EN
GMP таза бөлмесіне сай келу үшін АЖЖ ауасын тазартудың рөлі
Фармацевтикалық және биотехнологиялық өндірушілер үшін таза бөлмеге берілетін ауаның сапасы өнімнің қауіпсіздігінің негізгі элементі болып табылады. Ауа өңдеу құрылғысы (AHU) осы ауаны беруден жауапты. AHU-дан шығатын ауа тек қана қызмет көрсететін ресурс емес; ол Ластыру бақылау стратегиясының маңызды компоненті. Ол бөлшек заттардан, микробтық ластанудан және улы органикалық қосылыстардан бос болуы керек. Бұл ауаны реттейтін нормативтік база қатаң және таласқа келмейтін. ISO 14644-1, ЕУ GMP 1-қосымшасы және FDA cGMP ережелері сияқты стандарттар AHU ауа жүйесінің белгіленген тазалық көрсеткіштерін тұрақты түрде қамтамасыз ету үшін жобалануы, расталуы және қолданыста ұсталуын талап етеді. AHU ауа жүйесінде ақау пайда болса, бүкіл өндірістік объектке қауіп төнеді, нәтижесінде өнімді шығарып тастау, реттеуші органдардың қадағалауы немесе науқастардың сенімін жоғалту мүмкін. Сапа мен қауіпсіздікке ұмтылатын кез келген ұйым үшін GMP-ға сай AHU-дың реттеуші талаптарын, сүзгілеу стратегияларын және жобалау принциптерін түсіну маңызды.
АХУ ауасының ластануды бақылаудағы рөлін түсіну
АХУ-дан шығатын ауа ластанудан қорғаныш ретінде қызмет етеді. Бұл залалсыздандырушы заттарды бүкіл ғимаратқа таратуға мүмкіндік берместен тұрып, оларды тоқтататын алғашқы кедергі. Бұл ауа үш түрлі қауіп-қатерлерге жауап беруі керек. Біріншісі - бөлшектер. Бұл сырттағы ауадан, ішкі істерден немесе жабдықтардың тозуынан пайда болатын қатты бөлшектер. Қатты бөлшектер өнімнің бүлінуіне және көру кемшіліктеріне әкелуі мүмкін. Екінші қауіп - микробтық зақымдану. Бактериялар, саңырауқұлақтар және басқа микроорганизмдер су құбырындағы ылғал, сыртқы ауа немесе персонал арқылы кіруі мүмкін. Микробтық бұзылу стерильділік жетіспеушіліктеріне және қымбат өнімдерді қайтарып алуға әкелуі мүмкін. Үшінші қауіп - ұшқыр органикалық қосылыстар немесе VOC. Бұл молекулалық ластаушы заттар, олар материалдардан шығатын немесе сыртқы көліктердің оттегі арқылы кіретін газдар. Ұшқыш организмдер тамақтағы ластануларды және дәрілік заттардағы шатасуды тудырады. АХУ-ның ауа жүйесі үш түрлі қауіп-қатерді де тиімді жою үшін жасалуы тиіс.
Көп сатылы сүзгілеу стратегиясы
GMP ортасында қажетті ауа тазалығы деңгейіне жету үшін көпқабатты сүзгілеу тәсілі қажет. Бір-ақ сүзгі барлық ластану түрлерін толықтай ұстай алмайды, өйткені ол тез тозады. Сүзгілеу тізбегі алдын-ала сүзгіден басталады. Бұл сүзгі АЖБ-ның кірісінде орналасқан және ірі бөлшектерді ұстауға арналған. Бұл ірі бөлшектерді алып тастау арқылы алдын-ала сүзгі төменгі деңгейдегі, жоғары тиімділікті сүзгілерді уақытынан бұрын ластанудан қорғайды. Кейін ауа сапалы сүзгі арқылы өтеді. Бұл сүзгі микробтарды тасымалдай алатын ірірек бөлшектерді мақсаттап алады. Соңғы және ең маңызды кезең — HEPA немесе ULPA сүзгісі. Бұл сүзгі абсолюттік кедергі ретінде әрекет етеді. Ол белгілі бір өлшемдегі бөлшектердің жоғары пайызын ұстай алатындай етіп жасалған және ISO 5–ISO 8 классификациялары үшін қажетті ауа тазалығын қамтамасыз етеді. HEPA сүзгісі соңғы орында — яғни АЖБ-ның шығыс құбырында немесе таза бөлменің төбесіндегі торда орналасуы керек. Бұл соңғы орналасу ауаның стерильді ағысына төменгі деңгейдегі бірде-бір компоненттің қайтадан ластану енгізуін болдырмаққа кепілдік береді.
Терминал сүзгісінің тұтастығын қамтамасыз ету
HEPA сүзгісінің жұмыс істеу қабілеті оның орнатылуының тұтастығына байланысты. Тіпті сүзгі ортасында, қаңқада немесе тығыздағышта кішкентай сынық болса да, сүзгіден өтпеген ауа таза бөлмеге кіре алады. Құрылғының тұтастығын тексеру үшін саңылау сынағы жүргізіледі. Бұл сынақ сүзгіден жоғары аерозольді тартуды қамтиды. Содан кейін фотометрді пайдалана отырып, сүзгідің төменгі бетін және оның периметрлік пломбаларын сканерлеу керек. Фотометр аэрозольдің концентрациясын өлшейді. Концентрацияның өсуі саңылауды көрсетеді. Реттеу стандарттары рұқсат етілген ең жоғары саңылауды анықтайды. Егер сіркіреген жер табылса, сүзгі жөнделуі немесе ауыстырылуы тиіс. Бұл қатаң сынау EU GMP қосымшасының 1-інде міндетті талап болып табылады және AHU ауа жүйесі ластаушы заттардан таза ауа беретінін тексеруге болатын дәлел береді.
АХУ-ның гигиеналық құрылысы
АУЖ-тің өзінің материалдары мен дизайны ауаның тазалығын сақтау үшін маңызды. АУЖ-ті бөлшектерді шашпайтын немесе микробтық өсуін қолдайтын материалдардан жасау керек. АУЖ-тің ішкі беті әдетте үздіксіз дәнекерленген, электрополировкаланған коррозияға төзімді болаттан жасалады. Бұл материал микробтар мен бөлшектер жиналуы мүмкін орындарды жояды. Су жинағыш қабырғалары конденсатты толық тарату үшін еңістікпен жасалады, бұл су қалуын және биопленка түзілуін болдырмауға көмектеседі. Орамдар, желдеткіштер мен шаблондар сияқты барлық ішкі компоненттер бөлшектерді шашпайтын және коррозияға төзімді қасиеттерге ие болуы үшін таңдалады. АУЖ-ті жасау кезінде қолданылатын барлық салындылар мен герметиктер ауа ағынына УКҚ-ларды енгізбеу үшін төмен газ шығару қасиетіне ие болуы керек. Бұл материалдар мен дизайн таңдаулары АУЖ-тің өзі инертті болып қалуын қамтамасыз етеді, яғни ауаның тазалығын сақтайды, оны нашарлатпайды.
Ауа ағысын реттеу және қысымды каскадтар
Жабдықтар ішіндегі ауаның физикалық қозғалысы оның тазалығына тең маңызды. Ауа қондырғысы (AHU) ауаны кросс-контаминацияны белсенді түрде болдырмауға бағытталған әдіспен беруі тиіс. Бұл бір бағыттағы ауа ағысы мен қысымдың каскадты төмендеуі арқылы қол жеткізіледі. Бір бағыттағы ауа ағысы — бұл ауадағы бөлшектерді критикалық аймақтардан бір рет, бақыланатын бағытта алып кететін төмен турбулентті ауа үлгісі. Бұл ауадағы ластанған заттардың ұзақ уақыт қалуын азайтады. Қысымдың каскадты төмендеуі дифференциалды қысым сенсорлары арқылы қамтамасыз етіледі. Бұл сенсорлар қысымның баспалдақты градиентін қамтамасыз етеді: ең таза аймақтарда ең жоғары оң қысым, ал аймақтардың маңыздылығы төмендеген сайын қысым постепенно төмендейді. Бұл каскад ластанған ауаның ішке сізіп кіруін болдырады. Жүйе осы каскадты сақтау үшін берілетін ауа, қайтарылатын ауа және шығарылатын ауа арасында дәл тепе-теңдікті сақтауы тиіс.
Нақты уақытта бақылау және динамикалық реттеу
Tazartılyғan bөlmedegі қысым men ауа ағысы dinamikalyқ. Olar esikterdің ashyluyы, өндіріs жүктемесіndegі өzgerıster yamasa süzgіshterdің tıqyryluы arqyly bozylyp ketuı mümkin. Tұraқtylyқty saqtay alu üshin jüye üzıldırsız baқylanyп otıryp, dinamikalyқ türde teńestırıluyı kerek. Zamanawıy AHU jüyelerı ileri seviyedegı Jalytylyş Basyru Jüyesı (BMS) arqyly basqarılady. BMS joғary dəliliktegi sensorlardan mağlıwmat alady men olardı shyn waqytta fan jylgyzdyғy men şiberlerdің ornynyn teńestırw üshin paydalanady. Eger esik ashylsa men қyсыm tüşse, BMS derhal tıyasymdy aua aғyysyn arttýryp, olardy teńestire alady. Bul tұyғaq iliptegı basqaru jüyesı qorғaғysh aua barierın saqtaydy men tazartılyғan bөlmege berıletın awanıñ tazalyғy spetsifikatsiyalarğa sayyq tüsirıledı.
Rastawlaу men üzdıksız qayta rastawlaу
AHU ауа жүйесінің өнімділігі ресми түрде расталуы керек. Бұл растау процесі жүйенің өзінің өнімділік сипаттамаларын тұрақты түрде орындай алатынын көрсетеді. Растау ауа ағысының жылдамдығын, қысымдар айырымын және HEPA сүзгілерінің бүтіндігін сынақтан өткізумен жүреді. Бұл бастапқы растаудан кейін үздіксіз қайта бекіту жүргізілуі керек. Жүйенің расталған деңгейде жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін регулярлық сынақтар мен техникалық қызмет көрсету қажет. Бұл үздіксіз қайта бекіту GMP сәйкестігін сақтау үшін негізгі талап болып табылады.
Сапалы өндіріс таза бөлмедегі ауаның тазалығын қалай қолдайды
AHU жүйесінің таза ауа беру қабілеті оның өндіріс сапасына негізделген. Демпферлардың ашылу-жабылу құрылғыларының дәлдігі, басқару сенсорларының сенімділігі және HEPA сүзгілердің корпусының бүтіндігі жүйенің ұзақ мерзімді тұрақтылығына ықпал етеді. ISO 9001 сияқты танылған сапа стандарттарына сай өндірушілер өз құрылғыларын жеткізу алдында қатал өнімділік сынақтарынан өткізеді. Таза бөлме ортасын сақтау үшін AHU-ға сүйенетін объектінің басқарушысы үшін тәртіпті, сапаға бағытталған өндірушімен ынтымақтастық жасау ауа жүйесінің ең жоғарғы реттеушілік талаптарын қанағаттандыратынына соңғы сенім береді.