جي ايم پي جي صاف ڪمرن جي وينٽيليشن رات گذرڻ تائين بند ڪري سگهجي ٿي؟

تنظيمي حقائق: ڇو ته مڪمل رات گذرڻ تائين بند ڪرڻ بنيادي جي ايم پي اصولن جي خلاف ورزي ڪري ٿو

يو اي جي جي ايم پي اي نيس 1 (2022) ۽ ايف ڊي اي جي لڳاتار ماحول جي ڪنٽرول تي هدايت

جي ايم پي صاف ڪمرن ۾ ماحول جي ڪنٽرولز اختياري ناهن، پر قاعدن جي لحاظ کان ضروري آهن. 2022 ع ۾ جاري ڪيل يورپي يونين جي جي ايم پي ايڻيڪس 1 جي لاڳاپي ۾، سهولتن کي هميشه هواءَ ۾ موجود ذرات کي سخت حد تائين رکڻو پوندو. اُتي ٻئي طرف، ايف ڊي اي جي هدايتن جو چوڻ آهي ته وينٽليشن سسٽم کي ڏينهن ۽ رات جي ھر وقت بند نه ٿيڻ گهرجي ته جيئن آلودگي جي گڏجڻ کان روڪي سگهجي. حقیقي دنيا جا مسئلا به ظاهر ٿيا آهن. اولهه ۾ گذري سال، ايف ڊي اي جي هڪ انتباھ ۾ ان ڳالهه جو اشارو ڪيو ويو ته جڏهن هڪ دوا ٺاهيندڙ ڪمپني رات جي وقت پنهنجو ايچ وي اي سي سسٽم بند ڪيو، ته زنده ذرات جي سطح قابل قبول حد کان حيران ڪرڻ وارو 300% وڌي وئي. هي اسان کي ايئر چينج ريس ڪي ڏانهن آندو آهي، جيڪو مختصراً اي سي آر سڏيو ويندو آهي. ھيٺيون ڪم ڪندڙن جي غائب ھجڻ تي به، مناسب حالتن کي برقرار رکڻ لاءِ ھوا جي گردش ڪافي هوندي آهي. ھاڻي اڪثر ٺاهيندڙن کي اهو سمجھ ۾ اچي ويو آهي ته جڏهن اهي آف ھورز دوران ھوا جي گردش ۾ ڪٽوٽ ڪندا آهن ته ڇا ٿئي ٿو.

آئي ايس او 14644-1 استحڪام جي ضرورتن: ڇو ته ايئر چينج ريس صفر تي نه گهٽجي سگهي

آءِ ايس او 14644-1 جي معيارن موجب، استحکام بنيادي طور تي اهو هاڻي صاف ڪمرن جي قابليت کي ظاهر ڪري ٿو ته هو هوا جي معائدي جي سطح تي ڪيئن واپس ڪم ڪري ٿو جيڪڏهن ڪا شيءَ ان کي خراب ڪري ٿي. ۽ سوچو ته؟ هي سڄو عمل بنيادي طور تي گهٽ ۾ گهٽ هوائي جاري رکڻ تي منحصر آهي. جڏهن سهولتون رات جو مڪمل طور تي بند ٿي وينديون آهن، تڏهن هوائي ۾ آلودگي جو تناسب تمام گهٽ ٿي ويندو آهي، جيڪو دراصل 'آرام جي حالت' جي معيار جي تعريف کي توڙي ٿو. هي معيار اهو فرض ڪري ٿو ته هوائي اڃا به حرڪت ۾ آهي، پر مڪمل گنجائش تي نه. 2024ع ۾ ڪلين روٽ ٽيڪنالاجي جرنل جي ڪجهه جديد مطالعي مان ظاهر ٿئي ٿو ته ذرات عام طور تي هوائي جي گردش بند ٿيڻ کانپوءِ 15 منٽن اندر ئي ٻيهر تيز ٿي ويندا آهن. ۽ جڏهن لڳاتار ڊيليوشن (غائب ڪرڻ) نه هوندي آهي، تڏهن ڪجهه علائقا خاص طور تي مائڪروبيلز جي وڌڻ لاءِ تمام خطرناڪ ٿي ويندا آهن، خاص طور تي جتي سطحون گلندي رهنديون آهن يا گرمي ڇوڙيندڙ سامان جي قرب ۾ هونديون آهن.

تقني نتيجا: هوائي جي معائدي ۾ ڦساد ۽ دوباره آلودگي جو خطرو

غيرمطابقت تائين وقت: ايسی آر جي خالشي ۽ ذري جي بار بار اُٿڻ جو ماڊلنگ بند ڪرڻ کانپوءِ

جڏهن وينٽيليشن بند ٿئي ٿي، ايئر چينج ريس ڪجهه منٽن ۾ ئي صفر تي پهچي ويندي آهي. ڪمپيوٽيشنل ماڊلن موجب، آئي ايس او ڪلاس 5 درجي جا ڪلين رومن 90 منٽن بعد تيز رفتار سان ڪلاس 8 ۾ گهٽجي ويندا آهن، ڇاڪاڻ ته سطح تي بيٺل ذرا ٻيهر هوا ۾ تيز رفتار سان تيرڻ لڳن ٿا. هيءَ بيٺل آلودگي، جيڪا 0.5 کان 5 مائڪرون جي وچ ۾ آهي، جڏهن هواءَ جو وهڪرو بند ٿي ويندو آهي ته هر منٽ ۾ هر ڪيوبيڪ ميٽر ۾ 1,000 کان وڌيڪ ذرا هوا ۾ واپس داخل ٿين ٿا، جيڪو واضح طور تي آئي ايس او 14644-1 جي مستحڪم حالتن جي رهنمائي کي ختم ڪري ٿو. ۽ هيءَ ڳالهه سڀ کان اهم آهي: 2023 ۾ ڪيل تازو سيموليشنز ظاهر ڪن ٿيون ته زنده مائيڪروب جا خطريناڪ سطحون صرف 45 منٽن ۾ حاصل ڪري وينديون آهن. هي ڏيکاري ٿو ته آلودگي جا خطرا تيزي سان وڌن ٿا، نه ڪي تدريجي طور تي وڌن ٿا، جڏهن حالتن ۾ گهٽتائي اچي ويندي آهي.

انسان-پيدا ڪيل خرابي: دروازن جو کولڻ ۽ غير مشغول گھنٽن دوران باقي رهندڙ سرگرمي

اڪثر سهولتون اڃا تائين ر routine مرمت جي ڪم، سلامتي جي معائنن، يا هنگامن جي صورتن ۾ گهڻو ڪري غير مشغول وقت ۾ دروازا کولينديون آهن. جڏهن اهو ٿئي ٿو ته، هر داخل ٿيڻ سان 50,000 کان 100,000 ذرات گريڊ اي وارن صاف ڪمرن ۾ داخل ٿين ٿا. اهو تقريبن ايترو ئي آهي جيتوڻيڪ 15 ماڻهو عام طور تي هوا لاڪ سسٽم مان گذري وڃن. جيڪڏهن مناسب بنيادي سطح جي وينٽليشن نه هلائي وڃي ته، هي ننڍا ذرات ڪافي دير تائين رهن ٿا، جيڪو عام طور تي مڪمل طور تي صاف ٿيڻ ۾ ٻن ڪلاڪن کان وڌيڪ وقت وٺي ٿو. علاوه از اين، مشينن جو باقي رهيل حرارت، جيڪي صرف بيڪار ويٺل آهن، هواءَ جي حرڪت جا نمونا پيدا ڪري ٿي جيڪي هي ڏوسي ڀاڱا حساس علائقن ۾ واپس ڌڪي ڇڏين ٿا جتي اهي نه هوندا هئا. ڪنٽرول ٿيل ماحول ۾ هي ڪڏهن به ناگزير، پر گهڻو ڪري واقعي ٿيندڙ خرابيون سان نمٽڻ لاءِ، مڪمل گنجائش تي نه هوندي به، هواءَ جي تبديلي جي شرح برقرار رکڻ لازمي رهي ٿي.

عملی متبادل: توانائي-ذہين وينٽيليشن جا طريقا جيڪي مطابقت کي برقرار رکن ٿا

گهٽ گردش وارو موڊ بمقابلہ مڪمل بند ڪرڻ: غير مشغول دوران جا درست ٿيل اي سي آر گهٽ ۾ گهٽ قدر

رات جو مڪمل طور تي بند ڪرڻ بنیادي آلودگي کي روڪڻ جي ضابطن جي خلاف آهي، پر اتي بهتر اختيارات موجود آهن. گهٽ گردش وارا موڊ چيڪ ڪيا ويا آهن ۽ ٻئي مطابقت ۽ توانائي بچت جا متبادل طور تي ثابت ٿيل آهن. رسالن ۾ شايع ٿيل تحقيق ۽ حقیقي دنيا جي ٽيسٽنگ ٻنهي ظاهر ڪري ٿي ته جڏهن ڪو به ماڻهو موجود ناهي ته عام هواءَ جي تبديلي جي شرح (اي سي آر) جو 30 کان 50 فيصد برقرار رکڻ هواءَ ۾ ذرات جي گڏجڻ کي روڪي ٿو، ساڳئي وقت صاف ڪمرن جي معيارن کي برقرار رکي ٿو. مثال طور هڪ ٺاهڻ واري پلانٽ تي غور ڪريو، جنهن گذريل سال رات جو پنهنجي نظام کي گهٽ رفتار تي هلائڻ سان پنهنجي ايچ وي اي سي لاڳتن ۾ 40 فيصد گهٽاءُ ڪري ورتي، پر ساڳي وقت پنهنجي درستگي جي رپورٽن موجب آءِ ايس او ڪلاس 5 جي ضرورتن کي پورو ڪيو. هاڻي اسين هيٺ ڏنل جدول ۾ فرقن تي نظر ٿا وجهون.

مطالبہ-ڪنٽرول ڪيل وینٽليشن (DCV) ۽ جي ايم پي ماحول ۾ سمارٽ سينسرز

مطالبہ-ڪنٽرول ڪيل وینٽليشن (DCV) سسٽم ذرات جي ڳڻپ، دٻاءُ جي فرق جي سينسرز ۽ رھائش جي ڊيٽيڪٽرز کان حقیقی وقت جي انپٽس استعمال ڪندي اي سي آر (ACR) کي گھامڻ جي صلاحيت رکن ٿا. هي طريقو هواءَ جي معياير کي متاثر ڪرڻ کان سواءِ مستقل گھٽ گردش واري حڪمت عملي کان 15–25% وڌيڪ توانائي بچت فراهم ڪري ٿو. DCV پلاتفارم خودڪار طور تي:

• عابر سرگرميون دوران وینٽليشن کي گھامين ٿا (مثال طور: سامان جي تياري يا مواد جي اسٽيجنگ)،
• ذميواري وارن ماڻهن جي داخل ٿيڻ کان اڳ ٽارگيٽ ڪيل پرگ سائيڪلز کي شروع ڪن ٿا،
• تمام مطابقت جي پيرا ميٽرز جي سمورن آڊٽ ايل ۽ وقت جي نشاني واري رڪارڊز جو ٺاهڻ.

تفصيل ڪيل لاڳو ڪرڻ جي درستگي جو اظهار ڪري ٿو ته جڏهن ڊي سي وي پروٽوڪول يو اي جي جي ايم پي آئين 1 (2022) جي لاءِ لڳاتار نگراني ۽ ماحول جي ڪنٽرول جي ضرورتن کي پورو ڪري ٿو ته ڪوبه غيرمطابقت نه آهي.

ثبوت تي مبني درستگي: رات جي وقت اي سي آر گهٽائڻ بابت دنيا جي حقائق جو ڊيٽا ڇا چوي ٿو

فارميسي فائيلٽي جو ڪيس اسٽڊي: 40% توانائي بچت سان ڪوبه غيرمطابقت نه آهي

هڪ وڏي دوا ڪمپني رات جو هوا جي تبديلي جي شرح کي گهٽ ڪرڻ لاءِ هڪ امتحان ٿيل پروٽوڪول لاڳو ڪيو، جيڪو اتي ڪو به ڪم نه ڪري رهيو هو تنهن وقت عام هوا جي سرگرمي جي 30% جي قرب ۾ رکندو هو، جيتوڻيڪ ISO 14644-1 جي معيارن جي پورائي ڪندي. تقريبن 18 مهينن تائين هي سيٽ اپ نظر رکڻ کانپوءِ، انهن جي گرمي ۽ ٿڌائي جا خرچ 40% گهٽجي ويا، جيڪو سالانو تقريبن اڌ مليون ڊالر بچت جو سبب بڻيو، ۽ ماحولياتي مطابقت سان ڪو به مسئلو نه پيدا ٿيو. حقيقي وقت جا ذرات گنار (particle counters) ظاهر ڪري ڏيکاريا ته هي دوران ڌول جي سطح ISO ڪلاس C جي ضرورتن کان تمام گهڻو گهٽ رهي، ۽ اڃا تائين سلامتي عملن جي گشت يا دروازن جي غلطي سان کولجڻ جي صورت ۾ به. هي ڏيکاري ٿو ته عملي ڊيٽا تي مبني ۽ ڌيان سان منصوبه بند ٿيل وينٽيليشن گهٽ ڪرڻ، سادو طور تي سڀ ڪجهه مڪمل طور تي بند ڪرڻ کان گهڻو بهتر ڪم ڪري ٿو. اهڙيون ذكي اصطلاحون (smart adjustments) سهولتون رقم بچائڻ جي اجازت ڏينديون آهن بغير فارماسيوٽيڪل ٺاهه ۾ ضروري کيتفت ڪنترول جي معيارن کي متاثر ڪيل.

سوال

GMP صاف ڪمرن ۾ لڳاتار ماحولياتي ڪنٽرول ڇو ضروري آهي؟

هواء جي معائديت کي برقرار رکھڻ ۽ آلودگي کي روڪڻ لاءِ مسلسل ماحول جو ڪنٽرول ضروري آهي، جيئن ته سهولتن کي يورپي يونين جي GMP اينيڪس 1 ۽ FDA جي هدايتون وانگر قاعدن جي پابندين جو خيال رکي سگهجي.

جيڪڏهن صاف ڪمرن جو HVAC سسٽم رات جو بند ڪيو وڃي ته ڇا ٿئي ٿو؟

RAT جو HVAC سسٽم بند ڪرڻ سان ذرا ذرا جي سطح ۾ اضافو ٿي سگهي ٿو، جيڪو GMP جي قاعدن ۽ ISO جي درجنبندي کي ناقابل قبول حد تائين متاثر ڪري سگهي ٿو، ڇاڪاڻ ته ذرا ذرا بيهي ويندا آهن ۽ هوائي بيمارين جي تعداد وڌي ويندي آهي جيڪڏهن ڪافي وينٽيليشن نه هجي.

ڇا GMP جي قاعدن جي پابندين سان مطابقت رکندڙ توانائي-موثر وينٽيليشن جا طريقي موجود آهن؟

ها، سهولتون گهٽ فلو واري موڊ ۽ ڊيمانڊ-ڪنٽرول ٿيل وينٽيليشن (DCV) سسٽم استعمال ڪري سگهن ٿيون ته جيئن توانائي بچائي وڃي ۽ ساڳئي وقت قاعدن جي پابندين جو خيال رکيو وڃي. هي طريقي توانائي جي موثر استعمال ۽ آلودگي جي ڪنٽرول جو متوازن تعلق قائم ڪرڻ ۾ مدد ڪن ٿا.

مڪمل هوائي جي سيل جي بند ٿيڻ سان ڇا خطرو وٺي سگهجي ٿو؟

مڪمل هواءِ جي گردش بند ڪرڻ سان ڏوسي ڀرڻ، ذرات جي تيز رفتار کان بار بار هواءِ ۾ اچڻ ۽ آئي ايس او ۽ جي ايم پي قاعدن جي خلاف ورزي جا خطرا پيدا ٿين ٿا، جيڪو مصنوعات جي معيار ۽ تحفظ تي ناگوار اثر انداز ٿي سگهي ٿو.