Za a iya kusantar rufe gida na GMP ta yau?

Hakkin da shari'a: Me ya sa kusantar ta yamma ta bata musamman kariya na GMP na farko

Annex 1 na EU GMP (2022) da shawara na FDA a kan sauyin yamma na al'ada na gida

Kula da muhalli a cikin ɗakunan tsabtace GMP ba zaɓi bane amma ƙa'idar doka ta buƙata. Dangane da sabon EU GMP Annex 1 daga 2022, wuraren suna buƙatar kiyaye ƙwayoyin iska a cikin tsauraran iyakoki a kowane lokaci. A wannan lokacin, dokokin FDA sun nace cewa tsarin iska ya yi aiki ba tsayawa dare da rana don hana gurɓataccen abu daga tarawa. Matsala ta zahiri ma ta taso. A bara, wani gargadi na hukumar kula da magunguna ya nuna cewa sa'ad da wani mai yin magunguna ya kashe tsarinsa na HVAC cikin dare, yawan ƙwayoyin da za su iya rayuwa ya ƙaru da kashi 300 cikin ɗari. Wannan ya kawo mu zuwa Canjin Canjin iska ko ACR a takaice. Ko da babu wanda yake aiki a waɗannan wurare, ana bukatar isashen iska don a ci gaba da kasancewa a wurin. Yawancin masana'antun sun fahimci wannan yanzu bayan sun ga abin da ke faruwa idan sun yanke kusurwa a kan iska a lokacin da ba sa aiki.

ISO 14644-1 Bukatu na kwanciyar hankali: Me yasa Saurin Canjin iska ba zai iya sauka zuwa sifili ba

Bisa ga ka'idodin ISO 14644-1, kwanciyar hankali yana nufin yadda tsabtace tsabta zai iya komawa zuwa matakan ingancin iska na al'ada bayan wani abu ya rushe shi. Kuma ka san menene? Wannan tsari ya dogara ne akan samun wannan ƙananan iska mai gudana a duk lokacin. Idan aka rufe cibiyoyin gaba ɗaya cikin dare, yawan gurɓataccen iska ya ragu zuwa sifili, wanda a zahiri ya karya ma'anar mizanin "a cikin hutawa". Ka'idar ta ɗauka cewa har yanzu akwai iska da ke motsawa, amma ba a cikakken ƙarfin ba. Wasu binciken kwanan nan daga Jaridar Fasahar Tsabtace Tsabtace a 2024 sun nuna cewa ƙwayoyin suna sake tashi da sauri, yawanci cikin kimanin minti 15 da zarar iska ta daina zagayawa. Kuma idan babu wani yanayi na tsaftacewa, wasu wurare suna da mummunar tasiri ga ci gaban ƙwayoyin cuta, musamman ma inda wurare suke da danshi ko kusa da kayan aiki da ke ba da zafi.

Sakamakon fasaha: Rushewar ingancin iska da haɗarin sake gurɓata

Lokacin zuwa Rashin Biyayya: Tsarin ACR Ragewa da kuma sake sakewa bayan kashewa

Da zarar iska ta kashe, yawan canjin iska ya ragu zuwa sifili cikin 'yan mintoci kaɗan. Bisa ga ƙirar ƙirar ƙira, ɗakunan tsabtace ISO Class 5 da sauri sun sauka a ƙasa da ƙa'idodin zuwa yankin Class 8 bayan kimanin minti 90 saboda ƙwayoyin da ke zaune a saman fara sake iyo a kusa da sauri. Wadannan gurbatattun abubuwa da ke tsakanin 0.5 zuwa 5 microns suna sake komawa cikin iska a cikin sauri mai ban mamaki fiye da 1,000 barbashi a kowace mita na murabba'i a minti daya lokacin da babu iska, wanda a fili ya saba wa waɗannan jagororin ISO 14644-1 don yanayin kwanciyar hankali. Kuma ga abin da ya fi muhimmanci: ƙididdigar kwanan nan da aka yi a 2023 sun nuna cewa haɗarin haɗari na ƙwayoyin cuta suna samuwa a cikin minti 45. Wannan ya nuna yadda hadarin gurbatawa ba ya kara karuwa a hankali amma a maimakon haka yana kara saurin sauri idan abubuwa suka tafi da kyau.

Kusurorin Masu Dukkia: Fitar da Kofa da Ayyukan Da Su Ka Baka Wajen Wani Wuri

Yawancin wuraren har yanzu suna buɗe ƙofofi a lokacin da ba a aiki don abubuwa kamar aikin gyara na yau da kullum, duba tsaro, ko amsawa ga gaggawa. Sa'ad da wannan ya faru, kowane shigarwa yana kawo tsakanin 50,000 zuwa 100,000 barbashi cikin ɗakunan tsabtace da aka rarraba a matsayin yankunan Grade A. Wannan shi ne kusan abin da zai faru idan mutane 15 suka shiga cikin tsarin iska a al'ada. Idan babu iska mai kyau a matakin tushe, waɗannan ƙananan ƙwayoyin suna tsayawa na ɗan lokaci, sau da yawa suna ɗaukar sama da awanni biyu don sharewa gaba ɗaya. Bugu da ƙari, sauran zafi daga injunan da ke zaune kawai yana haifar da yanayin motsi na iska wanda ke tura waɗannan gurɓatattun abubuwa zuwa yankunan da ba su da kyau. Ci gaba da wasu nau'ikan canjin iska, koda kuwa ba a cika iya aiki ba, ya zama dole sosai don magance waɗannan rikice-rikicen lokaci-lokaci amma ba makawa a cikin yanayin da aka sarrafa.

Hanyoyi Masu Amfani: Hanyoyin Samun Iska da ke Amfani da Makamashi da ke Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙarfafa Ƙar

Yanayin ragewa da kuma cikakken kashewa: Ƙananan ACR da aka tabbatar don lokutan da ba a amfani da su ba

Kashewa gaba daya da daddare ya sabawa dokokin sarrafa gurbatawa, ko da yake akwai wasu hanyoyin da suka fi kyau. An gwada yanayin rage gudu kuma an tabbatar da su a matsayin masu dacewa da kuma madadin makamashi. Bincike da aka buga a mujallu da kuma gwajin da aka yi a zahiri ya nuna cewa kiyaye kusan kashi 30 zuwa 50 na yawan canjin iska na al'ada (ACR) lokacin da babu wanda ke kusa da shi yana hana ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙwayoyin ƙ Alal misali, wata masana'anta ta rage farashin HVAC da kashi 40 cikin dari a bara ta hanyar sarrafa tsarin a ƙananan gudu da dare, duk da haka har yanzu sun cika bukatun ISO Class 5 bisa ga rahotannin tabbatarwa. Bari mu dubi bambance-bambance a yanzu a cikin teburin da ke biyowa.

Tsarin Tsarrawa Ta Hanyar Bayanin Tashar (DCV) da Sensorin Gwamnati a Jihar GMP

Tsarin Tsarrawa Ta Hanyar Bayanin Tashar (DCV) suka gudan cikin yadda ake bukatar tsarrawa ta hanyar bayanin lokacin yanzu daga masu kira abubuwa, sensorin farko na ƙarama, da masu kira yadda ake wani abu. Wannan hanyar ya ba da ƙarshen ƙaramin energy 15–25% kafin hanyar tsarrawa ta hanyar karamin tsarrawa ta tsaki—ba tare da kuskuren kwalitasin hawayi. Tsarin DCV suka gudan cikin yadda ake bukatar tsarrawa ta hanyar bayanin tashar:

• Kara tsarrawa a lokacin yadda ake canza (misali: amfani da abubuwa ko sauya abubuwa)
• Zaɓa tsarrawa ta hanyar karamin tsarrawa a lokacin yanzu kafin mutane suka shiga,
• Bauta bayanin da aka tabbatar da su, da zaman lafiya da kuma bayanin da aka tabbatar da su daga kowane paramita na kuskuren.

Bayanin da aka tabbatar da su sun nuna cewa ba a samu kuskuren kafin DCV suka tabbatar da EU GMP Annex 1 (2022) don tsarin tabbatar da lokacin yanzu da kuskuren na jihar.

Tabbatar da bayanin da aka saba: Bayanin da aka saba daga al'adu ce wacce suka nuna cewa tsarrawa a lokacin yanzu ta karamin ACR

Tattaunawa na fasilitin sayenshin: 40% karamin energy ta hanyar kuskuren ba tare da kuskuren kafin

Wani babban kamfanin harhada magunguna ya kafa wata hanyar da aka gwada don rage yawan sauya iska da daddare, yana kiyaye kusan kashi 30% na yawan iska lokacin da babu wanda ke aiki a wurin, duk yayin da har yanzu yana bin ka'idodin ISO 14644-1. Bayan kallon wannan tsari na kusan watanni 18 a jere, sun ga farashin dumama da sanyaya ya ragu da kashi 40%, yana ceton su kusan dala miliyan rabin kowace shekara, kuma ba su da wata matsala game da bin ka'idojin muhalli. Masu ƙididdigar ƙarancin lokaci sun nuna matakan ƙura sun kasance a ƙasa da bukatun ISO Class C a duk wannan lokacin, koda lokacin da ma'aikatan tsaro suka yi zagaye ko kuma an buɗe ƙofofin ba da gangan ba. Wannan ya nuna cewa rage iska da aka tsara a hankali bisa ga ainihin bayanai yana aiki da kyau fiye da kawai kashe kome gaba ɗaya. Irin waɗannan gyare-gyare masu kyau suna ba da damar wuraren adana kuɗi ba tare da yin sulhu da ƙa'idodin kula da ingancin da ake buƙata a masana'antar magunguna ba.

Tambayoyi Masu Yawan Faruwa

Me ya sa ci gaba da kula da muhalli yake da muhimmanci a ɗakunan tsabtace GMP?

Kontrolin tsayayen gaba daya ya zama mahimmanci don amfani da kwalitas saubin da kuma karewa daga kusurwar, domin tabbatar da cikin abindan suka yi amfani da alamar hukumanci kamar EU GMP Annex 1 da alamar FDA.

Shin za a iya duba wani abu idan a cece sistemun HVAC na cleanroom a yau da kullum?

Cece sistemun HVAC a yau da kullum zai iya haifar da ƙarƙashin kwayoyin kafin, wanda zai iya haifar da kusurwar alamar GMP da fasahar ISO, saboda kwayoyin kafin suka taka da kuma mikrobobi na saubin suka rufe ba tare da amfani da kwalla mai kyau ba.

Shin akwai kwallon amfani da saubin wanda ke tsara energy kuma ya yi amfani da alamar GMP?

Ee, abindan zai iya amfani da kwallon kwalla mai ƙarfi kusa da kwallon kwalla ta hanyar Demand-Controlled Ventilation (DCV) don tabbatar da amfani da alamar kuma kuma tabbatar da kwalla mai kyau, wadannan hanyoyi suka taimaka wajen kuskuren kwalla mai kyau da karewa daga kusurwar.

Wadanne abubuwan kuskure suka hada da cece kwalla mai kyau daga kowane siffa?

Kusursun kowane aiki na gaba daya na hawa yana zama babu kuskure na kuskure, kuskure na kuskure na kuskure na kuskure, kuma kuskure na kuskure na ISO da GMP, wanda ke iya kuskure na kuskure na kuskure da kuskure na kuskure.