Temiz oda kurulumunun temelleri

Temiz Oda Temellerini ve Ana Uygulamaları Anlamak

Temiz oda nedir ve neden kontrollü ortamlarda gereklidir?

Temiz odalar, toz, bakteri ve kimyasal buhar gibi havadaki partikülleri dışarıda tutmak için özel olarak tasarlanmış alanlardır ve ISO 14644 gibi standart kuruluşlarının belirlediği kurallara uygun şekilde inşa edilirler. Bu tür alanlar, bazı endüstriler için hayati derecede önemlidir çünkü en küçük kirlilik bile ürünün tamamını boşa çıkarabilir. Örneğin yarı iletkenlerde üretim sırasında 0.5 mikrondan daha büyük herhangi bir partikül, 2023 yılında ISO'nun yaptığı en son araştırmalara göre, maliyetli hatalara yol açabilir. Bu temizlik seviyesini korumak için tesisler genellikle gelişmiş hava filtreleri kurar, odalar arasında basınç farkları oluşturur ve bu alanlardan geçiş kurallarını sıkı şekilde uygular. Tüm bu önlemler, üreticilerin istenmeyen safsızlıklar nedeniyle sorun yaşamadan güvenilir sonuçlar elde edebilmesini sağlar.

Temiz oda teknolojisine dayanan temel sektörler: Eczacılık, yarı iletkenler ve biyoteknoloji

Temiz oda teknolojisinin üç ana kullanıcı sektörü, yüksek hassasiyet gereksinimleri nedeniyle aşağıdaki gibidir:

• İlaçlar : Mikrobiyal kontaminasyon doğrudan hasta güvenliğini tehdit ederken enjekte edilebilir ilaçların ve aşıların üretimi için steril koşullar zorunludur.
• Yarı iletkenler : Mikroçip üretimi, silikon waferler üzerinde nanometre ölçeğinde hataları önlemek için ISO Sınıf 1–3 ortamlarını gerektirir.
• Biyoteknoloji : Genetik düzenleme ve hücre tedavileri gibi süreçler, örnek bütünlüğünü korumak için ultra temiz koşullara bağlıdır.

Bu endüstriler, kontaminasyon kontrolü ile operasyonel verimliliği dengelemek için ISO sınıflandırmaları ve optimize edilmiş hava değiştirme oranlarını uygular.

Temiz Oda Sınıflandırma Sistemleri ve Hava Değişim Gereksinimleri

Etkili kontaminasyon kontrolü, temiz oda sınıflandırmalarını ve buna karşılık gelen hava işleme gereksinimlerini anlamakla başlar. Bu standartlar, yüksek hassasiyet gerektiren endüstrilerde tutarlı performansı sağlar.

ISO Temiz Oda Sınıflandırmaları (ISO 1–9) ve Partikül Sayım Limitleri

ISO 14644-1 standardı, hava ortamındaki partikül konsantrasyonuna göre dokuz temizlik sınıfını tanımlar. En üst seviyede, ISO Sınıf 1, 0.3µm'de 12 partikül/m³'ye izin verirken, ISO Sınıf 9 en fazla 1.020.000 partiküle izin verir. Daha yüksek sınıflar giderek daha sıkı kontroller gerektirir:

ISO 14644 Standartları ile FS 209E'yi Karşılaştırma ve Farmasötik Sınıflandırmada (Sınıf A, B, C, D) Uygulamaları

Eski FS 209E standardı İngiliz birimlerine ve hep tanıdık ve sevdiğimiz federal sınıf etiketlerine dayanırken, ISO 14644 metrik ölçümlere ve uluslararası terminolojiye tamamen geçmiş durumdadır. İlaç üretim tesisleri genellikle bu hibrit sınıflandırma sistemleriyle çalışır. Birkaç özel örneğe bakalım. ISO 5 sınıflandırmasına karşılık gelen A Sınıfı alanlar, ampul doldurma gibi çok hassas işlemlerin yapıldığı yerlerdir. Bu alanlarda saatte 240 ila 480 hava değişimi gereklidir. Daha düşük riskli faaliyetlerin yapıldığı ve saatte sadece 10 ila 25 hava değişimiyle yetinildiği ISO 8 seviyesine karşılık gelen D Sınıfı bölgelerle karşılaştırın. Her alanın karşı karşıya olduğu kontaminasyon riski göz önünde bulundurulduğunda bu fark mantıklı bir şekilde açıklanır.

ISO Sınıfına Göre Saat Başına Hava Değişimi (ACH) ve Kontaminasyon Kontrolü Üzerindeki Etkisi

Hava akışı hızı ve sıklığı, kontaminasyon giderme üzerinde doğrudan bir etkiye sahiptir. Optimal ACH değerleri, temizlik ile enerji verimliliği arasında bir denge sağlar:

Önerilen ACH seviyelerinin aşılması, verimliliğin azalmasına ve enerji tüketiminin artmasına neden olur; bu da sınıf özelliklerine göre HVAC tasarımı önemini ortaya koyar.

Hava Akışı Tasarımı, Basınç Kontrolü ve Filtreleme Sistemleri

Temiz Oda Tasarımlarında Tek Yönlü ve Çok Yönlü Hava Akışı Prensipleri

ISO Sınıf 5 veya daha iyi derecelendirilmiş temiz odalarda, HEPA filtreli havanın döngüsel olarak değil, doğrusal olarak hareket ettiği bir 'tek yönlü hava akışı' fenomeniyle karşılaşırız. Bu yapı, özellikle yarı iletkenlerin üretimi ya da steril koşullar altında ilaç şişelerinin doldurulması gibi işlemlerde, ortamı çok yüksek bir temizlikte tutmada çok önemlidir. ISO Sınıfları 7 ila 9 arası daha düşük derecelendirilmiş alanlarda ise çoğu tesis, genellikle daha düşük maliyetli olan ve mutlak saflık kritik olmadığı alanlarda çalışan partikülleri sürekli hava karışımıyla uzaklaştıran, 'tek yönlü olmayan' ya da 'türbülanslı' hava akışı sistemlerini tercih eder. Geçen yıl temiz oda tasarımları üzerine yayımlanan bir araştırmaya göre, türbülanslı hava akışından tek yönlü hava akışına geçiş, ISO 8 düzeyinde benzer ortamlarda hava yoluyla bulaşan kirliliği neredeyse onda dokuz oranında azaltmaktadır. Bu fark, ürün kalitesi konusunda endişe duyan birçok üretici için ek yatırımın tümüyle haklı olduğunu göstermektedir.

Hava Dolaşımı Sistemleri Tek Kullanımlık mı Yoksa Yeniden Kullanımlık mı? Verimlilik ve Maliyet Açısından Karşılaştırma

Yeniden dolaşım sistemlerinde filtrelenmiş havanın yüzde 80 ila 90'ı tekrar kullanılır. Bu da aslında ASHRAE'in geçen yılki verilerine göre HVAC enerji maliyetlerini yaklaşık yüzde 34 oranında düşürür. Diğer taraftan, tek kullanımlık sistemler şartlandırılmış havanın tamamını dışarı atar. Özellikle patlayıcı ya da tehlikeli maddelerle çalışılırken bu sistemler tercih edilir. Örneğin bu tür bileşiklerle düzenli olarak çalışılan biyoteknoloji temiz odalarında laboratuvarlar genellikle tek kullanımlık sistemlere yönelir çünkü farklı parti ya da deneyler arasında bulaşma riskini tamamen sıfıra indirmek isterler. Ancak bu güvenlik önlemi elbette ek maliyetler getirir. Tek kullanımlık sistemlerin aylık işletim maliyeti yaklaşık olarak metrekare başına 12,50 ABD doları iken yeniden dolaşım sistemlerinde bu rakam sadece 7,20 ABD dolarıdır. Özellikle daha büyük tesisler söz konusu olduğunda bu fark zamanla hızla artar.

Çapraz Bulaşmayı Önlemek için Basınç Farklılıklarını Koruma

Temiz odalar, komşu alanlara göre +10–15 Pa pozitif basınç seviyesinde kalır ve hava akımının daha temiz alanlardan daha az temiz alanlara doğru hareket etmesini sağlayan kademeli gradyanlar oluşturulur. Basınç varyasyonunu %10'un altında tutan tesisler partikül girdisini 63% (IEST-RP-CC006.3 kılavuzu) gereğince azaltır. Avrupa Birliği İyi İlaçcılık Uygulamaları (EU GMP), artık Grade B–D ilaç alanlarında otomatik basınç izleme ve gerçek zamanlı uyarı sistemlerini zorunlu kılmaktadır.

Personel ve Malzemeler için Hava Kilidi Tasarımı ile Basınç Bölgelerini Sürdürme

Kilitli kapılar ve 15–30 saniye aralığındaki temizlik döngüleri ile hava kilidi basınç bütünlüğünü korumaya yardımcı olur. En iyi uygulamalar şunlardır:

• Malzeme hava kilidi : Aletler için UV dezenfeksiyonlu geçiş odaları
• Kıyafetli personel hava kilidi : Yapışkan matlar ve HEPA duşları ile donatılmış ön odalar
  2024 yılında yapılan bir anket, iki kademeli hava kilidinin kirlenme olaylarını 41% tek kademeli tasarımlara göre azalttığını buldu.

ISO Uyumlu Hava Temizliği Sağlamada HEPA ve ULPA Filtrelerin Rolü

HEPA filtreler 0,3 mikron boyutundaki partiküllerin yaklaşık %99,97'sini tutmayı başarıyor, buna karşılık ULPA filtreler bu verimliliği 0,12 mikron büyüklüğündeki partiküller için yaklaşık %99,999 seviyesine çıkarabiliyor. Bu özellik, birçok sektörün talep ettiği zorlu ISO 14644 standartlarına ulaşmada onları uygun bir seçenek haline getiriyor. Geçen yıl Fuji Electric tarafından yayınlanan bir çalışmaya göre, ULPA filtreleme sistemine geçiş, sadece HEPA filtrelerle çalışan tesislere kıyasla ISO sınıf 3 temiz oda ortamlarında yarı iletken wafer hatalarını neredeyse %18 oranında azaltabiliyor. Farklı filtre seçenekleri arasında seçim yaparken, genel hava değişim oranlarıyla olan uyumlarını göz önünde bulundurmak önemlidir. Örneğin, çoğu ISO 5 temiz oda saatte 240 ila 600 hava değişimi gerektirir ve bu genellikle ana filtreleme sistemini etkili şekilde desteklemek için MERV 17 ila 20 arasında sınıflandırılan ön filtrelerin kullanılmasını gerektirir.

Yapı Malzemeleri ve İç Yüzey Standartları

Dökülmesi olmayan, temizlenmesi kolay yüzeyler: paslanmaz çelik, epoksi kaplamalar ve dikişsiz paneller

Temiz oda ortamlarında, yüzeyler hem partikül dökülmesini hem de mikrobiyal büyütmeyi durdurarak ISO 14644 ve GMP standartlarına uygunluğu sağlamalıdır. Çoğu tesis, paslanmaz çeliği daha uzun ömürlü olmasının yanında kaynakla dikişsiz birleştirilebilmesi nedeniyle tercih eder. Zeminler ve duvarlar için antimikrobiyal epoksi kaplamalar biyolojik kontaminasyonun önlenmesine yardımcı olur. Panellerin kendisi genellikle alüminyum kompozit ya da cam elyaf takviyeli plastikten üretilmiş, köşeleri yuvarlak ve dikişsiz yapıdan oluşur. Bu tasarımlar toz ve mikropların saklanabileceği küçük yarıkları ortadan kaldırır. Aslında en önemli kriter, bu malzemelerin hidrojen peroksit buharı gibi güçlü dezenfektanlara nasıl dayanabileceğidir. Bu özellikle PDA'nın 2022 yılı kılavuzuna göre kübik metrekarede 1 koloni oluşturan birimden daha düşük mikrobiyal limitlerine sahip olan farmasötik Grade A/B alanlarda çok büyük önem taşımaktadır.

Temiz oda yerleşimi ve duvar, tavan ve döşeme sistemlerinin entegrasyonu

İyi bir tesis tasarımı, duvarları, tavanları ve döşemeleri tam bir kontaminasyon kontrol stratejisinin parçası olarak bir araya getirir. HEPA filtrelerle donatılmış tavan karkası, herkesin konuştuğu düzgün laminar hava akımı desenini oluşturmak için duvarlara monte edilmiş dönüş menfezleriyle uyumlu çalışır. Döşeme konusunda genellikle vinil ya da epoksi reçine gibi malzemelerin bordürler boyunca yaklaşık altı ile sekiz inç yüksekliğe kadar inşa edilmesi istenir; bu köşelerdeki keskin kenarların toz ve diğer partiküllerin biriktiği yerlerden kurtulmamızı sağlar. Yarı iletken temiz odaları bu konuyu bir adım daha ileri götürür ve delikli fayanslarla donatılmış raised access floor (erişilebilir yükseltme) döşeme sistemlerini kullanır. Bu tür düzenlemeler saatte elli ile yetmiş hava değişim kapasitesine ulaşabilir ve bu da temizlik açısından ISO 5'ten 6'ya kadar olan sıkı standartlara ulaşmak için neredeyse zorunludur.

Modüler ve sert duvarlı temiz oda inşası: maliyet, esneklik ve mevzuata uygunluk açısından değerlendirme

Personel Protokolleri, Sertifikasyon ve Sürekli Temiz Oda Bakımı

Etkili temiz oda yönetimi üç temel üzerine kuruludur: personel disiplini, sertifikasyon kurallarına uyum ve sistematik izleme. Operatörler, kirlenmenin en büyük kaynağıdır; yapılan çalışmalarda partikül sızıntılarının %60'ının uygun olmayan giyinme prosedürlerinden veya prosedürel hatalardan kaynaklandığı tespit edilmiştir.

Temiz odalarda kirlenme kaynakları: İnsan deri dökülmeleri ve prosedürel hatalar

2023 sektör verilerine göre, cilt hücreleri, saç ve solunum damlacıkları, sınıflandırılmış ortamlardaki biyolojik kirleticilerin %85'ine neden olur. Yetersiz eldiven dezenfeksiyonu veya ani hareketler gibi küçük ihmaliler, hava akışını bozarak partiküllerin ortama girmesine neden olabilir.

ISO uyumlu operasyonlar için giyinme prosedürleri ve giriş/çıkış protokolleri

Statik dağıtıcı kumaşlardan oluşan çok aşamalı giyinme, standart laboratuvar kıyafetlerine kıyasla partikül saçılmasını %72 oranında azaltır. Zamanlı giriş sıraları olan hava kilidi sistemleri basınç dengesini korurken, yapışkan zemin matları giriş öncesinde ayakkabılardaki partiküllerin %90'ını tutar.

Temiz oda sertifikasyon standartları: ISO 14644, FS 209E ve IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1, ISO Sınıf 5 ve daha temiz ortamlar için altı ayda bir yeniden sertifikasyonu zorunludur. Havacılık tesisleri genellikle IEST-RP-CC006.3'e bağlı kalınarak geliştirilmiş performans doğrulaması yapar. Çoğunlukla yürürlükten kaldırılmış olsa da, FS 209E, 0,1µm partikül eşik değerlerine ilişkin ayrıntılı yaklaşımı nedeniyle Kuzey Amerika yarı iletken temiz odalarının %38'inde hâlâ etkilidir.

Rutin izleme ve önleyici bakım: partikül sayıcılar, filtreler ve HVAC sistemleri

Binaların yönetim sistemleriyle birlikte çalışan lazerli partikül sayıcılar, partikül seviyeleri kabul edilebilir sınırların üzerine çıktığında otomatik olarak saatte hava değişim sayısını ayarlayabilir. HEPA filtre kontrollerinin yılda iki kez ve HVAC bobinlerinin her üç ayda bir temizlenmesi, ilaç üretilen yerlerde mikropları yaklaşık %64 oranında azaltır. Ünlü bazı üreticilere göre, uygun bakım eğitimi ile akıllı filtre ömrü tahminleri birleştirildiğinde şirketler ortalama yaklaşık 740.000 dolar tasarruf sağlar. Bu durum 2023 yılında Ponemon Enstitüsü tarafından doğrulanmıştır.

SSS Bölümü

Temiz oda nedir ve temiz odaların temel amacı nedir?

Temiz odalar, toz, bakteri ve kimyasal buhar gibi havadaki partikülleri dışarıda tutarak çevresel koşulları kontrol etmek için tasarlanmıştır. Bu, küçük miktarlardaki kontaminasyonun ürünleri bozabileceği ilaç ve yarı iletken sektörlerinde hayati öneme sahiptir.

Tüm temiz odalar aynı mıdır?

Temiz odaların üç ana endüstri tarafından yoğun şekilde kullanıldığı söylenebilir: ilaç, yarı iletken ve biyoteknoloji. Bu endüstriler, ürünlerinin güvenilirliğini ve güvenliğini sağlamak için yüksek düzeyde hassasiyet ve kontaminasyon kontrolü gerektirir.

ISO temiz oda sınıflandırmaları nelerdir?

ISO sınıflandırmaları, havadaki partikül konsantrasyonuna göre 1 ila 9 sınıf arasında değişir. Daha yüksek sınıflar, örneğin ISO Sınıf 1, daha az partiküle izin verir ve daha sıkı kontroller gerektirir.

Hava değişim hızı temiz odalar üzerinde nasıl bir etkiye sahiptir?

Hava değiştirme oranları (ACH), hava akışının hızını ve sıklığını etkileyerek daha etkili bir şekilde kirletici maddelerin uzaklaştırılmasına yardımcı oldukları için kontaminasyon kontrolünü etkiler. Uygun ACH seviyeleri, temizlik ve enerji verimliliği arasında denge sağlar.

Modüler ve sert duvarlı temiz oda nedir?

Modüler temiz odalar yeniden yapılandırılabilir yerleşimler ve daha düşük maliyetler sunar ancak sert duvarlı temiz odaların sunduğu kontaminasyon kontrolüne ulaşamazlar; sert duvarlı temiz odalar ise daha yüksek ISO sınıflandırmaları için gerekli olan üstün sızdırmazlığı sağlar.