ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (Sterile) ແລະ ຫ້ອງທີ່ສະອາດ (Clean Rooms): ຄວາມໝາຍ, ຄວາມແຕກຕ່າງ ແລະ ການນຳໃຊ້

ນິຍາມຫຼັກ: ສິ່ງທີ່ຄຳວ່າ 'ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ' ແລະ 'ຫ້ອງທີ່ສະອາດ' ໝາຍເຖິງຫຍັງ

ຫ້ອງທີ່ສະອາດ: ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຖືກຄວບຄຸມເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນສານເປື້ອນທີ່ເປັນອະນຸພາກ (ຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644-1)

ຫ້ອງທີ່ສະອາດແມ່ນພື້ນທີ່ທີ່ຖືກອອກແບບຢ່າງເຂັ້ມງວດເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການປົນເປື້ອນຈາກອະນຸພາກໃນອາກາດ—ບໍ່ແມ່ນຈຳນວນຈຸລັງຊີວະ. ມັນເຂົ້າຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644-1 ທີ່ຈັດປະເພດຄວາມສະອາດຂອງອາກາດຕາມຈຳນວນສູງສຸດຂອງອະນຸພາກທີ່ອະນຸຍາດໃຫ້ຕໍ່ແຕ່ລະລູກບາລັງເມັດ (ຕົວຢ່າງ: ຊັ້ນ ISO 5 ອະນຸຍາດໃຫ້ມີອະນຸພາກ ≥0.5 µm ໃນປະລິມານບໍ່ເກີນ 3,520 ຕໍ່ m³). ການຄວບຄຸມທາງດ້ານວິສະວະກຳທີ່ສຳຄັນປະກອບມີ:

• ການໝົດແຫວງ HEPA , ລຶບອອກ 99.97% ຂອງອະນຸພາກທີ່ ≥0.3 µm
• ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນທີ່ຖືກຄວບຄຸມ , ເຮັດໃຫ້ເກີດການລົມທີ່ໄຫຼເປັນລຳດັບເພື່ອປ້ອງກັນການປົນເປື້ອນຂ້າມ
• ພື້ນຜິວທີ່ບໍ່ລ່ວນ , ຈາກຜະນັງ ແລະ ພື້ນ ໄປຈົນເຖິງເຟີນີເຈີ ແລະ ອຸປະກອນ

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນເນັ້ນໃນການຄວບຄຸມສານເຄມີທາງຮ່າງກາຍຫຼາຍກວ່າການປ້ອງກັນຈຸລິນະທຳທາງຊີວະພາບ—ເຮັດໃຫ້ເປັນສິ່ງຈຳເປັນໃນການຜະລິດເຊມີຄອນດັກເຕີ, ການປະກອບອຸປະກອນທາງການແພດ, ແລະ ອຸປະກອນທາງດ້ານເລນສະເປື້ອງທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ, ໂດຍທີ່ຝຸ່ນທີ່ມີຂະໜາດນາໂນເທົ່ານັ້ນກໍສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມບໍ່ສາມາດໃຊ້ງານໄດ້ ຫຼື ລັດຖະບານຜະລິດຕະພັນຕ່ຳລົງ. ເຄື່ອງນັບຈຳນວນສານເຄມີໃນເວລາຈິງ (Real-time particle counters) ພິສູດຄວາມສອດຄ່ອງກັບຂອບເຂດທີ່ມີການຈັດລະດັບຕາມມາດຕະຖານ ISO ໂດຍຕໍ່ເນື່ອງ.

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຈຸລິນະທຳ: ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນວ່າມີການກຳຈັດຈຸລິນະທຳ (EU GMP Annex 1, USP <1211>)

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຈຸລິນະທຳແມ່ນ ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ ເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງເຕັກໂນໂລຊີຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ—ທີ່ຖືກອອກແບບບໍ່ພຽງແຕ່ເພື່ອຫຼຸດຈຳນວນສານເຄມີເທົ່ານັ້ນ, ແຕ່ຍັງເພື່ອກຳຈັດຈຸລິນະທຳທີ່ມີຊີວິດຜ່ານຂະບວນການທີ່ສາມາດເຮັດຊ້ຳໄດ້ ແລະ ມີເອກະສານບັນທຶກຢ່າງຊັດເຈນ. ມີການຄຸມຄອງຕາມ EU GMP Annex 1 ແລະ USP <1211>, ໂດຍບັນລຸລະດັບຄວາມປອດໄພດ້ານຄວາມບໍ່ມີຈຸລິນະທຳ (SAL) ເທົ່າກັບ ≤10⁻³ ຜ່ານ:

• ການລົມທີ່ເຄື່ອນທີ່ໃນທິດທາງດຽວກັນ (Unidirectional laminar airflow) , ໂດຍທົ່ວໄປຈະສະໜອງຜ່ານຕົວກັ້ນ ULPA (ມີປະສິດທິພາບ 99.999% ຕໍ່ສານເຄມີທີ່ມີຂະໜາດ 0.12 µm)
• ການຕິດຕາມສະພາບແວດລ້ອມຢ່າງເຂັ້ມງວດ , ລວມທັງການໃຊ້ຈານເພື່ອເກັບຈຸລິນະທຳທີ່ຕົກຢູ່ (settle plates), ການເກັບຕົວຢ່າງອາກາດທີ່ເຮັດຢູ່ໃນເວລາຈິງ (active air sampling), ແລະ ການທົດສອບຈຳນວນຈຸລິນະທຳທີ່ຢູ່ເທິງເນື້ອເທິງ (surface bioburden testing)
• ການປ້ອງກັນຈຸລິນະທຳທີ່ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ , ເຊັ່ນ: ວິທີການໃຊ້ເປົ້າອັດຕະໂນມັດເປີອັກຊີເດີ (VHP) ແລະ ຂະບວນການສວມເຄື່ອງປ້ອງກັນຂອງບຸກຄະລາກອນຢ່າງເຂັ້ມງວດ

ຕ່າງຈາກຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດທົ່ວໄປ, ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຕ້ອງມີການຈຳລອງການເຕີມສື່ (media fill simulations) — ການຜະລິດຈຳລອງທັງໝົດທີ່ໃຊ້ສື່ທີ່ເຮັດໃຫ້ເຕີບໂຕເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງເຕັກນິກການເຮັດໃຫ້ບໍ່ມີເຊື້ອ. ສຳລັບສະຖານທີ່ທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອໃນລະດັບ ISO Class 5, ມາດຕະຖານການອອກແບບຕ້ອງກຳນົດໃຫ້ມີການປ່ຽນອາກາດຢ່າງໜ້ອຍ 240 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງເພື່ອຮັກສາການລົ້ນໄຫຼຂອງອາກາດໃນທິດທາງດຽວ ແລະ ຂັດຂວາງການເຕີບໂຕຂອງຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ, ເຊິ່ງສະຫນັບສະຫນູນຄວາມປອດໄພຂອງຜູ້ປ່ວຍໃນການຜະລິດຢາທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ.

ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ ແລະ ຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດ: ຄວາມແຕກຕ່າງທາງດ້ານເຕັກນິກ ແລະ ການດຳເນີນງານທີ່ສຳຄັນ

ການຈັດການອາກາດ ແລະ ການກັ້ນຕອງ: HEPA ແລະ ULPA, ການປ່ຽນອາກາດ, ແລະ ລຳດັບຄວາມກົດດັນ

ລະບົບ HVAC ສຳລັບສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນทรີຍາເຮັດວຽກເພື່ອບັນລຸເປົ້າໝາຍທີ່ຕ່າງກັນຢ່າງສິ້ນເຊີງເທິງຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດທົ່ວໄປ. ຄວາມແຕກຕ່າງຫຼັກຢູ່ທີ່ສິ່ງທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງຄວບຄຸມ – ເຄື່ອງໜຶ່ງເນັ້ນໃສ່ການກັນບໍ່ໃຫ້ອະນຸພາກເຂົ້າໄປ ໃນຂະນະທີ່ອີກເຄື່ອງໜຶ່ງມີເປົ້າໝາຍເພື່ອກຳຈັດເຊື້ອຈຸລິນທີຣີຍາທັງໝົດ. ທັງສອງປະເພດນີ້ໃຊ້ຕົວກັ້ນທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງ (high efficiency filters) ແຕ່ເຂດທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີຣີຍາຈະໄປໄກກວ່າດ້ວຍການຕິດຕັ້ງຕົວກັ້ນ ULPA ເຊິ່ງສາມາດກັກຈັບອະນຸພາກໄດ້ປະມານ 99.999% ຂະໜາດນ້ອຍເຖິງ 0.12 micron. ນີ້ແທ້ຈິງດີກວ່າຕົວກັ້ນ HEPA ທົ່ວໄປທີ່ມີປະສິດທິພາບພຽງ 99.97% ໃນການກັກຈັບອະນຸພາກທີ່ໃຫຍ່ກວ່າຄື 0.3 micron. ພະລັງການກັກຈັບເພີ່ມເຕີມນີ້ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເປັນໄປໄດ້ໃນການກຳຈັດອະນຸພາກທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍເທົ່າເຊື້ອໄວຣັດ ແລະ ກຸ່ມຂອງເຊື້ອແບັກທີເຣີຍ ເຊິ່ງເປັນສິ່ງທີ່ຈຳເປັນຢ່າງຍິ່ງໃນການຮັກສາສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນທີຣີຍາໃນຫ້ອງທົດລອງ ຫຼື ສະຖານທີ່ຜະລິດຢາ.

ຈຳນວນຄັ້ງທີ່ອາກາດຖືກປ່ຽນແທນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມການຈັດປະເພດຂອງຫ້ອງ. ຕົວຢ່າງເຊັ່ນ: ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (cleanrooms) ຊັ້ນ ISO Class 7 ມັກຈະຕ້ອງການຢ່າງໜ້ອຍ 20 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ. ເຂດທີ່ມີຄວາມສະອາດເປັນພິເສດ (Sterile Grade A/B) ຕ້ອງການການປ່ຽນແທນອາກາດລະຫວ່າງ 40 ເຖິງ 60 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງ. ສຳລັບສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຕ້ອງການຄວາມເຂັ້ມງວດທີ່ສຸດ, ເຊັ່ນ: ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນໃນລະດັບ ISO 5, ຈຳເປັນຕ້ອງປ່ຽນແທນອາກາດເຖິງ 240 ຄັ້ງຕໍ່ຊົ່ວໂມງເພື່ອຮັກສາສະພາບການທີ່ອາກາດໄຫຼຜ່ານແບບເປັນເສັ້ນດຽວ (laminar flow) ແລະ ລົດຜ່ອນການປົນເປືືອນທາງຊີວະພາບໃຫ້ໄວທີ່ສຸດ. ໃນສ່ວນຂອງຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນ, ຂໍ້ກຳນົດຈະເຂັ້ມງວດຂຶ້ນອີກ. ສຳລັບຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ມີຄວາມສະອາດເປັນພິເສດ (sterile suites) ຈຳເປັນຕ້ອງຮັກສາຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນຢ່າງໜ້ອຍ +15 Pa ລະຫວ່າງເຂດຕ່າງໆ, ໃນຂະນະທີ່ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທົ່ວໄປ (standard cleanrooms) ມັກຈະເຮັດວຽກຢູ່ໃນຂອບເຂດ +10 ເຖິງ +15 Pa. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຄວາມດັນເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍສ້າງຮູບແບບການໄຫຼຂອງອາກາດທີ່ເປັນເສັ້ນດຽວຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ເຊິ່ງຈະຊ່ວຍດັນເອົາອະນຸພາບ ແລະ ຈຸລິນทรີອອກຈາກບໍລິເວນທີ່ມີການດຳເນີນການທີ່ອ່ອນໄຫວ.

ການຢືນຢັນ ແລະ ການຕິດຕາມ: ການນັບຈຸລັງອະນຸພາບ ເທີບຽບກັບ ການທົດສອບຈຸລັງຊີວະ (Bioburden) ແລະ ການສຶກສາການເຕີມສື່ (Media Fill)

ປັດໃຈທີ່ເປັນເຫດຜົນໃນການຢືນຢັນແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຊັດເຈນ: ຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດ (clean rooms) ແມ່ນ ຜ່ານ ຖືກປຽບທຽບຕໍ່ກັບຈຳນວນອະນຸພາບທີ່ຢູ່ນິ່ງ (static) ແລະ ຈຳນວນອະນຸພາບທີ່ເคลື່ອນໄຫວ (dynamic) ຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644-1, ໃນຂະນະທີ່ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (sterile rooms) ແມ່ນ ໄດ້ຮັບການຢືນຢັນ ຖືກປຽບທຽບຕໍ່ກັບຄວາມສ່ຽງຈາກຈຸລັງຊີວະ (microbial risk) ຕາມ EU GMP Annex 1. ການຕິດຕາມອະນຸພາບຍັງຄົງເປັນພື້ນຖານທີ່ສຳຄັນ—ແຕ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ, ມັນເຮັດໜ້າທີ່ເປັນຕัวຊີ້ວັດຄວາມເປັນປົກກະຕິຂອງການລົມ (airflow integrity) ແທນທີ່ຈະເປັນເປົ້າໝາຍສຸດທ້າຍ.

ການຮັບປະກັນຄວາມບໍ່ມີເຊື້ອຢ່າງແທ້ຈິງຕ້ອງການຫຼັກຖານທາງຊີວະວິທະຍາໂດຍກົງ:

• ການຕິດຕາມຈຸລັງຊີວະ (Bioburden monitoring) ຜ່ານຈານທີ່ເຮັດໃຫ້ເຊື້ອຕົກ (settle plates), ຈານທີ່ສຳຜັດ (contact plates), ແລະ ເຄື່ອງເກັບຕົວຢ່າງອາກາດທີ່ເຮັດວຽກ (active air samplers)
• ການສຶກສາການເຕີມສື່ (Media fill studies) , ທີ່ຈັດຂຶ້ນທຸກໆຫົກເດືອນ, ສ້າງສະພາບການດຳເນີນງານທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອໃນສະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດ (worst-case aseptic operations) ໂດຍໃຊ້ນ້ຳເຂົ້າທີ່ເປັນສື່ທີ່ເຕັມໄປດ້ວຍສານ питательный (sterile nutrient broth) ເພື່ອການກວດຫາການເຂົ້າມາຂອງຈຸລັງຊີວະ
• ການທົດສອບ ATP bioluminescence , ຖືກນຳໃຊ້ເພື່ອປະເມີນຄວາມສະອາດຂອງໜ້າພຽງຢ່າງໄວວ່າ ແລະ ໃນເວລາຈິງ

ໃນທາງກົງກັນຂ້າມ, ຫ້ອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຮັບການສະເລີຍງ (non-sterile cleanrooms) ໂດຍທົ່ວໄປຈະຖືກປະເມີນຄຸນນະພາບຂອງອະນຸພາກ (particle qualification) ທຸກໆປີ ໂດຍບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການໃຫ້ທຳການທົດສອບຄວາມມີຊີວິດ (viability testing) ຫຼື ການຈຳລອງຂະບວນການ (process simulation). ລະບົບການຢືນຢັນທີ່ມີສອງຊັ້ນນີ້ ຮັບປະກັນວ່າ ຫ້ອງທີ່ເປັນໄສເລີຍງ (sterile rooms) ຈະບັນລຸເຖິງເປົ້າໝາຍ SAL ທີ່ ≤10⁻³—ໝາຍຄວາມວ່າ ບໍ່ເກີນໜຶ່ງຫ່ວງທີ່ບໍ່ເປັນໄສເລີຍງຕໍ່ທຸກໆ 1,000 ຫ່ວງທີ່ຜ່ານການປະມວນຜົນ.

ການນຳໃຊ້ໃນອຸດສາຫະກຳ: ເມື່ອໃດທີ່ຄວນໃຊ້ຫ້ອງທີ່ເປັນໄສເລີຍງ (Sterile Room) ແທນທີ່ຈະເປັນຫ້ອງທີ່ສະອາດ (Clean Room)

ການຜະລິດຢາທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (Pharmaceutical Aseptic Manufacturing): ເປັນຫຍັງສະພາບແວດລ້ອມລະດັບ A/B ຈຶ່ງຕ້ອງການການຮັບປະກັນຄວາມເປັນໄສເລີຍງ

ເມື່ອເວົ້າເຖິງຢາທີ່ໃຫ້ດ້ວຍການສູດ, ວັກຊີນ, ແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບ, ການຮັກສາຄວາມເປັນເອກະລາດຈາກເຊື້ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍຈຳເປັນຕ້ອງບໍ່ຖືກທຳລາຍເນື່ອງຈາກການປົນເປືືອນດ້ວຍເຊື້ອຈຸລິນທີ່ອາດເຮັດໃຫ້ເກີດອັນຕະລາຍຕໍ່ສຸຂະພາບຢ່າງຮ້າຍແຮງ ແລະອາດເຮັດໃຫ້ເສຍຊີວິດໄດ້. ຂໍ້ກຳນົດທີ່ກຳນົດໂດຍມາດຕະຖານເຊັ່ນ: EU GMP Annex 1 ຕ້ອງການການຈັດປະເພດຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອຈຸລິນ (cleanroom) ສຳລັບຂະບວນການຜະລິດທີ່ສຳຄັນ. ໂດຍເພີ່ມເຕີມ, ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຢູ່ໃນລະດັບ A (ທີ່ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານ ISO 5) ແລະ ລະດັບ B (ທີ່ເທົ່າກັບ ISO 7) ຕ້ອງຖືກຮັກສາໄວ້ໃນระหว່າງການດຳເນີນງານທີ່ສຳຄັນເຊັ່ນ: ການເຕີມຢາເຂົ້າໃນຂວດ (vials) ຫຼື ການແຫ້ງຢາດ້ວຍວິທີ freeze drying. ສິ່ງອຳນວຍຄວາມສະດວກຂອງສະຖານທີ່ເຫຼົ່ານີ້ປະກອບດ້ວຍລະບົບການຄວບຄຸມການລົມ, ເຄື່ອງກອງອາກາດທີ່ມີສ່ວນເຫຼືອຂອງເຊື້ອຈຸລິນຕ່ຳຫຼາຍ, ວິທີການລ້າງດ້ວຍໄອຂອງ hydrogen peroxide, ແລະ ອຸປະກອນປ້ອງກັນຮ່າງກາຍທີ່ຄຸມຄຸມທັງຮ່າງກາຍສຳລັບພະນັກງານ. ມາດຕະການທັງໝົດເຫຼົ່ານີ້ຈຳເປັນຕ້ອງຖືກທົດສອບຢ່າງຖືກຕ້ອງດ້ວຍການທົດສອບ media fill tests ແລະ ຕ້ອງຖືກກວດສອບຢ່າງເປັນປະຈຳຜ່ານໂປຣແກຣມການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ.

ການມຸ່ງເນັ້ນເພີ່ອຄວບຄຸມສານເລັກໆຢ່າງເດີ່ยวນັ້ນບໍ່ພຽງພໍ. ອີງຕາມການຄົ້ນຄວ້າທີ່ອ້າງອີງໂດຍ FDA, ປະມານ 60 ເປີເຊັນຂອງການເອີ້ນຄືນຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນໄຂ້ເຫຼັກທັງໝົດແທ້ຈິງເກີດຈາກມົນລະເທື່ອຈຸລິນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍ ແທນທີ່ຈະເກີດຈາກບັນຫາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສານເລັກໆເອງ. ສິ່ງນີ້ເນັ້ນໃຫ້ເຫັນເຖິງເຫດຜົນທີ່ສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ເປັນໄຂ້ເຫຼັກຈຳເປັນຕ້ອງໃຫ້ຫຼາຍກວ່າສິ່ງທີ່ກຳນົດໄວ້ໃນມາດຕະຖານ ISO 14644-1. ໃນດ້ານການປະຕິບັດຈິງ, ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຟຸດເລື້ອນ (cleanrooms) ພື້ນຖານເປັນພື້ນຖານທີ່ຈຳເປັນສຳລັບຂະບວນການຜະລິດ. ແຕ່ການປ້ອງກັນທີ່ແທ້ຈິງຕໍ່ການເກີດມົນລະເທື່ອຈະເກີດຂຶ້ນໄດ້ກໍຕໍ່ເມື່ອມີຫ້ອງທີ່ເປັນໄຂ້ເຫຼັກທີ່ຖືກຕ້ອງຢູ່ໃນບ່ອນ. ພື້ນທີ່ທີ່ມີຄວາມຊຳນິຊຳນານເຫຼົ່ານີ້ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນອຸປະກອນປ້ອງກັນທີ່ສຳຄັນ ເຊິ່ງເກີນກວ່າຂໍ້ກຳນົດທົ່ວໄປເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ເຕັກໂນໂລຢີເຊມີເຄີ (Semiconductor) ແລະ ວິສາວະກຳຄວາມແທ້ຈິງສູງ: ບ່ອນທີ່ການຄວບຄຸມສານເລັກໆມີຄວາມສຳຄັນກວ່າຄວາມເປັນໄຂ້ເຫຼັກ

ຄວາມສຳເລັດຂອງການຜະລິດເຊມີເຄີ່ອນເຄື່ອງຈັກແມ່ນຂຶ້ນກັບການກຳຈັດອະນຸພາກທີ່ມີຂະໜາດນ້ອຍກວ່າ 1 ແມັກໂຊນ (sub-micron) ແທນທີ່ຈະເປັນການກັງວົນເຖິງເຊື້ອຈຸລິນทรີ. ພຽງແຕ່ເມືອນຟຸ້ນຝາຍໆ ເດີ່ยวທີ່ມີຂະໜາດປະມານ 0.1 ແມັກໂຊນກໍອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມເສຍຫາຍຕໍ່ສ່ວນປະກອບຂອງໄຕຣອັນຊິດເຕີ (transistor gate) ແລະເສຍຄ່າວັດຖຸດິບຊິລິໂຄນເຖິງຫຼາຍກວ່າຫ້າສິບພັນໂດລາສະຫະລັດ. ເນື່ອງຈາກຄວາມສ່ຽງນີ້, ໂຮງງານຜະລິດສ່ວນໃຫຍ່ຈຶ່ງດຳເນີນການຢູ່ໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (cleanrooms) ທີ່ມີຄວາມສະອາດຕາມມາດຕະຖານ ISO Class 3 ຫຼື Class 5 ເຊິ່ງຕິດຕັ້ງຕົວກັ້ນອາກາດລະດັບ ULPA. ລະບົບການຄວບຄຸມການເຄື່ອນທີ່ຂອງອາກາດຈະໃຊ້ທັງລະບົບການເຄື່ອນທີ່ທີ່ບໍ່ເປັນລຳດັບ (turbulent flow) ແລະ ລະບົບການເຄື່ອນທີ່ທີ່ເປັນລຳດັບ (laminar flow) ຂື້ນກັບຕຳແໜ່ງຂອງອຸປະກອນຕ່າງໆ ເມື່ອທຽບກັບກັນ. ການຈັດການວັດຖຸກໍຖືກດຳເນີນຕາມຂັ້ນຕອນທີ່ເຂັ້ມງວດເຊັ່ນກັນ. ເຖິງຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຕ່າງຈາກຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນທີ່ໃຊ້ໃນດ້ານຊີວະວິທະຍາ (biological cleanrooms), ພື້ນທີ່ເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງມີການກວດສອບເປັນປະຈຳເຖິງການປົນເປື້ອນດ້ວຍເຊື້ອຈຸລິນທີ, ການທົດສອບການຮັບຮອງ (validation tests) ສຳລັບເຄື່ອງນຸ່ງທີ່ໃຊ້ປ້ອງກັນ, ຫຼື ວິທີການທຳລາຍເຊື້ອ (sterilization procedures) ລະຫວ່າງການຜະລິດແຕ່ລະຊຸດ.

ໃນຂະແວງການຜະລິດເລນສ໌ອັບຕະລະສູງ ແລະ ການປະກອບຊີ້ນສ່ວນທີ່ໃຊ້ໃນອາວະກາດ ການຄວບຄຸມຈຳນວນຂອງອະນຸພາກທີ່ມີຢູ່ໃຫ້ຕ່ຳທີ່ສຸດເປັນສິ່ງສຳຄັນຫຼາຍເພື່ອຮັກສາຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງພື້ນທີ່ທີ່ມີຂະໜາດນາໂນ. ຈຸລັງຊີວະ (microbes) ບໍ່ໄດ້ເປັນປັດໄຈທີ່ສຳຄັນເທົ່າໃດນັກໃນກໍລະນີນີ້ ດັ່ງນັ້ນການໃຊ້ເງິນເພີ່ມເຕີມໃນການຈັດຕັ້ງສະຖານທີ່ທີ່ມີຄວາມສະອາດເຖິງຂັ້ນເປັນເອກະສານ (sterile grade facilities) ຈຶ່ງບໍ່ຄຸ້ມຄ່າໃນທີ່ນີ້ ເນື່ອງຈາກມັນເພີ່ມຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ ແລະ ຄວາມສັບສົນທີ່ບໍ່ຈຳເປັນໂດຍບໍ່ມີຜົນປະໂຫຍດທີ່ຈະເກີດຂື້ນຈິງ. ເມື່ອຕັດສິນໃຈລະຫວ່າງການເລືອກໃຊ້ສະຖານທີ່ທີ່ມີຄວາມສະອາດເຖິງຂັ້ນເປັນເອກະສານ ຫຼື ຢູ່ກັບຫ້ອງທີ່ມີຄວາມສະອາດທົ່ວໄປ (standard clean rooms) ຜູ້ຜະລິດຈຳເປັນຕ້ອງຖາມຕົວເອງວ່າ ອັນຕະລາຍທີ່ເຂົາເຈົ້າກຳລັງເຜີ່ງພາດຢູ່ນັ້ນແມ່ນປະເພດໃດ. ຖ້າອັນຕະລາຍທີ່ເກີດຈາກສິ່ງມີຊີວິດ (biology) ແມ່ນເປັນບັນຫາຫຼັກ ດັ່ງນັ້ນຂະບວນການການຢືນຢັນ (validation processes), ການຕິດຕາມຢ່າງເປັນປະຈຳ, ແລະ ການເຂົ້າໄປຈັດການຢ່າງເປັນຮູບປະທຳ (active interventions) ຈຶ່ງເປັນສິ່ງຈຳເປັນ. ແຕ່ເມື່ອເຮົາຈັດການກັບສິ່ງປົນເປື້ອນທີ່ເປັນຮູບພາບ (physical contaminants) ແທນ ຈຸດສຳຄັນຈະຫັນໄປຫາລະບົບການຈັດປະເພດທີ່ເໝາະສົມ, ວິທີການການກົງອາກາດທີ່ມີປະສິດທິພາບ, ແລະ ຍຸດທະສາດການຈັດການທີ່ເປັນທີ່ຮູ້ຈັກດີ (good old fashioned containment strategies) ຈຶ່ງເປັນທາງເລືອກທີ່ເໝາະສົມກວ່າ ທັງຈາກດ້ານການນຳໃຊ້ຈິງ ແລະ ດ້ານເສດຖະກິດ.

ຄຳຖາມທີ່ຖາມບໍ່ຍາກ

ຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງຫ້ອງທີ່ສະອາດ (clean room) ແລະ ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (sterile room) ແມ່ນຫຍັງ?

ຫ້ອງທີ່ສະອາດ (clean room) ເນັ້ນໃສ່ການຫຼຸດຜ່ອນການປົນເປືືອນຈາກອະນຸພາກທີ່ຢູ່ໃນອາກາດ ແລະ ມີການຄຸມຄອງຕາມມາດຕະຖານ ISO 14644-1. ສ່ວນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (sterile room) ແລ້ວນີ້ມີຈຸດປະສົງເພື່ອກຳຈັດການມີຢູ່ຂອງຈຸລິນຊີທັງໝົດ ແລະ ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດທີ່ເຂັ້ມງວດກວ່າເຊັ່ນ: EU GMP Annex 1, ໂດຍທົ່ວໄປຈະຕ້ອງມີສະພາບແວດລ້ອມທີ່ມີການກຽມພ້ອມໃນລະດັບຄວາມປອດໄພຈາກເຊື້ອ (Sterility Assurance Level - SAL).

ເປັນຫຍັງການຕິດຕາມຈຸລິນຊີຈຶ່ງມີຄວາມສຳຄັນໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ?

ການຕິດຕາມຈຸລິນຊີເປັນສິ່ງທີ່ສຳຄັນຫຼາຍໃນຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ ເພື່ອຮັບປະກັນວ່າບໍ່ມີຈຸລິນຊີທີ່ຍັງມີຊີວິດຢູ່ເຊິ່ງອາດຈະເຮັດໃຫ້ຄຸນນະພາບຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນຖືກເສຍຫາຍ ໂດຍເປັນພິເສດໃນອຸດສາຫະກຳດ້ານຢາ ໂດຍທີ່ການປົນເປືືອນອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມສ່ຽງຕໍ່ສຸຂະພາບທີ່ຮ້າຍແຮງ.

ຄວນໃຊ້ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີເຊື້ອ (sterile room) ແທນທີ່ຈະໃຊ້ຫ້ອງທີ່ສະອາດ (clean room) ໃນເວລາໃດ?

ຫ້ອງທີ່ເປັນໄຂ້ເຊື້ອແມ່ນຈຳເປັນສຳລັບຂະບວນການທີ່ຕ້ອງການຄວາມເປັນໄຂ້ເຊື້ອຢ່າງສົມບູນ, ເຊັ່ນ: ການຜະລິດຢາທີ່ໃຊ້ສຳລັບການສູດເຂົ້າໃນຮ່າງກາຍ ແລະ ຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບໃນອຸດສາຫະກຳຢາ, ໃນຂະນະທີ່ຫ້ອງທີ່ບໍ່ມີຝຸ່ນ (clean rooms) ເໝາະສຳລັບການຜະລິດເຊມີຄອນດັກເຕີ ແລະ ອຸປະກອນເລນສະເປັກທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງສູງ, ໂດຍທີ່ການຄວບຄຸມອະນຸພາກແມ່ນເປັນເລື່ອງທີ່ສຳຄັນທີ່ສຸດ.