Osnove postavljanja čistionice

Razumijevanje osnova čistih prostorija i ključnih primjena

Što je čista prostorija i zašto je ključna u kontroliranim okolinama?

Čistionice predstavljaju posebno projektirana okruženja koja imaju zadatak držati vanjske zrakom prenose čestice poput prašine, bakterija i kemijskih para s obzirom na smjernice koje su propisale standardne organizacije poput ISO 14644. Ova specijalizirana područja izuzetno su važna za određene industrije jer čak i najmanje količine onečišćenja mogu uništiti cijele serije proizvoda. Uzmite poluvodiče kao primjer – sve što je veće od 0,5 mikrona i lebdi u zraku tijekom proizvodnje može dovesti do skupih pogrešaka, prema nedavnom istraživanju ISO-a iz 2023. godine. Kako bi se održala ovakva razina čistoće, objekti obično imaju sofisticirane filtre zraka, stvorene razlike u tlaku između prostorija i strogo regulirano kretanje osoba kroz ta područja. Sve ove mjere djeluju zajedno kako bi proizvođači postizali pouzdane rezultate bez neželjenih nečistoća koje remete proces.

Ključne industrije koje se oslanjaju na tehnologiju čistih prostorija: farmaceutska industrija, poluvodiči i biotehnologija

Tri sektora primjenjuju čistu tehnologiju kao primarnu zahvaljujući strogoj preciznosti zahtjeva:

• Farmaceutska : Strogo aseptični uvjeti nužni su za proizvodnju injekcija i cjepiva, gdje mikrobna kontaminacija izravno ugrožava sigurnost pacijenata.
• Poluprovodnika : Proizvodnja mikročipa zahtijeva okoliš klase ISO 1–3 kako bi se spriječili greške u nanometarskoj skali na silicijskim pločicama.
• Biotehnologija : Procesi poput uređivanja gena i stanične terapije ovise o izuzetno čistim uvjetima kako bi sačuvali integritet uzoraka.

Ove industrije primjenjuju ISO klasifikacije i optimizirane brzine izmjene zraka kako bi izbalansirale kontrolu kontaminacije i operativnu učinkovitost.

Sustavi klasifikacije čistih prostorija i zahtjevi za izmjenom zraka

Učinkovita kontrola kontaminacije počinje razumijevanjem klasifikacija čistih prostorija i pripadajućih zahtjeva za obradu zraka. Ovi standardi osiguravaju dosljednu učinkovitost u industrijama s visokom razinom preciznosti.

ISO klasifikacije čistih prostorija (ISO 1–9) i njihove granice broja čestica

Standard ISO 14644-1 definira devet razreda čistoće temeljenih na koncentraciji zrakom prenosačih čestica. Na najvišoj razini, ISO razred 1 dopušta 12 čestica/m³ pri 0,3µm, dok ISO razred 9 dopušta do 1.020.000 čestica. Viši razredi zahtijevaju sve strožije kontrole:

Usporedba ISO 14644 standarda s FS 209E i primjena u farmaceutskom razvrstavanju (razred A, B, C, D)

Stari standard FS 209E oslanjao se na imperijalne jedinice i federalne klase označavanja koje svi poznajemo i volimo, dok je ISO 14644 potpuno prešao na metričke mjere i međunarodni jezik. Farmaceutske tvornice obično koriste ove hibridne sustave klasifikacije. Pogledajmo neke konkretne primjere. Prostori klase A, koji odgovaraju klasifikaciji ISO 5, su oni gdje se odvijaju zaista osjetljive radnje, poput punjenja viala. Ove zone zahtijevaju između 240 i 480 promjena zraka po satu. Usporedite to s zonama klase D koje su klasificirane kao ISO 8. Za aktivnosti s manjim rizikom, zadovoljavaju se s 10 do 25 promjena zraka po satu. To ima smisla ako razmotrimo kakve sve opasnosti od kontaminacije svako područje nosi.

Promjene zraka po satu (ACH) prema ISO klasi i njihov utjecaj na kontrolu kontaminacije

Brzina i učestalost zračnog toka izravno utječu na uklanjanje kontaminacije. Optimalne ACH vrijednosti usklađuju čistoću i energetsku učinkovitost:

Prelaženje preporučenih razina ACH-a daje opadajuće povratne informacije i povećava potrošnju energije, što ističe važnost projektiranja HVAC sustava specifičnog za razred.

Projektiranje protoka zraka, kontrola tlaka i sustavi filtracije

Načela jednosmjernog i nejednosmjernog protoka zraka u čistim prostorijama

U čistim prostorijama koje imaju razred ISO 5 ili bolji, susrećemo se s nečim što se zove unidirekcijski protok zraka gdje zrak koji prolazi kroz HEPA filter putuje u ravnim linijama umjesto da se vrti. Ova konfiguracija pomaže u održavanju izuzetne čistoće, što je vrlo važno kod proizvodnje poluvodiča ili punjenja medicinskih bočica u sterilnim uvjetima. Za prostorije nižih razreda, poput ISO razreda 7 do 9, većina objekata koristi neunidirekcijski ili turbulentni protok zraka. Ovaj sustav uklanja čestice miješanjem zraka i obično je jeftinija opcija za područja gdje apsolutna čistoća nije ključna. Prema istraživanju objavljenom prošle godine o projektiranju čistih prostorija, prelazak s turbulentnog na unidirekcijski protok zraka smanjuje razinu zračnog onečišćenja za skoro devet desetina u sličnim ISO 8 uvjetima. Takva razlika čini dodatna ulaganja opravdanim za mnoge proizvođače koji su osjetljivi na kvalitetu proizvoda.

Sustavi s recirkulacijom i jednokratnim prolaskom zraka: učinkovitost i troškovi

Otprilike 80 do 90 posto filtriranog zraka ponovno se koristi u sustavima s recirkulacijom, što znatno smanjuje troškove energije za grijanje i klimatizaciju – zapravo oko 34% prema podacima ASHRAE-a iz prošle godine. S druge strane, sustavi s jednokratnim prolaskom zraka praktički bacaju sav taj pripremljeni zrak. Ovakvi sustavi obično su prvi izbor kada se radi s opasnim tvarima ili materijalima koji se lako zapale. Uzmite primjer biotehničkih čistih prostorija gdje se redovno radi s takvima spojevima. Laboratoriji obično biraju sustave s jednokratnim prolaskom zraka jer žele nultu mogućnost kontaminacije između različitih serija ili eksperimenata. No, ova mjera sigurnosti naravno ima svoju cijenu. Troškovi rada tih sustava iznose otprilike 12,50 USD po četvornom metru mjesečno, u usporedbi s samo 7,20 USD za sustave s recirkulacijom. To se brzo zbraja tijekom vremena, posebno za veće objekte.

Održavanje razlike tlaka za prevenciju križnog onečišćenja

Čistionice održavaju pozitivni tlak od +10–15 Pa u odnosu na susjedne prostore, uz kaskadne gradijente koji osiguravaju strujanje zraka iz čistijih u manje čiste zone. Objekti koji održavaju <10% varijaciju tlaka smanjuju prodor čestica za 63% (smjernice IEST-RP-CC006.3). EU GMP sada zahtijeva automatsko praćenje tlaka s alarmima u stvarnom vremenu u farmaceutskim prostorijama razreda B–D.

Projektiranje zrakoprama za osobe i materijale radi održavanja zona tlaka

Zrakoprami s međusobno povezanim vratima i ciklusima čišćenja od 15–30 sekundi pomažu u očuvanju integriteta tlaka. Najbolje prakse uključuju:

• Zrakoprami za materijal : Komore za prolaz s UV dezinfekcijom alata
• Zrakoprami za osobe u odjeći : Predprostorije opremljene ljepljivim tepisima i HEPA tuševima
  Istraživanje iz 2024. godine utvrdilo je da dvostupanjski zračni zaklopi smanjuju incidente kontaminacije za 41% u usporedbi s jednostupanjskim dizajnima.

Uloga HEPA i ULPA filtera u postizanju zraka ISO-kompatibilne čistoće

HEPA filtri uspijevaju zadržati oko 99,97% čestica veličine 0,3 mikrona, dok ULPA filtri idu još dalje, postižući učinkovitost od približno 99,999% za čestice sitne kao 0,12 mikrona. To ih čini prikladnima za ispunjavanje strogo definiranih ISO 14644 standarda koje mnoge industrije zahtijevaju. Prema studiji objavljenoj prošle godine od strane Fuji Electrica, prelazak na ULPA filtraciju može smanjiti nedostatke poluprovođničkih pločica za skoro 18% unutar čistih prostorija ISO klase 3 u usporedbi s objektima koji koriste isključivo HEPA filtre. Kada birate između različitih opcija filtracije, važno je razmotriti kako se filtri uklapaju u ukupne stope promjene zraka. Na primjer, većini čistih prostorija ISO 5 klase potrebno je između 240 i 600 promjena zraka na sat, što obično znači ugradnju predfiltera s klasom MERV između 17 i 20 kako bi glavni sustav filtracije bio učinkovito podržan.

Materijali za izgradnju i standardi unutarnjih površina

Površine koje ne otpadaju i lako se čiste: nehrđajući čelik, epoksidni premazi i besprijekorne ploče

U čistim prostorijama, površine moraju spriječiti i otpadanje čestica i rast mikroorganizama kako bi ispunile važne zahtjeve ISO 14644 i GMP. Većina objekata koristi nehrđajući čelik jer traje dulje i može se zavarivati besprijekorno, bez pukotina. Za podove i zidove, antimikrobni epoksidni premazi pomažu u borbi protiv bioloških kontaminanata. Same ploče su obično besprijekorne, s zaobljenim uglovima, napravljenim od aluminijumskih kompozita ili plastike ojačane staklenim vlaknima. Ovakvi dizajni uklanjaju one dosadne pukotine gdje se voli skupljati prašina i mikrobi. Ono što je zaista važno jest kako ovi materijali izdržavaju snažne dezinficijense poput para vodikovog peroksida. To je posebno važno u farmaceutskim prostorijama razreda A/B gdje su mikrobiološke granice izuzetno strogo regulirane, ispod 1 formirajuća jedinica klonova po kubnom metru zraka, prema smjernicama PDA-a iz 2022. godine.

Izrada čistionice i ugradnja zidnih, stropnih i podnih sustava

Dobar dizajn prostora uključuje zidove, stropove i podove kao dio cjelokupne strategije kontrole kontaminacije. Rešetka stropa s HEPA filterima djeluje u suradnji s povratnim ventilima ugrađenim u zidove kako bi se postigao onaj glatki laminarni protok zraka o kojem svi pričaju. Kada je riječ o podovima, specifikacije često zahtijevaju da se materijali poput vinila ili epoksidne smole izvedu nagore za otprilike 15 do 20 centimetara uz podnožje zida, što se naziva kovinig, a služi uklanjanju oštrih kutova gdje se nakuplja prašina i druge čestice. Čistionice u poluvodičkoj industriji idu još korak dalje s podizanjem poda i pločama s otvorima. Takve instalacije mogu omogućiti izmjenu zraka od pedeset do sedamdeset puta na sat, što je gotovo nužno ako žele zadovoljiti stroge standarde čistoće ISO 5 do 6.

Modularna i čvrsta izgradnja čistionica: usporedba cijena, fleksibilnosti i propisne sukladnosti

Protokoli za osoblje, certifikacija i redovito održavanje čistih prostorija

Učinkovito upravljanje čistim prostorijama temelji se na tri stupnja: disciplini osoblja, pridržavanju certifikacije i sustavnom nadzoru. Operateri su najveći izvor kontaminacije, a studije pokazuju da 60% prekida učestalosti čestica proizlazi iz nepravilnog nošenja odjeće ili pogrešaka u procedurama.

Izvori kontaminacije u čistim prostorijama: Ljudsko ljuštenje i proceduralne pogreške

Stanice kože, kosa i kapljice iz disajnih puteva doprinose 85% bioloških kontaminanata u klasificiranim okolinama, prema industrijskim podacima iz 2023. godine. Male nepažnje – poput nedovoljne dezinfekcije rukavica ili naglih pokreta – mogu poremetiti strujanje zraka i unijeti čestice.

Postupci oblačenja i protokoli ulaska/izlaska za ISO sukladne operacije

Višestepeno oblačenje uz korištenje tkanina koje rasipaju statiku smanjuje otpuštanje čestica za 72% u usporedbi sa standardnom laboratorijskom odjećom. Sustavi s predkomorama s programiranim slijedom ulaska održavaju stabilni tlak, dok ljepljive podne prostirke zadržavaju čak 90% čestica s obuće prije ulaska.

Standardi certifikacije čistih prostorija: ISO 14644, FS 209E i IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 propisuje recertifikaciju svakih šest mjeseci za ISO razred 5 i čistija okruženja. Objekti u zrakoplovnoj industriji često slijede IEST-RP-CC006.3 radi poboljšane validacije performansi. Iako je u velikoj mjeri zamijenjen, FS 209E još uvijek utječe na 38% čistih prostorija u poluvodičkoj industriji u Sjevernoj Americi zbog svojih detaljnih praga za čestice od 0,1 µm.

Redovito praćenje i preventivno održavanje: brojači čestica, filtri i HVAC sustavi

Kada se laserski brojači čestica u stvarnom vremenu povežu s sustavima za upravljanje zgradama, oni mogu automatski prilagoditi broj promjena zraka po satu ako broj čestica prijeđe prihvatljive razine. Provjera HEPA filtera dvaput godišnje i čišćenje HVAC zavojnica svakih tri mjeseca smanjuje mikrobe za oko 64% u objektima gdje se proizvode lijekovi. Prema nekim poznatim proizvođačima, tvrtke u prosjeku uštede oko sedamsto tisuća i četiri stotine američkih dolara kada se pravilno održavanje i obuka osoblja kombiniraju s pametnim predviđanjem trajanja filtera. Ovo su potvrdili i u studiji iz 2023. godine s Institut Ponemon.

FAQ odjeljak

Koja je glavna svrha čistionice?

Čistionica je dizajnirana tako da kontrolira okolne uvjete tako što uklanja lebdeće čestice poput prašine, bakterija i kemijskih isparavanja. To je ključno u sektorima poput farmaceutske industrije i poluvodiča gdje najmanje zagađenje može pokvariti proizvode.

Koje industrije prvenstveno koriste čistionice?

Tri glavne industrije koje u velikoj mjeri ovise o tehnologiji čistionica su farmaceutska industrija, poluvodiči i biotehnologija. One zahtijevaju strogu preciznost i kontrolu zagađenja kako bi osigurale integritet i sigurnost svojih proizvoda.

Što su ISO klasifikacije čistionica?

ISO klasifikacije idu od klase 1 do 9, ovisno o koncentraciji lebdećih čestica u zraku. Više klase, poput ISO klase 1, dopuštaju manje čestica i zahtijevaju strožije kontrole.

Kako protok zraka utječe na čistionice?

Brzina izmjene zraka (ACH) utječe na kontrolu kontaminacije jer utječe na brzinu i učestalost strujanja zraka, što pomaže u učinkovitijem uklanjanju kontaminanata. Prave ACH razine osiguravaju ravnotežu između čistoće i energetske učinkovitosti.

Što su modularne i čvrste čiste prostorije?

Modularne čiste prostorije nude prilagodljive rasporede i niže troškove, ali ne nude istu razinu kontrole kontaminacije kao čvrste čiste prostorije, koje nude superiornu brtvljenje, potrebno za više ISO klasifikacije.