Osnove ureditve čistih prostorov

Razumevanje osnov čistih prostorov in njihovih ključnih aplikacij

Kaj je čisti prostor in zakaj je nujen v kontroliranih okoljih?

Čist sobe predstavljajo posebej zasnovana okolja, ki so namenjena za odstranjevanje zračnih delcev, kot so prah, bakterije in kemični hlapi, hkrati pa sledijo smernicam, ki jih določajo standardizacijske organizacije, kot je ISO 14644. Te specializirane sobe so zelo pomembne za določene industrije, saj lahko najmanjše kontaminacije pokvarijo celotne serije izdelkov. Vzemimo na primer polprevodnike – vse, kar je večje od 0,5 mikrona in se nahaja v zraku med proizvodnjo, lahko vodi do dragocenih napak, kar je potrdilo nedavno raziskovanje ISO-ja iz leta 2023. Za ohranjanje te stopnje čistoče objekti običajno namestijo sofisticirane zračne filtre, ustvarijo razlike v tlaku med sobami in uveljavljajo stroga pravila o gibanju osebja po teh prostorih. Vse te ukrepi delujejo skupaj tako, da proizvajalci dobijo zanesljive rezultate brez nepoželjenih nečistoč.

Ključne industrije, ki se zanašajo na čiste sobe: farmacevtska industrija, polprevodniki in biotehnologija

Tri sektorji so primarni uporabniki tehnologije čistih prostorov zaradi njihovih strogo natančnostnih zahtev:

• Droge : Sterilni pogoji so obvezni za proizvodnjo injekcijskih zdravil in cepiv, kjer mikrobna kontaminacija predstavlja neposredno tveganje za varnost pacientov.
• Polprevodniki : Proizvodnja mikročipov zahteva okolja ISO razreda 1–3, da se preprečijo napake v nanometrskem merilu na silicijevih ploščah.
• Biotehnologija : Procesi kot so urejanje genov in celična terapija so odvisni od ekstremno čistih pogojev za ohranitev celovitosti vzorcev.

Te industrije uveljavljajo ISO klasifikacije in optimizirane stopnje zamenjave zraka, da ohranijo kontrolo kontaminacije v skladu z operativno učinkovitostjo.

Klasifikacijski sistemi za čiste prostore in zahteve glede zraka

Učinkovita kontrola kontaminacije se začne z razumevanjem klasifikacij čistih prostorov in pripadajočih zahtev glede ravnanja z zrakom. Ta standard zagotavlja enotno zmogljivost v visoko natančnostnih industrijah.

ISO klasifikacije čistih prostorov (ISO 1–9) in njihove meje števila delcev

Standard ISO 14644-1 definira devet razredov čistoče glede na koncentracijo zračnih delcev. Na najvišji ravni ISO razred 1 dovoli 12 delcev/m³ pri 0,3 µm, medtem ko ISO razred 9 dovoli do 1.020.000 delcev. Višji razredi zahtevajo vedno strožji nadzor:

Primerjava standardov ISO 14644 s FS 209E in uporaba v farmacevtskem razvrščanju (razred A, B, C, D)

Stari standard FS 209E se je zanašal na angleške enote in zvezne razredne oznake, ki jih vsi poznajemo in cenimo, medtem ko je ISO 14644 popolnoma prešla na metrične enote in mednarodni jezik. Farmacevtske obratne običajno uporabljajo te hibridne sisteme razvrščanja. Oglejmo si nekaj podrobnosti. Prostor za razredom A, ki ustreza klasifikaciji ISO 5, so kritična območja, kjer potekajo zelo občutljive operacije, kot je npr. polnjenje vial. Ti prostori zahtevajo med 240 in 480 zračnimi menjavami na uro. V primerjavi s tem so območja razreda D, ki so uvrščena v razred ISO 8, namenjena dejavnostim z manjšim tveganjem, kjer zadostuje med 10 in 25 zračnimi menjavami na uro. To je logično, če upoštevamo, kakšne so nevarnosti kontaminacije v posameznem prostoru.

Število zračnih menjav na uro (ACH) glede na ISO razred in njihov vpliv na nadzor kontaminacije

Hitrost in pogostost zračnega toka neposredno vplivata na odstranitev kontaminacije. Optimalne vrednosti ACH uravnotežijo čisto z energijsko učinkovitostjo:

Preseganje priporočenih ravni ACH povzroča manjše koristi in povečuje porabo energije, kar poudarja pomembnost oblikovanja HVAC glede na specifičnosti razreda.

Načrtovanje zračnega toka, nadzor tlaka in sistemi filtracije

Načela enosmerne in večsmernega zračnega toka v čistih prostorih

V čistih prostorih razreda ISO 5 ali boljših opazimo nekaj, kar se imenuje enosmeren zračni tok, kjer se zrak, prečiščen s HEPA filterjem, premika v ravnih črtah namesto, da bi vrtinčen. Ta ureditev pomaga ohranjati izjemno čistost, kar je zelo pomembno pri proizvodnji polprevodnikov ali polnjenju zdravilnih vial v sterilnih pogojih. Za manj kvalitetne prostore, kot so razredi ISO 7 do 9, večina objektov uporablja nesmeren ali vrtinčen zračni tok. Te sisteme delujejo tako, da izločajo delce s stalnim mešanjem zraka in so cenejša možnost za območja, kjer ni nujna popolna čistost. Glede na raziskave, objavljene lani o načrtovanju čistih prostorov, prehod z vrtinčenega na enosmeren zračni tok zmanjša raven zračne kontaminacije za kar devet desetin v enakih razredih ISO 8. Takšna razlika naredi vse dodatne stroške vredne za mnoge proizvajalce, ki skrbijo za kakovost svojih izdelkov.

Sistemi z recirkulacijo zraka v primerjavi z enoprehranskimi sistemi: učinkovitost in stroški

Približno 80 do 90 odstotkov filtriranega zraka se v sistemih z recirkulacijo ponovno uporablja, kar precej zmanjša stroške energije za ogrevanje, hlajenje in prezračevanje – dejansko za okoli 34 %, kar je navedla ASHRAE lani. V nasprotju s tem, sistemi z enoprehodom v bistvu odvržejo ves ta pogojen zrak. Te sisteme običajno uporabljajo, kadar se dela z nevarnimi snovmi ali snovmi, ki se lahko enostavno vnamejo. Vzemimo na primer biotehnične čistilnice, kjer se redno dela s takšnimi spojinami. Laboratoriji običajno izberejo sisteme z enoprehodom, ker želijo ničelno tveganje kontaminacije med različnimi serijami ali eksperimenti. Toda za to varnost se morajo resno oblasti. Delovanje teh sistemov z enoprehodom stane približno 12,50 USD na kvadratni čevljev mesečno v primerjavi z zgolj 7,20 USD za sisteme z recirkulacijo. To se hitro kopiči v času, še posebej za večje objekte.

Ohranjanje tlakovnih razlik za preprečevanje medsebojnega kontaminiranja

Čistih prostorov ohranjajo pozitivni tlak v območju +10–15 Pa v primerjavi z sosednjimi območji, pri čemer naraščajoče se gradientne vrednosti posredujejo tok zraka iz čistejših v manj čista območja. Upravljavci, ki ohranjajo variacijo tlaka <10 %, zmanjšajo vstop delcev za 63% (smernice IEST-RP-CC006.3). EU GMP zdaj zahteva avtomatsko spremljanje tlaka z opomiki v realnem času v farmacevtskih območjih razreda B–D.

Načrtovanje zračnih komor za osebje in materiale za ohranjanje tlakovnih zon

Zračne komore z medsebojno zaklenjenimi vrati in čistilnimi cikli 15–30 sekund pomagajo ohranjati integriteto tlaka. Najboljše prakse vključujejo:

• Zračne komore za materiale : Prehodne komore s UV dezinfekcijo orodja
• Zračne komore za osebje v oblačilih : Prijemni prostori opremljeni z lepilnimi preprogami in HEPA tuši
  Anketa iz leta 2024 je ugotovila, da dvostopenjski zračni zapori zmanjšajo incidente kontaminacije za 41% v primerjavi z enostopenjskimi konstrukcijami.

Vloga HEPA in ULPA filtrov pri doseganju zračne čistoce v skladu z ISO

HEPA filtri uspejo ujeti približno 99,97 % delcev, ki merijo 0,3 mikrona, medtem ko ULPA filtri dosegajo še višjo učinkovitost, okoli 99,999 %, za delce majhne do 0,12 mikrona. To jih naredi primerne za izpolnjevanje strogo ISO 14644 standardov, ki jih zahtevajo mnoge industrije. Glede na študijo, objavljeno leta Fuji Electric lani, lahko prehod na ULPA filtracijo zmanjša napake na polprevodniških ploščah za skoraj 18 % v čistih prostorih razreda ISO 3 v primerjavi s tistimi, ki uporabljajo izključno HEPA filtre. Ko izbirate med različnimi možnostmi filtrov, je pomembno razmisliti, kako se ti prilagajajo skupni stopnji zračnega menjavanja. Na primer, večina čistih prostorov razreda ISO 5 potrebuje med 240 in 600 zračnimi menjavi na uro, kar običajno pomeni vključitev predfiltrov z učinkovitostjo MERV 17 do 20 za učinkovito podporo glavnemu sistemu filtracije.

Gradbene materiale in standarde notranjih površin

Površine, ki ne izgubljajo delcev in so enostavne za čiščenje: nehrinja jekla, epoksi premazi in brezševne plošče

V okoljih čistih prostorov površine morajo preprečevati tako sproščanje delcev kot rast mikrobov, da bi bili izpolnjeni pomembni standardi ISO 14644 in GMP. Večina objektov uporablja nehrinja jekla, ker traja dlje in omogoča brezševno varjenje brez rež. Za tla in stene antimikrobni epoksi premazi pomagajo omejiti biološke kontaminante. Plošče so praviloma brezševne z zaobljenimi robovi, izdelane iz aluminijevih kompozitov ali plastike, ojačene s steklenimi vlakni. Te konstrukcije odpravijo majhne režnje, kjer prah in mikrobi radi nalazejo zatočišče. Zelo pomembno pa je tudi, kako te materiale prenesejo močni dezinfekcijski sredstva, kot je uparjen vodikov peroksid. To še posebej velja za farmacevtske prostore razreda A/B, kjer veljajo zelo stroga pravila glede mikrobioloških mejnih vrednosti pod 1 kolonijo tvorjene enote na kubični meter zraka, kot je določeno v smernicah PDA iz leta 2022.

Razporeditev čistih prostorov in vključevanje sten, stropov in talnih sistemov

Dobra načrtovanost objekta povezuje stene, stropove in tla kot del celovite strategije za nadzor kontaminacije. Stropna konstrukcija s temi HEPA filtri deluje skupaj z ventilacijskimi režami na stenah, da ustvari tisti enakomeren laminarni tok zraka, o katerem vsi govorijo. Pri tleh pa specifikacije pogosto zahtevajo materiale, kot sta vinil ali epoksi smola, ki se ju izvede približno šest do osem palcev vzdolž podnožja – temu pravimo zaobljena povezava in omogoča odpravo ostrih kotov, kjer se nabira prah in druge delce. Prostor za polprevodnike to uredijo še naprej s povišanimi dostopnimi tlemi in perforiranimi ploščami. Ti sistemi lahko omogočajo od petdeset do sedemdeset menjav zraka na uro, kar je skorajda nujno, če želijo dosegli stroga merila čistoče ISO 5 do 6.

Modularna proti trdim stenam pri gradnji čistih prostorov: ocenjevanje stroškov, prilagodljivosti in skladnosti

Protokoli za osebje, certifikacija in redno vzdrževanje čistostnih sob

Učinkovito upravljanje čistostnih sob temelji na treh stebrih: disciplini osebja, skladnosti s certifikacijo in sistematičnem spremljanju. Osebje ostaja glavni vir kontaminacije, saj raziskave kažejo, da 60 % delcev, ki povzročijo onesnaženje, izhaja iz nepravilnega oblekanja ali napak v postopkih.

Viri kontaminacije v čistih prostorih: Odluževanje človeka in proceduralne napake

Po podatkih industrije iz leta 2023 celice kože, lasek in kapljice iz dihalnega trakta prispevajo k 85 % bioloških kontaminantov v klasificiranih okoljih. Manjše pozornosti – kot so neustrezna dezinfekcija rokavic ali nenadna gibanja – lahko motijo zračni tok in uvedejo delce.

Postopki oblekanja in protokoli za vstop/vhod za operacije v skladu z ISO

Večstopenjsko oblekanje z uporabo tkanin, ki razpršujejo statiko, zmanjša odluževanje delcev za 72 % v primerjavi s standardno laboratorijsko obleko. Sistemi zračnih zapornic s časovno zaporedjem vstopa ohranjajo stabilen tlak, medtem ko lepilne talne preproge zadržijo do 90 % delcev z obutve pred vstopom.

Standardi za certifikacijo čistih prostorov: ISO 14644, FS 209E in IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 predpisuje dvakratno ponovno certificiranje na leto za ISO razred 5 in bolj čiste okolja. Letalske objekte pogosto sledijo IEST-RP-CC006.3 za izboljšano validacijo zmogljivosti. Čeprav je večinoma zamenjana, FS 209E še vedno vpliva na 38 % čistih prostorov za polprevodnike v Severni Ameriki zaradi svojih podrobnih prahovnih pragov pri 0,1 µm.

Redno spremljanje in preventivno vzdrževanje: števci delcev, filtri in sistemi ogrevanja, prezračevanja in klimatizacije

Ko delujejo laserski števci delcev v realnem času skupaj s sistemi upravljanja stavb, lahko samodejno prilagodijo zračne menjave na uro, če se delci dvignejo nad sprejemljive ravni. Izvajanje preverjanj HEPA filtrov dvakrat letno in čiščenje tuljav HVAC vsakih tri mesece zmanjša mikrobe za približno 64 % v mestih, kjer se proizvaja medicina. Po mnenju nekaterih znanih proizvajalcev, podjetja prihranijo v povprečju okoli sedemsto tisoč štirideset tisoč dolarjev, ko združijo ustrezno usposabljanje za vzdrževanje s pametnimi napovedmi življenjske dobe filtrov. To je podkrepil tudi inštitut Ponemon v svoji študiji iz leta 2023.

Pogosta vprašanja

Kakšen je glavni namen čistilnice?

Čistilnica je zasnovana tako, da nadzoruje okoljske razmere z izključevanjem zračnih delcev, kot so prah, bakterije in kemični hlapi. To je nujno v sektorjih, kot so farmacevtska industrija in polprevodniki, kjer lahko tudi najmanjše kontaminacije pokvarijo izdelke.

Kateri industrije predvsem uporabljajo čistilnice?

Tri industrije zelo zahtevajo uporabo čistilnic: farmacevtska, polprevodniška in biotehnološka. Za zagotavljanje kakovosti in varnosti svojih izdelkov potrebujejo strogo natančnost in nadzor nad kontaminacijami.

Kaj so ISO klasifikacije čistilnic?

ISO klasifikacije se raztezajo od razreda 1 do 9, glede na koncentracijo zračnih delcev. Višji razredi, kot je ISO razred 1, dopuščajo manj delcev in zahtevajo strožji nadzor.

Kako vplivajo stopnje zračnega menjavanja na čistilnice?

Stopnje zamenjave zraka (ACH) vplivajo na nadzor kontaminacije, saj določajo hitrost in pogostost zračnega toka, kar pomaga pri odstranjevanju kontaminantov bolj učinkovito. Ustrezne vrednosti ACH uravnotežijo čisto zrak in energetsko učinkovitost.

Kaj so modularne in trdostenske čistilnice?

Modularne čistilnice ponujajo prilagodljive tlorise in nižje stroške, vendar morda ne zagotavljajo enakega nadzora kontaminacije kot trdostenske čistilnice, ki ponujajo odlično tesnjenje, potrebno za višje ISO klasifikacije.