Na Tlholo ya Holtop ya Tšebetso e ka lebisa mefuta ya ho etsa mosebetsi ya GMP?

Kufikitsa Kholo ya GMP ka Lisebelo tsa Kotsi ya Mosebetsi le Tse ling tsa Mohlomola

Ho batho ba hatisang litšebiso tsa mafura le bao ba etsang litšebiso tsa biotechnology, litšhupiso tsa mosebetsi ho kotsi ya mafura ha se mosebetsi wa ho rata; o se mosebetsi o mocha wa ho boloka bohloko. Litšhupiso tsa mocheso, litšhupiso tsa mafura a moholo, le palo ya mafura a a tseng ho lekholong e tlameka ho bolokoa ka litšhupiso tse tšebetsoeng ho tšebetso ya litšebiso tsa mafura tse sa le mafura ho boloka bohloko le ho fana ka mosebetsi o mocha. Litšhupiso tsa ho lekholong tsa mafura tse kang FDA ya Etsekisi le European Medicines Agency li etsa litšhupiso tse tšebetsoeng tseo li bontšang hore litšhupiso tseo li tla tsamaiswa joang. Ho batho ba hatisang, ho fihla ho litšhupiso tse tšebetsoeng ha se mosebetsi wa ho kenya mosebetsi wa ho lekholong tsa mafura feela. O hlokoma mosebetsi o mocha wa ho boloka mafura o o tšebetsoeng o o nang le ho etsa litšhupiso tsa ho lekholong, ho lekholong tsa mafura ka mosebetsi o mocha, le ho lekholong tsa mafura ka mosebetsi o mocha. Ho utloisisa litšhupiso tsa ho lekholong, litšhupiso tsa ho lekholong tsa mafura, le litšhupiso tsa ho lekholong tsa mafura tseo li hlokahalang ho fihla ho litšhupiso tse tšebetsoeng ke mosebetsi o mocha wa ho hatisa litšebiso tsa mafura tse sa le mafura tse nang le litšhupiso tsa GMP.

Liphetoho tsa Molao bakeng sa Tšebetso ya Mosebetsi ya Kotsi ya Mosebetsi

Mofuta ya ho arabela litšoantšo tsa mohlakahlaka ka ho etsa mafoko a mafolofolo ke ho fana ka mefuta e 'meli ea litšoantšo tsa ho lekola. Ka Etsekoporo, FDA e kopa hore litšoantšo li sebetsane ka mofuta o sa bontši litšoantšo tseo li ka bokellang bohloko ba mafoko. Tšebetso ena e etsoa ka litšoantšo tse tšepahalang tseo li bontšang litšoantšo tsa moea, litšoantšo tsa mohlobo, le litšoantšo tsa litšoantšo tsa mohlobo. Ka Etsekoporo, litšoantšo li le ka tšebetso e phahameng. EU GMP Annex 1, eo e baloang bakeng sa mafoko a mafolofolo, e kopa ho etsa 'melela e felletseng ya ho arabela litšoantšo. Melela ena e lokela ho amohelwa ke ho lekola ho tšepahalang ho litšoantšo, le ho tšepahalang ho tšebetso ya litšoantšo tsa ho lekola. Annex e bontša litšoantšo tse tšepahalang tsa moea le litšoantšo tsa mohlobo. Litšoantšo tseo li khethoa ho tshehetsa ho tšepahalang ho tlhabelo ya litšoantšo tsa mohlakahlaka, le ho arabela mafoko a a batsoang mohlobo ho tšepahalang ho tlhabelo. Litšoantšo tsa mohlobo li arabelwa ka ho sebelisa ho tšepahalang ho HEPA, litšoantšo tsa ho tšepahalang ho tšebetso ya mohlobo, le litšoantšo tsa ho tšepahalang ho tlhabelo ya mohlobo tseo li amohelwa ho tšepahalang ho tšebetso ya mohlobo ho tšepahalang ho tšebetso ya mohlobo ho tšepahalang ho tšebetso ya mohlobo.

Ukutlhalosa Liphetho tsa Klasifikhesha ya Cleanroom

Level e tlaase ea tlhahiso ea mohimong o le mong o fanoeng e qetellane ka ho e arolela. Sebopeho sa ISO 14644-1 se hlalosa diklasi tsa tlhahiso ka boholo ba ho lumelwa ha li-particulate tse nang le mafura. Diklasi tseo di hokahanywa ka tsela e nepahetseng le tshepiso ea Grade A ho fihla ho D e sebeliswang ho EU GMP Annex 1. Mohimo wa Grade A o emela mohimo o mocha o mocha, o lekaneng le ISO 5 ha o be le mofuta o mocha. Ho mohimo ona, boholo ba li-particulate bo lokolloa ka tsela e tloaelehileng le ho e monitoreha ka tsela e tloaelehileng. Phapang pakeng tsa mofuta o mocha le o mocha ke mohato o mocha o ho amohela ho lekola mohimo o mocha. Ho lekola o mocha o etsahala ha mohimo o be le mofuta o mocha, ha ho se na batho, le ho bontša hore litlhahiso tsa ho etsa li tla sebelisa ho fihla ho tshepiso e fanoeng. Ho lekola o mocha o etsahala ha ho sebelisoa ka mofuta o mocha, ha batho le litlhahiso tse tla sebelisoa li le teng. Litekolo tsa o mocha li tla sebelisa ho lekola ho lekholo la mohimo o mocha, joale li bontša ho lekholo la ho tša mafura o tla etsahala ha ho sebelisoa.

Tšebeliso ea Sistimi ya HVAC ho Tšehetso ea Khatello

Sistimi ya HVAC ke ‘mosebisi oa mohato o motle oa sebaka sa mohato. E tšehetse lefase la mohato le le fihlelletseng, le le tšoanang le le tšehetsoeng, ka mofuta o nepahetseng le mohlakore o nepahetseng ho zone eohle e tšehetsoeng. Ho hloka ho bontša sistimi ya HVAC ho tšehetso ea litšebeliso tsa zone e’ngoe le e’ngoe. Mohlala, sebaka sa lebelo la B, se leng sebaka sa mohato sa lebelo la A, se hloka lebelo le le kholo la ho fetoha ha lefase ho tšehetso ea ho qetella le ho tšusumetsa maqhubu a mafatše a mafatše. Sistimi e hloka hape ho boloka lebelo le le nepahetseng la mohlakore ho mohlakore ho netefatsa hore lefase li tsamaya ho tla ho sebaka se se nang le lebelo le le kholo ho sebaka se se nang le lebelo le le tlase. Lebelo lena la mohlakore ke motheo o motle oa ho khatella khatello e tšoanang. Sistimi tsa HVAC tsa mohato o motle li sebelisa mafanana a ho fetoha le mafanana a ho tšehetsoa ho boloka litšebeliso tseo ka mofuta o o fetohang. Ha sebaka se buoa, sistimi e ka fetoha lefase ka mofuta o o tšehetsoang ho tšusumetsa lebelo le le lost.

Bokhutšo ba ho Monitara Mosebaki oa Nako e Tsamaeang

Kolokolo e tsoelapele ke molao o sa fokotseng ho lekana le GMP. Khotsofalo e lokela ho rata li-partikile tse ka bongahali le tse sa bongahali, mofuta oa mocheso, mofuta oa mohlodi, le phapang ea mohato ho nako e le’ngoe. Li-optical particle counters li hlolehilwe koma tshebetso e tla tsoa ho li-point tse tšoanang ho tlhagisa palo ea li-partikile ho li-interval tse hlalosang. Li-active air samplers li sebelisoa ho khetla li-sample tsa microbiological, tseo ka mora ho li-incubate ho fumana li-colony-forming units. Data ena yohle e lokela ho khetlwa, ho netefatswa ka nako, le ho boloka ho database e securi. Sistimi e lokela ho ba le tshebetsomahali ea ho etsa litlhoko tseo li bontšang ho operateri ho tsoa ka nako e le’ngoe haeba ntho e’ngoe e fihla ho leqho la ho etsa tshebetsomahali. Data ena e sebetsa ka mofuta o babedi. E fana ka thekiso ya ho lekana le molao ha ho tsoa ho li-inspector tsa molao, mme e thusa ho sebetsa ka mofuta o tsoelapele ho kwalifikhesi. Ka ho analysa li-trend tsa data ya kolokolo, khotsofalo e ka fumana li-problem tse ka bang teng pele ho fihla ho leqho kapa ho fella ho batho ba lekholo.

Ho kenya data ya kolokolo ho sistimi ya kwalifikhesi

Boleng bo boholo ba sistimi ya ho lekola mosebetsi oa taolo ya mohse, e bonahala ha e kopanywa le Sistimi ya Taolo ya Boholo ea khotso ya mohse. Ha li-numero tsa li-particulate, li-reading tsa lefase le li-differential tsa phetoho tsa tlhogo li fihla ka kotloloho ho sistimi ya taolo ya khotso, mokhoa oa phoso ya motho ho ngola li-data ho tšoana le ho tšoana ho tloa. Kopanyo ena e thusa ho etsa li-reporting ka kotloloho. Li-trend analysis le li-excursion summary li etsahala ka thaba ya motho, li fa setshwantsho se seholo sa mosebetsi wa mohse o se na le litšebiso tseo li hlokang ho lekola. Haeba ho etsahala phoso ya ho tšoana le mekhoa, sistimi e ka qala ka kotloloho tshebeletso e tsebileng ya ho lekola. Li-data li kopanngoe le li-batch records, li etsa sehlong sa lefapha la lefapha la ho etsa litshobotsi tsa khotso. Kopanyo ena e fetola ho lekola mohse ho tswa ho tshebetso ya ho latela litšebiso ho tshebetso ya ho tšebelisa litšebiso ho etsa litshobotsi tsa khotso.

Ho lekola le ho lekola ka kotloloho

Ho kenya tsamaiso ea HVAC ea kamore e hloekileng hase ho fela ha leeto la ho latela melao. Sistimi e tlameha ho netefatsoa ka molao ka ts'ebetso e hlophisitsoeng e netefatsang ts'ebetso ea eona. Ts'ebetso ena, e tsejoang e le IQ/OQ/PQ, e na le mekhahlelo e meraro. Ho hlongoa ho tšoaneleha ho netefatsa hore lisebelisoa le software li kentsoe ho latela litlhaloso tsa moralo. Ho tšoaneleha ha ts'ebetso ho hlahloba ka thata boitšoaro ba tsamaiso ho pholletsa le libaka tsa eona tse hlalositsoeng tsa ts'ebetso, ho kenyelletsa le maemo a mabe ka ho fetisisa bakeng sa mocheso le mongobo. Tšoaneleho ea Ts'ebetso e netefatsa hore tsamaiso e ka boloka maemo a tsitsitseng nakong ea tlhahiso ea tlhahiso. Ts'ebetso ena ea netefatso e tlameha ho phetoa khafetsa ho netefatsa hore sistimi e ntse e tsoela pele ho sebetsa joalo ka ha e netefalitsoe. Tlhahlobo ena e tsoelang pele e tiisa hore litekanyetso tsa tikoloho li lula li tiile ebile li sebetsa hantle ha nako e ntse e tsamaea.

Kamoo Tlhahiso ea Boleng e Tšehetsang ho Phethahala ha GMP Kateng

Tsebo ea ho fumana litšebetso tsa GMP ke mohato wa lekholo la sebaka sa ho qetela sa HVAC, o ipapisitsa le boitšoaro ba ho etsa le ho hlahisa. Boitšoaro ba bokae ba ho qetela, boithabile ba li-sensor tsa moea, le ho qetela ha li-housing tsa HEPA filter kaofela li etsa mohato wa ho boloka sebaka sa ho qetela ka mokhoa o tshehetseng. Ba-hlahisani ba sebaka sa ho qetela ba tšepahala ka litšebetso tse amanang le litšebetso tse amanang le ISO 9001, ba etsa litšebetso tsa ho qetela tsa kantle ka mokhoa o phahameng pele ho romelwa. Ba sebelisa litšebetso tsa boholo le litšebetso tsa ho etsa tse itšehileng ho netefatsa hore litšebetso li tla etsa ka mokhoa o itseng ho yona mabaka a mangata. Bakeng sa moreki wa sebaka sa ho qetela o ipapisitsa le ho etsa litšebetso tse tla etsa litšebetso tsa ho qetela tsa ho etsa litšebetso tsa ho qetela, ho kopanya le moreki o tšepahala le o tšepahala ka litšebetso tsa ho qetela ho netefatsa hore sebaka sa ho qetela sa moea se tla fumana litšebetso tsa ho qetela tsa litšebetso tsa ho qetela.