Ինչպես մաքրել AHU-ի օդը սննդի և դեղագործական մաքուր արտադրության համար?

ԱՀՅ օդի մաքրման դերը ԳՄՊ-ին համապատասխան մաքուր սենյակների համապատասխանության մեջ

Ֆarmaceuticalրատերական եւ կենսատեխնոլոգիական արտադրողների համար մաքուր սենյակներ մատակարարվող օդի որակը արտադրանքի անվտանգության հիմնարար տարր է: Օդի կառավարման միավորը պատասխանատու է այդ օդի մատակարարման համար: AHU-ից արտանետվող օդը ոչ միայն օգտակար է, այլեւ աղտոտման վերահսկման ռազմավարության կարեւոր բաղադրիչ: Այն պետք է ազատ լինի մասնիկներից, մանրէային աղտոտվածությունից եւ թռչուն օրգանական միացություններից: Այս օդի կարգավորումը խիստ է եւ չի կարող բանակցվել: ISO 14644-1, EU GMP Annex 1 եւ FDA cGMP կանոնակարգերի նման ստանդարտները պահանջում են, որ AHU օդային համակարգը նախագծվի, վավերացվի եւ պահպանվի, որպեսզի հետեւողականորեն բավարարվի մաքրության հատուկ նպատակները: AHU օդային համակարգի անսարքությունը կարող է վտանգել ամբողջ հաստատությունը, ինչը հանգեցնում է արտադրանքի հետ կանչման, կարգավորող տուգանքների եւ հիվանդների վստահության կորստի: GMP- ի համապատասխան AHU- ի հետեւում գտնվող կարգավորիչները, ֆիլտրման ռազմավարությունները եւ նախագծման սկզբունքները հասկանալը կարեւոր է ցանկացած կազմակերպության համար, որը նվիրված է որակին եւ անվտանգությանը:

Հասկանալ AHU օդի դերը աղտոտման վերահսկման գործում

AHU-ի կողմից մատակարարվող օդը ծառայում է որպես աղտոտման դեմ հիմնական, կենտրոնացված պաշտպանություն: Դա առաջին արգելքն է, որը խանգարում է աղտոտիչներին, նախքան դրանք հնարավորություն ունենան տարածվել ամբողջ կայանում: Այս օդը պետք է լուծի երեք տարբեր տեսակի սպառնալիքներ: Առաջինն է մասնիկային նյութը: Սրանք ամուր մասնիկներ են, որոնք կարող են առաջանալ արտաքին օդից, ներքին գործունեությունից կամ սարքավորումների քաշից: Մանրուկները կարող են արտադրանքի փչացման եւ տեսողական թերությունների պատճառ դառնալ: Երկրորդ սպառնալիքը մանրէային աղտոտումն է: Բակտերիաները, մորուքն ու այլ միկրոօրգանիզմները կարող են ներթափանցվել ջրահոսքերի մեջ գտնվող խոնավության, արտաքին օդի կամ աշխատակիցների միջոցով։ Միկրոբիական խախտումը կարող է հանգեցնել անպտղության եւ թանկ ապրանքների հետ կանչման: Երրորդ սպառնալիքը թռչուն օրգանական միացություններն են, կամ VOC- ները: Դրանք մոլեկուլային աղտոտիչներ են, որոնք կարող են արտանետվել նյութերից կամ մուտք գործել արտաքին մեքենայի արտազատման մեջ: VOC- ն կարող է սննդամթերքում աղտոտումներ առաջացնել եւ դեղամիջոցների միացություններում խաչմերուկային աղտոտում: AHU օդային համակարգը պետք է նախագծված լինի բոլոր երեք տեսակի սպառնալիքները արդյունավետորեն վերացնելու համար:

Բազմաստիճան ֆիլտրացման ռազմավարությունը

ԳՄՊ միջավայրում անհրաժեշտ օդի մաքրության մակարդակի հասնելու համար անհրաժեշտ է բազմաշերտ ֆիլտրացման մոտեցում: Որևէ մեկ ֆիլտր չի կարող ապահովել ամբողջ աղտոտիչների սպեկտրի վերացումը՝ առանց արագ վատանալու: Ֆիլտրացման շղթան սկսվում է նախնական ֆիլտրով: Այս ֆիլտրը տեղադրվում է օդի մշակման սարքի (AHU) մուտքի մոտ և նախատեսված է մեծ մասշտաբի մասնիկների վերցնելու համար: Այդ մեծ մասնիկների վերացմամբ նախնական ֆիլտրը պաշտպանում է հետևամբյան, ավելի բարձր արդյունավետությամբ ֆիլտրերը վաղաժամկեն բեռնվելուց: Հետո օդը անցնում է մանր ֆիլտրի միջով: Այս ֆիլտրը նպատակահարում է ավելի մանր մասնիկներին, որոնք կարող են ծառայել որպես միկրոօրգանիզմների տարողներ: Վերջին և ամենակարևոր փուլը HEPA- կամ ULPA-ֆիլտրն է: Այս ֆիլտրը հանդիսանում է բացարձակ արգելափակում: Այն մշակված է որոշակի չափսի մասնիկների բարձր տոկոսի վերցնելու համար և ապահովում է ISO 5–ից մինչև ISO 8 դասակարգման համար անհրաժեշտ օդի մաքրությունը: HEPA-ֆիլտրը պետք է տեղադրվի վերջնական դիրքում՝ կա՛մ AHU-ի արտանետման օդատարում, կա՛մ մաքուր սենյակի առաստաղի ցանցում: Այս վերջնական տեղադրումը երաշխավորում է, որ որևէ հետևամբյան բաղադրիչ չի կարող կրկին աղտոտել ստերիլ օդի հոսանքը:

Տերմինալային ֆիլտրի ամբողջականության ապահովում

HEPA ֆիլտրի արդյունքը ամբողջությամբ կախված է նրա տեղադրման ամբողջականությունից: Ֆիլտրի մեդիայի, շրջանակի կամ սեղման ամրացման ամենափոքր վնասվածքը կարող է թույլ տալ չֆիլտրված օդի ֆիլտրի շուրջ անցնել և մտնել մաքուր սենյակ: Տեղադրման ամբողջականությունը ստուգելու համար կատարվում է արտահոսքի փորձարկում: Այս փորձարկումը ներառում է ֆիլտրի վերևում աերոզոլային մարտահրավերի ներմուծում: Այնուհետև ֆոտոմետրի միջոցով սկանավորվում է ֆիլտրի ներքևի մակերեսը և նրա շրջանակի սեղման ամրացումները: Ֆոտոմետրը չափում է աերոզոլի կոնցենտրացիան: Կոնցենտրացիայի ցանկացած աճ ցույց է տալիս արտահոսք: Ռեգուլյատորային ստանդարտները սահմանում են թույլատրելի առավելագույն արտահոսքի թույլատրելի ներթափանցումը: Եթե հայտնաբերվի արտահոսք, ֆիլտրը պետք է վերանորոգվի կամ փոխարինվի: Այս խիստ փորձարկումը պարտադիր պահանջ է EU GMP Annex 1-ի համաձայն և ապահովում է աուդիտի ենթակա ապացույց, որ AHU-ի օդային համակարգը մատակարարում է աղտոտումից ազատ օդ:

AHU-ի հիգիենիկ կառուցվածք

ԱՀՅ-ի նյութը և դիզայնը կարևորագույն են օդի մաքրությունը պահպանելու համար: ԱՀՅ-ն պետք է պատրաստված լինի այնպիսի նյութերից, որոնք չեն արտադրում մասնիկներ կամ չեն աջակցում միկրոբիոլոգիական աճի: ԱՀՅ-ի ներսը սովորաբար պատրաստվում է շարունակական կառուցված, էլեկտրոլիտային փայլատակված ստայնլես պողպատից: Այս նյութը վերացնում է ճեղքերը, որտեղ միկրոբները կամ մասնիկները կարող են կուտակվել: Ջրահեռացման ափսեները թեքված են՝ համոզվելու համար, որ խտացումը ամբողջությամբ հեռացվում է, ինչը կանխում է կանգնած ջրի առաջացումը և կանգնեցնում է կենսաթաղանթի ձևավորումը: Բոլոր ներքին բաղադրիչները, այդ թվում՝ սառեցման սարքերը, օդափոխիչները և փականները, ընտրվում են իրենց մասնիկներ չարտադրելու և կոռոզիայի նկատմամբ դիմացկուն հատկությունների հիման վրա: Կառուցման ընթացքում օգտագործվող բոլոր սեղմանիչները կամ կնքող նյութերը պետք է լինեն ցածր գազային արտանետմամբ՝ օդի հոսանքի մեջ ՎՕՍ-ների (VOCs) ներմուծումը կանխելու համար: Այս նյութային և դիզայնային ընտրությունները ապահովում են, որ ԱՀՅ-ն ինքն իրեն մնա ակտիվ չլինելու վիճակում՝ պահպանելով օդի մաքրությունը, այլ ոչ թե վատացնելով այն:

Օդի հոսանքի վերահսկում և ճնշման սանդղաձև կառուցվածք

Շենքի մեջ օդի ֆիզիկական շարժումը նույնքան կարևոր է, որքան նրա մաքրությունը: Օդի մշակման սարքը (AHU) պետք է ապահովի օդի մատակարարումը այնպես, որ ակտիվորեն կանխի խաչաձև աղտոտումը: Դա իրականացվում է միաուղղությամբ օդի հոսքի և ճնշման սանդղաձև գրադիենտի օգտագործմամբ: Միաուղղությամբ օդի հոսքը ցածր տարբերակվածությամբ օդի հոսքի օրինակ է, որը մասնիկները հեռացնում է կրիտիկական գոտիներից մեկ վերահսկվող անցումով: Սա նվազեցնում է օդում լողացող աղտոտիչների մնալու ժամանակը: Ճնշման սանդղաձև գրադիենտը պահպանվում է տարբերակված ճնշման սենսորների միջոցով: Այդ սենսորները ապահովում են ճնշման սանդղաձև գրադիենտը՝ ամենամաքուր գոտիներում ամենաբարձր դրական ճնշումով և աստիճանաբար նվազող ճնշումներով ավելի քիչ կրիտիկական գոտիներում: Այս սանդղաձև գրադիենտը կանխում է աղտոտված օդի ներս ներթափանցումը: Համակարգը պետք է ճշգրիտ հավասարակշռություն պահպանի մատակարարվող, վերադարձվող և դուրս բերվող օդի միջև՝ այդ սանդղաձև գրադիենտը պահպանելու համար:

Իրական ժամանակում հսկում և դինամիկ ճշգրտում

Մաքուր սենյակի մեջ ճնշումը և օդի հոսքը դինամիկ են: Դրանք կարող են խաթարվել դռների բացման, գործընթացի բեռնվածության փոփոխությունների կամ ֆիլտրերի բեռնվածության պատճառով: Կայունությունը պահպանելու համար համակարգը պետք է շարունակաբար մոնիտորինգի ենթարկվի և դինամիկ ճշգրտվի: Ժամանակակից օդի մշակման համակարգերը կառավարվում են զարգացած շենքի կառավարման համակարգերով: Շենքի կառավարման համակարգը ստանում է տվյալներ բարձր ճշգրտությամբ սենսորներից և օգտագործում է դրանք օդափոխիչների արագությունները և փականների դիրքերը իրական ժամանակում ճշգրտելու համար: Եթե դուռը բացվում է և ճնշումը նվազում է, շենքի կառավարման համակարգը անմիջապես կարող է մեծացնել մատակարարվող օդի հոսքը՝ համապատասխան հավասարակշռություն ստեղծելու համար: Այս փակ ցիկլի կառավարումը ապահովում է, որ պաշտպանիչ օդային արգելքը պահպանվի և մաքուր սենյակին մատակարարվող օդը միշտ համապատասխանի մաքրության սահմանափակումներին:

Վալիդացիա և շարունակական վերավալիդացիա

ԱՀՈւ օդային համակարգի աշխատանքի ցուցանիշները պետք է պաշտոնապես վավերացվեն: Այս վավերացման գործընթացը ցույց է տալիս, որ համակարգը կարող է համապատասխանել իր աշխատանքային սահմանափակումներին՝ անընդհատ և կայուն կերպով: Վավերացումը ներառում է օդի հոսքի արագության, ճնշման տարբերության և ՀԵՊԱ ֆիլտրների ամբողջականության փորձարկումը: Սկզբնական վավերացումից հետո պարտադիր է շարունակական վերավավերացումը: Համակարգի աշխատանքի ցուցանիշների շարունակական համապատասխանությունը ապահովելու համար անհրաժեշտ են պարբերական փորձարկումներ և սպասարկում: Այս շարունակական վերավավերացումը ԳՄՓ-ի պահպանման հիմնարար պահանջն է:

Ինչպես որակյալ արտադրությունը աջակցում է մաքուր սենյակների օդի մաքրությանը

ԱՀՅ համակարգի մաքուր օդ մատակարարելու կարողությունը պայմանավորված է նրա արտադրության որակով: Դեմփերային շարժիչների ճշգրտությունը, կառավարման սենսորների հավաստիությունը և ՀԵՊԱ ֆիլտրերի պահպանման կառուցվածքների ամբողջականությունը բոլորը նպաստում են համակարգի երկարաժամկետ կայունությանը: Այն արտադրողները, որոնք հետևում են ճանաչված որակի ստանդարտների՝ օրինակ՝ ISO 9001-ին, իրենց սարքավորումների վրա կատարում են խիստ կատարողականության փորձարկումներ մինչև դրանք ուղարկելը: Այն շենքի կառավարիչի համար, ով կախված է ԱՀՅ-ից՝ մաքրասենյակի միջավայրը պահպանելու համար, կարգապահ, որակին ուշադրություն դարձնող արտադրողի հետ համագործակցությունը ապահովում է վերջնական վստահությունը, որ օդի համակարգը համապատասխանելու է ամենաբարձր կարգավորման ստանդարտներին: