EN
HEPA және ULPA сүзгілеу: Таза бөлменің ауасының тазалығының негізі
Фармацевтикалық, биотехнологиялық және жартылай өткізгіштік өндірушілер үшін таза бөлмедегі ауа сапасы — таласқа келмейтін параметр. Стерильді инъекциялық дәрілердің өндірілуі, медициналық құрылғылардың жиналуы және микросхемалардың дайындалуы барлығы да ауадағы бөлшектерден шамамен бос орта талап етеді. Бұл тазалық деңгейі дәл есептелген, көпсатылы сүзгілеу жүйесі арқылы қамтамасыз етіледі. Бұл жүйенің негізі — соңғы HEPA немесе ULPA сүзгісі, ол таза бөлме мен мүмкін болатын ластанған заттар арасындағы соңғы кедергі ретінде қызмет етеді. Алайда, соңғы сүзгі жалғыз әрекет етпейді. Оны ірі бөлшектерді ұстайтын алдыңғы сүзгілер мен орта деңгейлі сүзгілер иерархиясы қорғайды, бұл қымбат соңғы сүзгілердің қызмет ету мерзімін ұзартады. Бұл сүзгілеу жүйелерінің құрылысын, таңдауын және растауын түсіну таза бөлменің нормативті талаптарға сай және сенімді болуын қамтамасыз ету үшін маңызды.
Көпсатылы сүзгілеу иерархиясы
Тұрақты таза бөлме сүзгіштік стратегиясы қабаттасқан тәсілге негізделген. Ауа өңдеу құрылғысына кірер алдында алдын-ала сүзгіштен өтеді. Бұл сүзгіш ұсақ тозаң, талшықтар және тозаңдық қалдықтар сияқты ең ірі бөлшектерді ұстап қалу үшін әзірленген. Осы көлемді ластануды алып тастау арқылы алдын-ала сүзгіш төменгі деңгейдегі, жоғары тиімділікті сүзгіштердің тез тұрып қалуын болдырмақшы болады. Алдын-ала сүзгіштерді әдетте рутинды техникалық қызмет көрсету барысында әрбір бірнеше ай сайын ауыстырады. Содан кейін ауа орташа тиімділікті сүзгіштен өтеді, ол ірі бөлшектерден гөрі ұсақ бөлшектерді шығарады. Бұл саты соңғы терминалдық сүзгішті қорғау үшін маңызды, өйткені ол жүйенің ең қымбат және ең тиімді компоненті болып табылады. Терминалдық сүзгіш — бұл HEPA немесе ULPA деңгейіндегі сүзгіш, оны көтерме торға немесе желдеткіштік сүзгіш құрылғысына орнатады. Бұл сүзгіш таза бөлме аумағына кірер алдында ауаны соңғы рет тазартады.
HEPA немесе ULPA: Қолданылуға сәйкес сүзгішті таңдау
HEPA сүзгісі мен ULPA сүзгісін таңдау — орындалатын жұмыс шығындарына қатысты өнімділікті теңестіретін маңызды дизайн шешімі. HEPA сүзгісі белгілі бір өлшемдегі бөлшектердің жоғары пайызын ұстай алады деп бағаланады. Бұл дәрежедегі тиімділік көптеген таза бөлмелердің қолданысы үшін, соның ішінде B дәрежелі орталар мен көптеген A дәрежелі процестер үшін жеткілікті. ULPA сүзгісі төменгі өлшемдегі бөлшектердің тағы да жоғары пайызын ұстайтын әлдеқайда жоғары деңгейдегі тиімділік ұсынады. Бұл жоғары өнімділік қосымша шығындарды қажет етеді. ULPA сүзгісінің ортасы тығызырақ болады, сондықтан ауа ағысына кедергі көп болады. Бұл көбірек кедергі немесе қысым төмендеуі желдеткішке қосымша жұмыс жасауға мәжбүр етеді, нәтижесінде энергия шығыны мен өмірлік цикл шығындары артады. Сондықтан HEPA мен ULPA сүзгілерін таңдау процестің нақты талаптарына негізделеді. Өнімнің стерильдігін кепілдемелеуі талап етілетін ең маңызды асептикалық операциялар үшін ULPA сүзгісі міндетті стандарт болып табылады. Аз маңызды аймақтар үшін HEPA сүзгісі өзіндік құны төмен және сенімді шешім ұсынады.
Сүзгінің бүтіндігін сорғылау арқылы тексеру
HEPA немесе ULPA сүзгісін орнату оның бүтіндігі расталғанша аяқталмайды. Сүзгі зақымданған немесе қабырғасына дұрыс орнатылмаған жағдайда тазартылмаған ауа сүзгі материалдары арқылы өтіп, таза бөлме ішіне кіруі мүмкін. Бұл мәселелерді анықтау үшін сорғылау сынағы жүргізіледі. Бұл сынақта сүзгіге дейінгі ауа ағысына әдетте сұйық тамшысы тәрізді қиындық туғызатын аэрозоль енгізіледі. Содан кейін фотометр сүзгінің алдыңғы жағы мен шеттегі тығыздағыштарды сканерлейді. Фотометр сүзгіден кейінгі аэрозоль концентрациясын өлшейді. Концентрацияның кез келген артуы сорғылауды көрсетеді. Реттеуші стандарттар максималды рұқсат етілетін сорғылау деңгейін белгілейді. Егер сорғылау анықталса, сүзгіні жөндеу немесе ауыстыру қажет. Бұл қатаң сынақ әдетте орнатылғаннан кейін және одан кейін периодты түрде қорғаушы барьердің үнемі бүтіндігін қамтамасыз ету үшін жүргізіледі.
Ауа өңдеу қондырғылары мен қысымдың каскадтық дизайны
Суытқыш жүйесі таза бөлменің HVAC жүйесіндегі бір ғана компонент. Ауаны өңдеу құрылғысы (AHU) — бұл барлық процесті қозғайтын қозғалтқыш. Ол ауаны дұрыс температура мен ылғалдылыққа дейін дайындауға және оны фильтрлер арқылы өткізіп, таза бөлмеге дұрыс көлем мен қысыммен беруге жауапты. AHU таза бөлменің әртүрлі дәрежелері арасында қажетті қысымдық каскадты сақтау үшін дәл есептелген болуы керек. Ең таза аймақ, мысалы, А дәрежелі толтыру аймағы, ең жоғары оң қысымда сақталуы керек. Төмен дәрежелі аймақтарға өткен сайын қысым төмендейді. Бұл каскад ауаның әрқашан ең таза аймақтан аз таза аймақтарға қарай ағуын қамтамасыз етеді, соның нәтижесінде ластану аймаққа кіріп кетуін болдырмауға болады. AHU бұны жеткізілетін ауа көлемін, қайтарылатын ауа көлемін және шығарылатын ауа көлемін тепе-теңдестіру арқылы іске асырады.
Нақты уақытта бақылау арқылы қысым тұрақтылығын сақтау
Қысымның тізбегі — динамикалық жүйе. Оны есік ашылуы, өндірістік жүктеменің өзгеруі немесе сүзгінің толуы сияқты көптеген оқиғалар бұза алады. Тұрақтылықты сақтау үшін жүйені үздіксіз бақылау қажет. Көршілес таза бөлмелер арасына айырмашылық қысымды бақылайтын сенсорлар орнатылған. Бұл сенсорлар ғимараттың басқару жүйесіне нақты уақытта деректер береді. ББЖ-ге тревога шекаралары бағдарламаланған. Егер қысым айырмасы қабылданған диапазоннан тыс қалса, жүйе тревога береді. Бұл объект қызметкерлерін мәселеге назар аударуға итермелейді, сондықтан түзету шаралары қабылданады. Кейбір жағдайларда ББЖ бұзылуға автоматты түрде әсер ете алады, мысалы, қысымды қалпына келтіру үшін желдеткіштің айналу жиілігін арттыру арқылы. Таза бөлменің бүтіндігін сақтау үшін осы үздіксіз бақылау мен динамикалық басқару өте маңызды.
Температура мен ылғалдықты реттеуге арналған интегралды жүйелер
Таза бөлмедегі ауа-райы жүйесінің негізгі қызметі – температураны және ылғалдылықты тұрақты ұстау. Температура реттеуші құжаттарда көрсетілген тар диапазонда ұсталады. Бұл реттелетін температура диапазоны температураға сезімтал өнімдердің тұрақтылығы үшін маңызды. Салыстырмалы ылғалдылық та қатаң бақыланады. Жоғары ылғалдылық саңырауқұлақтар мен бактериялардың өсуін ынталандыруы мүмкін, ал төмен ылғалдылық электростатикалық разрядқа әкелуі мүмкін. Ауа-райы жүйесі дәл температура мен ылғалдылықты реттеу үшін салқындату салдырларын, қыздыру элементтерін және ылғалдылықты азайтатын құрылғыларды пайдаланады. Датчиктер басқару жүйесіне кері байланыс береді, ол қойылған шектерді сақтау үшін құрылғылардың жұмысын реттейді.
Ауа алмасу жиілігі және қабатты ағыс
Таза бөлмедегі ауаның сағатына неше рет алмасуы — ауа алмасу жиілігі деп аталады. А және В дәрежелі таза бөлмелер сияқты жоғары дәрежелі таза бөлмелерде тазалықты сақтау үшін өте жоғары ауа алмасу жиілігі қажет. Бұл жоғары ауа алмасу жиілігі әдетте желдеткіштік сүзгілік құрылғыларды (FFU) пайдалану арқылы қамтамасыз етіледі. А дәрежелі аймақтарда бұл FFU-лар бір бағытты қабатты ағыс қамтамасыз ету үшін орналастырылады. Бұл ауаның бір бағытта, біркелкі жылдамдықпен қозғалуын және критикалық жұмыс аймағынан бөлшектерді ығытуын білдіреді. Төмен дәрежелі аймақтарда турбулентті ауа ағысы қабылданады және төмен ауа алмасу жиілігі жеткілікті. Қажетті ауа алмасу жиілігі — бұл объектіні іске қосқан кезде расталуы тиіс инженерлік норма.
Сапалы өндіріс таза бөлменің сенімділігін қалай қамтамасыз етеді
Tazalыq бөлмесінің сүзгі жүйесінің ұзақ мерзімді сенімділігі оның инженерлік және өндірістік сапасына негізделеді. Сүзгі қораптарының ауа тығыздығы, шабақтың ашылу-жабылу құрылғыларының дәлдігі және HEPA сүзгі ортасының бүтіндігі жүйенің таза ауа беру қабілетіне әсер етеді. ISO 9001 және ISO 13485 сияқты танылған сапа стандарттарына сай келетін өндірушілер өз құрылғыларын жіберілмейінше қатал өнімділік сынақтарынан өткізеді. Олар құрылғылардың жылдар бойы сенімді жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін жоғары сапалы материалдар мен дәл өндірістік процестерді қолданады. Өмір құтқарушы өнімдер шығаратын тазалық бөлмесіне сүйенетін объектінің басшысы үшін тәртіпті, сапаға бағытталған өндірушімен ынтымақтастық жүйенің ең жоғары реттеуші стандарттарға сай келетініне соңғы сенімділік береді.