क्लिनरुम सेट अपको आधारभूत विषयहरू

क्लिनरुमका आधारभूत विषयहरू र मुख्य अनुप्रयोगहरूको बारेमा जान्नुहोस्

क्लिनरुम के हो र नियन्त्रित वातावरणमा यो किन आवश्यक छ?

क्लिनरूमले वायुमा उड्ने कणहरू जस्तै धूलो, जीवाणु र रासायनिक धुआँलाई रोक्नका लागि विशेष रूपमा डिजाइन गरिएका वातावरणहरूलाई जनाउँछ जसले ISO 14644 जस्ता मानक संगठनहरूले स्थापित गरेका नियमहरूको पालना गर्दछ। यी विशेष क्षेत्रहरू केही उद्योगहरूका लागि धेरै महत्वपूर्ण छन् किनभने सानो मात्रामा पनि दूषणले उत्पादनका पूरा ब्याचहरू खराब गर्न सक्छ। उदाहरणका लागि, उत्पादनको क्रममा 0.5 माइक्रोन भन्दा ठूलो केही पनि हुँदा महँगो त्रुटिहरू हुन सक्छन् जुन ISO को 2023 को अनुसन्धानले देखाएको छ। यस्तो सफाइको स्तर बनाए राख्नका लागि सुविधाहरूमा सामान्यतया जटिल हवाका फिल्टरहरू स्थापना गरिन्छन्, कोठाहरूबीच दबावको फरक सिर्जना गरिन्छ र यी ठाउँहरूमा मानिसहरूको आवाजाहीका बारेमा कडा नियमहरू लागू गरिन्छन्। यी सबै उपायहरू सँगै काम गरेर निर्माताहरूलाई अवाञ्छित अशुद्धिहरूले खराबी नपुर्याउने गरी विश्वसनीय परिणामहरू प्राप्त गर्न मद्दत गर्दछन्।

क्लिनरूम प्रविधिमा निर्भर रहने प्रमुख उद्योगहरू: औषधि, अर्धचालक र जैव प्रविधि

तीन वटा क्षेत्रहरू सफा कक्ष प्रविधिका प्राथमिक प्रयोगकर्ता हुन् किनकि उनीहरूको कठोर सटीकताको आवश्यकता हुन्छ:

• औषधि उद्योग : इन्जेक्टेबल र खोपहरूको उत्पादनका लागि जीवाणु रहित अवस्था आवश्यक हुन्छ, जहाँ सूक्ष्म जीवहरूको संदूषणले सीधा बिरामीको सुरक्षामा खतरा पैदा गर्छ।
• अर्धचालकहरू : माइक्रोचिप निर्माणले सिलिकन वेफरमा नैनोमिटर स्तरको दोषलाई रोक्नका लागि ISO वर्ग १–३ को वातावरण आवश्यक पर्दछ।
• जैव प्रविधि : जिन सम्पादन र कोशिका थेरापी जस्ता प्रक्रियाहरूले नमूनाको अखण्डता कायम राख्नका लागि अत्यन्तै सफा अवस्थामा निर्भर गर्दछ।

यी उद्योगहरूले संदूषण नियन्त्रणलाई सन्तुलित राख्न ISO वर्गीकरण र वायु परिवर्तन दरको अनुकूलन गर्दछन्।

सफा कक्ष वर्गीकरण प्रणाली र वायु परिवर्तन आवश्यकताहरू

प्रभावकारी संदूषण नियन्त्रण सफा कक्ष वर्गीकरण र तिनीहरूका संगत वायु संचालन आवश्यकताहरूको बारेमा जान्नबाट सुरु हुन्छ। यी मानकहरू उच्च-सटीकता वाला उद्योगहरूमा निरन्तर प्रदर्शन सुनिश्चित गर्दछन्।

ISO सफा कक्ष वर्गीकरण (ISO १–९) र तिनीहरूका कणहरूको सीमा

ISO 14644-1 मानकले वायुमा रहेको कणको सान्द्रता को आधारमा नौ कक्षा को निर्धारण गर्दछ। सबैभन्दा उच्चतम स्तरमा, ISO कक्षा 1 ले 0.3µm मा 12 कण/m³ को अनुमति दिन्छ, जबकि ISO कक्षा 9 ले अधिकतम 1,020,000 कण सम्मको अनुमति दिन्छ। उच्च कक्षाहरूले बढी कठोर नियन्त्रणको माग गर्दछ:

फार्मास्युटिकल ग्रेडिंग (ग्रेड A, B, C, D) मा ISO 14644 मानकहरूको तुलना FS 209E सँग र अनुप्रयोग

पुरानो FS 209E मानकले इम्पीरियल एकाइहरूमा निर्भर रह्यो र हामी सबैलाई थाहा छ र माया गर्ने सोही संघीय वर्ग लेबलहरू, जबकि ISO 14644 ले पूर्ण रूपमा मेट्रिक मापन र अन्तर्राष्ट्रिय भाषामा सारिसकेको छ। फार्मास्युटिकल सुविधाहरूले सामान्यतया यी संकर ग्रेडिंग प्रणालीहरूको प्रयोग गर्छन्। केही विशिष्ट विवरणहरू हेरौं। ग्रेड A स्थानहरू, जुन ISO 5 वर्गीकरणको संगत हुन्छ, त्यहाँ भाइल भर्ने जस्ता वास्तवमै संवेदनशील कार्यहरू हुन्छन्। प्रति घण्टा 240 देखि 480 सम्म हावा परिवर्तनको आवश्यकता यी क्षेत्रहरूलाई हुन्छ। यसको तुलना ग्रेड D क्षेत्रहरूसँग गर्नुहोस् जुन ISO 8 स्तरको रूपमा मूल्यांकन गरिएको छ। कम जोखिमका क्रियाकलापहरूका लागि, प्रति घण्टा केवल 10 देखि 25 सम्म हावा परिवर्तनले नै चल्छ। प्रत्येक क्षेत्रले सामना गर्ने दूषण जोखिमको किसिमलाई ध्यानमा राख्दा यो तर्कपूर्ण छ।

ISO वर्ग अनुसार प्रति घण्टा हावा परिवर्तन (ACH) र दूषण नियन्त्रणमा यसको प्रभाव

वायु प्रवाहको गति र आवृत्तिले संदूषण हटाउनमा सीधा प्रभाव पार्छ। अप्टिमल ACH मानहरूले सफाईको सन्तुलन ऊर्जा दक्षताको साथमा राख्छ:

सिफारिस गरिएको ACH स्तर भन्दा माथिको कम आय दिन्छ र ऊर्जा खपत बढाउँछ, जसले वर्ग-विशिष्ट HVAC डिजाइनको महत्वलाई जोड दिन्छ।

एयरफ्लो डिजाइन, प्रेसर कन्ट्रोल र फिल्ट्रेशन सिस्टम

क्लिनरुमहरूमा एकदिशात्मक बनाम गैर-एकदिशात्मक एयरफ्लोको सिद्धान्त

ISO वर्ग 5 वा त्यो भन्दा राम्रो रेटिङ भएको क्लिनरुमहरूमा, हामीले HEPA फिल्टर भएको हावा सिधा रेखामा चल्दा घुमाव नपार्ने कुरालाई एकलदिशात्मक एयरफ्लो भन्छौं। यस्तो व्यवस्थाले सेमिकन्डक्टर बनाउने वा स्टेराइल अवस्थामा औषधीका शीशीहरू भर्नका लागि आवश्यक अत्यधिक सफाइ बनाए राख्न मद्दत गर्छ। ISO वर्ग 7 देखि 9 जस्ता कम रेटिङ भएका स्थानहरूका लागि, अधिकांश सुविधाहरूले एकलदिशात्मक नभएको वा टर्बुलेन्ट एयरफ्लो प्रयोग गर्ने गर्छन्। यस्ता सिस्टमहरू निरन्तर हावा मिलाएर कणहरूलाई बाहिर निकाल्छन् र यस्ता क्षेत्रहरूका लागि तुलनात्मक रूपमा सस्ता विकल्पहरू हुन्छन् जहाँ पूर्ण शुद्धता धेरै महत्वपूर्ण हुँदैन। क्लिनरुम डिजाइनहरूमा गत वर्ष प्रकाशित शोधका अनुसार, टर्बुलेन्टबाट एकलदिशात्मक एयरफ्लोमा सार्दा समान ISO 8 सेटिङहरूमा हावामा रहेका दूषित पदार्थहरू लगभग नौ दशमलव सम्म कम हुन्छन्। यस्तो फरकले धेरै निर्माताहरूका लागि अतिरिक्त लगानी गर्ने मूल्य ठान्ने गर्छ।

पुनः प्रयोजन भएको र एकल-पास हवाको प्रवाह प्रणाली: दक्षता र लागतमा पर्ने असर

फिल्टर गरिएको हवाको लगभग ८० देखि ९० प्रतिशत हवा पुनः प्रयोग गरिन्छ, जसले एचभिएसी (HVAC) ऊर्जा खर्चमा काफी कमी ल्याउँछ, वास्तवमा अन्तिम वर्षको एएसएचआरए (ASHRAE) को तथ्याङ्क अनुसार लगभग ३४% सम्म कमी आउँछ। दोस्रो तर्फ, एकल पास प्रणालीले सबै अवस्थित हवालाई बर्बाद गर्दछ। यस्ता प्रणालीहरू सामान्यतया खतरनाक पदार्थहरू वा आगो लाग्न सक्ने पदार्थहरूसँग काम गर्दा प्रयोग गरिन्छन्। उदाहरणका लागि, जैव प्रविधि क्लिनरुमहरूमा यस्ता प्रकारका यौगिकहरूको नियमित रूपमा प्रयोग हुन्छ। प्रयोगशालाहरूले सामान्यतया एकल पास प्रणाली अपनाउँछन् किनभने तिनीहरू विभिन्न ब्याच वा प्रयोगहरू बीच कुनै पनि संदूषणको जोखिम लिन चाहँदैनन्। तर यो सुरक्षा उपायको पनि कीमत हुन्छ। एकल पास प्रणालीहरू सञ्चालन गर्न लगभग प्रति महिना प्रति वर्ग फुटमा १२.५० डलर लाग्छ, जुन पुनः प्रयोग गर्ने प्रणालीको तुलनामा केवल ७.२० डलर पर्दछ। यो ठूला सुविधाहरूका लागि समयको साथै धेरै बढ्दै जान्छ।

क्रस-प्रदूषण रोक्नका लागि दबाव अन्तर स्थिर राख्नु

सफा कोठामा सकारात्मक दबाव बनाए राख्नु +10–15 पास्कल पास्कल छिमेकी क्षेत्रहरूको सापेक्षमा, जहाँ बाटो बढी सफा देखि कम सफा क्षेत्रहरूमा हावाको प्रवाह सुनिश्चित गर्ने घटत दबाव प्रवणता हुन्छ। सुविधाहरूको दबाव परिवर्तन 10% भन्दा कम रहनाले कणहरूको प्रवेशलाई ६३% (IEST-RP-CC006.3 मार्गनिर्देशनहरू) बाट घटाउँछ। अब यूरोपेली सामान्य न्यूनतम आवश्यकता (ईयू जीएमपी) ले ग्रेड बी–डी औषधीय क्षेत्रहरूमा स्वचालित दबाव निगरानी र वास्तविक समयको चेतावनीको आवश्यकता पर्दछ।

दबाव क्षेत्रहरू बनाए राख्नका लागि व्यक्ति र सामग्रीका लागि एयरलकहरू डिजाइन गर्नु

अन्तर्गत ढोका भएको एयरलक र 15–30 सेकेण्डको प्योर्ज साइकलले दबावको अखण्डता सुरक्षित राख्न मद्दत गर्दछ। सर्वोत्तम प्रथाहरू समावेश छन्:

• सामग्री एयरलक : औजारहरूका लागि यूभी स्वच्छता सहितको पास-थ्रू कोठा
• पोशाक लगाएको कर्मचारीहरूका लागि एयरलक चिपचिपा म्याट र HEPA सावर संग ल्याब प्रवेश ढोका
  २०२४ को एउटा सर्वेक्षणले पायो कि डुअल-स्टेज एयरलकले कन्टामिनेशनका घटनालाई घटायो 41% एकल-चरण डिजाइनको तुलनामा

ISO-मानक अनुरूप हावाको शुद्धता प्राप्त गर्न HEPA र ULPA फिल्टरहरूको भूमिका

HEPA फिल्टरले 0.3 माइक्रोन मापदण्डोंको लगभग 99.97% कणहरूलाई पकड्न सक्छ, जबकि ULPA फिल्टरले 0.12 माइक्रोनसम्मको कणका लागि लगभग 99.999% कुशलतासँग थप आगाडि बढ्छ। यसले धेरै उद्योगहरूले माग गरेका कठिन ISO 14644 मानकहरू पूरा गर्न योग्य बनाउँछ। Fuji Electric ले गत वर्ष प्रकाशित गरेको अध्ययन अनुसार, HEPA फिल्टरहरूमा निर्भर रहने सुविधाहरूको तुलनामा ULPA फिल्ट्रेसनमा सारिएको ISO वर्ग 3 क्लिनरूमहरूमा सेमिकन्डक्टर वेफर दोषहरू लगभग 18% सम्म कम गर्न सक्छ। विभिन्न फिल्टर विकल्पहरू बीच छनौट गर्दा, सम्पूर्ण वायु परिवर्तन दरहरूसँग कसरी फिट हुन्छ भन्ने कुराको विचार गर्ना महत्त्वपूर्ण हुन्छ। उदाहरणका लागि, अधिकांश ISO 5 क्लिनरूमहरूले प्रति घण्टा 240 देखि 600 सम्म वायु परिवर्तनहरूको आवश्यकता पर्दछ, जुन सामान्यतया MERV 17 देखि 20 मा स्थित प्री-फिल्टरहरूलाई मुख्य फिल्ट्रेसन प्रणालीलाई प्रभावकारी रूपमा समर्थन गर्न आवश्यकता पर्दछ।

निर्माण सामग्री र आन्तरिक सतह मानकहरू

नन-शेडिङ, सफा गर्न सजिलो सतहहरू: स्टेनलेस स्टील, एपोक्सी कोटिङहरू, र सिमलेस प्यानलहरू

सफा कक्ष वातावरणमा, सतहहरूले कणहरूको झर्ने र सूक्ष्मजीवहरूको वृद्धि रोक्नु पर्छ जुन महत्त्वपूर्ण ISO 14644 र GMP आवश्यकताहरू पूरा गर्न। अधिकांश सुविधाहरू स्टेनलेस स्टीलको साथ जान्छन् किनभने यो लामो समयसम्म टिक्छ र अन्तराल बिना बेल्टमा वेल्ड गर्न सकिन्छ। फर्श र भित्ताका लागि, एन्टिमाइक्रोबियल एपोक्सी कोटिङहरूले जैविक प्रदूषकहरूलाई नियन्त्रणमा राख्छन्। प्यानलहरू स्वयं आफैँमा सिमलेस हुन्छन् जुन एल्युमिनियम कम्पोजिटबाट वा फाइबरग्लासले प्रबलित प्लास्टिकबाट बनेका हुन्छन्। यी डिजाइनहरूले धूलो र सूक्ष्मजीवहरू लुकेका ठाउँहरूका लागि यी छिटो छिटो अन्तरालहरूलाई समाप्त गर्छन्। तर वास्तवमा महत्त्वपूर्ण कुरा यो हो कि यी सामग्रीहरूले हाइड्रोजन पेरोक्साइड भाप जस्ता शक्तिशाली डिसइन्फेक्टेन्टहरूलाई कसरी सामना गर्छन्। यसले फार्मास्युटिकल ग्रेड A/B क्षेत्रहरूमा धेरै महत्त्व राख्छ जहाँ 2022 को PDA मार्गनिर्देशन अनुसार प्रति घन मिटर 1 कलोनी निर्माण गर्ने एकाइ भन्दा माथिको सूक्ष्मजीवहरूको सख्त सीमा निर्धारण गरिएको हुन्छ।

सफा कोठाको लेआउट र पर्खाल, छत र फर्श प्रणालीहरूको एकीकरण

राम्रो भवनको डिजाइनले पूर्ण प्रदूषण नियन्त्रणको रणनीतिको भागको रूपमा पर्खाल, छत र भुइँलाई एकसाथ ल्याउँछ। छतको ग्रिडमा HEPA फिल्टरहरू छन् र भित्तामा राखिएका रिटर्न भेन्टिलेसनहरूसँग मिलेर काम गर्दछ जसले सबैलाई मन पर्ने सुचारु लामिनेरी वायु प्रवाह ढाँचा सिर्जना गर्दछ। भुइँको लागि, विनिर्देशहरू अक्सर भिनाइल वा इपोक्सी राल जस्ता सामग्रीहरू आवश्यक पर्दछ जुन लगभग छ देखि आठ इन्चको साथ निर्माण गरिन्छ। हामी यसलाई बेसबोर्डहरू भनिन्छ। यसले ती तीतो कुनाहरूबाट छुटकारा पाउन मद्दत गर्दछ जहाँ धुलो र अन्य कणहरू जम्मा हुने गर्छ। अर्धचालक स्वच्छ कोठाहरूले यसलाई अझ बढाउँछन्। यी सेटअपहरूले हरेक घण्टा ५० देखि ७० वटासम्म हावा परिवर्तन गर्न सक्छन्, जुन सख्त आईएसओ ५ देखि ६ सम्मको स्वच्छता मापदण्ड पूरा गर्न चाहनेहरूको लागि आवश्यक छ।

मोड्युलर बनाम हार्ड-वाल स्वच्छ कोठा निर्माणः लागत, लचिलोपन र अनुपालनको मूल्याङ्कन

कर्मचारी प्रोटोकोल, प्रमाणीकरण र निरन्तर क्लिनरुम रखरखाव

प्रभावकारी क्लिनरुम प्रबन्धन तीन स्तम्भहरूमा आधारित छ: कर्मचारी अनुशासन, प्रमाणीकरण पालना र व्यवस्थित निगरानी। अध्ययनहरूले देखाएको छ कि अनुपात गाउन वा प्रक्रियात्मक त्रुटिहरूको कारणले 60% कण प्रदूषण भएको छ जसले अपरेटरहरूलाई प्रदूषणको सबैभन्दा ठूलो स्रोत बनाएको छ।

सफा कोठामा दूषणका स्रोतहरू: मानव छाल र प्रक्रियात्मक त्रुटिहरू

खोपडीका कोषहरू, कपाल, र श्वसन बूने 2023 को उद्योग डाटा अनुसार वर्गीकृत वातावरणमा 85% जैविक दूषकहरूमा योगदान गर्छन्। साना बेपरवाहीहरू - जस्तै अपर्याप्त दस्ताना स्वच्छता वा अचानक आन्दोलनहरू - हावाको प्रवाह बाधित गर्न सक्छ र कणहरू पेश गर्न सक्छ।

ISO-अनुपालन अपरेशनका लागि गाउन प्रक्रियाहरू र प्रवेश/बाहिर निकल्ने प्रोटोकलहरू

स्थिर-विसर्जन फैब्रिक प्रयोग गरी बहु-चरण गाउन मानक प्रयोगशाला पोशाकको तुलनामा कणहरूको छाल 72% कम गर्छ। समय तालिका प्रवेश अनुक्रमका साथ हवाई लक सिस्टमले दबाव स्थिरता बनाए राख्छ, जबकि चिपचिपो फर्श म्याटहरूले प्रवेश गर्नुअघि खुट्टाको 90% कणहरू लिन्छन्।

सफा कोठा प्रमाणीकरण मानकहरू: ISO 14644, FS 209E, र IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 ले ISO कक्षा 5 र निर्मल वातावरणका लागि छमाही पुन: प्रमाणीकरण अनिवार्य गराउँछ। एयरोस्पेस सुविधाहरूले प्रायः विस्तृत प्रदर्शन प्रमाणीकरणका लागि IEST-RP-CC006.3 पालना गर्छन्। धेरै हदसम्म पुरानो भएको भए तापनि, FS 209E ले उत्तरी अमेरिकाका 38% सेमिकन्डक्टर क्लिनरुमहरूलाई प्रभाव पार्छ, किनकि यसले 0.1 माइक्रोन कणहरूको स्तरको विस्तृत विवरण दिन्छ।

नियमित निगरानी र रोकथामक रखरखाव: कण पाठकहरू, फिल्टरहरू, र HVAC प्रणालीहरू

जब सम्पूर्ण समयको लेजर कण पाठकहरू भवन प्रबन्धन प्रणालीहरूसँग सँगै काम गर्छन्, त्यस्ता प्रणालीहरूले स्वचालित रूपमा हावाको परिवर्तन प्रति घण्टा नियमन गर्न सक्छन् यदि कणहरूको मात्रा स्वीकार्य स्तरभन्दा माथि पुग्छ भने। HEPA फिल्टर परीक्षण वर्षमा दुई पटक गर्ने र HVAC कोइलहरू प्रत्येक तीन महिनामा सफा गर्नाले औषधि उत्पादन गर्ने स्थानहरूमा सूक्ष्मजीवहरूलाई लगभग 64 प्रतिशतले कम गर्छ। केही प्रसिद्ध निर्माताहरूका अनुसार, उचित रखरखाव प्रशिक्षणलाई बुद्धिमानीपूर्ण फिल्टर आयु पूर्वानुमानसँग जोड्दा कम्पनीहरूले औसतन सात लाख चालीस हजार अमेरिकी डलर बचत गर्छन्। पोनेमन संस्थानले 2023 को अध्ययनमा यसलाई पुष्टि गरेको छ।

FAQ खण्ड

सफा कोठा (क्लिनरुम) को मुख्य उद्देश्य के हो?

वातावरणीय अवस्था नियन्त्रण गर्नका लागि सफा कोठा (क्लिनरुम) लाई डिजाइन गरिएको हुन्छ जसले धूलो, जीवाणु, रासायनिक धुआँ जस्ता वायुजनित कणहरूलाई भित्र आउनबाट रोक्छ। यस्तो ठाउँमा यो आवश्यक हुन्छ जस्तै औषधि र सेमिकन्डक्टरको क्षेत्रमा जहाँ न्यूनतम मात्रामा पनि दूषणले उत्पादनलाई नष्ट गर्न सक्छ।

कुन उद्योगहरूले मुख्य रूपमा सफा कोठा (क्लिनरुम) प्रयोग गर्छन्?

तीनवटा मुख्य उद्योगहरू सफा कोठा (क्लिनरुम) प्रविधिमा निर्भर छन्: औषधि, सेमिकन्डक्टर र जैव प्रविधि। उत्पादनको अखण्डता र सुरक्षालाई सुनिश्चित गर्न यिनीहरूले कडा सटीकता र दूषण नियन्त्रणको आवश्यकता पर्दछ।

आईएसओ सफा कोठा (क्लिनरुम) वर्गीकरण के हो?

आईएसओ वर्गीकरण कक्षा १ देखि ९ सम्म हुन्छ, जुन वायुमा रहेका कणहरूको सान्द्रतामा आधारित हुन्छ। उच्च वर्गहरू, जस्तै आईएसओ कक्षा १ मा कम कणहरूको अनुमति दिइन्छ र अधिक कडा नियन्त्रणको आवश्यकता पर्दछ।

वायु परिवर्तन दरले सफा कोठा (क्लिनरुम) मा कसरी प्रभाव पार्छ?

हवाको विनिमय दर (ACH) संदूषण नियन्त्रणलाई प्रभावित गर्दछ किनभने यसले हवाको प्रवाहको वेग र आवृत्तिलाई प्रभावित गर्दछ, जसले संदूषकहरूलाई अधिक प्रभावकारी ढंगले हटानमा सहयोग गर्दछ। उचित ACH स्तरले सफाई र ऊर्जा दक्षताको सन्तुलन राख्दछ।

मोड्युलर र हार्ड-वाल साफ स्थान के हुन्?

मोड्युलर साफ स्थानहरूले पुनर्व्यवस्थित गर्न मिल्ने व्यवस्था र कम लागत प्रदान गर्दछ तर यसले हार्ड-वाल साफ स्थानहरूको तुलनामा संदूषण नियन्त्रण निकै उत्तम रूपमा प्रदान गर्न सक्दैन, जसले उच्च ISO वर्गीकरणका लागि आवश्यक भएको उत्कृष्ट सीलिङ प्रदान गर्दछ।