Koje su klimatizacijske opreme neophodne za izgradnju farmaceutske čiste sobe?

HEPA i ULPA filtracija: Osnova čistoće zraka u čistim sobama

Za farmaceutske, biotehnološke i proizvođače poluprovodnika, kvaliteta zraka unutar čiste sobe je parametar koji se ne može pregovarati. Proizvodnja sterilnih injekcijskih lijekova, sastavljanje medicinskih uređaja i proizvodnja mikročipova zahtijevaju okoliš koji je praktički bez čestica u zraku. Ova razina čistoće postiže se pažljivo dizajniranim, višeslojnim filtriranjem. Srce ovog sustava je HEPA ili ULPA filter koji služi kao posljednja barijera između čiste sobe i potencijalnih kontaminanta. Međutim, terminalni filter ne radi sam. Zaštićen je hijerarhijom prefiltera i filtrima srednje učinkovitosti koji hvataju veće čestice, produžavajući životni vijek skupljih terminalnih filtera. Razumijevanje dizajna, izbora i provjere validnosti ovih sustava filtriranja ključno je za održavanje usklađenog i pouzdanog okruženja čiste sobe.

Filtracija u više stupnjeva

Strategija filtriranja čistih prostorija temelji se na slojevnom pristupu. Ulazi u jedinicu za upravljanje zrakom kroz prefilter. Ovaj filter je dizajniran tako da hvata najveće čestice, poput prašine, vlakana i pluća. Uklanjanjem ovog masovnog opterećenja, prefilter sprečava da se niževodni filteri s većom učinkovitostom previše brzo začepe. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Zrak se zatim kreće kroz filtr srednje učinkovitosti, koji uklanja fine čestice. Ova je faza ključna za zaštitu konačnog terminalnog filtera, koji je najskuplja i najefikasnija komponenta sustava. U slučaju da je proizvodnja proizvoda u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, proizvođač mora upotrijebiti proizvodnju proizvoda u skladu s člankom 3. točkom (a) ovog članka. Ovaj filter osigurava konačno perenje zraka prije nego što uđe u prostor čiste sobe.

HEPA vs. ULPA: Odabir pravog filtera za primjenu

Izbor između HEPA filtera i ULPA filtera je kritična odluka o dizajnu koja uravnotežuje performanse s operativnim troškovima. HEPA filter je osposobljen za hvatanje velikog postotka čestica određene veličine. U slučaju da se ne primjenjuje sustav za zaštitu od štetnih materijala, to se može učiniti u skladu s člankom 6. stavkom 2. ULPA filter pruža znatno veću razinu učinkovitosti, hvatajući još veći postotak čestica u manjoj veličini. Ova superiorna izvedba dolazi s cijenom. ULPA filter ima gusto medije, što stvara veći otpornost na protok zraka. Zbog većeg otpora ili pada tlaka ventilator mora raditi više, što povećava potrošnju energije i troškove životnog ciklusa. Stoga se odluka između HEPA-e i ULPA-e temelji na specifičnim zahtjevima procesa. Za najkritičnije aseptičke operacije, gdje se mora osigurati sterilnost proizvoda, ULPA filter je potreban standard. Za manje kritične zone HEPA filter pruža isplativ i pouzdan rješenje.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

U slučaju da je to potrebno, sustav za praćenje mora biti opremljen s odgovarajućim sustavom za praćenje. Filter koji je oštećen ili nepravilno postavljen u kućište može dopustiti da nefiltrirani zrak prođe kroz medije i uđe u čistu sobu. Za otkrivanje tih problema provodi se test curenja. U slučaju da se ne provodi test, test mora biti obavljen u skladu s člankom 6. stavkom 2. Snimak se može provesti na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. Fotometar mjeri koncentraciju aerosola nizvodno od filtra. Svakako povećanje koncentracije ukazuje na curenje. Regulatorni standardi diktiraju maksimalnu dopuštenu propuštanje. Ako se otkrije curenje, filter se mora popraviti ili zamijeniti. To se strogo ispitivanje obično izvodi nakon ugradnje i povremeno nakon toga kako bi se osigurao stalni integritet barijere.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Filtracijski sustav je samo jedna komponenta HVAC sustava čiste sobe. Jedinica za rukovanje zrakom je motor koji pokreće cijeli proces. Odgovoran je za klimatizaciju zraka na odgovarajuću temperaturu i vlažnost te za kretanje zraka kroz filtere u čistu prostoriju na odgovarajućoj zapremini i pritisku. U slučaju da se u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka ne primjenjuje, AHU-a se može upotrebljavati za određivanje vrijednosti. U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se mora provesti u skladu s člankom 6. stavkom 2. Kako se netko kreće u niže zone, pritisak se smanjuje. Ova kaskada osigurava da zrak uvijek teče iz najčistijeg područja u manje čista područja, čime se sprečava ulazak kontaminacije u kritičnu zonu. U slučaju da je AHU-a potrebno, AHU-a može se koristiti za izračun količine zraka u zraku.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Kaskada pritiska je dinamičan sustav. Može se poremetiti zbog nekoliko događaja, kao što su otvaranje vrata, promjena opterećenja procesa ili napona filtera. Za održavanje stabilnosti sustav se mora neprekidno nadzirati. U slučaju da je to potrebno, za potrebe primjene ovog članka, za sve ostale proizvode za koje se primjenjuje ovaj članak, potrebno je utvrditi razina i veličina proizvoda. Ovi senzori pružaju podatke u stvarnom vremenu sustavu upravljanja zgradom. BMS je programiran s alarmnim granicama. Ako se razmak pritiska ne doseže u prihvatljiv opseg, sustav aktivira alarm. To upozorava osoblje objekta na problem kako bi se mogle poduzeti korektivne mjere. U nekim slučajevima, BMS može automatski nadoknaditi poremećaj, na primjer povećanjem brzine ventilatora kako bi se vratio pritisak. Ovo neprekidno praćenje i dinamička kontrola su ključni za održavanje integriteta čiste sobe.

U skladu s člankom 3. stavkom 2.

Održavanje stabilne temperature i vlažnosti je osnovna funkcija sustava HVAC za čistu sobu. U skladu s člankom 3. stavkom 2. Ovaj kontrolirani temperaturni raspon ključan je za stabilnost proizvoda osjetljivih na temperaturu. Relativna vlažnost također je strogo kontrolirana. Visoka vlažnost može potaknuti rast plesni i bakterija, dok niska vlažnost može uzrokovati elektrostatički pražnjenje. HVAC sustav postiže preciznu kontrolu temperature i vlažnosti kombinacijom hladnih spojeva, grijačkih elemenata i opreme za odvlačenje. Senzori pružaju povratne informacije upravljačkom sustavu koji prilagođava rad opreme kako bi se održavale postavljene vrijednosti.

U slučaju da se ne primjenjuje, ispitni sustav mora biti otvoren.

Broj puta kada se zrak u čistoj sobi mijenja svakih sat vremena poznat je kao stopa promjene zraka. U visokočistima prostorijama, kao što su zone razreda A i B, za održavanje čistoće potrebna je vrlo visoka stopa promjene zraka. U slučaju da je to moguće, potrebno je utvrditi razinu i razinu otpada. U zonama razine A, ove FFU-e raspoređene su tako da osiguravaju jednosmjerni laminarni protok. To znači da se zrak kreće u jednom smjeru, na jednaku brzinu, brišući čestice daleko od kritične radne zone. U područjima s nižim stupnjem temperature prihvatljiv je turbulentni obrazac protoka zraka, a dovoljna je niža stopa promjene zraka. U skladu s člankom 4. stavkom 2. stavkom 2.

Kako kvalitetna proizvodnja osigurava pouzdanost čiste sobe

Dugoročna pouzdanost sustava za filtriranje čistih prostorija temelji se na kvaliteti njegovog inženjeringa i proizvodnje. Neprozirnost kućišta filtera, preciznost upravljača amortizera i integritet medija HEPA filtera sve to doprinose sposobnosti sustava za isporuku čistog zraka. Proizvođači koji se pridržavaju priznatih standarda kvalitete, kao što su ISO 9001 i ISO 13485, predočavaju svoju opremu strogim testovima učinkovitosti prije nego što se isporuči. Koriste vrhunske materijale i precizne proizvodne procese kako bi osigurali da će oprema godinama djelovati pouzdano. Za upravitelja objekta koji ovisi o čistoj sobi za proizvodnju životne zaštite, partnerstvo s discipliniranim, kvalitetno usmjerenim proizvođačem pruža krajnju sigurnost da će filtralni sustav ispunjavati najviše regulatorne standarde.