Mekhoa ea Kalafo ya Cleanroom

Ho hahana le Litaba tsa Bohale le Meapliketse e Rekeng

Sebaka sa bohale ke eng 'me ke hobane'ng ha e tsebetsa haholo libakeng tse amanang le ho hlahisa?

Likarolo tsa khothaletso ke mefuta ya nnete eo e entsoeng ho etsa hore libotlana tse kang litshepa, bakteria le metsi ea likhemo li se ke tsa kena pakeng tsa mekhoa e fetotsoeng ke melao e bitsoang ISO 14644. Mekhoa ena e hlalosang hantle bakeng sa lintho tse ling, hobane ha ho na lekholo la pholiso e ka hlophisa mesebetsi ea sehlahisoa ka botlalo. Ha re shebeng lipalo tsa khotho ha ho na letho ho feta 0.5 micron e ka etsa dipolelo tse thehiloeng ka ho lekana ho ya ka lipatlisiso tsa ISO 2023. Ho boloka boithalo bona, mefamotse e sebetsa ka metsi e sa tšoaneng, e bala litlakiso pakeng tsa likarolo, le ho etsa melao e ngotsoeng haholo bakeng sa mohopolo oa batho ka tsela eo ba fumana teng. Mebaka ena eohle e sebedisa ka tsela e le 'ngoe hore batho ba hlahise lintho tse nepahetseng esita le ho se na litho tse sa tšoaneng.

Dithotho tse phahameng tse sebedisang teknoloji ea likarolo tsa khothaletso: lifarmaseutike, lipalo tsa khotho, le biotechnology

Makhetlo a tharo ke bapakeng ba teknoloji ya marang-rang e ka lebaka la libaka tsa bona tsa phethahatso e phahameng:

• Dikgopantsi tsa thapelo : Maemo a tsitsa a hlokahala bakeng sa ho hlahisa mekolo ya ho fokotsa le vaksine, moo kotsimoloho ya mikrobia e ka bang teng bohlokoa ba bafeli.
• Dikgopantsi tsa semiconductors : Ho hlahisa microchip e hloka mekotla ea ISO Class 1–3 ho fokotsa libaka tsa nanometer-scale mo silicon wafers.
• Biotechnology : Dikarolo tse kang ho edita gene le thapelo ya sele e hloka maemo a tsitsa ho fokotsa ho sebetseha ha mohloli.

Dikhetlo tsena di sebedisa dikhelo tsa ISO le mekotla ea ho fokotsa libaka tsa lebaka ho lekolla ho fokotsa libaka le ho sebetsa hantle.

Dikgopantsi tsa ho hlophisa le Dikotsiso tsa ho Fokotsa Libaka

Ho fokotsa libaka ka botle ho qala ka ho utlisisa dikgopantsi tsa cleanroom le dikarolo tsa bona tsa ho maneha lebitla. Dikakanyo tsena di netefatsa hore di sebetsa e lekana mo diketlong tsa phethahatso e phahameng.

Lihlopha tsa Cleanroom tsa ISO (ISO 1–9) le Lihlopha tsa Palo ea Lihlahla

Merero ya ISO 14644-1 e hlalosa maemo a bobeli a ho lekana hore ba hlahleng ka palo ea li-particulates tse teng ka lebokotsi. Ka mohala o holimo, ISO Class 1 e lumella lihlahla tse 12/m³ ka 0.3µm, ha ISO Class 9 e lumella ho fihla ho 1,020,000 lihlahla. Maemo a holimo a hloka ho sebetsana le maemo a tšoanang le a latelang:

Kakaretso ea Litekanyetso tsa ISO 14644 le FS 209E le Karolo ea Lona ho Nkhaea ea Lithapo (Kahoe A, B, C, D)

Tekanyetso efeletsoeng ea FS 209E e sebedisitse mefuta ea imperial le boemo ba federal tseo re tsebang le re thusang, ha ISO 14644 e fumaneha ka botlalo ho fihla ho litšoantšo tsa metrike le puo ea bohali. Litsapo tsa lithapo li sebedisa mekhotla ena ea boemo ba hybrid. Ha re shebeng lintlha tse itseng. Lekhutla la A, tseo li hambelang le boemo ba ISO 5, ke moo ho etswang lintho tse tšoanang le ho paka mafutho. Lekhutla lena li hloka lipalo tsa mohlako oa lebitla lipakeng tsa 240 le 480 kwa hora e le 'ngoe. Atisa sena le lekhutla la D tseo li lekanyelitsoeng ho boemo ba ISO 8. Bakeng sa mekhotla ea risk e fokotsang, li fumana hore li tloahe lipalo tsa 10 ho isa ho 25 kwa hora e le 'ngoe. E hlaha hantle ha u sheba hore na lekhutla le le leng le na le mohluko o mekhoa ea ho fokotsa mohluko.

Lipalo tsa Mohlako oa Lekhutla la ISO le Phello ea Lona ho Nkhaea ea Mohluko

Chelete ea hlahisa le makhetlo a ho sireletsa e hokahane le ho tlosa ha litholo. Litekanyetso tse optimale tsa ACH li balanse hantle pakeng tsa ho netefatsa le ho sebedisa matla:

Ho fetisisa litekanyetso tse rekgetsoeng tsa ACH ha ho na phaello e eketsehileng empa e eketsa ho sebedisa matla, e hlahisang bohlokoa ba ho seha HVAC ka ho latela karolo.

Phethahatso ya Lethaba, Tlhophiso ya Phapha, le Mekhahlelo ya Ho Filtra

Lintho tsa Tsela e le 'Nngwe hape kapa Tsela e Fosahetseng ya Lethaba ho Cleanrooms

Lekhalong la maemo a tsitsa a hlathang ISO Class 5 kapa e betere, re bone ntho e bitsoang tsela ea hlahlo e tsamaisoang ke HEPA e tsamang ka tsela e leka kapa e sa khutleng. Tsela ena e thusa ho boloka mefuta e meng e sa tšoane ha ho hlahloa lik'hemik'hale kapa ho phutisa lipholeme tsa mohla ka maemo a tsitsa. Bakeng sa mefuta e sa tšoaneng ea ISO Classes 7 ho isa ho 9, lefelo le fetisisa le sebedisa tsela e sa tsamaisoang kapa e sa lekaneng. Mekhotla ena e sebedisa tsela ya ho hlakola lits'ane ka ho tsamaisa hlahlo ka mohla 'me e tendisa ho ba lefelo la botebo bakeng sa mefuta eo ho seng kapa e sa tšoane. Ho latela lintlha tse nyololitsoeng ka bocha ka mokhoa o hlahloang lefelo, ho fapisa ho tloha ho tsela e sa lekaneng ho ea ho e lekaneng e hlakola lits'ane tse tsoang hlahlong ka ho fetisisa ka mohlomoholo ka tsela e lekaneng ea ISO 8. Phapang ena e etsa hore ho sebedisa makheli a mang ho be le monyetla bakeng sa ba bangata ba hlahloang boiphihlelo ba sehlahiso.

Liseko tsa ho Khutlisa hape kapa tsa ho Tsamaya hape ha Leroto: Tšusumetso le Litšenyeho tsa Nete

Kwa 80 ho isa ho 90 percent ea leroto le filtered le khutliswa hape ho fihlella ho sebelisoa ha recirculating systems, eo e hlatang litšenyeho tsa energeia ea HVAC haholoanyane ka 34% e lekana le ASHRAE ho tsebo ea halele. Ho tloha ho e' ngoe ya boemong, single pass systems li etsa feela hore leroto le hlahisitsoeng le tsoa hantle. E ne e hanyetswe haeba ho na le lintho tse khatalang kapa tse kang tse ka tla hlola. Ha re nahana ka biotech cleanrooms moo lintho tseo li sebelisetsoang ka kotlolohanyane. Tse latle ho li sebelisa setepe sa single pass system hobane ha ba batla hore haeba ha ho na sebaka sa ho tšoenyeha pakeng tsa mafahlo a fapaneng kapa lipatlisiso. Empa ho na le theko e itseng ho eena. Ho sebelisa tse single pass systems e itlafatla ka chelete e fetang 12.50 dalaletseng ka 'ngoe ya mafahlo a lekana le 7.20 dalaletseng bakeng sa recirculating systems. E tlatlana haholo ka nako e telele empa bakeng sa litsela tse kholo.

Ho boloka Litekanyetso ea Phapang ho lahola ho tšōa ha bongata

Litholo tsa tšireletso li boloka phapang e ntle ea +10–15 Pa ka ho fapana le mekhoa e fokotsehang, e reka hore ho be le tsela ea mohloli e tlang ho tloha ho limithara tse tsitsitseng ho ea ho tse ka pele. Litholo tse bolokang phapang e ka tlase ho 10% li fokotsa ho kenya ha lits'its'iri ka 63% (Litekanyetso tsa IEST-RP-CC006.3). EU GMP joale e hloka hore ho hlakisoa phapang ka mokhoa o lahlehileng o bontsang lintlha ka nako e lekaneng libakeng tsa B–D tsa meriana.

Ho rala Lihlahla tsa Mohloli le Lits'ebetso ho boloka Litsela tsa Phapang

Lihlahla ka lireding tse kopantsoeng le metsotso ea 15–30 ea ho hlakola li thusa ho boloka phapang. Melao e mengata ke:

• Lihlahla tsa lits'ebetso : Litsamaya tsa ho fapisa ka UV ho boloka litheko
• Likamore tsa moea tsa basebetsi ba apereng liaparo : Likamore tsa pele tse nang le meseme e khomarelang le li-shower tsa HEPA
  Phuputso ea 2024 e fumane hore li-airlock tse nang le mekhahlelo e'meli li fokotsa likotsi tsa tšilafalo ka 41% ha li bapisoa le meralo e meholo ea mohato o le mong.

Karolo ea li-filter tsa HEPA le ULPA ho fihlelleng bohloeki ba moea bo lumellanang le ISO

Li-filter tsa HEPA li khona ho tšoara likaroloana tse ka bang 99.97% tse nang le boholo ba micron e 0,3, athe li-filter tsa ULPA li ea hole le ho feta ho fihlela katleho ea 99.999% bakeng sa likaroloana tse nyane ho isa ho micron e 0,12. Sena se etsa hore li tšoanelehe ho finyella litekanyetso tse thata tsa ISO 14644 tseo liindasteri tse ngata li li hlokang. Ho ea ka phuputso e hatisitsoeng ke Fuji Electric selemong se fetileng, ho fetohela ho ULPA ho ka fokotsa liphoso tsa li-wafer tsa semiconductor ka hoo e ka bang 18% ka har'a likamore tse hloekileng tsa sehlopha sa 3 sa ISO ha li bapisoa le mehaho e itšetlehileng feela ka li-filter tsa HE Ha u khetha mefuta e fapaneng ea li-filter, ke habohlokoa ho nahana ka hore na li lumellana joang le lebelo la kakaretso la ho fetola moea. Ka mohlala, boholo ba likamore tse hloekileng tsa ISO 5 li hloka sebaka se pakeng tsa 240 le 600 ea liphetoho tsa moea ka hora, e leng se atisang ho bolela ho kenyelletsa li-pre-filters tse khethiloeng pakeng tsa MERV 17 le 20 ho tšehetsa tsamaiso ea mantlha ea ho hloekisa ka katleho.

Lisebelisoa tsa Kaho le Litekanyetso tsa Bokaholimo ba ka Hare

Lipatlalla tsa haufi le tsa ho netefatsa hore li sa tšoane: libohlo tsa chromade, mafutho a epoxy le mafapeng a sa tšoaneng

Mafapeng a marakeng a tsitsa, lipatlalla li hloka ho stopa jo bo tšoano ya lipatlalla le ho hlahisa lisebo tsa mikroba ho fumana litsebo tsa ISO 14644 le GMP. Tlhahisoleseling tse ngata di hloka libohlo tsa chromade hobecause di ntši feta le di khone ho bokellana ka tsela e sa tšoaneng ntle le maoto. Bakeng sa mafapeng a lebaka le a phapeng, mafutho a epoxy a sa sebeng ho hlahisa lisebo tsa bohloko ba mikroba. Mafapeng ka bone ke a sa tšoaneng ka makaneng a lekana oo e ka ba e etsweng ya bohlo tsa aluminum kapa ya plastic e kgangweng ya likhoba tsa fibreglass. Dikhoine tse di latelang di hlakola maoto a tšoano a litsama tse di hlokang litsama le lisebo tsa mikroba. Ke eng eo e hlokometsang haholo ke tsela eo mafutho ana a hantle a sebedisa litšoantšo tse tsitsa hantle joalo ka vapor ya hydrogen peroxide. Sena se bohlokwa haholo bakeng sa mefuta e meng ea phamana moo ho hlokometswa hore ho be lephela la mikroba e le 'ngoe feela ka kubike e le 'ngoe ka ho latela melao ya PDA ya 2022.

Mohlala oa sefahla sa bothata le ho kenya tša mala, mafapa, le melapo ea ho ea ka holimo

Diseño e ntle ea sefahla e kopanya tša mala, mafapa, le melapo e le karolo ea sehlopha sa maemo a ho hloka bothata. Mafapa a ka hare a sebedisa HEPA filters e sebetsa hammoho le tša ho khanna tse holim'a tša mala ho theha mohlala oa hwindu e lekantšeng eo batho bohle ba bua ka yona. Bakeng sa melapo, litšoantšo tse kang vinyl kapa epoxy resin ke tse hlokahalang ho ahohe hoo e tla fihla hore e be lekana hape ho fihla ho 6 ho isa ho 8 inches motheong, seo re biteng ke coving, ena e thusa ho hlakola mahlakore a mpehelo a lits'ebetso tse kang bothata le lits'ebetso tse ling tse kang lits'ebetso. Lithotho tsa semiconductor tsa sefahla sa bothata li hola hape ka melapo e ka hahisoang ho ea ka holimo e lekantšeng le tša ho fokotsa hwindu. Litšoantšo tsena li ka hlahisa hwindu ho ea ho 50 ho isa ho 70 kwa metsotso e 'ngoe, ena e hlokahala hore e fihlele maemo a ISO 5 ho isa ho 6 a ho hloka bothata.

Modular vs. ho hanyetsa sefahla sa bothata ka mala: ho leka litšenyeho, ho hanyetsa, le ho lumellana

Dikarolo tsa Botho, Tšebeletso, le Ho Tsamaya Ha Kotsi e Tšoanetseng

Ho hlahisana ka botšo e tšoanetseng e sebetsa ka boribori tše tharo: ho ithuta ha botho, ho latela tšebeletso, le ho araba ka mokhoa o hlophisitsoeng. Basebedisi ba nahana ka mofuta o mong oa ho sebetsa ka botšo, le ho latela lintlha tse lumellanang, 60% ya ho sebetsa ka botšo ha ho hahisoa ha litholo kapa ho etsa maphelo a mohato.

Lintho tse bapang ho etsa joalo ka botšo bakeng sa kotsi e tšoanetseng: ho qheloa ha batho le maphelo a mohato

Lisela tsa letso, lihobe, le maqhibho a lebese a kopanya karolo ea 85% ya lintho tsa moaho boemong bongotsoeng, ho latela lintlha tsa 2023. Lintho tse nyane tsa ho lebala—joalo ka ho sa sebetse hantle ha lithapo kapa litšitso tsa ho lekala—li khonang ho hlahisa tsela ya hlahlo le ho kenya liphaqimane.

Litaelo tsa ho baka le litaelo tsa ho kena/ho tsoa bakeng sa mekhoa eohelang ISO

Taelo e mebedi e sebedisa litapete tsa ho hlola leholimo e fokotsa ho tlosa liphaqimane ka 72% ho hambana le litapete tsa laboratori e tloaelehileng. Litapelo tsa ajile ka mekhoa e hambanang ea ho kena e boloka boima ba lebese, ha ho na le lithapelo tsa nko ea liphaqimane tse 90% ho tloha ho lithapo pele ho kena.

Dipalo tsa boitšoaro ba lebese: ISO 14644, FS 209E, le IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 e hlakisa ho re-certify kaping ya bobeli bakeng sa ISO Class 5 le mahlale a metsi. Lik'hamphani tsa aerospace hantle li latela IEST-RP-CC006.3 bakeng sa bohlokoa ba ho netefatsa ts'ebetso. Ntle le hore e hlōlwe hantle, FS 209E bapisa le 38% ya mahlale a semiconductor a North American ka lebaka la litlhahlobo tsa 0.1µm tsa yona.

Ho monitora ka kotloloho le ho etsa mohato oa ho aha: liphapang tsa liphapang, lifiltera, le mekhoa ea HVAC

Ha liphapang tsa laser tsa boemo ba kotloloho li sebetsana le mekhoa ea ho laola sebaka, li ka fetola palo ya ho tloa ha lebokwe haeba liphapang li phahame ho feta litšebetso tsa khonang. Ho etsa litlhakgo tsa HEPA filter kaping ya bobeli le ho tloa ha bobokwane ba HVAC kaping ya tharo o tloa molaothe ha o tloa 64 percent bakeng sa lik'hamphani tsa medicine. Ho latela ba bangata ba lik'hamphani, lik'hamphani li tiisa ka chelete e fetang sechaba sa dollar tsa Amerika ho fihla ka bongata ba 740,000 haeba ba kopanya ho hlokoa ha ho aha le ho lekanya joale ya filter. Ponemon Institute o netefetse sena ka tšohanyetso ya 2023.

Lipotso Tse Phatlalatswang

Nkae ke monna oa boikemelo ba sehlopha sa tsona?

Sehlopha sa tsona se entsoe hore o hlahise mefuta ea mohato ka ho se khaotsa lits'ane tsa mohleng joalo ka lehlohonolo, bakteria le metsi ea likhemo. Ke phihlelo e khahlisang ho mefuta e meng ea bothata le eona e lekana le eona.

Lifelo life tse sebedisa sehlopha sa tsona?

Lifelo tse tharo li sebedisa teknoloji ea sehlopha sa tsona: lifarmaseuti, lifentse tsa semiconductors le biotechnology. Li hloka ho qoba le ho hlahisa metsi a mabe ho netefatsa hore sehlahisoa sa bona se sekepe le se sa theole.

Ke eng ISO sehlopha sa tsona sa ho hlopha?

ISO lifoqele tse 1 ho isa ho 9, e ka based on airborne particle concentration. Lifoqele tse phahameng, joalo ka ISO Class 1, li lumella lits'ane tse ngata le li hloka ho qoba le ho hlahisa.

Hobaneng ho fapana ha metsi a mohleng ho hlahisa sehlopha sa tsona?

Lits'ela tsa ho fapola 'mele (ACH) li hloka hore li sebetsane le ho hlahisa mefelo, hobane li hloka hore li sebetsane le bolelele le lits'ela tsa ho hlahisa 'mele, eo e hloka hore e sebetsane le ho tlosa mefelo ka tsela efe. Lits'ela tse kang ACH li hloka hore li sebetsane le ho netefatsa le ho sebetsa ka litšokwa.

Ke eng re tsebo ea lintho tse sa hlahiswang le lintho tse sa hlahiswang ka mokhoa o hlakileng?

Lintho tse sa hlahiswang ka mokhoa o lumellaneng li fana ka mokhoa oa ho fapola le litšenyeho tse fokolang, empa li ka se fane ho hlahisa mefelo joalo ka lintho tse sa hlahiswang ka mokhoa o hlakileng, eo li faneng ka ho koala ka ho fetisisa, e hloka hore e sebetsane le ISO e phahameng.