EN
ГМП-н цэвэр танхимд тохируулж бүрдүүлэхтэд АХУ-ын агаарыг цэвэрлэх үүрэг
Эмийн ба биотехнологийн үйлдвэрлэлд цэвэр тасалгаанд хүрч буй агаарын чанар нь бүтээдийн аюулгүй байдалд үндэсний хүчин зүйл юм. Агаарын худалдаа нэгж (AHU) нь түүнийг хүргэдэг. AHU-аас гарч буй агаар зөвхөн үйлчилгээний хэрэгсэл биш, харин бохирдлын хяналтын стратегийн чухал хүрээлэнгүй хэсэг юм. Түүнд бөөрсүүд, микробиологийн бохирдлууд, ууршмуй органик нүүрстөрөлдүүд бүү байх ёстой. Түүнийг зохицуулах дүрэм журам хатуу ба хүлээж үлдэхгүй. ISO 14644-1, Европын НБТ-ийн хавсралт 1, FDA-ийн cGMP дүрэм журам зэрэг стандартууд AHU-аас гарч буй агаарын системийг төлөвлөх, баталгаажуулах, хадгалахын тулд тодорхой чистотын зорилтод тогтмол хүрэх шаардлагатай гэж заалт өгдөг. AHU-аас гарч буй агаарын системд алдаа гарвал бүх үйлдвэрлэлийн газар хоосондуурах, бүтээдийн буцаалт, зохицуулах бүрэлдэхүүнээс шаргуу шүүмжлэл, өвчтний итгэл алдагдах зэрэг үр дагаварууд үүсгэдэг. Чанар ба аюулгүй байдалд хүрэх газрын хүлээж үлдэхгүй GMP-д нийцүү AHU-ын дүрэм журамд нүүрсүүд, шүүлтийн тактик, төлөвлөлтийн зарчимыг ойлгох нь онцгой чухал.
Агаарын халуун урсгалын нэгж (AHU) агаарын үүрэгт танилцаж, бохирдлын хяналтын тухайд
АХУ-ын хүрдэлсэн агаар нь боолгын доторх боолгоос хамгаалах үндсэн, төвлөрсөн хамгаалалт юм. Түүнээс өмнө боолгын доторх бүх газарт тархаж ирэх үүрдүүрүүдийн урд хамгаалалт юм. Энэ агаар нь гурван төрлийн аюулд тулгармаа. Нүүршүүр — бүтэцтүүрүүд. Түүнд гадаа агаар, дотоод үйл ажиллагаа, тоног төхөөрөмжийн хуучиралтаснаас гарч ирж болох бүтэцтүүрүүд орой. Бүтэцтүүрүүд нь бүтээдийн чанарыг муудуулж, дүрсний дутагдалд шалтгаалж болой. Хоёрт — микробиологийн боолго. Бактери, шүүдэр, бусад микроорганизмүүд нь хоолойн доторх влаг, гадаа агаар, хүмүүсийн ачааллаас орж болой. Микробиологийн боолго нь стерильностьн алдаанд, үнэт бүтээдийн буцаалтанд шалтгаалж болой. Гуравт — ууршмуйн органик нүүршүүрүүд (УОН). Түүнд материалүүдийн ууршмуйн нүүршүүрүүд, гадаа машинуудын хаялтын агаар орой. УОН нь хоолын амтад нөлөөлж, эмийн бүтээдийн дотоод боолгод шалтгаалж болой. АХУ-ын агаарын систем нь гурван төрлийн аюулд үр дүнтэй тулгармаа.
Олон үеийн нүүрлүүрхийн стратеги
GMP орчинд шаардлагатай агаарын цэвэрлэгдүүрүүн түвшнийг хүртэлхийн тулд үйлдлийн дараалалд бүрдсэн нүүрсний систем шаардлагатай. Нүүрсний нэг гишүүн л хурдан хуучирч, бүх төрлийн бохирдогчдыг удаан хугацаанд цэвэрлэж чадахгүй. Нүүрсний дараалал нь үндсэн нүүрснээс эхлэдүг. Үндсэн нүүрснээс агаарын хангамжийн нүүрсний (AHU) оролтод бүрдсэн бөөрсөн хэсгүүдийг барьж, доод зэргийн илүү үр дүнтэй нүүрснийг хурдан дүүрэхээс саархуулдүг. Дараа нь агаар нарийн нүүрснээр дамжин өнгөрдүг. Энэ нүүрснээр бактериудын дагуу тархаж болох жижиг хэсгүүдийг барьж, цэвэрлэдүг. Сүүлчийн, хамгийн чухал үе нь HEPA юм улпа нүүрснээр. Энэ нүүрснээр тодорхой хэмжээтэй хэсгүүдийн ихэнх хувийг барьж, ISO 5-ISO 8 ангилалд шаардлагатай агаарын цэвэрлэгдүүрүүн түвшнийг хүртэлхийн тулд төлөвлөгдсэн. HEPA нүүрснээр төгсгөлд бүрдсэн бөөрсөн хэсгүүдийн оролтод бүрдсэн AHU-н гаралт хоолойд юм улпа цэвэрлэгдүүрүүн орчинд тавих шаардлагатай. Төгсгөлд бүрдсэн бөөрсөн хэсгүүдийн тавилт нь стериль агаарын урсгалд доод зэргийн бүрдсэн хэсгүүдийн бохирдогчдыг дахин оруулахыг саархуулдүг.
Терминалын филтрийн бүрэн бүтэн байдлыг хангах
HEPA фильтрийн үйл ажиллагаа нь бүрэн бүр түүний суурилуулгын бүтэн байдлаас хамаарна. Филтр, хөшөө, хатуужилтын багахан нүх ч гэсэн филтрээс холдох, цэвэр өрөөнд орж ирэх боломжтой. Тоног төхөөрөмжийн бүрэн бүтэн байдлыг шалгахын тулд урсалтгүй байх туршилт хийдэг. Энэ туршилтад филтрээс өмнө аэрозолын сорилтыг оруулж ирнэ. Дараа нь фотометрээр филтрийн уртын ургийн доорх нүүрсийг болон түүний эргэн тойрны цогцолборуудыг сканжуулдаг. Фотометр нь аэрозолийн төвлөрлийг хэмжинэ. Нийтлэгдлийн өсөлт ямар ч тохиолдолд урсалт илрэх болно. Хууль тогтоох стандартад дутагдалгүй хамгийн их дутагдалтай халдвар илрэх хэмжээг заасан байдаг. Хэрэв урсалт илэрсэн бол филтрээ засварлах эсвэл солих хэрэгтэй. Энэхүү нарийн шалгалт нь Европын НЭГ-ын 1 дүгээр хавсралтын дагуу заавал хийх шаардлага бөгөөд АХУ-ийн агаар тогтолцоо нь бохирдолгүй агаар нийлүүлж байгаа эсэхээ шалгалт хийж болох нотлох баримт юм.
АХУ-ийн эрүүл ахуйн бүтээн байгуулалт
АХН-ийн үүрэг болох агаарын цэврүүдийн хадгалалтад түүний материал ба дизайн үлдэшгүй чухал. АХН-ийн бүтэц нь хэсгүүдийг салгаж, микроорганизмүүдийн үржлийг дэмжихгүй материалуудаас бүрдэх ёстой. АХН-ийн дотор талын хэсгүүд нь тасралтгүй холбогдсон, электрополированный зөөлөн гуурсан гөлөмсгөр төмөрлөг хөвөнгөөс хийгддүг. Энэ материал нь микроорганизмүүд ба хэсгүүдийн цуглуулж, хуримтлагдаж болох гүнзгүй хоосон огторгуйг арилгад. Хөхрүүлэгч усны савнууд нь конденсатын бүрэн шингэж, тогтох усын үүсэл ба биофильмын үүсэлд саад тавигдаж, налалттай хийгддүг. Бүх дотоод хэсгүүд — түүнд хоолой, салхин, хагас хүртүүр орно — хэсгүүдийг салгаж, коррозидоо төдийлөн төвөгтүүн байх шинж чанаруудын үүднээс сонгогддүг. АХН-ийн бүтэцтдүг ашиглагдаж буй бүх герметик хөвөнгө ба хуучин хөвөнгө нь агаарын урсгалд органик уурламжит нүүрсүсдүг (VOC) оруулахгүй, бага уурламжит байх ёстой. Эднәэр материал ба дизайн сонголтууд нь АХН-ийн өөрсдийн инерт байдалыг хадгалад, агаарын цэврүүдийн хадгалалтад тусалад, түүний цэврүүдийн хориглолтод хүргэд.
Агаарын урсгалын хяналт ба даралтын цагаан
Агаарын хөдөлгөөн нь цэвэр байхтай адил чухал. АХУ нь дулаан бохирдол үүсэхээс идэвхтэй урьдчилан сэргийлэх байдлаар агаар дамжуулах ёстой. Энэ нь нэг чиглэлд агаарын урсгал, даралтын урсгалыг ашиглаж бий болдог. Нэг чиглэлд агаарын урсгал нь бага турбулентын агаарын хэлбэр бөгөөд цөцгийг хязгаарлагдмал бүсээс нэг, хяналттай өнгөрөхөөр зайлуулдаг. Ингэснээр агаарын бохирдол багасдаг. Даралтын давхаргыг давхаргын дифференциал мэдрэгчээр хадгалдаг. Эдгээр мэдрэгч нь даралтын давцыг шатахууны үе шаттайгаар хангаж, хамгийн цэвэр бүсэд хамгийн өндөр эерэг даралт, хамгийн хямд бүсэд улам бага даралттай байдаг. Энэ нь бохир агаарыг дотроо нэвтрүүлэхгүй болгодог. Энэ урсгалыг хадгалахын тулд систем нь агаарын хангамж, буцалт агаарын болон бууралтын агаарын хооронд нарийвчилсан тэнцвэрийг хадгалах ёстой.
Бодит цаг хугацааны хяналт-шинжилгээ, динамик тохируулга
Цэвэр танхимд даралт ба агаарын урсгал үл тогтмур. Түүнд хагалцгаа нээх, технологийн ачаалалд өөрчлөлт оруулах, шүүртүүрт бөөс цуглуулах зэрэг гадаад хүчин зүйлс нөлөөлж болой. Тогтмур байдлыг хадгалахын тулд системийн тасралтгүй хяналт тавих ба динамик тохируулалт хийх шаардлагатай. Орчин үеийн АХУ системүүд хүчт хүмүүн-машин харилцаа бүхий барилгын удирдлагын системүүд (БУС) -аар удирдагдаж буй. БУС өндөр нарийн хэмжилтийн сенсоруудаас ирж буй мэдээллийг хүлээн аваад түүний үндсэн дээр сүүдрийн хурдыг ба хоолойн хаалтуудын байршлыг бодит цагт тохируулж буй. Хагалцгаа нээгдэж, даралт буурвал БУС немедлент нэмэлт агаарын урсгалыг нэмж компенсацийн арга хэмжээ авж буй. Энэ хагалцгаа хүртэлх хяналтын контур чинь хамгаалах агаарын саарал бүтэн хадгалагдаж, цэвэр танхимд ирж буй агаарын цэвэршилт нь тодорхойлогдсон шаардлагуудыг тасралтгүй хангаж буй.
Баталгаажуулалт ба үргэлжлүүр дахин баталгаажуулалт
АХУ агаарын системийн үзүүлэлтүүд официал баталгаажуулж үнэншүүлэх ёстой. Энэ баталгаажуулалт нь систем нь тогтвортой бөөрнүүр үзүүлэлтүүдийг хангах чадвартай гэдгийг баталдаг. Баталгаажуулалт нь агаарын урсгалын хурдыг, даралтын ялгааг, НЭПА шүүртүүрүүдийн бүтэн бүүрхүүлийг шүүж үнэншүүлэхийг ормууд. Анхны баталгаажуулалт дараа нь тасралтгүй давтан баталгаажуулалтаар дагууд. Систем нь баталгаажуулалтанд харгалзан үзүүлэлтүүдийг тогтвортой хангаж үлдэхийн тулд тогтмол шүүлт ба үндсэн засварлалт шаардлагатай. Энэ тасралтгүй давтан баталгаажуулалт нь ГМП-т харгалзан хувиргах шаардлагын гол нөхцөл юм.
Чиструумын агаарын цэвэршилтийг чачин үйлдвэрлэл яаж дэмжинэ
АХУ системийн цэвэр агаар нийлүүлэх чадвар нь түүний үйлдвэрлэлийн чанар дээр суурилж буй. Дамперын актюаторын нарийн нарийнхан, хяналтын сенсорын найдвартай байдал, HEPA шүүртүүрүүдийн хайрцагуудын бүтэн бүтэлдэш чинь системийн урт хугацааны тогтвортой байдлын хувьд бүхнээс илүү чухал. ISO 9001 гэх мэт хүлээн зөвшөөрсөн чанарын стандартуудад нийцүүлж үйлдвэрлэдэг үйлдвэрлэгчид бүтээлд үүрд хатуу ажилласан хүчин зүйлсийн туршилтыг хийдэг, түүний дараа түүнийг хүргүүлдэг. Цэвэр өрөөний орчинд агаарын чанарыг хадгалахын тулд АХУ-д тулгуурлаж буй объектын менежерд дисциплинт, чанарын хүртэмжт үйлдвэрлэгчтэй хамтран ажиллах нь агаарын систем нь хамгийн өндөр зохих шаардлагуудад нийцүүлж буй гэдгийн хамгийн их итгэл үүрд үлдээдэг.