ХАВЦ систем нь цэвэр танхимын төв нерв систем юм. Түүний үүрэг нь бүх ангилалд хамаарах бүсэд шүүлт хийн дараа бүлэгнүүр агаарыг зөв хэмжээ, даралтанд хүргэх явдал юм. ХАВЦ системийн загвар нь бүх бүсийн тодорхой шаардлагыг хангах ёстой. Жишээлбэл, А ангилалын дүүрэн шугамын дагуу бүс болох Б ангилалын бүс нь агаарын хурдан солилцооны өндөр түвшин шаардууд, ингэж агаарын доторх бөөрсүүдийг хурдан шингэлж, устгаж чаддаг. Систем нь зөвхөн түүнд л хангалттай бүсүүдийн хооронд нарийн даралтын ялгаа хадгалах ёстой, үүнээс агаарын урсгал өндөр ангилалын бүсэдс нь доод ангилалын бүс рүү орж чаддаг. Энэ даралтын градиент нь халдварын дундаж хүрээлэнгүүдийн хооронд үүсгэх үндсэн саад юм. Орчин үеийн ХАВЦ системүүд нь хувьсах хурдны сүүдлүүр ба автомат халхавч ашиглан түүнд хамаарах нөхцлүүдийг динамик хадгалах ёстой. Харцага нь нээгдэх үед систем нь даралтын алдагдалд нь мөрдөн агаарын урсгалыг мөрдөн тохируулж чаддаг.
Бодит цагт орчин нь хяналтанд хүчирхүйлэх чухал бүрдүүлэгч
Тасралтгүй хяналт нь GMP-ийн шаардлаж буй үүрэг. Төхөөрөмж нь амьд ба амьд бус бөөрсүүд, температур, чийгшил, даралтын ялгаа зэрэг үзүүлэлтүүдийг бодит цагт хянах ёстой. Оптик бөөрсүүдийн тоолуур төхөөрөмж нь тодорхой интервалд бөөрсүүдийн тоог тайлангийн хувилбарын дагуу мөрдөн хянахын тулд чухал цэгт суурилуулж өгсөн. Идэвхтэй агаарын түүрэмгийлүүр нь микробиологийн сэмплүүдийг цуглуулахад ашиглагдаж, түүний дараа колони үүсгэгч нэгжүүдийн байхыг илрүүлэхийн тулд инкубацид оруулж өгсөн. Бүх төрлийн үдирдэлд хамаарах өгөгдлүүд нь цагт тэмдэглүүрт тавигдаж, хамгаалалттай өгөгдлүүдийн санда хадгалагдаж өгсөн. Систем нь мөн аль нэг үзүүлэлт үйлдлийн хязгаарыг давж өнгөрсөн тохиолдолд ажилтнуудад түүрүүн мэдээлэл өгөх аларм функцийг агуулж өгсөн. Энэ өгөгдлүүд нь хоёр зорилгоор ашиглагдаж өгсөн. Нэгдүгээрт, түүнээс зохистой шинжилгээнд хүртэлх хуульд нийцүүрт гүнзгий баталгаа гаргаж өгсөн. Хоёрдугаарт, түүнээс урьдчилан саархуулах чанарын удирдлагыг дэмжихүүрт ашиглагдаж өгсөн. Хяналтын өгөгдлүүдийн динамикасыг шинжилж үзүүлэлтүүдийн тенденцийг тодорхойлж, төхөөрөмж нь хазайлт эсвэл нүүрлүүрт хүртэлх аюулт үзүүлэлтүүдийг урьдчилан илрүүлж өгсөн.
Хяналтын өгөгдлүүдийг Чанарын системтэй нэгтгэх
Орчин үзүүлэлтүүдийн хяналтын системийн бодит чадвар нь түүнийг объектын өргөн хүрээний Чанга удирдлагын системтэй интеграцлах үед илүүдэлтүүд гарч ирдэг. Хэсмүүдийн тооллосон утга, цаг агаарын үзүүлэлтүүд болон дарлалын ялгаа QMS-д автоматаар орж ирвэл, мэдээллийн бичигдүүрлэх үед хүн төрөлхтний алдаа үүсэх аюул ликвидацид хүрдэг. Энэ интеграц автомат тайлан бүтээх боломж олгож ирдэг. Тренд шинжилгээ болон хазайлтын нийлбэрлэл нь шаардлагатай үед генерациялдаг, орчин үзүүлэлтүүдийн гүнзгий, аудитын хүртэмүүр зураг үүсгэдэг. Хэрвээ техникийн шугамын гаднах үзүүлэлтүүд илүүдэлтүүд гарвэл, систем тодорхойлсон дарааллыг автоматаар дуудаж, шинжилгээний процессыг эхлүүлдэг. Мөн мэдээллийг нийлүүлж, навчны бүртгэлтүүдтэй синхронизацид хүрдэг, чанга шийдвэр гаргахад нэгэн истиний үүсгүүр үүсгэдэг. Энэ нүүрлүүр интеграц орчин үзүүлэлтүүдийн хяналтыг идэвхгүй хүлээлтүүдийн хүртэмүүр бүтээх үйлдлээс идэвхтүүд, урьдчилан таамаглаж чадах чанга хэрэгсэл болгож хувиргадэг.
Баталгаажуулалт ба үргэлжлүүр дахин баталгаажуулалт
Цэвэр өрөөний HVAC системийн суулгаж дуусах нь хүлээлтүүдийн бүх тааруулалтын төгсгөл биш. Системийн ажиллах чадварыг батлахын тулд түүний гүйцэтгэлд шүүмүжин хийх формал үйлдэл хийх шаардлагатай. IQ/OQ/PQ гэж нэрлэгдэх түүнхүү үйлдэлд гурван үе байдаг. Суулгаж дуусгаж батлах (IQ) — хөгжүүлэлтийн тодорхойлолтод заасан дагуу хөрөнгө ба програм хангамж суулгаж дуусгаж батлах. Ажиллах батлах (OQ) — температур ба хувийн чийгшүүлэлтийн хамгийн муу тохиолдолд орших тодорхойлогдсон ажиллах хязгаарын дагуу системийн үйлдлийг хатуу шүүмүжин хийх. Гүйцэтгэл батлах (PQ) — симуляцилан үйлдвэрлэл хийх үед системийн тогтвортой нөхцөлд бүх тааруулалтыг хангаж батлах. Түүнхүү батлах үйлдлийг системийн батлагдсан гүйцэтгэлд хадгалж бүх тааруулалтыг хангаж байхын тулд үе үе давтаж хийх шаардлагатай. Түүнхүү үе үе давтаж батлах үйлдэл нь орчинд хяналт тогтвортой ба үр дүнтэй байхыг батлаж өгдөг.
Качествотоо хадгалж үйлдвэрлэх нь GMP-т хүлээлтүүдийн бүх тааруулалтыг яаж дэмжидэг
Цэвэр тасалбарын HVAC системийн GMP шаардламд нийцэх чадвар нь түүний инженерийн болон үйлдвэрлэлийн чанар дээр суурилж буй. Дамперын актюаторын нарийн төвөгтэй бүтэц, температурын сенсорын найдвартай бүтэц, HEPA шүүлтүүрүүдийн гайхалтай хоолойн герметик бүтэц — бүх л түүнүүд системийн урт хугацааны тогтвортой бүтцийн хувьд хувь нэмрүүд оруулж буй. ISO 9001 гэх мэт хүлээн зөвшөөрсөн чанарын стандартад нийцүүлж ажилладаг үйлдвэрлэгчид таван төрлийн фабрикын хүлээн зөвшөөрөх туршилтыг хийж, түүний дараа төхөөрөмжийг хүргүүлж буй. Түүдүүр төхөөрөмжийн жилдүүд ажиллах найдвартай бүтцийг хангахын тулд өндөр чанарын материал ба нарийн үйлдвэрлэлийн технологи ашиглаж буй. Цэвэр тасалбарын тусламжтайгаар амь зүрх спасалдах бүтээлүүд үйлдвэрлэдэг объектын менежерийн хувьд дисциплинт, чанарын төвд бүтэцтэй үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллах нь орчин үеийн хяналтын системийн хамгийн өндөр дүрэмжүүдтэй нийцүүлж ажиллахын тулд хамгийн итгэлтүүд хүртэл оршмуй.