Litšhupiso tsa Boitšoaro le Litšhupiso tsa Boitšoaro: Maikutlo, Liphapang, le Diketsahalo tsa Ho Sebelisoa

Mefuta e 'meli ya ho qetella: Ho bolela eng 'Sterile' le 'Clean Rooms' ka mohato o sa feleng

Sebaka sa ho qetella: Sebaka sa ho phethahatsa se sa feleng bakeng sa ho fokotsa lipartikile (Mefuta ya ISO 14644-1)

Sebaka sa ho qetella ke sebaka se sebediswang ka mohato o sa feleng se sebediswang ho fokotsa lipartikile tsa lefase tsa lefase—hae se sebedisa ho fokotsa ho lekana ha mikroba. E sebedisa ISO 14644-1, eo e klasifikitsang ho lekana ha lefase ka lipartikile tse fokolang tsa m³ (mohlala, ISO Class 5 e lumela ≤3,520 lipartikile ≥0.5 µm/m³). Mefuta e 'meli ya ho phethahatsa e sebediswang ke:

• Ho phethahatsa ha HEPA , e tšoaea 99.97% ya lipartikile ≥0.3 µm
• Lipresha tse fokolang tsa ho phethahatsa , e etsa ho phethahatsa ha lefase ho tšoaea ho lokola ho tšoaea ho tšoaea ho tšoaea
• Liphoofolo tse sa tšoaea lipartikile , ho tloha ho diphoofolo tsa lefase le ho diphoofolo tsa lefase ho tloha ho diphoofolo tsa lefase le ho diphoofolo tsa lefase

Litsela tsa ho hlakola lihlopha li lekanya ho tlatsa litšoantšo tsa mafuta ho feta ho tlatsa litšoantšo tsa bophelo—ka hona li le boikarabelo ho etsahala ha lithotong tsa semocondutor, ho hlophisa litšoantšo tsa litšoantšo tsa litšoantšo tsa litšoantšo, le ho etsahala ha litšoantšo tsa litšoantšo tsa litšoantšo, moo litšoantšo tsa nanometere tse nyane haholo li ka tlatsa tshepahalo kapa ho fokotsa ho etsahala. Litšoantšo tsa litšoantšo tsa litšoantšo tsa litšoantšo li lekanya ho netefatsa ho phethahala ha litšoantšo tsa ISO.

Tšoantšo ea Tlatsi: Mosebetsi o Netefatsweng bakeng sa Ho Tlatsa Litšoantšo tsa Bophelo (EU GMP Annex 1, USP <1211>)

Tšoantšo ea tlatsi ke e netefatsweng karolo ya teknoloji ya tšoantšo ea tlatsi—e hlophisitsoe e se ho fokotsa litšoantšo feela, empa ho tlatsa litšoantšo tsa bophelo ka mesebetsi e nang le tshepo e phethahalang le e bitsoang. E lekanyetsoe ke EU GMP Annex 1 le USP <1211>, e fihla ho lebelo la ho tlatsa (SAL) la ≤10⁻³ ka mesebetsi e meng:

• Mosebetsi oa mofuta oa mofuta o otlolohileng o otlolohileng , e tsoelang pele ka litšoantšo tsa ULPA (e nang le tshepo ya 99.999% ho 0.12 µm)
• Ho lekanya mosebetsi o monyane o monyane , e kenyang litšoantšo tsa ho tšoantša, ho tšoantša ho tšoantša ho tšoantša, le ho tšoantša ho tšoantša ho tšoantša
• Litšoantšo tsa ho tlatsa tse netefatsweng , joalo ka mafuta a hydrogen peroxide a qaqisitsweng le litlhaloso tse tšoarang batho ba sebetsa

Ka lebaka la li-cleanroom tse tšoanang le tse ling, li-sterile room li hlokahala li-media fill simulations—li-production run tse kholo ka ho felisa tsa ho bapala media ya ho fumana—ho bontša ho sebetsa ha ho lekana le ho sa lekane. Bakeng sa li-ISO Class 5 sterile environments, litlhaloso tsa ho rala li hloka ≥240 li-air changes per hour ho boloka ho lekana ha lefase le ho qetela ho fumana ho sa lekana ha mikroba, ho thusa ka tsela e nepahetseng ho boitšoaro ba motho bakeng sa ho sebetsa ha li-pharmaceutical tse sa lekana.

Sterile vs Clean Room: Li-differences tse kgolo tsa teknoloji le tsa ho sebetsa

Ho lekola le ho thibela: HEPA vs. ULPA, Li-air changes, le li-pressure cascades

Mefuta ea HVAC bakeng sa mizaholong ea tšoanang le metsi e tšoanang e sebetsa ka litšhupiso tse fapaneng haholo ho tšebetso ea lisele tsa ho qetela. Phapang e kholo e le ha e qetela ho boikarabelo ba bona - e 'ngoe e lekola ho boloka litšhupiso tse ka ntle, mwhile e 'ngoe e lekola ho tlosoa litšhupiso tsohle tsa mikroba. Litšhupiso tse peli li sebetsa ka litšhupiso tse phahameng, empa litšhupiso tsa tšoanang li fana ka litšhupiso tsa ULPA tseo li bokella litšhupiso tse 99.999% tsa litšhupiso tse nyane haholo tsa 0.12 microns. Ke tšebetso e phahameng ho litšhupiso tsa HEPA tse tšoanang tseo li bokellang litšhupiso tse 99.97% tsa litšhupiso tse kholo ho 0.3 microns. Tšebetso ena e phahameng ea ho bokella e etsa hore litšhupiso tse nyane tsa virus li tlosoe, hampe litšhupiso tsa bakteria, tseo e hloka hantle ha ho bolokoa mizaholong ea tšoanang ho lipalabala kapa litšhupiso tsa ho etsa litšhupiso.

Palo ea litšhupiso tsa phepelo e fapana ka ho qetella ho sebopeho sa tsamaiso. Mohlala, litšhupiso tsa phepelo tsa litšhaba tsa ISO Class 7 li hloka ho feta 20 litšhupiso tsa phepelo ka hora. Litšhaba tsa Sterile Grade A/B li hloka litšhupiso tsa phepelo tsa 40 ho isa ho 60 ka hora. Litšhaba tse mafatše haholo, tsa ISO 5 tsa litšhaba tsa Sterile, li hloka litšhupiso tsa phepelo tsa 240 ka hora ho boloka maemo a lekholo a phepelo e lekholo le ho lula ho fokotsa haufi le ho fokotseha ha litšhaba tsa biologikali tse ka beng tse nang le mofuta o le mong. Ha re le ho litšhupiso tsa tlhophiso, mefuta e e fetoha ka ho fetisisa. Litšhaba tsa Sterile li tlameha ho boloka tlhophiso e nyenyane ya +15 Pa lipakeng tsa litšhaba, molaetsa wa litšhaba tsa ho qetella li sebetsa ka moeli wa +10 ho isa ho +15 Pa. Litšhupiso tsa tlhophiso tsena li thusa ho etsa moeli oa phepelo o le mong o tsamaisang ka tsela e lekholo eo e thusang ho tšepahatsa litšhaba le litšhaba tsa mikroba ho tsoa ho sebopeho seo litšebetso tse nang le mofuta o le mong li etsahalang.

Ho hlahloba le ho rata: Ho bala li-particulate tsa ho hlahloba tsa bioburden le litšebetso tsa ho fofa media

Mokhoa wa ho hlahloba o fapana ka moholo: litšhaba tsa ho hlakola li-‘clean’ li e ne e sa lebeletse li-hlahloba ka liparticulate tsa ho qetela le tsa ho sebetsa ka ISO 14644-1, ha seo litšhaba tsa ho hlakola li-‘sterile’ li e netefatsweng li-hlahloba ka mohlomong wa mikroba ka EU GMP Annex 1. Ho rata liparticulate ke mosebetsi o mocha—empa litšhabeng tsa ho hlakola, ho sebelisoa e le karolo ea ho netefatsa ho tsamaisa ha mafura, eseng ho lekana ho qetela.

Ho netefatsa ho lekana ho lekana ho hlokahala ho netefatsa ho bohloko ba mikroba:

• Ho rata ho bohloko ba mikroba ka litšhaba tsa ho qetela, litšhaba tsa ho hokahanya, le litšhaba tsa ho qetela tsa mafura ka ho sebetsa
• Litšebetso tsa ho fofa media , tse etswang kotsi e le 'ngoe ka mahlakore a mabedi, li simolela litšebetso tsa ho sebetsa ka tsela e sa lekana ka mafura a sterile a ho fofa ho tšepahalisa ho fihlela ho bohloko ba mikroba
• Litšebetso tsa ATP bioluminescence , e-fetisitsweng bakeng sa ho lekola ka mokhoa o rapa le o tsene ka nako e le 'ngoe ho tsebo ya ho qetela ya ho lekola ho tsoa ho sebaka sa ho qetela

Ka tsela e 'ngoe, lisekhuleni tsa ho hloka ho tsoa ho sebaka sa ho qetela li tla fana ka ho lekola ho tsoa ho lipartikile ka ngwaga o le 'ngoe, le ha ho na le kaha e lekola ho tsoa ho ho lekola ho tsoa ho mosebetsi kapa ho lekola ho tsoa ho mosebetsi o le 'ngoe. Khubu ena ea ho lekola ka tšebeliso e 'meli e netefatsa hore lisekhuleni tsa ho tsoa ho sebaka sa ho qetela li tla fana ka SAL e le 'ngoe ≤10⁻³—ho bolela hore ha ho na le lefelo le le leng le le sa tsoa ho sebaka sa ho qetela ka ngwaga o le 'ngoe ka 1,000 tsebo e tsoang ho sebaka sa ho qetela.

Lisevisi tsa ho sebelisa: Ha re sebelisa sekhulu sa ho tsoa ho sebaka sa ho qetela kapa sekhulu sa ho hloka ho tsoa ho sebaka sa ho qetela

Ho etsa ho tsoa ho sebaka sa ho qetela ho tsoa ho pharamasewti: Ho bonahala hore litšoantšo tsa A/B li hloka ho netefatsa ho tsoa ho sebaka sa ho qetela

Ha re tšepahala ho li-medications tseo li fanoang ka ho qetella, li-vaccines, le li-biological products, ho boloka ho se nang li-microbe ha se ka phošoa ka mohato o le mong, hobane li-microbe tseo li bapala bothata bo boholo ba sebaka sa tlhokomelo ya motho, eo e ka bapala ho tša lefatshe. Li-regulations tseo li fanoang ke li-standards tse kang EU GMP Annex 1 li kopa li-cleanroom tse itseng tse ka holim’a maqhubu a ho etsa li-product. Ka mohlakore, li-environment tsa Grade A (eo e lekana le ISO 5 standards) le Grade B (eo e lekana le ISO 7) li tlameha ho ba le li-environment tseo ha li-operating tse boholo li etsahala, joalo ka ho fofa li-vials kapa ho etsa ho qetella ho qetellwa. Li-facilities tseo tse ka holim’a li na le li-feature tse kang li-system tsa ho rulaganya ho tsamaisa ha li-air, li-filter tsa li-air tseo li na le li-particulate tse nyenyane haholo, li-method tsa ho lula li-hydrogen peroxide ho lula ho qetella, le li-clothing tsa ho boloka motho ka botlalo bakeng sa ba-sebetsi. Li-measure tsohle tseo li tlameha ho tšehetsoa ka mahlakore a ho tšehetsoa ho li-media fill le ho tšehetsoa ka mahlakore a ho tšehetsoa ka mohlakore wa ho tšehetsoa ha li-environment ka mohlakore wa ho tšehetsoa ka mohlakore.

Ho lekola feela ho tlwaelehileng ha li-particulate ha se ke ho tloha. Ho latela litlhahiso tse baloang ke FDA, ka mokhoa o ts'oanang le 60% ya litlhahiso tsa diproduktho tsa sterile tsohle li bontša ho tlwaelehileng ha mikroba empa e se ho tlwaelehileng ha li-particulate tseo. Sena se bontša hore mesebetsi ea sterile e lokela ho fana ka lithuto tse ngata ho feta tseo tse kholoeng ke ISO 14644-1. Ha re sheba lintlha ka mokhoa o nepahetseng, litlhoaloho tsa phuthahatso e tla ba tse hlokahalang ho tsoa ho mesebetsi ya ho etsa diproduktho. Empa ho tloha ho tlwaelehileng ha ho tlwaelehileng ho tla ba ka ho ba le litlhoaloho tsa sterile tse nepahetseng. Lisephepho tseo tse khethehileng li sebetsa e le litlhoaloho tse tla tsoa ho tse kholoeng ho feta litlhoaloho tse kholoeng ho netefatsa bohloko ba diproduktho.

Semiconductor le Ho etsa ho nepahetseng: Ha ho tlwaelehileng ha li-particulate ho tla ho tlwaelehileng ha sterile

Khompho ya ho etsa lithotso tsa semocondactor e qaqiloe ka ho tloha ha litlhaku tse nyane tseo tse sa fihlele lithotso tsa micron, empa e se ka ho bapala ka litlhaku. Mola o le mongwe o o nang le boholo ba 0.1 micron o ka fokotsa mofuta wa transistor gate e le ho hlahisa lithotso tseo tse ka bapalang matla a litlhaku tse 50,000. Ka ketsahalo ena, lithotso tsohle tsa ho etsa lithotso li sebetsa ka lisekolo tsa ho qaqisa tsa ISO Class 3 ho isa ho 5 tseo li nang le litlho tsa ULPA. Li lekola ho tsamaisa ha mohodi ka litsela tsa ho tsamaisa ha mohodi ka tsela e sa lekana kapa e lekana, ka ho qetela ho iponahanya ha litlho li lekana le litlho tse ling. Ho tsamaisa lithotso li latela litlhaloso tse thekisoa hantle. Leha ho le joalo, ka tsela e ’ngoe ha li sebetsa ka lisekolo tsa ho qaqisa tsa litlhaku, tse sebetsa ka tsela e ‘ngoe ha li hlokahala ho etsa litlhaloso tsa litlhaku tsa litlhaku, litlhaloso tsa ho netefatsa ho sebetsa ka litlho tsa ho qaqisa, kapa litlhaloso tsa ho qaqisa tsa litlhaku tsa litlhaku.

Ka mefuta e ka bontši ea litholo tsa ho etsa litholo tsa optiki tse phahameng le ho hokela likarolo tsa aerospace, ho boloka palo ea lipartikle e nyane haholo e bohloko bakeng sa ho boloka litšebetso tsa tshepe tsa mafuta ka lebelo la nanometere. Lisebaka ha li na le sebaka sena ka kotloloho, kahoo ho tla fihlela ho feta mali ho tšepahaliso ea mafuta a sterili ha e se mohato o ratang ho etswa mona hobane o eketsa litšenolo tse sa hlokahaleng le litšenolo tse sa hlokahaleng ntle le phapang e nepahetseng. Ha ho qetella ho rarolla ho tla fana ka mafuta a sterili kapa ho tla fana ka mafuta a tšepahaliso a tloaelehileng, baahi ba tlameha ho ipotsa bonngoe hore na ke mofuta ofe oa litšenolo tseo ba tla e bapala. Haeba sebaka ke sebaka se seholo, joale litšebetso tsa ho netefatsa, ho sheba ka mafuta a tloaelehileng, le ho etsa litšebetso tse tla fihlela ho tšepahaliso e nepahetseng li hlokahala. Empa ha re le ka lipartikle tsa litšebetso, focus e fetoha ho sistimi tsa ho arola, litšebetso tsa ho qhetheha ha mafuta, le litšebetso tsa ho qhetheha tse tloaelehileng tse ka etsahala ho tšepahaliso le ho ekonomi.

FAQ

Ke phapang efe pakeng tsa ntlo e tsweu le ntlo e hlahisang mafuta?

Ntlo e tsweu e sebetsa ka ho fokotsa ho tšoanang ha li-particulate tse di leng tsebakeng ya mafuta, 'me e lekanyetsoa ke litšebeliso tsa ISO 14644-1. Ntlo e hlahisang mafuta, leha ho le joalo, e leka ho tlosa li-microbe tsohle, 'me e latela litšebeliso tse tšoanang le EU GMP Annex 1, tse nang le litšebeliso tse kholo tsa ho netefatsa ho hlahisa mafuta (SAL).

Ke eng e bitsoang ho lekana ho lekana ho tšohleha ha li-microbe ntlong e hlahisang mafuta?

Ho tšohleha ha li-microbe ho bohlokwa ntlong e hlahisang mafuta ho netefatsa hore ha ho na li-microbe tse tšoanang tse ka bopileng boitšoaro ba sebopeho, haholo-holo ntlong ya lithotong tseo tse nang le litšebeliso tsa ho tšohleha tse ka bopileng boitšoaro ba motho.

Ha re sebelisa ntlo e hlahisang mafuta ho feta ntlo e tsweu?

Amaphetha a a tšoanang le a a sa tšoaneng ke a mahlahle ho tšebetso e hlokang steriliti e phahameng, joalo ka ho etsa litšebetso tsa mafutha a a tšoanang le a a sa tšoaneng le litšebetso tsa bophelo, molaetsa o a tšoanang le a a sa tšoaneng, ha amaphetha a a tšoanang le a a sa tšoaneng a a sebelisoa ho etsa litšebetso tsa semiconductor le litšebetso tsa optics tse tšoanang le a a sa tšoaneng, moo ho tlwaelehileng ho le ho tlwaelehileng ho tšebetso ya litholo.