EN
Улога пречишћавања ваздуха у АХУ у ГМП у складу са чистим простором
За произвођаче фармацеутских и биотехнолошких производа, квалитет ваздуха који се испоручује у чисту собу је основни елемент безбедности производа. Уједиње за управљање ваздухом је одговорно за испоруку овог ваздуха. Ваздух из АХУ-а није само корисна опрема; то је критична компонента стратегије за контролу контаминације. Мора да буде слободан од честица, микробијске контаминације и летљивих органских једињења. Регулаторни оквир који управља овим ваздухом је строг и не-проговарајући. Стандарди као што су ИСО 14644-1, ЕС ГМП Анекс 1, и ФДА ЦГМП прописи захтевају да се систем ваздуха АХУ дизајнира, валидује и одржава како би доследно испуњавао специфичне циљеве чистоће. Порекло у ваздушном систему АХУ-а може угрозити целу инсталацију, што доводи до повлачења производа, регулаторних казни и губитка поверења пацијената. Разумевање регулаторних покретача, стратегија филтрације и принципа пројектовања који стоје иза АХУ-а који су у складу са ГМП-ом је од суштинског значаја за сваку организацију посвећену квалитету и безбедности.
Разумевање улоге ваздуха АХУ-а у контроли контаминације
Ваздух који доставља АХУ служи као примарна, централизована одбрана од контаминације. То је прва бариера која зауставља контаминације пре него што имају прилику да се расеју широм објекта. Овај ваздух мора да се бави три различите категорије претњи. Први је честица. То су чврсте честице које могу настати из спољашњег ваздуха, унутрашњих активности или износ опреме. Частице могу изазвати оштећење производа и визуелне дефекте. Друга претња је микробно контаминација. Бактерије, плесен и други микроорганизми могу се унети кроз влагу у цевима, ваздух на отвореном или особље. Микробно кршење може довести до неуспеха стерилности и скупих повлачења производа. Трећа претња су летљиви органски једињења, или ЛОК. То су молекуларни загађивачи који могу да изађу из материјала или да уђу из издувних гасова возила. Летљиве органске једињења могу изазвати мрља у храни и крстова контаминација у једињењима лекова. АХУ ваздушни систем мора бити дизајниран тако да ефикасно уклања све три врсте претњи.
Стратегија вишестепене филтрације
Достизање потребног нивоа чистоће ваздуха у окружењу ГМП захтева слојени приступ филтрацији. Ниједан филтер не може да се носи са свим загађивачима без брзог разлагања. Филтрациони воз почиње са предфилтером. Овај филтер је постављен на улазу АХУ-а и дизајниран је да ухвати грубе честице. Узимајући ове веће честице, предфилтер штити нижепоточне, ефикасније филтере од прерано наполнења. Затим, ваздух пролази кроз фини филтер. Овај филтер је намењен финијим честицама које могу служити као носиоци микроорганизама. Последња и најкритичнија фаза је ХЕПА или УЛПА филтер. Овај филтер делује као апсолутна бариера. Дизајниран је тако да сачува висок проценат честица у одређеној величини, пружајући чистоћу ваздуха потребну за ИСО 5 до ИСО 8 класификације. ХЕПА филтер мора бити постављен на крају, или у каналу за испуштање АХУ-а или у плафону чисте собе. Ово постављање терминала осигурава да ниједна компонента доле не може поново да уведе контаминацију у стерилан ваздушни ток.
Обезбеђивање интегритета терминалног филтера
Перформансе ХЕПА филтера у потпуности зависе од интегритета његове инсталације. Чак и мања пролама у филтерском средству, оквиру или запечатању пломбе може омогућити нефилтрираном ваздуху да пређе филтер и уђе у чисту собу. За верификацију интегритета инсталације врши се тест на пропуст. Ово испитивање подразумева увођење изазова аерозола горе од филтера. Затим се фотометар користи за скенирање доњег лица филтера и његових периметрних запечатака. Фотометар мере концентрацију аерозола. Било које повећање концентрације указује на цурење. Регулативни стандарди диктују максимално дозвољено проникљење цурења. Ако се открије пропуст, филтер се мора поправити или заменити. Ово ригорозно испитивање је обавезан захтев у складу са прилогом 1 ГМП ЕУ и пружа ревидиран доказ да систем ваздуха АХУ пружа ваздух без загађивача.
Хигијенска конструкција АХУ-а
Материјал и дизајн самог АХУ-а су од кључне важности за одржавање чистоће ваздуха. АХУ мора бити направљен од материјала који не испуштају честице или подржавају раст микроба. Унутрашњост АХУ-а је обично израђена од континуирано завариваног, електрополираног нерђајућег челика. Овај материјал елиминише пукотине у којима се микроби или честице могу акумулирати. Одводни резервоари су нагибљени како би се осигурало да се кондензат потпуно одвоји, спречавајући стајање воде и инхибирајући формирање биофилма. Све унутрашње компоненте, укључујући намотаче, вентилаторе и ампулаторе, одабране су због њихових својстава који не пропадају и отпорују корозију. Сваки запчани или затварачи који се користе у конструкцији морају бити са малим испаљивањем гасова како би се избегло увођење ЛОС-а у ваздушни ток. Ови избор материјала и дизајна осигурају да сама АХУ остане инертна, чувајући чистоћу ваздуха уместо да га деградира.
Контрола проток ваздуха и каскаде притиска
Физичко кретање ваздуха у објекту је исто тако важно као и његова чистота. АХУ мора доставити ваздух на начин који активно спречава крстовану контаминацију. Ово се постиже коришћењем једносмерног проток ваздуха и каскада притиска. Једнонаправни проток ваздуха је образац ваздуха са малом турбуленцијом који одмета честице из критичних зона у једном контролисаном пролазу. То смањује време пребивања загађивача у ваздуху. Каскаде притиска одржавају се коришћењем сензора диференцијалног притиска. Ови сензори обезбеђују градијент притиска по степеницама, са највећим позитивним притиском у најчистијим подручјима и прогресивно нижим притисцима у мање критичним зонама. Ова каскада спречава да контаминирани ваздух пролази унутра. Да би се одржала ова каскада, систем мора одржати прецизну равнотежу између податног ваздуха, повратног ваздуха и изгашног ваздуха.
Реално време праћење и динамичко прилагођавање
Натисак и проток ваздуха у чистом просторију су динамични. Они могу бити поремећени отварањем врата, променама натоварења процеса или натоварањем филтера. Да би се одржала стабилност, систем мора бити стално праћен и динамички прилагођен. Модерни системи АХУ-а контролишу напредни системи за управљање зградама. БМС прима податке од прецизних сензора и користи ове податке за модулацију брзине вентилатора и положаја гушача у реалном времену. Ако се врата отворе и притисак падне, БМС може одмах повећати проток ваздуха како би то компензовао. Ова контрола затвореног циклуса осигурава да заштитна ваздушна бариера остане неповређена и да ваздух који се испоручује у чисту собу стално испуњава спецификације чистоће.
Валидација и текућа реквалификација
Учинци система ваздуха АХУ морају бити формално валидирани. Овај процес валидације показује да је систем способан да доследно испуњава своје спецификације перформанси. Валидација укључује испитивање брзине проток ваздуха, диференцијала притиска и интегритета HEPA филтера. После ове почетне валидације мора бити настављена текућа реквалификација. Редовно тестирање и одржавање су потребни да би се осигурало да систем и даље функционише као што је валидирано. Ова континуирана реквалификација је кључни захтев за одржавање у складу са ГМП-ом.
Како квалитетна производња подстиче чистоћу ваздуха у чистим просторијама
Способност система АХУ-а да достави чист ваздух је укорењена у квалитет његове производње. Прецизност актуатора гушача, поузданост сензора за контролу и интегритет корпуса за филтере HEPA доприносе дугорочној стабилности система. Произвођачи који се придржавају признатих стандарда квалитета, као што је ИСО 9001, подвржу своју опрему строгом тестирању предиванса пре него што се испоручи. За менаџера објекта који зависи од АХУ-а да одржи окружење чисте собе, партнерство са дисциплинованим произвођачем фокусираном на квалитет пружа крајњу сигурност да ће систем ваздуха испунити највише регулаторне стандарде.