GMP цэвэрхэн өрөөнүүдийн агаар солилцооны системийг шөнө цүлөөр асаах боломжтой юу?

Зохих хууль тогтоомжийн бодит байдал: Яагаад бүтнэд шөнө цүлөөр асаах нь үндсэн GMP зарчмыг зөрчдөг вэ?

Европын Нийтийн Холбооны GMP Бүлгийн 1-р хавсралт (2022 он) ба FDA-ийн тасралтгүй орчинд хяналт тавихын тухайд үүрд хөтөлбөр

ГМЖ-ийн цэвэр өрөөнд байгаль орчны хяналт шалгалт хийх нь сонгон шалгаруулалтын арга бус, харин дүрэм журмаар шаардагдана. Хамгийн сүүлийн үеийн Европын холбооны GMP-ийн 2022 оны 1 дүгээр хавсралтын дагуу байгууламжууд агаарын хуванцарт хатуу хязгаартай байх ёстой. Энэ хооронд FDA-гийн удирдамж нь бохирдол үүсэхээс сэргийлэхын тулд агааржуулалтын системийг өдөр шөнөгүй ажиллуулахыг шаарддаг. Бодит ертөнцөд ч гэсэн асуудал гарч иржээ. Өнгөрсөн жил FDA-гийн анхааруулгад нэг эмийн үйлдвэр нэг шөнөжин ХВА-ны системийг нь хаасан үедээ, амьд үлдэх хэсгүүдийн хэмжээ 300 хувиар өссөн байна. Энэ нь биднийг агаарын өөрчлөлтийн түвшинд хүргэдэг. Хэдийгээр энэ газарт хэн ч ажиллаж байгаагүй ч, зөв нөхцөл байдлыг хадгалахын тулд хангалттай агаарын хөдөлгөөн байх ёстой. Ихэнх үйлдвэрлэгчид энэ талаар цаг хугацааны дараагаар агаарын урсгалыг бууруулснаар юу болохыг харж байгаад үүнийг ойлгодог.

ISO 14644-1 тогтвортой байдлын шаардлага: Яагаад агаарын солилцооны хурд нөлд хүрэхгүй вэ

ISO 14644-1 стандартын дагуу тогтвортой байдал нь цэвэр өрөөг ямар нэгэн зүйл эвдэж болсны дараа хэвийн агаарын чанартай болох чадвартай байдлыг илэрхийлдэг. Тэгээд юу болсныг та мэдэх үү? Энэ бүх үйл явц нь бүх цаг хугацаанд хамгийн бага агаар урсгалыг үргэлж ажиллуулахтай холбоотой. Төв байгууламж нь нэг шөнийн турш бүрэн хаагдвал агаарын бохирдол бараг үгүй болдог. Энэ нь стандартын "хөлөөний" нөхцөлд тогтоосон зөрчил юм. Стандартт заасны дагуу халуун агаар оршин тогтнож байна. "Чухрын технологийн сэтгүүл"-ийн сүүлийн үеийн судалгаагаар 2024 онд цөмийн хэсгүүд эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь эргэн тойронд нь Байнгын угааралт байхгүй бол зарим газарт микроб өсөж өсөхөд маш муу байдаг. Ялангуяа хөрсөнд эсвэл дулааныг гаргадаг тоног төхөөрөмжийн ойролцоо байдаг газарт.

Техникийн үр дагавар: Агаарын чанарын уналт, дахин бохирдолтой эрсдэл

Үндсэн хуулийн зөрчилгүй байх хугацаа: ACR-ийн үр дүнг дуусгах, цөмийн дахин хасах явцыг загварчлах

Агаарын хангамж тасалдах үед агаарын өөрчлөлтийн хурд хэдхэн минутын дотор үгүй болж байна. Тоо тооцооны загваруудын дагуу ISO 5 дугаар ангилалд тооцогдох цэвэр өрөө нь 90 минутын дараа 8 дугаар ангилалд ороход стандартаас хурдан буурдаг. Учир нь гадаргуу дээр суусан цүнхүүд эрчимтэй эргэн тойронд усанд орж эхэлдэг. 0.5-5 мкм-ийн хооронд орших энэ бохирдол нь нэг минутдаа нэг куб метрд 1000 ширхэгээс дээш хурдацтайгаар агаар руу эргэж ирдэг. Энэ нь агаар урсгалгүй үедээ тогтвортой нөхцөлд орших ISO 14644-1 стандартын дүрэм журамд зөрчилддөг. Хамгийн чухал нь 2023 онд хийсэн сүүлийн үеийн загварчлалын дүнгээр амьд микробуудын аюултай хэмжээг 45 минутын дотор илрүүлжээ. Энэ нь бохирдол үүсэх эрсдэл аажмаар нэмэгдэхгүй, харин хэрвээ нөхцөл байдал хүндэрсэн бол эрчимтэй нэмэгдэж байгааг харуулж байна.

Хүмүүсийн үүсгэсэн саадууд: хаалга нээх, хоосон цагт үлдсэн үйл ажиллагаа

Ихэнх барилга байгууламж нь байнга засвар үйлчилгээ, аюулгүй байдлын шалгалт, яаралтай байдлын үед хаалгыг нээж байдаг. Энэ нь тохиолдвол, нэг нэгт 50-100 мянган цацраг нь А зэрэглэлийн цэвэр газарт орж ирдэг. 15 хүн агаар салгалын системийг хэвийн байдлаар нэвтрвэл ийм зүйл болно. Хэрэв бага зэргийн агааржуулалт сайн байхгүй бол эдгээр жижигхэн цөцүүд маш удаан хугацаагаар оршдог бөгөөд ихэвчлэн бүрэн арилгахад хоёр цагаас дээш хугацаа шаардагдана. Мөн ажилгүй байгаа машин дулаан үлдсэн нь агаарын хөдөлгөөний хэлбэрийг бий болгож, энэ бохирдуулуудыг байх ёстойгүй газарт эргэж оруулах болно. Хөдөлгөөнд бүрэн хүчин чадлаараа ажиллахгүй ч гэсэн агаар солилцооны хурдацтай байх нь заримдаа, гэхдээ зайлшгүй халдварт байдлыг хяналттай орчинд зохицуулахад маш шаардлагатай хэвээр байна.

Эдгээрийн хэрэглээг хангах зориулалттай, эрчим хүчний хэрэглээг үнэлэх чадвартай агааржуулалтын арга

Дуслын хурд багасгах режими vs. Бүтнэд нь зогсоох: Ажилчид байхгүй үед хүчинтэй баталгаажуулсны ACR-ийн хамгийн бага утга

Шөнө цагт бүтнэд нь зогсоох нь үндесний бохирдлын хяналтын дүрэмд харшилдаг, гэтэдүүр түүнээс илүү сайн сонголтууд байдаг. Дуслын хурд багасгах режимүүд нь хүчинтэй баталгаажуулсны үндсэн дээр шалгаж, хүчинтэй бөөрсөн болойн шаардлагад нийцмүүр ба энергийн хадгалалт хийгсдүүр гэдгийг баталж. Журналд нийтлэгдсэн судалгаа ба бодит нөхцөлд шалгаж үзсэн үр дүнгүүр ажилчид байхгүй үед хэвийн агаарын солилцооны хурдын (ACR) ойролцоогоор 30–50 хувийг хадгалж байх нь агаарт бөөрсөн хурд бүү нэмэгдүүр, мөн чистой өрөөний стандартыг хадгалж байхыг хангаж. Жишээлбэл, нэг үйлдвэрлэлийн завод нь өнгөрсөн жил шөнө цагт системийн хурдыг багасган ажиллуулж HVAC-ийн зардлыг 40 хувь бүү нэмэгдүүр, гэтэдүүр баталгаажуулсны тайлангаар ISO 5 ангилалд нийцмүүр. Одоо доорх хүснэгттэд ялгааг үзүүрлүүр.

Нөхцөл байдал сайтай орчинд эрэлтээр хяналт тавьдаг агааржуулалт (DCV) болон ухаалаг мэдрэгч

Нөхцөлөөр хяналттай агааржуулалт (DCV) системийн ACR-г эрчимтэй тохируулж, цөмийн тоологч, даралтын дифференциал мэдрэгч, байршлын илрүүлэгчээс бодит цаг хугацааны ханш ашигладаг. Энэ арга нь агаарын чанарыг хордуулахгүйгээр тогтмол багассан урсгалын стратегиас илүү 15~25% эрчим хүчний нэмэлт бууралтыг бий болгодог. DCV платформ автомат:

• Өвөр үеийн үйл ажиллагааны үеэр (жишээ нь, тоног төхөөрөмжийн бэлтгэл, материалын үе шатлал) хэмжээнд агааржуулалт,
• Эрх зүйн ажилтан орж ирэхээс өмнө зорилтот цэвэрлэгээний дугуйлуудыг эхлүүлэх,
• Бүх нийцүүлэн ажиллах үзүүлэлтийн хяналт шалгалт хийж болох, цаг хугацаагаар тэмдэглэгдсэн бүртгэл бий болгох.

Дүрэмжилсэн хэрэгжилт нь DCV протокол нь үргэлжлүүлэн хяналт тавих, байгаль орчныг хянах тухай Европын НӨАТ-ын 1 дүгээр хавсралтын (2022) шаардлагыг хангасан тохиолдолд үл нийцүүлэлтийг үгүй болгодог.

Шинжилгээний үндэслэлтэй баталгаажуулалт: Шөнөний ACR-ийн бууралтын талаар бодит мэдээллээр юу гэж хэлж байна

Эм үйлдвэрлэлийн салбарт хэрэглэгдэх тохиолдлын судалгаа: Нүүрсний зөрчилгүй 40% эрчим хүчний хэмнэлт

Нэг том эмийн компани шөнийн цагаар агаарын солилцооны хурдыг бууруулах, хэвийн агаарын урсгалын 30 хувийг хадгалах, ISO 14644-1 стандартыг хангах протоколыг хэрэгжүүлсэн. Энэ бүтээн байгуулалтыг 18 сар тасралтгүй ажигласны дараа тэд дулааны болон хүйтэнжилтийн зардлаа 40 хувиар буурч, жилдээ хагас сая доллар хэмнэж, байгаль орчныг хамгаалах асуудал огт байгаагүй. Бодит цаг хугацааны цацрагийн тоологчид энэ хугацаанд ISO C ангиллын шаардлагыг давж байсан савлагааны түвшинг харуулсан. Энэ нь үнэн баримтаас шалтгаалан сайтар төлөвлөж, агааржуулалтын хэмжээг бууруулах нь бүх зүйлийг бүрэн хаахаас илүү үр дүнтэй болохыг харуулж байна. Ийм ухаалаг өөрчлөлт нь эм үйлдвэрлэлийн бараа бүтээгдэхүүний чанар хяналтын стандартыг зөрчихгүйгээр хөрөнгө хэмнэх боломжийг олгодог.

Түгээмэл асуулт

ГМТ-ийн цэвэр өрөөнд байгаль орчныг байнга хянах нь яагаад чухал вэ?

Агаарын чанарыг хадгалах, бохирдлыг саархуулахын тулд тасралтгүй орчинд хяналт тавих нь онцгой чухал; үүнээс гадна ташилманы бүх төрлийн дүрэм журамд, тухайлбал Европын Нийслэлд баталдсан GMP-ийн хавсралт 1 ба FDA-ийн заавруудад нийцүүлэх шаардлагатай.

Цэвэр өрөөний HVAC системийг шөнө цагт унтраах үед юу тохирад?

HVAC системийг шөнө цагт унтраах нь бөөрсүүдийн түвшин дээшлүүлж, GMP стандартын шаардлагатай түвшин болон ISO ангилалд нийцүүлэхгүй болж, бөөрсүүд сууж, агаарт тархаж буй микроорганизмууд үржих нь хангалттай агааржуулалтгүйн улмаас үүсдэг.

GMP стандартын шаардлагатай энергийн хүрээлэнгүй агааржуулалтын арга барилууд байдаг уу?

Тийм, ташилманууд GMP стандартын шаардлагатай түвшинд нийцүүлж, хамтран энергийн хүрээлэнгүй ажиллахын тулд урсгалын хурдыг бууруулах режими болон шаардлагатай агааржуулалтын (DCV) системүүдийг ашиглаж чадна. Эдгээр арга барилууд энергийн хүрээлэнгүй ажиллахын хамт бохирдлыг хяналтанд держихэд тусламж үзүүлдэг.

Бүтнэд нь агаарын урсгалыг зогсоох үед ямар аюулт хүчин зүйлс илүү их байдаг?

Бүтнэд нь агаарын урсгалыг зогсоох нь бохирдлын хурдасгаж цуглуулах, бөөрсгүүдийн хурдан дахин саах, ISO болон GMP дүрэмжүүлэлтүүдтүүн зөрчилдөх гамшгийн шинжтүүн рискуудыг үүсгэн, бүтээгдэхүүний чанар болон аюулгүй байдлыг тун хүнд нөлөөлөх болой.