مقدمة إلى إنشاء غرفة نظيفة

فهم أساسيات غرف النظافة والتطبيقات الرئيسية

ما هي غرفة النظافة ولماذا تعتبر ضرورية في البيئات الخاضعة للرقابة؟

تشير غرف النظافة إلى بيئات تم تصميمها خصيصًا بهدف منع دخول الجسيمات العالقة في الهواء مثل الغبار والبكتيريا والأبخرة الكيميائية، وذلك وفقًا للتوجيهات التي وضعتها منظمات المعايير مثل ISO 14644. تُعد هذه المساحات المتخصصة مهمة للغاية بالنسبة لبعض الصناعات، حيث يمكن لجزيئات صغيرة من التلوث أن تُفسد دفعات كاملة من المنتجات. فعلى سبيل المثال، في صناعة الدوائر المتكاملة (الأشباع)، قد يؤدي وجود أي شيء أكبر من 0.5 ميكرون أثناء عملية الإنتاج إلى أخطاء مكلفة وفقًا للأبحاث الحديثة التي نشرها المعهد الدولي للمعايير (ISO) في عام 2023. وللحفاظ على هذا المستوى من النظافة، تُثبت المنشآت عادةً مرشحات هواء متطورة، وتُنشئ فروق ضغط بين الغرف، وتفرض قواعد صارمة فيما يتعلق بحركة الأشخاص داخل هذه المساحات. تعمل جميع هذه الإجراءات معًا لضمان حصول الشركات المصنعة على نتائج موثوقة دون التعرض لشوائب غير مرغوب فيها تُفسد الأمور.

الصناعات الرئيسية التي تعتمد على تقنية غرف النظافة: الأدوية، والدوائر المتكاملة (أشباع)، والتكنولوجيا الحيوية

توجد ثلاثة قطاعات رئيسية تستخدم تقنية غرف النظافة (Cleanroom) بسبب متطلباتها الدقيقة العالية:

• الأدوية : الشروط المعقمة ضرورية لإنتاج الأدوية الحقنية واللقاحات، حيث يشكل التلوث الميكروبي خطرًا مباشرًا على سلامة المرضى.
• المواد شبه الموصلة : يتطلب تصنيع الرقائق الدقيقة بيئات من الفئة ISO 1–3 لتجنب العيوب على مستوى النانومتر في الألواح السليكونية.
• التكنولوجيا الحيوية : تعتمد العمليات مثل تعديل الجينات والعلاج بالخلايا على ظروف نظافة فائقة للحفاظ على سلامة العينات.

تقوم هذه الصناعات بتطبيق تصنيفات ISO ومعدلات تبديل الهواء المثلى لتحقيق توازن بين التحكم في التلوث والكفاءة التشغيلية.

أنظمة تصنيف الغرف النظيفة ومعدلات تبديل الهواء

يبدأ التحكم الفعال في التلوث بفهم تصنيفات الغرف النظيفة ومتطلبات التعامل مع الهواء المقابلة لها. تضمن هذه المعايير الأداء المتسق عبر الصناعات الدقيقة.

تصنيفات الغرف النظيفة وفقًا لمعايير ISO (ISO 1–9) وحدودها القصوى لعدد الجسيمات

تحدد معايير ISO 14644-1 تسع فئات للنظافة بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة جواً. في أعلى مستوى، تسمح الفئة ISO 1 بوجود 12 جسيم/م³ عند 0.3 ميكرون، بينما تسمح الفئة ISO 9 بما يصل إلى 1,020,000 جسيم. تتطلب الفئات الأعلى تحكمًا أكثر دقة:

مقارنةً بمعايير ISO 14644 مع FS 209E وتطبيقاتها في التصنيف الدوائي (الدرجة A، B، C، D)

اعتمدت المعايير القديمة FS 209E على الوحدات الإمبراطورية وتلك التصنيفات الفيدرالية المعروفة والمُحببة لدينا جميعاً، بينما انتقلت معايير ISO 14644 بالكامل إلى القياسات المترية واللغة الدولية. وعادةً ما تعمل المنشآت الدوائية مع هذه الأنظمة المختلطة للتصنيف. دعونا نستعرض بعض التفاصيل. أماكن الفئة A، والتي تتوافق مع تصنيف ISO 5، هي الأماكن التي تجري فيها العمليات الحساسة للغاية مثل تعبئة الزجاجات. تحتاج هذه المناطق إلى تبديل هواء يتراوح بين 240 و480 تبديلاً في الساعة. بالمقارنة مع مناطق الفئة D التي تصنف بمستوى ISO 8. وللأنشطة منخفضة الخطورة، يُكتفى فيها بـ 10 إلى 25 تبديل هواء في الساعة. وهذا منطقي عند النظر في نوع مخاطر التلوث التي تواجهها كل منطقة.

عدد تبديلات الهواء في الساعة (ACH) حسب تصنيف ISO وتأثيرها على التحكم في التلوث

إن سرعة تدفق الهواء وتكراره تؤثر بشكل مباشر على إزالة التلوث. وتوازن القيم المثلى لـ ACH بين النظافة والكفاءة في استخدام الطاقة:

يؤدي تجاوز مستويات التهوية الموصى بها (ACH) إلى عوائد متناقصة ويزيد من استهلاك الطاقة، مما يبرز أهمية تصميم أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) المحددة حسب الفئة.

تصميم تدفق الهواء، التحكم في الضغط، وأنظمة الترشيح

مبادئ تدفق الهواء أحادي الاتجاه مقابل تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه في غرف النظافة

في غرف نظيفة مصنفة بدرجة ISO 5 أو أفضل، نلاحظ وجود ما يُعرف بتدفق الهواء في اتجاه واحد، حيث يتحرك الهواء المعالج عبر مرشحات HEPA في خطوط مستقيمة بدلاً من الدوران المضطرب. تساعد هذه التهيئة في الحفاظ على نظافة عالية جداً، وهو أمر بالغ الأهمية عند تصنيع الشرائح الدقيقة أو تعبئة أمبولات الأدوية في ظروف معقمة. أما في الغرف ذات التصنيف الأدنى مثل درجات ISO 7 إلى 9، فإن معظم المرافق تستخدم تدفق هواء غير أحادي الاتجاه أو مضطرب. تعمل هذه الأنظمة أساساً عن طريق إزاحة الجسيمات عبر خلط مستمر للهواء، وعادة ما تكون خيارات أرخص بالنسبة للمناطق التي لا تتطلب نقاءً كاملاً. وبحسب بحث نُشر السنة الماضية حول تصميمات الغرف النظيفة، فإن التحول من تدفق هوائي مضطرب إلى تدفق أحادي الاتجاه يقلل من مستويات التلوث الهوائي بنسبة تصل إلى تسعين بالمئة في بيئات ISO 8 مماثلة. هذا النوع من الفرق يجعل الاستثمار الإضافي مجدٍ تماماً بالنسبة للكثير من الشركات المصنعة التي تهتم بجودة منتجاتها.

أنظمة تدوير الهواء مقابل أنظمة تمرير الهواء لمرة واحدة: الكفاءة والآثار الاقتصادية

حوالي 80 إلى 90 بالمائة من الهواء المُصفى يتم إعادة استخدامه في أنظمة التدوير، مما يقلل بشكل ملحوظ من تكاليف الطاقة الخاصة بتكييف الهواء والتدفئة، حوالي 34٪ وفقًا لجمعية ASHRAE من العام الماضي. من ناحية أخرى، أنظمة التمرير لمرة واحدة تقوم بشكل أساسي بإطلاق الهواء المشروط بالكامل خارج النظام. هذه الأنظمة غالبًا ما تكون الخيار المفضل عند التعامل مع مواد خطرة أو مواد قابلة للاشتعال بسهولة. خذ على سبيل المثال غرف التنظيف في شركات التقنية الحيوية حيث يتم التعامل مع هذه المركبات بشكل منتظم. المختبرات عادةً ما تختار أنظمة التمرير لمرة واحدة لأنها تسعى لتجنب أي خطر من التلوث بين الدفعات أو التجارب المختلفة. ولكن بالتأكيد هناك تكلفة مصاحبة لهذه السلامة. تشغيل أنظمة التمرير لمرة واحدة يكلف تقريبًا 12.50 دولار لكل قدم مربع شهريًا مقارنة بـ 7.20 دولار فقط لأنظمة التدوير. وهذا يزيد بسرعة مع مرور الوقت خاصةً للمنشآت الأكبر.

الحفاظ على فروق الضغط لمنع التلوث المتبادل

تحافظ غرف التنظيف على ضغط موجب مقداره +10–15 Pa بالنسبة للمناطق المجاورة، مع منحنيات تنازلية تضمن حركة الهواء من المناطق الأنظف إلى الأقل نظافة. تقلل المرافق التي تحافظ على تقلب ضغط أقل من 10% دخول الجسيمات بنسبة 63% (توصيات IEST-RP-CC006.3). تتطلب مبادئ GMP الأوروبية الآن مراقبة آلية للضغط مع تنبيهات فورية في المناطق الصيدلانية من الدرجة B–D.

تصميم غرف الهواء للأشخاص والمواد للحفاظ على مناطق الضغط

تساعد غرف الهواء ذات الأبواب المقفلة ودورات تنقية مدتها 15–30 ثانية في الحفاظ على سلامة الضغط. وتشمل الممارسات المثلى:

• غرف هواء للمواد : غرف انتقالية مزودة بتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية للأدوات
• غرف هواء للأشخاص المرتدين للملابس الخاصة : غرف مسبقة مزودة بسجاد لاصق وغرف رش هواء HEPA
  أظهر استبيان أُجري في عام 2024 أن غرف الهواء ثنائية المراحل خفضت من الحوادث الناتجة عن التلوث بنسبة 41% مقارنةً بالتصميمات ذات المرحلة الواحدة.

دور مرشحات HEPA و ULPA في تحقيق نقاء هواء مطابق للمواصفات القياسية الدولية

تتمكن مرشحات HEPA من التقاط حوالي 99.97% من الجسيمات التي يبلغ قياسها 0.3 ميكرون، في حين تذهب مرشحات ULPA أبعد من ذلك، حيث تصل كفاءتها إلى نحو 99.999% في التقاط الجسيمات التي تصل إلى 0.12 ميكرون. مما يجعلها مناسبة لمواكبة معايير ISO 14644 الصارمة التي تتطلبها العديد من الصناعات. وبحسب دراسة نشرتها شركة فوجي إلكتريك العام الماضي، فإن الانتقال إلى ترشيح ULPA يمكن أن يقلل من عيوب رقائق أشباه الموصلات بنسبة تصل إلى 18% داخل غرف التنقية من الفئة ISO 3 مقارنةً بالمنشآت التي تعتمد فقط على مرشحات HEPA. وعند الاختيار بين خيارات الترشيح المختلفة، من المهم أخذ بعين الاعتبار مدى توافقها مع معدلات تبديل الهواء الكلية. على سبيل المثال، تحتاج معظم غرف التنقية من الفئة ISO 5 إلى ما بين 240 و600 تبديل هواء في الساعة، وهو ما يعني عادةً استخدام مرشحات أولية بتصنيف MERV يتراوح بين 17 و20 لدعم نظام الترشيح الرئيسي بشكل فعال.

مواد البناء ومعايير الأسطح الداخلية

أسطح غير مُفلِّطة وسهلة التنظيف: الفولاذ المقاوم للصدأ، والطلاءات الإيبوكسية، والألواح المُحكَمة

في البيئات النظيفة (Cleanroom)، تحتاج الأسطح إلى منع كلٍ من تطاير الجُسيمات ونمو الكائنات الدقيقة لتلبية متطلبات ISO 14644 وGMP المهمة. يختار معظم المنشآت الفولاذ المقاوم للصدأ لأنه يدوم لفترة أطول ويمكن لحامه بشكل مُحكم دون فواصل. أما بالنسبة للأرضيات والجدران، فإن الطلاءات الإيبوكسية المضادة للميكروبات تساعد في إبقاء الملوثات البيولوجية بعيدًا. أما الألواح نفسها فهي عادةً مُحكَمة الزوايا ومصنوعة إما من مواد ألومنيوم مركبة أو من البلاستيك المقوى بالألياف الزجاجية. هذه التصاميم تُزيل تلك الزوايا الصغيرة التي يحب الغبار والكائنات الدقيقة الاختباء فيها. لكن الشيء الأهم حقًا هو كيفية تعامل هذه المواد مع المطهرات القوية مثل بخار بيروكسيد الهيدروجين. هذا الأمر مهم جدًا في المناطق الصيدلانية من الدرجة A/B حيث تُفرض حدود صارمة جدًا للكائنات الدقيقة تقل عن وحدة تشكيل مستعمرة واحدة لكل متر مكعب وفقًا لإرشادات الجمعية الأمريكية لتقنيات الصيدلة (PDA) لعام 2022.

تصميم غرفة نظيفة ودمج الجدران والسقوف وأنظمة الأرضيات

يتمحور التصميم الجيد للمنشأة حول دمج الجدران والسقوف والأرضيات كجزء من استراتيجية متكاملة للتحكم في التلوث. تعمل شبكة السقف المزودة بمرشحات HEPA بالتنسيق مع فتحات العاد المثبتة على الجدران لتكوين ذلك النمط السلس للتدفق الهوائي الموازي (Laminar Airflow) الذي يكثر الحديث عنه. أما بالنسبة للأرضيات، فغالبًا ما تُحدد المواصفات استخدام مواد مثل الفينيل أو راتنجات الإيبوكسي يتم تشييدها بارتفاع يتراوح بين ست إلى ثماني بوصات على طول قواعد الجدران، وتُعرف هذه العملية باسم (Coving)، وهي تساعد في التخلص من الزوايا الحادة التي تتراكم فيها الغبار والجسيمات الأخرى. وتذهب غرف النظافة الخاصة بصناعة أشباه الموصلات (Semiconductor) خطوة أبعد من ذلك باستخدام أرضيات قابلة للوصول (Raised Access Floors) مزودة ببلاط مثقوب. ويمكن لهذه الأنظمة أن تحقق ما بين خمسين إلى سبعين تبديلًا كاملًا للهواء كل ساعة، وهو ما يُعد شرطًا أساسيًا لتحقيق معايير النظافة الصارمة من ISO 5 إلى ISO 6.

البناء الوحدوي مقابل البناء بالجدران الثابتة لغرف النظافة: تقييم التكلفة والمرونة والامتثال

بروتوكولات الأفراد، والشهادات، وصيانة الغرف النظيفة المستمرة

يرتكز إدارة الغرفة النظيفة الفعالة على ثلاثة أركان: انضباط الأفراد، والالتزام بالشهادات، والمراقبة النظامية. يظل المشغلون المصدر الرئيسي للتلوث، حيث تشير الدراسات إلى أن 60% من انتهاكات الجسيمات تنتج عن ارتداء غير صحيح للملابس الوقائية أو أخطاء إجرائية.

مصادر التلوث في الغرف النظيفة: التصاق الجسيمات من البشر والأخطاء الإجرائية

وفقًا لبيانات الصناعة لعام 2023، تسهم خلايا الجلد والشعر والقطرات التنفسية في 85% من الملوثات البيولوجية في البيئات المصنفة. يمكن أن تؤدي الإهمالات البسيطة، مثل عدم تعقيم القفازات بشكل كافٍ أو الحركات المفاجئة، إلى اضطراب تدفق الهواء وإدخال جزيئات.

إجراءات ارتداء الملابس وبروتوكولات الدخول/الخروج لعمليات متوافقة مع معايير ISO

يقلل ارتداء ملابس متعددة المراحل مصنوعة من أقمشة مقاومة للشحن الكهربائي الساكن من تساقط الجزيئات بنسبة 72% مقارنة بالزي المخبري القياسي. تحافظ أنظمة غرف التفريغ مع توقيت الدخول على استقرار الضغط، في حين تمتص السجاد اللاصقة ما يصل إلى 90% من الجزيئات من الأحذية قبل الدخول.

معايير شهادات الغرف النظيفة: ISO 14644 وFS 209E وIEST-RP-CC006.3

تُلزِم الـ ISO 14644-1 بإعادة التصديق كل ستة أشهر للبيئات التي تنتمي إلى الفئة ISO 5 أو أعلى نقاءً. وغالبًا ما تتبع منشآت الطيران والفضاء معيار IEST-RP-CC006.3 من أجل التحقق المُعزز من الأداء. وعلى الرغم من أن معيار FS 209E قد تم استبداله إلى حد كبير، فإنه لا يزال يؤثر في 38% من غرف النظافة الخاصة بصناعة أشباه الموصلات في أمريكا الشمالية بسبب حدود الجسيمات المفصلة الخاصة به عند 0.1µm.

المراقبة الدورية والصيانة الوقائية: عدادات الجسيمات، المرشحات، وأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (HVAC)

عندما تعمل عدادات الجسيمات بالليزر ذات المراقبة الفورية بالتزامن مع أنظمة إدارة المباني، يمكنها تعديل عدد مرات تبديل الهواء في الساعة تلقائيًا إذا تخطت مستويات الجسيمات الحدود المقبولة. وعند إجراء فحوصات دورية على مرشحات HEPA مرتين سنويًا وتنظيف ملفات HVAC كل ثلاثة أشهر، ينخفض مستوى الجراثيم بنسبة 64 بالمائة تقريبًا في الأماكن التي تُنتَج فيها الأدوية. وبحسب بعض الشركات الكبيرة، فإن الشركات توفر في المتوسط حوالي 740 ألف دولار عندما تدمج بين التدريب السليم على الصيانة وتوقعات ذكية لعمر المرشحات. وقد أكّد معهد Ponemon هذه النتائج في دراسته لعام 2023.

قسم الأسئلة الشائعة

ما هي الغاية الرئيسية من غرفة نظيفة؟

تم تصميم غرفة نظيفة للتحكم في الظروف البيئية من خلال منع دخول الجسيمات المحمولة جواً مثل الغبار والبكتيريا والأبخرة الكيميائية. هذا الأمر ضروري في قطاعات مثل الصناعات الدوائية وصناعة أشباه الموصلات، حيث يمكن أن تؤدي أية تلوثات صغيرة إلى إتلاف المنتجات.

أي الصناعات تستخدم الغرف النظيفة بشكل أساسي؟

تعتمد ثلاث صناعات رئيسية بشكل كبير على تقنية الغرف النظيفة: الصناعات الدوائية وصناعات أشباه الموصلات والتكنولوجيا الحيوية. وتتطلب هذه الصناعات دقة شديدة والتحكم الصارم في التلوث لضمان سلامة المنتجات وموثوقيتها.

ما هي تصنيفات الغرف النظيفة وفقاً لمعايير الأيزو؟

تتراوح تصنيفات الأيزو بين الفئة 1 إلى 9، وتُحدد هذه التصنيفات بناءً على تركيز الجسيمات المحمولة جواً. تسمح الفئات الأعلى، مثل الفئة الأيزو 1، بعدد أقل من الجسيمات وتتطلب تحكمًا أكثر صرامة.

كيف تؤثر معدلات تبديل الهواء على الغرف النظيفة؟

تؤثر معدلات تبديل الهواء (ACH) على التحكم في التلوث لأنها تحدد سرعة وتردد تدفق الهواء، مما يساعد في إزالة الملوثات بشكل أكثر فعالية. تتوازن مستويات ACH المناسبة بين النظافة والكفاءة في استخدام الطاقة.

ما هي غرف التنظيف المودولارية والغرف ذات الجدران الصلبة؟

تقدم غرف التنظيف المودولارية تخطيطات قابلة لإعادة التشكيل وتكاليف أقل، ولكنها قد لا توفر نفس مستوى التحكم في التلوث مثل غرف التنظيف ذات الجدران الصلبة، والتي توفر ختمًا متفوقًا مطلوبًا للتصنيفات الأعلى من ISO.