De basis van het opzetten van een cleanroom

Inzicht in de basisprincipes van cleanrooms en essentiële toepassingen

Wat is een cleanroom en waarom is deze essentieel in gecontroleerde omgevingen?

Cleanrooms zijn speciaal ontworpen omgevingen die bedoeld zijn om luchtgedragen deeltjes zoals stof, bacteriën en chemische dampen buiten te sluiten, conform richtlijnen van standaardorganisaties zoals ISO 14644. Deze gespecialiseerde ruimtes zijn erg belangrijk voor bepaalde industrieën, omdat kleine hoeveelheden verontreiniging al hele productiebatches kunnen verpesten. Neem bijvoorbeeld halfgeleiders: iets groter dan 0,5 micron dat tijdens de productie rondzweeft, kan volgens recent onderzoek van ISO uit 2023 leiden tot kostbare fouten. Om dit niveau van schoonheid te behouden, worden in faciliteiten doorgaans geavanceerde luchtfilters geïnstalleerd, drukverschillen tussen kamers gecreëerd en strikte regels afgedwongen voor de manier waarop mensen zich door deze ruimtes verplaatsen. Al deze maatregelen werken samen zodat fabrikanten betrouwbare resultaten kunnen verkrijgen zonder ongewenste verontreinigingen.

Belangrijke industrieën die afhankelijk zijn van cleanroom-technologie: farmacie, halfgeleiders en biotechnologie

Drie sectoren zijn de belangrijkste gebruikers van cleanroomtechnologie vanwege hun strikte precisie-eisen:

• Gezondheidszorg : Steriele omstandigheden zijn verplicht voor de productie van injecteerbare geneesmiddelen en vaccins, waarbij microbiele besmetting directe risico's voor de patiëntveiligheid met zich meebrengt.
• Halveleiders : De fabricage van microchips vereist ISO-klasse 1-3 omgevingen om nanometerschalen defecten op siliciumwaferplaten te voorkomen.
• Biotechnologie : Processen zoals genbewerking en celtherapie zijn afhankelijk van uiterst schone omstandigheden om de integriteit van monsters te behouden.

Deze industrieën implementeren ISO-classificaties en geoptimaliseerde luchtwisselingspercentages om een balans te kunnen frissen tussen besmettingscontrole en operationele efficiëntie.

Classificatiesystemen voor cleanrooms en vereisten voor luchtwisseling

Effectieve besmettingsbestrijding begint met het begrijpen van cleanroomclassificaties en de bijbehorende vereisten voor luchthandeling. Deze normen zorgen voor een consistente prestatie in industrieën met hoge precisie-eisen.

ISO Cleanroom Classificaties (ISO 1–9) en hun deeltjestelgrenzen

De ISO 14644-1-standaard definieert negen schoonheidklassen op basis van de luchtgedragen deeltjesconcentratie. Op het hoogste niveau staat ISO-klasse 1, dat 12 deeltjes/m³ bij 0,3µm toelaat, terwijl ISO-klasse 9 tot 1.020.000 deeltjes toelaat. Hogere klassen vereisen steeds strengere controles:

Vergelijking van ISO 14644-standaarden met FS 209E en toepassing in farmaceutische indeling (klasse A, B, C, D)

De oude FS 209E-standaard maakte gebruik van imperiale eenheden en die bekende federale classificatielabels, terwijl ISO 14644 volledig is overgestapt op metrische metingen en internationale terminologie. Farmaceutische installaties werken doorgaans met deze hybride classificatiesystemen. Laten we enkele specifieke details bekijken. Grade A-ruimten, die overeenkomen met ISO 5-classificatie, zijn de plekken waar uiterst gevoelige processen plaatsvinden, zoals het vullen van vials. Deze gebieden vereisen tussen 240 en 480 luchtwisselingen per uur. In vergelijking hiermee staan Grade D-zones op ISO 8-niveau. Voor activiteiten met lagere risico's volstaat 10 tot 25 luchtwisselingen per uur. Dat is logisch als je nagaat welke soort contaminatierisico's elk gebied kent.

Luchtwisselingen Per Uur (ACH) per ISO-klasse en hun invloed op contaminatiebeheersing

Luchtstroomsnelheid en -frequentie beïnvloeden direct het verwijderen van verontreiniging. Optimale ACH-waarden balanceren schoonheid met energie-efficiëntie:

Het overschrijden van de aanbevolen ACH-niveaus levert afnemende resultaten op en verhoogt het energieverbruik, wat benadrukt hoe belangrijk klasse-specifieke HVAC-ontwerp is.

Luchtstroomontwerp, drukregeling en filtersystemen

Principes van unidirectionele versus niet-unidirectionele luchtstroom in schonkruimten

In schoonkamers met een indeling van ISO-klasse 5 of beter, zien we iets dat unidirectionele luchtstroom heet, waarbij met HEPA gefilterde lucht in rechte lijnen beweegt in plaats van rond te wervelen. Deze opstelling helpt om alles extreem schoon te houden, wat erg belangrijk is bij de productie van halfgeleiders of het vullen van medicijnflessen onder steriele omstandigheden. Voor ruimtes met een lagere indeling, zoals ISO-klassen 7 tot 9, kiezen de meeste bedrijven voor niet-unidirectionele of turbulente luchtstroom. Deze systemen werken doordat de lucht continu gemengd wordt, waardoor deeltjes worden verwijderd, en zijn meestal goedkoper voor ruimtes waar absolute zuiverheid minder kritisch is. Volgens onderzoek uit vorig jaar naar schoonkamerontwerpen, zorgt het overschakelen van turbulente naar unidirectionele luchtstroom voor een vermindering van luchtgedragen verontreiniging met bijna negen tienden in vergelijkbare ISO 8-omstandigheden. Dat verschil maakt de extra investering de moeite waard voor veel fabrikanten die zich zorgen maken over productkwaliteit.

Luchtcirculatie- versus enkelvoudige luchtstroomsystemen: efficiëntie en kostenimplicaties

Ongeveer 80 tot 90 procent van de gefilterde lucht wordt opnieuw gebruikt in recirculatiesystemen, wat de energiekosten voor verwarming en airconditioning aanzienlijk verlaagt, namelijk zo'n 34 procent volgens ASHRAE van vorig jaar. Aan de andere kant wordt al die gecoventioneerde lucht bij enkelvoudige systemen eigenlijk weggegooid. Deze systemen worden meestal gebruikt bij het werken met gevaarlijke stoffen of materialen die gemakkelijk ontvlambaar zijn. Neem bijvoorbeeld biotechnologie-reinruimten waar regelmatig met dergelijke verbindingen wordt gewerkt. Laboratoria kiezen meestal voor enkelvoudige luchtstroomsystemen omdat zij geen enkel risico op besmetting tussen verschillende batches of experimenten willen lopen. Maar deze veiligheidsmaatregel heeft wel een prijskaartje. Het bedrijf van deze enkelvoudige systemen kost ongeveer $12,50 per vierkante voet per maand, vergeleken met slechts $7,20 voor de recirculatiesystemen. Dat loopt snel op, vooral voor grotere faciliteiten.

Drukverschillen in stand houden om kruisbesmetting te voorkomen

Schoonruimten houden een positieve druk aan van +10–15 Pa ten opzichte van aangrenzende ruimten, waarbij cascadeachtige gradiënten ervoor zorgen dat de luchtstroom zich verplaatst van schone naar minder schone zones. Installaties die een drukvariatie van <10% in stand houden, verminderen de instroom van deeltjes met 63% (richtlijnen IEST-RP-CC006.3). De EU GMP vereist nu geautomatiseerde drukmonitoring met directe meldingen in farmaceutische ruimten van klasse B–D.

Luchtsluis ontwerpen voor personeel en materialen om drukzones in stand te houden

Luchtsluizen met verriegelde deuren en reinigingscycli van 15–30 seconden helpen de drukintegriteit te behouden. Best practices zijn:

• Materiaalluchtsluizen : Doorgeefkamers met UV-sanitair voor gereedschap
• Gesluierde personeelsluchtsluizen : Antekamers uitgerust met kleverige matten en HEPA-douche
  Een enquête uit 2024 constateerde dat luchtsluisinstallaties met dubbele trap de besmettingsincidenten verminderden met 41% vergeleken met enkelvoudige ontwerpen.

Rol van HEPA- en ULPA-filters bij het behalen van ISO-conforme luchtkwaliteit

HEPA-filters slaan erin ongeveer 99,97% van de deeltjes met een afmeting van 0,3 micron te vangen, terwijl ULPA-filters nog verder gaan en een efficiëntie bereiken van ongeveer 99,999% voor deeltjes die klein zijn als 0,12 micron. Dit maakt hen geschikt om te voldoen aan de strenge ISO 14644-standaarden die veel industrieën eisen. Volgens een studie die vorig jaar werd gepubliceerd door Fuji Electric, kan het overschakelen op ULPA-filtratie het aantal defecten aan halfgeleiderplakken binnen ISO-klasse 3-schoonkamers met bijna 18% verminderen, vergeleken met faciliteiten die uitsluitend gebruikmaken van HEPA-filters. Bij het kiezen tussen verschillende filteropties is het belangrijk om te overwegen hoe zij passen bij de algehele luchtwisselingsgraad. Zo hebben de meeste ISO 5-schoonkamers ergens tussen 240 en 600 luchtwisselingen per uur nodig, wat meestal inhoudt dat voorfilters met een MERV-waarde tussen 17 en 20 worden gebruikt om het hoofdfiltersysteem effectief te ondersteunen.

Bouwmaterialen en binnenste oppervlakte-eisen

Oppervlakken die niet pluizen en gemakkelijk schoon te maken: roestvrij staal, epoxi-coatings en naadloze panelen

In cleanroomomgevingen moeten oppervlakken zowel het afschilferen van deeltjes als de groei van micro-organismen tegengaan om te voldoen aan de belangrijke ISO 14644- en GMP-eisen. De meeste installaties kiezen voor roestvrij staal, omdat dit langer meegaat en naadloos gelast kan worden zonder openingen. Voor vloeren en wanden helpen antimicrobiële epoxi-coatings bij het beheersen van biologische verontreiniging. De panelen zelf zijn meestal naadloos en hebben afgeronde hoeken, gemaakt van aluminiumcomposieten of glasvezelversterkte kunststof. Deze ontwerpen elimineren die vervelende kleine kiertjes waar stof en micro-organismen graag in schuilen. Wat echter echt cruciaal is, is hoe deze materialen omgaan met sterke desinfecteermiddelen zoals waterstofperoxide-damp. Dit is vooral belangrijk in farmaceutische Grade A/B-gebieden, waar de eisen voor micro-organismen zeer streng zijn, namelijk minder dan 1 colony forming unit per kubieke meter volgens de 2022 PDA-richtlijnen.

Cleanroom indeling en integratie van wanden, plafonds en vloersystemen

Een goede installatieontwerp brengt wanden, plafonds en vloeren samen als onderdeel van een complete strategie voor contaminatiebeheersing. Het plafondroostersysteem met HEPA-filters werkt hand in hand met de retourventielen die op de wanden zijn gemonteerd, om dat gladde laminaire luchtstroompatroon te creëren waar iedereen het over heeft. Voor de vloer eisen specificaties vaak materialen zoals vinyl of epoxihars die ongeveer zes tot acht inch langs de plinten omhoog worden gebouwd, wat wij coving noemen. Dit helpt om die scherpe hoeken te vermijden waar stof en andere deeltjes zich neerzetten. Halfgeleider cleanrooms gaan hier nog verder in met hun vloeren op stelten voorzien van perforate tegels. Deze opstellingen kunnen tot wel vijftig tot zeventig luchtwisselingen per uur aan, wat vrijwel vereist is om te voldoen aan de strikte ISO 5 tot 6 schoonheidseisen.

Modulaire versus hard-wall cleanroom constructie: kosten, flexibiliteit en naleving beoordelen

Personeelsprotocollen, certificering en onderhoud van cleanrooms

Effectief cleanroommanagement rust op drie pijlers: personeelsdiscipline, naleving van certificering en systematisch toezicht. Operators zijn de grootste bron van verontreiniging, waarbij studies aantonen dat 60% van de deeltjesverontreinigingen het gevolg zijn van onjuist aankleden of procedurefouten.

Bronnen van verontreiniging in cleanrooms: Menselijke afschilfering en procedurefouten

Huidcellen, haar en ademhalingsdruppels dragen volgens gegevens uit 2023 van de industrie bij aan 85% van de biologische verontreinigingen in geclassificeerde omgevingen. Kleine nalatigheden, zoals onvoldoende desinfectie van handschoenen of plotselinge bewegingen, kunnen de luchtstroom verstoren en deeltjes introduceren.

Kledingprocedures en in/- en uitgangsprotocollen voor ISO-conforme operaties

Meerstapskleding met statisch-dissiperende stoffen vermindert het afschilferen van deeltjes met 72% vergeleken met standaard labkleding. Luchtsluisystemen met getimede in-/uitgangsreeksen behouden de drukstabiliteit, terwijl kleverige vloermatten tot 90% van de deeltjes van schoeisel opvangen alvorens binnen te treden.

Certificeringsnormen voor cleanrooms: ISO 14644, FS 209E en IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 vereist een hercertificering om de twee maanden voor ISO-klasse 5 en schoonere omgevingen. Lucht- en ruimtevaartfaciliteiten volgen vaak IEST-RP-CC006.3 voor een uitgebreide prestatievalidatie. Hoewel grotendeels verouderd, blijft FS 209E invloed uitoefenen op 38% van de cleanrooms in de Noord-Amerikaanse halfgeleiderindustrie vanwege de gedetailleerde deeltdrempels van 0,1 µm.

Routinematige monitoring en preventief onderhoud: deeltjestellers, filters en HVAC-systemen

Wanneer real-time laserdeeltjestellers samenwerken met gebouwbeheersystemen, kunnen ze automatisch het aantal luchtwisselingen per uur aanpassen als de deeltstniveaus boven de toegestane waarden uitkomen. Het tweemaal per jaar uitvoeren van HEPA-filtercontroles en het elke drie maanden schoonmaken van HVAC-spoelen reduceert de hoeveelheid microben met ongeveer 64 procent in bedrijven die medicijnen produceren. Volgens grote fabrikanten besparen bedrijven gemiddeld rond de 740.000 dollar wanneer men adequaat onderhoudstraining combineert met slimme voorspellingen van filterlevensduur. Dit werd in 2023 ondersteund door een studie van het Ponemon Institute.

FAQ Sectie

Wat is het hoofddoel van een cleanroom?

Een cleanroom is ontworpen om de omgevingsomstandigheden te controleren door het buitenhouden van luchtgedragen deeltjes zoals stof, bacteriën en chemische dampen. Dit is essentieel in sectoren zoals farmacie en halfgeleiders, waarbij kleine hoeveelheden verontreiniging producten kunnen verpesten.

Welke industrieën gebruiken voornamelijk cleanrooms?

Drie hoofdbranches verlaten zich sterk op cleanroomtechnologie: farmacie, halfgeleiders en biotechnologie. Zij vereisen strikte precisie en contaminatiecontrole om de integriteit en veiligheid van hun producten te garanderen.

Wat zijn ISO cleanroomclassificaties?

ISO-classificaties lopen van klasse 1 tot 9 en zijn gebaseerd op de concentratie van luchtgedragen deeltjes. Hogere klassen, zoals ISO-klasse 1, staan minder deeltjes toe en vereisen strengere controles.

Hoe beïnvloeden luchtwisselsnelheden cleanrooms?

Luchtwisselsnelheden (ACH) beïnvloeden de contaminatiebeheersing, omdat ze de snelheid en frequentie van luchtstroom bepalen, wat helpt bij het effectiever verwijderen van contaminanten. Juiste ACH-niveaus bieden een balans tussen schoonheid en energie-efficiëntie.

Wat zijn modulaire en hard-wall cleanrooms?

Modulaire cleanrooms bieden herconfigureerbare indelingen en lagere kosten, maar bieden mogelijk niet dezelfde contaminatiebeheersing als hard-wall cleanrooms, die betere afsluiting bieden, vereist voor hogere ISO-classificaties.