EN
Uloga pročišćavanja zraka u AHU-u u usklađenosti s GMP-om u čistim sobama
Za proizvođače lijekova i biotehnologije, kvaliteta zraka koji se isporučuje u čiste sobe temeljni je element sigurnosti proizvoda. Jedinica za rukovanje zrakom je odgovorna za isporuku ovog zraka. Zrak iz AHU-a nije samo korisna sredstvo; to je kritična komponenta strategije kontrole kontaminacije. U njemu ne smije biti čestica, mikroba i nestalnih organskih spojeva. Regulatorni okvir koji uređuje ovaj zrak je strog i ne pregovarajući. Standardi kao što su ISO 14644-1, EU GMP Priloga 1 i FDA cGMP propisi zahtijevaju da se sustav zraka AHU-a dizajnira, potvrđuje i održava kako bi dosljedno ispunjavao specifične ciljeve čistoće. Neuspjeh u AHU-ovom zračenom sustavu može ugroziti cijelu ustanovu, što dovodi do povlačenja proizvoda, regulatornih kazni i gubitka povjerenja pacijenata. Razumijevanje regulatornih pokretača, strategija filtriranja i načela dizajna koji stoje iza AHU-a koji je u skladu s GMP-om od suštinskog je značaja za svaku organizaciju posvećenu kvalitetu i sigurnosti.
Razumijevanje uloge zraka AHU-a u kontroli kontaminacije
Zrak koji se isporučuje AHU služi kao primarna, centralizirana obrana od kontaminacije. To je prva barijera koja zaustavlja onečišćenje prije nego što se rasprši po cijelom objektu. Ovaj zrak mora da se bavi tri različite kategorije prijetnji. Prvi je čestica. To su čvrste čestice koje mogu potjecati iz vanjskog zraka, unutarnjih aktivnosti ili nošenja opreme. Čestice mogu uzrokovati kvarenje proizvoda i vizualne nedostatke. Druga prijetnja je mikrobijska kontaminacija. Bakterije, plijesan i drugi mikroorganizmi mogu se ući kroz vlažnost u vodovodima, vanjski zrak ili osoblje. Mikrobno probijanje može dovesti do neuspjeha steriliteta i skupih povlačenja proizvoda. Treća prijetnja su pticevi organski spojevi, ili PVO. To su molekularni zagađivači koji mogu izlaziti iz materijala ili ući iz vanjskih izduvnih plinova vozila. VOC-ovi mogu uzrokovati mrlje u hrani i unakrsnu kontaminaciju u spojevima lijekova. AHU sustav mora biti dizajniran tako da učinkovito uklanja sve tri vrste prijetnji.
Strategija višefazne filtracije
Za postizanje potrebne razine čistoće zraka u okruženju GMP-a potreban je slojni pristup filtraciji. Nijedan filter ne može nositi cijeli spektar onečišćujućih tvari bez brzog razgradnje. Filtracijski vlak počinje s prefiltrom. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, u slučaju da se ne primjenjuje presjek, to se može učiniti u skladu s člankom 6. stavkom 3. Uklanjanjem tih većih čestica, prefilter štiti niževodne, učinkovitije filtere od preuranjenog opterećenja. Zatim zrak prolazi kroz fini filter. Ovaj filter cilja na fine čestice koje mogu služiti kao nosioci mikroorganizama. Posljednja i najkritičnija faza je HEPA ili ULPA filter. Ovaj filter djeluje kao apsolutna barijera. Napravljen je tako da hvata visok postotak čestica određene veličine, pružajući čistoću zraka potrebnu za ISO 5 do ISO 8 klasifikacije. U slučaju da se ne primjenjuje sustav za praćenje, mora se utvrditi da je HEPA filter u skladu s člankom 6. stavkom 3. Ova postavka osigurava da nijedna komponenta nizvodno ne može ponovno uvesti kontaminaciju u sterilan zrak.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. Čak i mali proboj u filtrskom mediju, okviriju ili zaptivku za čvrstoću može omogućiti nefiltriranom zraku da zaobiđe filter i uđe u čistu sobu. Za provjeru integriteta instalacije provodi se ispitivanje curenja. U slučaju da se test provodi na temelju ispitivanja, testni materijal se može upotrebljavati za ispitivanje. Sljedeći postupak je: Fotometar mjeri koncentraciju aerosola. Svakako povećanje koncentracije ukazuje na curenje. Regulatorni standardi diktiraju maksimalnu dopuštenu propuštanje. Ako se otkrije curenje, filter se mora popraviti ili zamijeniti. U slučaju da je sustav za zračenje AHU-a u stanju da se koristi za upravljanje zrakom, potrebno je provjeriti da li je sustav za zračenje AHU-a u stanju da pruži zrak bez onečišćenja.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Materijal i dizajn same AHU-e ključni su za održavanje čistoće zraka. U slučaju da se ne primjenjuje presjek, AHU-a treba upotrebljavati za ispitivanje. U unutrašnjosti AHU-a obično se proizvodi od neprekidno zavarivanog, elektropoliziranog nehrđajućeg čelika. Ovaj materijal uklanja pukotine u kojima se mogu gomilati mikroorganizmi ili čestice. U slučaju da se ne provede ispuštanje, ispuštanje se može provesti u skladu s postupkom utvrđenim u Prilogu I. Sve unutarnje komponente, uključujući kotlice, ventilatore i prigušivače, odabrane su zbog svojih svojstava otpornosti na koroziju i neprolivanja. U slučaju da se u konstrukciji upotrijebe ugasi ili čvrstine, moraju imati nisku razinu emisije gasova kako bi se izbjeglo unos VOC-a u zrak. Ti materijali i dizajn osiguravaju da AHU ostane inertan, čuvajući čistoću zraka umjesto da ga degradira.
Kontrola protoka zraka i kaskade pritiska
Promet zraka unutar objekta jednako je važan kao i njegova čistoća. U slučaju da se u AHU-u ne nalazi dovoljno zraka, mora se osigurati da se u AHU-u ne nalazi dovoljno zraka. To se postiže korištenjem jednosmjernog protoka zraka i kaskada pritiska. Jednopravni protok zraka je niz turbulencije zraka koji briše čestice iz kritičnih zona u jednom, kontroliranom prolasku. Time se smanjuje vrijeme boravka zagađivača u zraku. U skladu s člankom 3. stavkom 2. Ovi senzori osiguravaju nagib pritiska po stubama, s najvećim pozitivnim tlakom u najčistijim područjima i postupno nižim pritiscima u manje kritičnim zonama. Ova kaskada sprečava da zagađeni zrak curiti unutra. Za održavanje ove kaskade sustav mora održavati preciznu ravnotežu između ulaznog zraka, povratnog zraka i ispušnog zraka.
U slučaju da je to potrebno, potrebno je osigurati da je sustav u potpunosti uključen u sustav.
Pritisak i protok zraka u čistoj sobi su dinamični. Mogu se ometati otvaranjem vrata, promjenama u opterećenju procesa ili opterećenju filtera. Za održavanje stabilnosti sustav se mora neprestano nadzirati i dinamički prilagoditi. Moderni AHU sustavi kontrolirani su naprednim sustavima upravljanja zgradama. BMS prima podatke iz visoko preciznih senzora i koristi ih za modulaciju brzine ventilatora i položaja amortizera u stvarnom vremenu. Ako se vrata otvore i pritisak padne, BMS može odmah povećati protok zraka kako bi se kompenzirao. U slučaju da se ne provodi kontrola, sustav za zaštitu od zračenja može se koristiti za kontrolu otpada.
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
U slučaju da je sustav za zračenje AHU-a u stanju da se koristi, mora se provjeriti da je sustav za zračenje AHU-a u stanju da se koristi. U slučaju da je sustav u stanju stalno ispunjavati svoje specifikacije učinkovitosti, potrebno je provjeriti da li je sustav u stanju dosljedno ispunjavati svoje specifikacije. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže HEPA-filtre, primjenjuje se sljedeći standard: U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, nadležno tijelo može provesti provjeru. Za potrebe utvrđivanja učinkovitosti sustava, potrebno je provjeravati i održavati ga redovito. Ova se kontinuirana re kvalifikacija predstavlja ključni zahtjev za održavanje usklađenosti s GMP-om.
Kako kvalitetna proizvodnja pomaže čistom zraku u prostorijama
Sposobnost sustava AHU-a da pruža čist zrak temelji se na kvaliteti njegove proizvodnje. Točnost upravljačkih jedinica za prigušivanje, pouzdanost upravljačkih senzora i integritet kućišta HEPA filtera pridonose dugoročnoj stabilnosti sustava. Proizvođači koji se pridržavaju priznatih standarda kvalitete, kao što je ISO 9001, predočavaju svoju opremu strogim testiranjima performansi prije nego što se isporuči. Za upravitelja objekta koji ovisi o AHU-u za održavanje čistog prostora, suradnja s discipliniranim proizvođačem usmjerenim na kvalitetu pruža krajnju sigurnost da će sustav zraka ispunjavati najviše regulatorne standarde.