Մաքրության սենյակի կահավորման հիմունքները

Հիմնարար տեղեկություններ մաքրության սենյակերի և հիմնարար կիրառությունների մասին

Ինչ է մաքրության սենյակը և ինչու է այն անհրաժեշտ վերահսկվող միջավայրերում:

Մաքուր սենյակները հատուկ նախագծված միջավայրեր են, որոնք նախատեսված են օդում փոշու, բակտերիաների և քիմիական գոլորշիների նկատմամբ պաշտպանվելու համար՝ հետևելով ստանդարտների կազմակերպությունների կողմից սահմանված ցուցումներին, ինչպիսին է, օրինակ, ISO 14644-ը: Այս հատուկ տարածքները շատ կարևոր են որոշակի արդյունաբերության ճյուղերի համար, քանի որ աղտոտման ամենափոքր մասնիկները կարող են ամբողջ արտադրանքի շարքեր կորցնել: Վերցրեք, օրինակ, կիսահաղորդիչները՝ արտադրման ընթացքում 0,5 միկրոնից ավելի մեծ ցանկացած բան կարող է հանգեցնել թանկարժեք սխալերի, ըստ 2023 թվականին ISO-ի կողմից իրականացված վերջին հետազոտությունների: Այս մաքրության մակարդակը պահպանելու համար համալիրները սովորաբար տեղադրում են բարդ օդային ֆիլտրներ, սենյակների միջև ճնշման տարբերություններ են ստեղծում և խստորեն կանոններ են կիրառում մարդկանց շարժման վերաբերյալ այդ տարածքներում: Բոլոր այս միջոցառումները միասին աշխատում են այն նպատակով, որ արտադրողները ստանան հուսալի արդյունքներ՝ անցանկալի խառնուրդների առաջացման առանց:

Հիմնարար արդյունաբերության ճյուղեր, որոնք կախված են մաքուր սենյակների տեխնոլոգիաներից՝ դեղագործությունը, կիսահաղորդիչները և կենսատեխնոլոգիան

Մաքրության սենյակների տեխնոլոգիայի հիմնական օգտագործողները երեք ոլորտներն են, քանի որ նրանք պահանջում են բարձր ճշգրտություն.

• Ֆarmaceutical ստերիլ պայմանները պարտադիր են ներարկելի դեղերի և անհատուկ պատվասիրականների արտադրության համար, քանի որ մանրէների աղտոտումը վտանգ է ստեղծում հիվանդների համար։
• Կիսահաղորդիչներ միկրոչիփերի արտադրության համար անհրաժեշտ են ISO դաս 1-3 միջավայրեր, որպեսզի կանխվեն սիլիցիումե թիթեղների նանոմետրային սխալները։
• Կենսատեխնոլոգիա գենային խմբագրումը և բջջային թերապիան կախված են ամենամաքուր պայմաններից, որպեսզի պահպանվեն նմուշները։

Այս արդյունաբերությունները կիրառում են ISO դասակարգումներ և օպտիմալ օդի փոխարկման ցուցանիշներ, որպեսզի կանխվի աղտոտումը և ապահովվի արդյունավետ գործունեությունը։

Մաքրության սենյակների դասակարգման համակարգեր և օդի փոխարկման պահանջներ

Աղտոտման արդյունավետ վերահսկումը սկսվում է մաքրության սենյակների դասակարգման և դրանց համապատասխան օդափոխման պահանջների ըմբռնումից։ Այս ստանդարտները ապահովում են համատեղելի արդյունքներ բարձր ճշգրտության արդյունաբերություններում։

ISO մաքրության սենյակների դասակարգում (ISO 1-9) և դրանց մասնիկների քանակի սահմանաչափերը

ISO 14644-1 ստանդարտը սահմանում է ինը մաքրության դասեր՝ կախված օդում մասնիկների խտությունից: Ամենաբարձր մակարդակում՝ ISO Դաս 1-ը թույլ է տալիս 0,3 մկմ չափով 12 մասնիկ/մ³, իսկ ISO Դաս 9-ը՝ մինչև 1 020 000 մասնիկ: Բարձր դասերը պահանջում են ավելի խիստ վերահսկողություն.

ISO 14644 ստանդարտների համեմատումը FS 209E-ի հետ և կիրառումը դեղագործական դասակարգման մեջ (Դաս A, B, C, D)

Հին FS 209E ստանդարտը հենվում էր իմպերիալ միավորների վրա և այն դասակարգման ցուցնակների վրա, որոնք բոլորս էլ ճանաչում ենք ու սիրում ենք, իսկ ISO 14644-ն անցել է մետրիկ չափումների և միջազգային տերմինաբանության: Դեղագործական կառույցները սովորաբար օգտագործում են այս հիբրիդ դասակարգման համակարգերը: Եկեք դիտարկենք որոշ մանրամասներ: A դասի տարածքները, որոնք համապատասխանում են ISO 5 դասակարգմանը, այն վայրերն են, որտեղ իրականացվում են ամենախորապես զգայուն գործողությունները, ինչպես օրինակ՝ փոքրիկ անոթների լցումը: Այդ տարածքներում ամենօրյա օդի փոխարկումը պետք է լինի 240-ից մինչև 480 անգամ: Համեմատենք դա D դասի գոտիների հետ, որոնք համապատասխանում են ISO 8 մակարդակին: Ավելի ցածր ռիսկ ներառող գործողությունների դեպքում բավարար է օդի փոխարկումը 10-ից մինչև 25 անգամ ժամում: Սա իմաստալից է, եթե հաշվի առնենք այն աղտոտման ռիսկերը, որոնց ենթարկվում է յուրաքանչյուր տարածք:

Օդի փոխարկման քանակը ժամում (ACH)՝ ըստ ISO դասերի և դրա ազդեցությունը աղտոտման վերահսկման վրա

Օդի հոսքի արագությունը և հաճախադեպը ուղղակիորեն ազդում են աղտոտման հեռացման վրա: Օպտիմալ ACH ցուցանիշները հավասարակշռում են մաքրությունը էներգաարդյունավետության հետ.

Շահագործման ցուցադրված ACH մակարդակների գերազանցումը նվազող վերադարձ է ապահովում և մեծացնում է էներգասպառումը, ինչը հատկապես կարևոր է դասական տեսակի HVAC դիզայնը նախագծելիս։

Օդափոխման դիզայն, ճնշման վերահսկում և ֆիլտրացիոն համակարգեր

Մաքրման սենյակներում միակողմանի և ոչ միակողմանի օդափոխման համեմատություն

Մաքրության ISO 5 դասի և ավելի լավ սենյակներում մենք տեսնում ենք այն անվանված միաուղղությամբ օդային հոսք, որտեղ օդը, որն անցել է HEPA ֆիլտրով, շարժվում է ուղիղ գծերով՝ փոխարենը պտտվելու։ Այս կառուցվածքը օգնում է պահպանել մաքրությունը, ինչը շատ կարևոր է կիսահաղորդիչներ պատրաստելիս և դեղատուփերը լցնելիս ստերիլ պայմաններում։ Ավելի ցածր մաքրության՝ ISO դասեր 7-ից 9 սենյակներում մեծամասնությունը ընտրում է ոչ միաուղղությամբ կամ անկանոն օդային հոսք։ Այս համակարգերը աշխատում են մաքրելով մասնիկները մշտական օդի խառնմամբ և սովորաբար ավելի էժան են այն տիրույթների համար, որտեղ մաքրությունը չափից ավելի կարևոր չէ։ Երեկ հրապարակված հետազոտության տվյալների համաձայն մաքրասենյակների նախագծման վերաբերյալ, անկանոն հոսքից անցնելով միաուղղությամբ օդային հոսքին՝ օդում աղտոտվածությունը նվազում է մոտ 9/10 մասը ISO 8 պայմաններում։ Այդպիսի տարբերությունը արդյունքավետ է արտադրողների համար, ովքեր ավելի շատ են հետաքրքրված ապրանքի որակով։

Ռեցիրկուլյացիոն և մեկ անցումով օդի հոսքի համակարգեր. արդյունավետություն և ծախսեր

Շուրջ 80-ից մինչև 90 տոկոսը ֆիլտրացված օդի ռեցիրկուլյացիոն համակարգերում վերաօգտագործվում է, որը մեծապես կրճատում է տաքացման և օդի կարգավորման էներգետիկ ծախսերը՝ ըստ ASHRAE-ի անցյալ տարվա տվյալների, մոտ 34 տոկոսով: Մյուս կողմից, մեկ անցումով համակարգերը ստիպված են ամբողջությամբ փոխարկել այդ պայմանավորված օդը: Այս համակարգերն ընդունված է օգտագործել վտանգավոր նյութերի կամ հրդեհավտանգ միացությունների հետ աշխատելու դեպքում: Վերցրեք կենսատեխնոլոգիական մաքուր սենյակները, օրինակ, որտեղ ամենօրյա հիմքով աշխատում են այդպիսի միացությունների հետ: Լաբորատորիաները սովորաբար ընտրում են մեկ անցումով կարգավորում, քանի որ ցանկանում են բացառել տարբեր շարժերի կամ փորձերի միջև աղտոտման ցանկացած ռիսկը: Սակայն այս անվտանգության միջոցառումների դիմաց կա մեկ գին, որը բավականին բարձր է: Այդ մեկ անցումով համակարգերի շահագործումը ամսական մեկ քառակուսի ոտքի համար մոտ 12.50 դոլար է արժենում, իսկ ռեցիրկուլյացիոն համակարգերի դեպքում՝ ընդամենը 7.20 դոլար: Ժամանակի ընթացքում այդ գումարը արագ է կուտակվում, հատկապես խոշոր կառույցների դեպքում:

Ճնշման տարբերակների պահպանում խաչաձև աղտոտման կանխարգելման համար

Մաքուր սենյակները պահպանում են դրական ճնշում +10–15 Պա հարաբերական հարևան տարածքների նկատմամբ, որոնցում թռիչքային գրադիենտներն ապահովում են օդի շարժում ավելի մաքուրից դեպի ավելի քիչ մաքուր գոտիներ: Այն հաստատությունները, որոնք պահպանում են <10% ճնշման տատանումներ, մասնիկների ներթափանցման նվազեցում են ապահովում 63% (IEST-RP-CC006.3 ուղեցույցներ): Այժմ Եվրոպական բաղադրատոմսերի մաքրության մարմինը (EU GMP) պահանջում է ավտոմատ ճնշման հսկում իրական ժամանակում հարթումներով Grade B–D դեղագործական տարածքներում:

Անձնակազմի և նյութերի համար ճնշման գոտիների պահպանման նպատակով օդափոխիչ խցիկների նախագծում

Օդափոխիչ խցիկներ փոխանցված դռներով և 15–30 վայրկյանանոց մաքրման ցիկլերով օգնում են պահպանել ճնշման ամբողջականությունը: Լավագույն մատուցման մեթոդները ներառում են

• Նյութերի օդափոխիչ խցիկներ անցման խցեր UV հիգիենայի համար գործիքների համար
• Դրոշմավոր անձնակազմի օդափոխիչ խցիկներ : Նախասրահներ, որոնք ապահովված են ստիկյան ցանցերով և HEPA աերացման համակարգերով
  2024 թվականի հետազոտությունը ցույց տվեց, որ երկու փուլային օդափոխման համակարգերի կիրառումը կրճատել է աղտոտման դեպքերը 41% մեկ փուլային դիզայնների համեմատ

HEPA և ULPA ֆիլտրների դերը ISO-համապատասխան օդի մաքրության մակարդակի ապահովման գործում

HEPA ֆիլտրերը կարողանում են ամրագրել մոտ 0.3 միկրոն չափսերով մասնիկների 99.97%-ը, իսկ ULPA ֆիլտրերը ավելի հեռու են գնում՝ հասնելով մոտ 99.999% արդյունավետության 0.12 միկրոն չափսերով մասնիկների համար: Սա նրանց հարմար է դարձնում ISO 14644 ստանդարտների պահանջները բավարարելու համար, որոնք շատ ճյուղեր են ներկայացնում: Ըստ Fuji Electric-ի անցյալ տարի հրապարակված ուսումնասիրության, ULPA ֆիլտրացիային անցնելը կարող է կիսահաղորդիչ սկավառակների թերությունները կրճատել մոտ 18%-ով ISO դաս 3 մաքրության սենյակներում՝ համեմատած այն հաստատությունների հետ, որոնք հիմնված են HEPA ֆիլտրերի վրա: Ֆիլտրերի տարբերակներ ընտրելիս կարևոր է հաշվի առնել, թե ինչպես են դրանք համապատասխանում օդի փոխարկման ընդհանուր ցուցանիշներին: Օրինակ, մեծամասնությունը ISO 5 մաքրության սենյակներին անհրաժեշտ է 240-ից 600 օդի փոխարկումներ ժամում, ինչը սովորաբար նշանակում է նախօրոք ֆիլտրերի ներառումը MERV 17-ից 20 արժեքներով՝ աջակցելու հիմնական ֆիլտրացիայի համակարգին:

Շինարարական նյութեր և ներքին մակերեսների ստանդարտներ

Ոչ մաշվող և հեշտ մաքրվող մակերեսներ՝ ստեյնլես պողպատ, էպօքսի ծածկույթներ և ամբողջական սալեր

Մաքուր սենյակներում մակերեսները պետք է կանգնեցնեն ինչպես մասնիկների արտանետումը, այնպես էլ միկրոբիոլոգիական աճը՝ համապատասխանելու համար ISO 14644 և GMP չափանիշներին: Շատ կառույցներ ընտրում են ստեյնլես պողպատ, քանի որ այն ավելի երկար է ծառայում և հնարավոր է ամբողջական կերպով կապանքել առանց միջանցքների: Հատակների և պատերի համար հակամիկրոբային էպօքսի ծածկույթները օգնում են կանխել կենսաբանական աղտոտումը: Իրար միացված սալերը սովորաբար ամբողջական են լինում՝ կլոր անկյուններով, որոնք պատրաստված են ալյումինե կոմպոզիտներից կամ ապակեպլաստիկ համաձուլվածքից: Այդ նախագծումները վերացնում են փոշու և միկրոբների համար սիրելի փոքրիկ ճեղքերը: Իսկապես կարևոր է, թե ինչպես են այդ նյութերը դիմանում ուժեղ հակասեպտիկներին՝ օրինակ, ջրածնի պերօքսիդի գոլորշին: Դա հատկապես կարևոր է դեղագործական Գրադուս A/B տարածքներում, որտեղ միկրոբիոլոգիական սահմանային արժեքները շատ խիստ են՝ սահմանված մեկ կոլոնիայի ձևավորման միավորից ցածր մեկ խորանարդ մետրում՝ համաձայն 2022 թվականի PDA ցուցումների:

Մաքրասենյակի ձևավորում և պատերի, առաստաղների ու հատակապատների համակարգերի ինտեգրում

Շինարարական ճիշտ նախագծումը պատերը, առաստաղները և հատակները միավորում է ամբողջական աղտոտման վերահսկման ռազմավարության մի մասն դարձնելու համար: Այդ ամբիոնային ցանցը, որտեղ տեղադրված են HEPA ֆիլտրերը, աշխատում է համատեղ այն վենտիլյացիոն խողովակների հետ, որոնք ամրացված են պատերին, այն հարթ լամինային օդի հոսքի ձևավորման համար, որի մասին բոլորը խոսում են: Հատակների դեպքում հաճախ նախատեսվում են նյութեր, ինչպիսիք են վինիլը կամ էպօքսի խեժերը, որոնք պետք է կառուցվեն մոտ վեցից ութ դյույմ բարձրությամբ հիմքի եզրերով, այսպես կոչված՝ կովինգ, որը թույլ է տալիս վերացնել սուր անկյունները, որտեղ փոշին և այլ մասնիկները կուտակվում են: Այդ մոտեցումը ավելի է բարելավվում կիսահաղորդիչների մաքրասենյակներում, որտեղ օգտագործվում են բարձրացված հասանելիության հատակներ փորված սալիկներով: Այդպիսի կառուցվածքները կարող են ապահովել օդի փոխարկումը ժամում հիսունից յոթանսուն անգամ, ինչը գործնականում պարտադիր է, եթե ցանկանում են համապատասխանել մաքրության ISO 5-ից 6 ստանդարտներին:

Մոդուլային և կոշտ պատերով կառուցված մաքրասենյակների համեմատում՝ գնահատելով արժեքը, ճկունությունը և համապատասխանությունը

Անձնակազմի ստանդարտներ, սերտիֆիկացում և մաքուր սենյակների նորոգում

Արդյունավետ մաքուր սենյակների կառավարումը հիմնված է երեք հիմնարար սյուների վրա՝ անձնակազմի կարգապահություն, սերտիֆիկացման հետևում և համակարգային հսկում: Օպերատորները ամենամեծ աղտոտման աղբյուրն են, ուսումնասիրությունները ցույց են տվել, որ մասնիկների արտանետման դեպքերի 60%-ը առաջանում է սխալ հագնվելու կամ սխալ գործողությունների հետևանքով:

Մաքուր սենյակների աղտոտման աղբյուրները՝ մարդկային մաշվածք և ընթացակարգային սխալեր

Ըստ 2023 թվականի արդյունաբերական տվյալների, կենսաբանական աղտոտողների 85%-ը պայմանավորված է մաշկի բջիջներով, մազերով և շնչառական կաթիլներով: Փոքր անտեսումները՝ ինչպես օրինակ ձեռնոցների անբավարար հիգիենան կամ արագ շարժումները, կարող են խաթարել օդի շրջանառությունը և մտցնել մասնիկներ:

Իզոլյացիոն հագուստի ընթացակարգերն ու մուտքի/ելքի կանոնակարգերը ISO համապատասխան գործողությունների համար

Էլեկտրաստատիկ հագուստի բազմափուլ կիրառումը նվազեցնում է մասնիկների արտանետումը 72%-ով համեմատաբար ստանդարտ լաբորատոր հագուստի հետ: Ժամանակացույցով մուտքի համակարգերով օդափոխող սենյակները պահում են ճնշման կայունությունը, իսկ ստիկ հատակի գործվածքները կուլ են տալիս մուտքի ժամանակ հանուն մնացած մասնիկների 90%-ը:

Մաքուր սենյակների հավաստագրման ստանդարտները՝ ISO 14644, FS 209E և IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1-ը պարտադիր է կեսամյա վերատնօրինում ISO դաս 5 և ավելի մաքուր միջավայրերի համար: Ավիատիեզերական կառույցները հաճախ հետևում են IEST-RP-CC006.3-ին՝ բարելավված կատարման վալիդացման համար: Չնայած ընդհանրապես հնացած է, FS 209E-ն ազդում է Հյուսիսային Ամերիկայի 38% կիսահաղորդիչ մաքուր սենյակների վրա՝ իր մանրամասն 0.1մկմ մասնիկների շեմի շնորհիվ:

Շարունակական հսկում և կանխարգելիչ նորոգում՝ մասնիկների հաշվիչներ, ֆիլտրներ և HVAC համակարգեր

Երբ իրական ժամանակում աշխատող լազերային մասնիկների հաշվիչները աշխատում են շենքի կառավարման համակարգերի հետ, դրանք կարող են ավտոմատ կերպով կարգավորել օդի փոխանակումը մեկ ժամում, եթե մասնիկների քանակը գերազանցում է թույլատրելի մակարդակները: Տարեկան երկու անգամ HEPA ֆիլտրների ստուգումը և HVAC փողակների մաքրումը ամենօրյա 3 անգամ կրճատում է միկրոբները մեդիցին արտադրող վայրերում մոտ 64%: Ըստ որոշ հայտնի արտադրողների, ընկերությունները միջինում խնայում են շուրջ յոթ հարյուր քառասուն հազար դոլար, երբ ճիշտ նորոգման վարժությունները համատեղվում են ինտելեկտուալ ֆիլտրների կյանքի կանխատեսումների հետ: Այս մասին հաստատել է Պոնեմոնի ինստիտուտը իր 2023 թվականի հետազոտության մեջ:

FAQ բաժին

Ինչ է մաքուր սենյակի հիմնական նպատակը

Մաքուր սենյակը նախագծված է ապահովելու շրջակա միջավայրի վերահսկումը՝ կանխելով օդում ճարված մասնիկների, ինչպես օրինակ՝ փոշին, բակտերիաները և քիմիական աղոտումները: Սա կարևոր է հատկապես դեղագործական և կիսահաղորդիչների ոլորտներում, որտեղ ամենափոքր աղտոտումը կարող է վնասել արտադրանքը:

Ո՞ր արդյունաբերություններն են հիմնականում օգտագործում մաքուր սենյակները

Երեք հիմնական արդյունաբերություններ են հիմնականում կախված մաքուր սենյակների տեխնոլոգիայից՝ դեղագործությունը, կիսահաղորդիչները և կենսատեխնոլոգիան: Նրանք պահանջում են խիստ ճշգրտություն և աղտոտման վերահսկում՝ ապրանքների ամբողջականության և անվտանգության ապահովման համար:

Ինչ են ISO մաքուր սենյակների դասակարգումները

ISO դասակարգումները տատանվում են դաս 1-ից մինչև 9-ը՝ կախված օդում ճարված մասնիկների խտությունից: Ավելի բարձր դասերում, ինչպես օրինակ՝ ISO դաս 1-ը, թույլատրվում է ավելի քիչ մասնիկներ և պահանջվում է ավելի խիստ վերահսկում:

Ինչպե՞ս են օդի փոխարկման ցուցանիշները ազդում մաքուր սենյակների վրա

Օդափոխման ցուցանիշները (ACH) ազդում են աղտոտման վերահսկողության վրա, քանի որ այդ ցուցանիշները ունեն օդի հոսքի արագության և հաճախադեպի վրա, ինչը օգնում է ավելի արդյունավետ հեռացնել աղտոտող նյութերը: ճիշտ ACH մակարդակները հավասարակշռում են մաքրությունը և էներգաարդյունավետությունը:

Ի՞նչ են մոդուլային և կոշտ պատերով մաքուր սենյակները:

Մոդուլային մաքուր սենյակները առաջարկում են վերակազմավորվող տարածաշրջաններ և ցածր արժեք, սակայն կարող է չապահովել նույն աղտոտման վերահսկողությունը, ինչպես կոշտ պատերով մաքուր սենյակները, որոնք ապահովում են գերազանց խցանափակում, որն անհրաժեշտ է բարձր մակարդակի ISO դասակարգումների համար: