Tīrās telpas iekārtas pamati

Tīrības telpu pamatu un galveno pielietojumu izpratne

Kas ir tīrības telpa un kāpēc tā ir būtiska kontrolētās vides apstākļos?

Tīrības telpas ir īpaši izstrādāti videi, kas paredzēta, lai izslēgtu gaisa nesošas daļiņas, piemēram, putekļus, baktērijas un ķīmiskus izgarojumus, vienlaikus ievērojot standartu organizāciju, piemēram, ISO 14644, noteiktās vadlīnijas. Šīs specializētās teritorijas ir ļoti svarīgas noteiktām nozarēm, jo pat nelielas piesārņojuma daļiņas var sabojāt visu produktu partiju. Piemēram, pusvadītāju ražošanas procesā jebkas lielāks par 0,5 mikroniem, kas peld pa gaisu, saskaņā ar 2023. gada ISO pētījumu var izraisīt dārgas kļūdas. Lai uzturētu šādu tīrības līmeni, iekārtās parasti tiek uzstādīti sarežģīti gaisa filtri, tiek izveidoti spiediena atšķirības starp telpām un tiek stingri izvirzīti noteikumi par to, kā cilvēki pārvietojas caur šām telpām. Visas šīs pasākumi darbojas kopā, lai ražotāji varētu iegūt uzticamus rezultātus bez nevēlamām piemaisījumiem, kas sabojā lietas.

Galvenās nozares, kas balstās uz tīrības telpu tehnoloģijām: farmācija, pusvadītāji un biotehnoloģijas

Trīs nozarēm ir galvenie tīrības telpu tehnoloģijas lietotāji, jo tām ir stingras precizitātes prasības:

• Farmaceitiskie preparāti : Sterīli apstākļi ir obligāti injekciju un vakcīnu ražošanai, kur mikrobioloģiska piesārņojuma dēļ pacienta drošībai rodas tiešas izmaiņas.
• Polfiltri : Mikroshēmu izgatavošanai ir nepieciešami ISO klases 1–3 apstākļi, lai novērstu nanometru līmeņa defektus uz silīcija plastīnām.
• Biotehnoloģijas : Procesi, piemēram, gēnu rediģēšana un šūnu terapija, ir atkarīgi no ļoti tīriem apstākļiem, lai saglabātu paraugu integritāti.

Šīs nozares īsteno ISO klasifikācijas un optimizē gaisa apmaiņas ātrumus, lai saskaņotu piesārņojuma kontroli ar operatīvo efektivitāti.

Tīrības telpu klasifikācijas sistēmas un gaisa apmaiņas prasības

Efektīva piesārņojuma kontrole sākas ar tīrības telpu klasifikāciju un to atbilstošo gaisa apstrādes prasību izpratni. Šie standarti nodrošina vienmērīgu veiktspēju augstas precizitātes nozarēs.

ISO tīrības telpu klasifikācijas (ISO 1–9) un to daļiņu skaita ierobežojumi

ISO 14644-1 standarts definē deviņas tīrības klases, pamatojoties uz gaisā esošo daļiņu koncentrāciju. Visaugstākajā līmenī ISO klase 1 pieļauj 12 daļiņas/m³ pie 0,3 µm, bet ISO klase 9 pieļauj līdz 1 020 000 daļiņām. Augstākas klases prasa arvien stingrāku kontroli:

Salīdzinājums starp ISO 14644 standartiem un FS 209E un to pielietojums farmācijas nozarē (A, B, C, D klase)

Vecā FS 209E standarta pamatā bija imperiālās mērvienības un tās federālo klasi raksturojošās etiķetes, kuras mēs visi pazīstam un mīlam, bet ISO 14644 ir pilnībā pārgājusi uz metriskajiem mērījumiem un starptautisko terminoloģiju. Farmācijas ražošanas iekārtās parasti tiek strādāts ar šādiem hibrīda veida klasifikācijas sistēmām. Apskatīsim dažus konkrētus piemērus. A klases telpas, kas atbilst ISO 5 klasifikācijai, ir tās vietas, kur notiek ļoti jutīgas darbības, piemēram, ampulu pildīšana. Šādām zonām stundā nepieciešams nodrošināt no 240 līdz 480 gaisa apmaiņas cikliem. Salīdzinot ar D klases zonām, kuras atbilst ISO 8 līmenim. Zemāka riska aktivitātēm pietiek ar 10 līdz 25 gaisa apmaiņas cikliem stundā. Tas ir loģisks risinājums, ņemot vērā to, kāda veida piesārņojuma riski raksturo katru no šīm zonām.

Gaisa apmaiņas cikli stundā (ACH) atkarībā no ISO klases un to ietekme uz piesārņojuma kontrole

Gaisa plūsmas ātrums un biežums tieši ietekmē piesārņojuma noņemšanu. Optimālās ACH vērtības nodrošina līdzsvaru starp tīrību un enerģijas efektivitāti:

Ieteikto ACH līmeņu pārsniegšana rada mazāku efektu un palielina enerģijas patēriņu, uzsvērot svarīgumu klases atbilstošai HVAC projektēšanai.

Gaisa plūsmas projektēšana, spiediena kontrole un filtrācijas sistēmas

Vienvirziena un nevienvirziena gaisa plūsmas principi tīra istaba

Tīrīgas telpās, kuru klase ir ISO 5 vai labāka, mēs varam novērot tā sauktu vienvirziena gaisa plūsmu, kur HEPA filtrēts gaiss pārvietojas tiešās līnijās, nevis griežas riņķī. Šāda iekārta palīdz uzturēt ļoti tīru vidi, kas ir ļoti svarīga, ražojot pusvadītājus vai pildot medikamentu ampulas sterili. Telpām ar zemāku klasi, piemēram, ISO klasēm 7 līdz 9, lielākā daļa iekārtu izmanto nevienmērīgu vai vērpetīgu gaisa plūsmu. Šādas sistēmas darbojas, izplūdinot daļiņas ar pastāvīgu gaisa maisīšanu, un tās parasti ir lētākas iespējas tām vietām, kur absolūta tīrība nav tik kritiska. Saskaņā ar pērn publicētiem pētījumiem par tīrīgas telpas projektēšanu, pārslēdzot no vērpetīgas uz vienvirziena gaisa plūsmu, gaisā esošo piesārņojumu var samazināt par gandrīz deviņdesmit procentiem līdzīgā ISO 8 vidē. Šāda atšķirība padara papildu ieguldījumu par vērtīgu daudziem ražotājiem, kas raizējas par produkta kvalitāti.

Gaisa cirkulācijas un vienreizejas izmantošanas gaisa sistēmas: efektivitāte un izmaksu ietekme

Aptuveni 80 līdz 90 procenti nofiltrētā gaisa tiek atkārtoti izmantoti gaisa cirkulācijas sistēmās, kas ievērojami samazina HVAC enerģijas izmaksas pat par 34 procentiem saskaņā ar ASHRAE datiem no pagājušā gada. Savukārt vienreizejas izmantošanas sistēmas burtiski izmētā visu to apstrādāto gaisu. Šādas sistēmas parasti ir izvēlētās izvēles, kad darbojas ar bīstamām vielām vai vielām, kas viegli aizdegas. Piemēram, biotehnoloģiju tīrām telpām, kur regulāri strādā ar šādām vielām. Laboratorijas parasti izvēlas vienreizejas izmantošanas sistēmas, jo vēlas nodrošināt null risku kontaminācijai starp dažādām partijām vai eksperimentiem. Tomēr šai drošības pasākumam ir noteikta cena. Šo vienreizejas izmantošanas sistēmu ekspluatācijas izmaksas ir aptuveni 12,50 ASV dolāri mēnesī uz kvadrātpēdu, salīdzinot ar tikai 7,20 ASV dolāriem kvadrātpēdai recirkulācijas sistēmām. Tas ātri uzkrājas laika gaitā, jo īpaši lielākām ēkām.

Spiedzes starpību uzturēšana, lai novērstu krustenisko piesārņojumu

Tīraistabas uztur pozitīvu spiedzi +10–15 Pa salīdzinājumā ar blakus esošām teritorijām, pie kam pakāpeniski samazinoties nodrošina gaisa plūsmu no tīrākām uz mazāk tīrām zonām. Iekārtas, kas uztur <10% spiediena novirzi, samazina daļiņu iekļūšanu par 63% (IEST-RP-CC006.3 vadlīnijas). Eiropas Farmakopējas standarti (EU GMP) tagad prasa automātisku spiediena uzraudzību ar reāllaika brīdinājumiem B–D klases zonās.

Gaisa slūžu projektēšana personālam un materiāliem, lai uzturētu spiediena zonas

Gaisa slūžas ar savstarpēji bloķējošām durvīm un 15–30 sekunžu attīrīšanas cikliem palīdz saglabāt spiediena integritāti. Labākie paņēmieni ietver:

• Materiālu gaisa slūžas : Pārejas kamera rīkiem ar UV dezinfekciju
• Personāla gaisa slūžas ar apģērba nesošiem darbiniekiem : Priekšistabas, kurās ir lipīgas paklājiņi un HEPA dušas
  2024. gada aptauja atklāja, ka gaisa šļūžu sistēmas ar divām stadijām samazināja piesārņojuma incidentus par 41% salīdzinājumā ar vienas stadijas dizainiem.

HEPA un ULPA filtru loma gaisa tīrības nodrošināšanā atbilstoši ISO standartiem

HEPA filtri spēj aizturēt aptuveni 99,97% daļiņu, kuru izmērs ir 0,3 mikroni, bet ULPA filtri nodrošina vēl augstāku efektivitāti – apmēram 99,999% efektivitāti attiecībā uz daļiņām, kas sasniedz 0,12 mikronus. Tas padara tos par piemērotu izvēli, lai izpildītu stingros ISO 14644 standartus, ko prasa daudzas nozares. Saskaņā ar pērn publicētu pētījumu, ko veikusi Fuji Electric, pārslēdzoties uz ULPA filtrāciju, ISO klases 3 tīrības telpās var samazināt pusvadītāju plastīnu defektus gandrīz par 18% salīdzinājumā ar tām iekārtām, kurās tiek izmantoti tikai HEPA filtri. Izvēloties starp dažādām filtru opcijām, ir svarīgi apsvērt, kā tās saderas ar kopējo gaisa apmaiņas ātrumu. Piemēram, lielākajai daļai ISO 5 tīrības telpu ir nepieciešams gaisa apmaiņas ātrums no 240 līdz 600 reizēm stundā, kas parasti nozīmē priekšfiltrus ar MERV reitingu no 17 līdz 20, lai efektīvi atbalstītu galveno filtrācijas sistēmu.

Būvmateriāli un interjera virsmu standarti

Neuzpilnojošas, viegli mazgājamas virsmas: nerūsējošais tērauds, epoksīda pārklāji un bezšuvju paneļi

Tīrīgas telpas vidē virsmām jāaptur gan daļiņu izdalīšanās, gan mikrobiālais izaugsme, lai izpildītu svarīgos ISO 14644 un GMP nosacījumus. Vairums iekārtu izmanto nerūsējošo tēraudu, jo tas ilgāk iztur un to var bezšuvju metināt bez spraugām. Grīdām un sienām antimikrobiālie epoksīda pārklāji palīdz uzturēt bioloģiskos piesārņotājus prom. Paši paneļi parasti ir bezšuvju ar noapaļotām malām, kas izgatavoti no alumīnija kompozītiem vai stiklplasta. Šāda veida dizains izskauž šīs niecīgās spraugas, kur putekļi un mikrobi mīl slēpties. Patiesībā ļoti svarīgi ir arī tas, kā šie materiāli iztur spēcīgas dezinfekcijas vielas, piemēram, ūdeņraža peroksīda tvaiku. Tas ir īpaši svarīgi farmācijas A/B klases zonās, kur ir ļoti stingri mikrobiālie ierobežojumi zem 1 koloniju veidojošās vienības kubikmetrā saskaņā ar 2022. gada PDA norādījumiem.

Tīrās istabas izkārtojums un sienu, griestu un grīdas sistēmu integrācija

Laba iekārtu izkārtojuma dizains apvieno sienas, griestus un grīdas kā daļu no visaptverošas piesārņojuma kontroles stratēģijas. Griestu režģis ar HEPA filtriem cieši sadarbojas ar sienās montētajām atgriešanās ventilācijas lūkām, lai izveidotu to gludo lamināro gaisa plūsmas modeli, par kuru visi runā. Attiecībā uz grīdām specifikācijās bieži tiek prasīts izmantot materiālus, piemēram, vinilu vai epoksīda sveķus, kas tiek uzcelti aptuveni sešas līdz astoņas collas gar sienu pamatni, ko mēs saucam par apļveida pāreju, kas palīdz tikt vaļā no asajām stūrēm, kur uzkrājas putekļi un citas daļiņas. Pusvadītāju tīrās istabas šo principu attīsta vēl tālāk, izmantojot paceltas grīdas ar perforētām plāksnēm. Šādas sistēmas var nodrošināt gaisa apmaiņu no piecdesmit līdz septiņdesmit reizēm stundā, kas ir gandrīz nepieciešams nosacījums, lai atbilstu stingrajiem tīrības standartiem ISO 5 līdz 6.

Modulārās un cieto sienu tīro istabu būvniecības salīdzinājums: izmaksu, elastīguma un atbilstības novērtējums

Personāla protokoli, sertifikācija un turpmāka tīro telpu apkope

Efektīva tīrības telpu pārvaldība balstās uz trim pamatiem: personāla disiplīnu, sertifikācijas ievērošanu un sistēmisku uzraudzību. Operators joprojām ir lielākais piesārņojuma avots, liecina pētījumi, kas norāda, ka 60% no daļiņu piesārņojuma izraisījumu izraisa nepareiza apģērba lietošana vai procedūru kļūdas.

Tīrības telpu piesārņojuma avoti: cilvēka ādas šķelšanās un procedūru kļūdas

Ādas šūnas, mati un elpošanas pilieni veido 85% no bioloģiskajiem piesārņotājiem klasificētās vidēs, liecina 2023. gada nozares dati. Nelielas aizmiršanas, piemēram, nepietiekama cimdu dezinfekcija vai pēkšņi kustības, var traucēt gaisa plūsmu un ieviest daļiņas.

Apģērba uzmaukšanas procedūras un ieejas/izejas protokoli ISO atbilstības operācijām

Vairāku posmu apģērba uzmaukšana, izmantojot statiskās elektrības izkliedējošas drēbes, samazina daļiņu izdalīšanos par 72% salīdzinājumā ar standarta laboratorijas apģērbu. Gaisa slazdu sistēmas ar laika ieejas sekvencēm uztur spiediena stabilitāti, savukārt līmējošās grīdas sagūsta līdz 90% daļiņu no apavu pirms ieejas.

Tīrās istabas sertifikācijas standarti: ISO 14644, FS 209E un IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 prasa re-certifikāciju reizi divos gados ISO klasei 5 un tīrākām videēm. Gaisa un kosmosa nozares iekārtas bieži izmanto IEST-RP-CC006.3, lai validētu uzlabotu veiktspēju. Lai gan lielākā mērā aizstāts, FS 209E joprojām ietekmē 38% no Ziemeļamerikas pusvadītāju tīro istabu standartiem, jo tajā ir detalizētas 0,1 µm daļiņu robežvērtības.

Regulāra uzraudzība un preventīvs remonts: daļiņu skaitītāji, filtri un HVAC sistēmas

Kad reāllaika lāzera daļiņu skaitītāji strādā kopā ar ēku pārvaldības sistēmām, tās var automātiski regulēt gaisa apmaiņas reizes stundā, ja daļiņu līmenis pārsniedz pieļaujamās vērtības. HEPA filtru pārbaude divas reizes gadā un HVAC tinumu tīrīšana katras trīs mēnešu laikā samazina mikrobus par aptuveni 64 procentiem vietās, kur tiek ražotas zāles. Saskaņā ar vairākiem lieliem ražotājiem, uzņēmumi ietaupa vidēji septiņus simtus četrdesmit tūkstošus dolāru, kad tie sajauc pareizu apkopes apmācību ar gudrām filtru kalpošanas laika prognozēm. To apstiprināja arī Ponemon institūts 2023. gada pētījumā.

Biežāk uzdotie jautājumi

Kas ir tīrās telpas galvenais mērķis?

Tīrā telpa paredzēta, lai kontrolētu vides apstākļus, izslēdzot gaisa daļiņas, piemēram, putekļus, baktērijas un ķīmiskos izgarojumus. Tas ir būtiski farmācijas un pusvadītāju nozarēs, kur pat vismazākā piesārņojuma daļiņas var sabojāt produktus.

Kuras nozares galvenokārt izmanto tīrās telpas?

Trīs galvenās nozares lielā mērā paļaujas uz tīrības telpu tehnoloģijām: farmācija, pusvadītāji un biotehnoloģijas. Tām ir nepieciešama stingra precizitāte un piesārņojuma kontrole, lai nodrošinātu produktu integritāti un drošību.

Kas ir ISO tīrības telpu klasifikācijas?

ISO klasifikācijas ietver klasēm no 1 līdz 9, pamatojoties uz gaisā esošo daļiņu koncentrāciju. Augstākas klases, piemēram, ISO 1. klase, atļauj mazāk daļiņu un prasa stingrāku kontroli.

Kā gaisa apmaiņas ātrums ietekmē tīrības telpas?

Gaisa apmaiņas ātrums (ACH) ietekmē piesārņojuma kontroli, jo tas ietekmē gaisa plūsmas ātrumu un biežumu, kas palīdz efektīvāk noņemt piesārņotājus. Pareizi ACH līmeņi nodrošina līdzsvaru starp tīrību un enerģijas efektivitāti.

Kas ir modulāras un cieto sienu tīrības telpas?

Modulāras tīrības telpas piedāvā pārkonfigurējamus izkārtojumus un zemākas izmaksas, taču tās var nodrošināt mazāku piesārņojuma kontroli nekā cieto sienų tīrības telpas, kuras piedāvā labāku noslēgšanu, kas nepieciešama augstākām ISO klasifikācijām.