Таза бөлме жасаудың негіздері

Таза бөлменің негізгі ұғымдары мен негізгі қолданыстарын түсіну

Таза бөлме дегеніміз не және неліктен ол бақыланатын ортада маңызды?

Таза бөлмелер дегеніміз ұшып жүрген бөлшектердің, мысалы, шаңның, бактериялардың және химиялық булардың, ISO 14644 сияқты стандарттар ұйымдарының нұсқаулықтарына сәйкес табиғатынан тыс орта. Осындай арнайы аймақтар белгілі бір салалар үшін маңызды, өйткені өте кішігірім ластану бүкіл өнім партиясын жоя алады. Мысалы, жартылай өткізгіштер үшін 0,5 микроннан үлкен барлығы өндіру кезінде 2023 жылы ISO-ның соңғы зерттеулері бойынша қымбатқа түсетін қателерге әкеліп соғуы мүмкін. Бұл тазалық деңгейін сақтау үшін кәсіпорындар әдетте күрделі ауа фильтрлерін орнатып, бөлмелер арасында қысым айырмашылығын жасайды және осы кеңістіктерде адамдардың қозғалу ережелерін қатаң бақылайды. Барлық осы шаралар өндірушілердің тазалықты сақтап, сенімді нәтижелер алуына көмектеседі.

Таза бөлме технологиясына сүйенетін негізгі салалар: дәрілік заттар, жартылай өткізгіштер және биотехнология

Таза бөлме технологиясының негізгі пайдаланушылары үш сектор болып табылады, өйткені олар жоғары дәлдікті талап етеді:

• Дәрілік заттар енгізу және егуге арналған дәрілерді шығару үшін стерильді жағдайлар міндетті, өйткені микробты ластану науқастардың қауіпсіздігіне тікелей әсер етеді.
• Полупроводниктер микрочиптерді дайындау үшін кремний пластиналарындағы нанометрлік ақауларды болдырмау үшін ISO 1–3 сыныптарының ортасы қажет.
• Биотехнология гендерді өңдеу мен жасушалық терапия сияқты процесстер үлгілердің бүтіндігін сақтау үшін таза жағдайларға тәуелді.

Бұл салалар ластануды бақылау мен өндірістік тиімділікті теңгеру үшін ISO жіктеулері мен ауаны айналдырудың тиімді жылдамдықтарын жүзеге асырады.

Таза бөлмелерді жіктеу жүйелері мен ауа алмасу талаптары

Ластануды тиімді бақылау таза бөлмелерді жіктеу және оларға сәйкес келетін ауа жүйелерін білумен басталады. Бұл стандарттар жоғары дәлдікті салалар бойынша үздіксіз орындалуын қамтамасыз етеді.

ISO таза бөлмелерін жіктеу (ISO 1–9) және олардың бөлшектер санының шектеулері

ISO 14644-1 стандарты ауадағы бөлшектердің концентрациясына негізделе отырып, тазалықтың төрт деңгейін анықтайды. Ең жоғары деңгейде ISO 1 класы 0,3 мкм үшін 12 бөлшек/м³ рұқсат етсе, ISO 9 класы 1 020 000 бөлшекке дейін рұқсат етеді. Жоғары деңгейлер бірте-бірте қатаң бақылауларды талап етеді:

ISO 14644 стандарттарын FS 209E және дәрілік заттарды бағалау (A, B, C, D дәрежесі) қолдануларымен салыстыру

Ескі FS 209E стандарты империялық бірліктерге және біз барлығымыз білетін және жақсы көретін федералдық классификациялық таңбаларға сүйеніп тұр, ал ISO 14644 метрикалық өлшеулер мен халықаралық тілге толық ауысып кетті. Фармацевтикалық өндірістер әдетте осындай аралас бағалау жүйелерімен жұмыс істейді. Нақтырақ қарастырайық. ISO 5 классификациясына сәйкес келетін А класындағы бөлмелер ампулаларды толтыру сияқты ең сезгіштікті әрі өте ұқыптылықты талап ететін жұмыстар орындалады. Бұл аймақтарға сағатына 240-тан 480-ге дейінгі ауа алмасу қажет. Ал D класына сәйкес келетін және ISO 8 классификациясымен бағаланатын төменгі қауіп аймақтарымен салыстырғанда, ондағы төмен қауіпті жұмыстар үшін сағатына 10-25 ауа алмасу жеткілікті. Әр аймақтағы ластану қаупі қандай екенін ескерсек, бұл түсінікті болады.

ISO классы бойынша сағатына ауа алмасу (ACH) және оның ластануды бақылауға әсері

Ауа ағынының жылдамдығы мен жиілігі ластануды жоюға тікелей әсер етеді. Оптималды ACH мәндері тазалық пен энергия тиімділігін теңгеріп тұрады:

Ұсынылған ACH деңгейлерінен асып кету пайдалы нәтижелерді азайтады және энергия тұтынуды арттырады, бұл сол салаға тән HVAC жобалау маңыздылығын көрсетеді.

Ауа ағыны жобалау, Қысым бақылау және Сүзу жүйелері

Таза бөлмелердегі бір бағытта және әртүрлі бағытта ауа ағыны принциптері

ISO 5 немесе одан жоғары сыныптағы таза бөлмелерде біз HEPA-сүзгі арқылы өткен ауа түтікшелер жасап, шиырған орнына түзу сызықта қозғалатын бір бағыттағы ауа ағыны деп аталатын нәрсені көреміз. Бұл орнату жартылай өткізгіштерді шығару немесе стерильді жағдайда дәрілік ыдыстарды толтыру кезінде заттарды өте таза күйде ұстап тұруға көмектеседі. ISO 7-ден 9-ға дейінгі төменгі деңгейдегі бөлмелер үшін көбінесе бір бағытта емес немесе турбулентті ауа ағынын қолданады. Бұл жүйелер үздіксіз ауаны араластыру арқылы бөлшектерді шығарып тастаумен жұмыс істейді және тазалықтың абсолютті түрде қажет емес аймақтар үшін арзан шешім болып табылады. Өткен жылы таза бөлмелердің жобалары туралы жарияланған зерттеулерге сәйкес, турбулентті ауа ағынынан бір бағыттағы ауа ағынына ауысу ISO 8 стандартында ауадағы ластаушы заттардың деңгейін оннан тоғызын кемітетіні анықталды. Дәл осындай айырмашылық дәл қазіргі өнім сапасына назар аударатын көптеген өндірушілер үшін қосымша инвестицияларды тиімді етіп саналады.

Ауаны қайта пайдалану және бір рет қолдану арқылы тарату жүйелері: Энергия тиімділігі мен құнының салыстыруы

Қайта пайдалану арқылы ауаны тазалау жүйелерінде шамамен 80-90 пайызы қайта пайдаланылады, бұл өткен жылы ASHRAE деректері бойынша ЖЖЖЖ энергиясының шығындарын 34% дейін азайтады. Ал бір рет қолдану жүйелері ысырапқа соғады, өйткені олар барлық дайындалған ауды шығарып тастайды. Әсіресе, қауіпті заттармен немесе оңай отқа тұскыш заттармен жұмыс істейтін жағдайларда әдетте бір рет қолдану жүйелері таңдалады. Мысалы, биотехнологиялық таза бөлмелерде осындай қосылыстар әрдайым қолданылады. Зертханалар әртүрлі партиялар немесе тәжірибелер арасындағы ластану қаупін болдырмау үшін әдетте бір рет қолдану жүйесін таңдайды. Бірақ осы қауіпсіздік шараларына қосымша құн төлеу қажет. Бір рет қолдану жүйелерін пайдалану айына шаршы футына шамамен 12,5 доллар, ал қайта пайдалану жүйелері үшін тек 7,2 доллар құрайды. Бұл үлкен кәсіпорындар үшін уақыт өте көбейіп кетеді.

Араласуын болдырмау үшін Қысым айырмашылықтарын ұстау

Таза бөлмелер оң қысымды сақтайды +10–15 Па ауаның ағысы таза аймақтардан таза емес аймақтарға қозғалуын қамтамасыз ететін сатылы градиенттермен салыстырғанда. Қысым ауытқуын <10% ұстап тұратын қондырғылар бөлшектердің енуін 63% (IEST-RP-CC006.3 нұсқаулықтары). Енді ЕО GMP Grade B–D дәрілік аймақтарда нақты уақыт режимінде хабарламалармен автоматтандырылған қысымды бақылауды талап етеді.

Қысымдық аймақтарды сақтау үшін адамдар мен материалдарға арналған ауа қақпаларын жобалау

Бір-бірімен байланысқан есіктері бар және 15–30 секундтық тазалау циклдері бар ауа қақпалары қысым тұрақтылығын сақтауға көмектеседі. Ең жақсы тәжірибелерге мыналар кіреді:

• Материалдық ауа қақпалары :: Құралдар үшін ультракүлгін дезинфекциясы бар өтетін бөлмелер
• Киім киген қызметкерлердің ауа қақпалары : Липкие маталар мен ХЕРА әуе тазалауымен жабдықталған алдын ала бөлмелер
  2024 жылғы зерттеу екі сатылы ауа шлюздерінің ластану оқиғаларын бір сатылы конструкциялармен салыстырғанда 41% дәл сондай жобалауға қарағанда.

ISO-сәйкестік сертификатына сәйкес әуе тазалығын қамтамасыз етуде НЕРА және ULPA сүзгілердің рөлі

HEPA фильтрлері 0,3 микрон өлшеміндегі бөлшектердің шамамен 99,97% дейінгісін ұстап тұруға қабілетті, ал ULPA фильтрлері одан да жоғары нәтижеге қол жеткізіп, 0,12 микронға дейінгі бөлшектер үшін шамамен 99,999% тиімділікке ие. Бұл оларды бірнеше салаларда қажеттілік тудыратын қатаң ISO 14644 стандарттарын орындауға сәйкес келеді. Өткен жылы Fuji Electric жариялаған зерттеуге сәйкес, ULPA фильтрацияға ауысу ISO 3 сыныптағы таза бөлмелерде жартылай өткізгіш пластинкалардың ақауларын HEPA фильтрлерге ғана сүйенетін кәсіпорындармен салыстырғанда шамамен 18% азайтуға мүмкіндік береді. Әртүрлі фильтрлерді таңдаған кезде, жалпы ауа алмасу жиілігімен қаншалықты үйлесетіндігін қарастыру маңызды. Мысалы, ISO 5 таза бөлмелердің көпшілігіне сағатына 240-тан 600-ге дейінгі ауа алмасуы қажет болады, бұл әдетте негізгі фильтрлеу жүйесін тиімді қолдайтын MERV 17-20 аралығындағы алдын ала фильтрлерді қолдануды білдіреді.

Құрылыс материалдары мен ішкі беттер стандарттары

Түкті түсірмейтін, тазалау оңай беттер: нержелі болат, эпоксидті қаптамалар және үздіксіз панельдер

Таза бөлмелерде беттер ISO 14644 және GMP стандарттарына сәйкес келетін түйіршіктердің түсуі мен микробтың өсуін тоқтатуы тиіс. Көбінесе ғимараттар ұзақ қызмет ететін және саңылаулар болмайтын түрде дәнекерленетін нержелі болатты таңдайды. Едендер мен қабырғалар үшін микробтарды қарсы эпоксидті қаптамалар биологиялық ластануды болдырмауға көмектеседі. Панельдердің өзі әдетте алюминий композиттерінен немесе шыныпластиктен жасалған дөңгелек бұрыштарымен үздіксіз болып келеді. Бұл конструкциялар тозан мен микробтардың жасырынуы үшін ыңғайлы саңылауларды жояды. Шын мәнінде маңыздысы бұл материалдар сутегі асқын тотығының буы сияқты күшті дезинфектанттармен қалай әрекеттесетіні. Бұл дәріханалық А/В сынып аймақтарында микробтың шекті мөлшері 2022 жылғы PDA нұсқаулығына сәйкес келетін тек бір куб метрге 1 колония түзетін бірліктен төмен болатындығын ескерсек, бұл сұрақ ерекше маңызды болып табылады.

Таза бөлме жоспары және қабырғалар, төбелер мен еден жүйелерін біріктіру

Жақсы ғимараттың жобасы қабырғалар, төбелер мен едендерді толық ластануды бақылау стратегиясының бір бөлігі ретінде біріктіреді. HEPA сүзгілері бар төбе торы қабырғаларға орнатылған қайтару желдеткіштерімен ықтимал ламинарлы ауа ағынын құруға көмектеседі. Еден үшін техникалық талаптар көбінесе винил немесе эпоксидті шайыр сияқты материалдарды таңдап, еденнен алтыдан сегіз дюймге дейінгі базалық тақтада қалыңдату керектігін білдіреді, бұл бұрыштарда шаң мен басқа да бөлшектер жиналатын сүйір бұрыштардан құтылуға көмектеседі. Жартылай өткізгіштер таза бөлмелері осыны одан әрі дамытады, перфорацияланған тақталары бар көтеріңкі едендерді пайдаланады. Бұл орнатылымдар сағатына елу мен жетпіс ауа алмасуын өткізе алады, бұл тазалық бойынша қатаң ISO 5-6 стандарттарына сәйкес келу үшін қажетті шарт болып табылады.

Модульді және қатты қабырғалы таза бөлмелердің құрылысы: құн, икемділік пен сәйкестікті бағалау

Қызметкерлердің протоколдары, сертификациясы және тұрақты таза бөлме жөндеу жұмыстары

Тиімді таза бөлмені басқару үш бағанға негізделеді: қызметкерлердің тәртібі, сертификацияға бағыну және жүйелі бақылау. Операторлар – ластанудың ең үлкен көзі болып табылады, зерттеулер 60% шаңды ластану медициналық киімнің дұрыс кигізілмеуі немесе процедуралық қателер салдарынан пайда болатынын көрсетті.

Таза бөлмедегі ластану көздері: адамның терісінен түсуі және процедуралық қателер

2023 жылғы деректерге сәйкес, биологиялық ластаушылардың 85% ы сыныпталған орталарда тері жасушалары, шаш және тыныс алу тамшыларынан тұрады. Қолғаптарды дезинфекциялау жетіспеушілігі немесе кенет қозғалыстар сияқты кішігірім қателер ауа ағынын бұзып, бөлшектерді енгізуі мүмкін.

ISO-ға сәйкес келетін операциялар үшін киім кию ережелері мен кіру/шығу тәртібі

Статикалық таратушы матадан тұратын көп сатылы киім кию лабораториялық киімдерге қарағанда бөлшектердің түсуін 72% азайтады. Уақыт бойынша енгізу тізбектері бар ауа шлюзы жүйелері қысым тұрақтылығын сақтайды, ал жабысқақ еден тақталары енгізу бұрын аяқ киімнен 90% дейінгі бөлшектерді жинайды.

Таза бөлме сертификаттау стандарттары: ISO 14644, FS 209E және IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 ISO 5-ші сынып және таза орталар үшін жарты жыл сайын қайта сертификаттау талап етеді. Әуе-кеңістік кәсіпорындары жиі өнімнің жұмыс істеу дәлдігін тексеру үшін кеңейтілген IEST-RP-CC006.3 стандартын қолданады. Әлдеқайда күшейіп кеткенімен, 0,1 мкм бөлшектердің нақты шектік мәндеріне байланысты Солтүстік Америкадағы жартылай өткізгіштердің 38% әлі де FS 209E стандартына сәйкес жұмыс істейді.

Кезекшілікпен бақылау және алдын алу шаралары: бөлшектер санағыштары, фильтрлер және желдету жүйелері

Нақты уақыт режиміндегі лазерлік бөлшек санағыштары ғимарат басқару жүйелерімен бірге жұмыс істегенде, бөлшектердің рұқсат етілген деңгейден артып кеткен жағдайда әр сағатта ауаны ауыстыру көрсеткішін өзгерте алады. Жылына екі рет HEPA фильтрлерді тексеріп, әр үш ай сайын желдету катушкаларын тазалау дәрілер шығару орындарында микробтар санын шамамен 64 пайызға дейін азайтады. Кейбір белгілі өндірушілердің айтуынша, дұрыс техникалық қызмет көрсету білімдері мен ақылды фильтр қызмет мерзімдерін болжау арқылы орташа есеппен 740 000 АҚШ долларын үнемдеуге болады. Бұны 2023 жылғы Понемон институтының зерттеуі растады.

Сұрақтар мен жауаптар бөлімі

Таза бөлме ненің үшін керек?

Таза бөлме құрылысында шаң, бактериялар мен химиялық булар сияқты ауадағы бөлшектерді болдырмау арқылы қоршаған ортаны бақылау маңызды болып табылады. Бұл дәрілік заттар мен жартылай өткізгіштер сияқты салаларда өнімдердің бүлінуіне әкеліп соғуы мүмкін кішігірім ластануларды болдырмау үшін қажет.

Қай салалар негізінен таза бөлмелерді пайдаланады?

Таза бөлме технологиясына үш негізгі сала аса сенеді: дәрілік заттар, жартылай өткізгіштер және биотехнология. Олар өз өнімдерінің бүтіндігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қатаң дәлдік пен ластануды бақылауды талап етеді.

ISO таза бөлмелерінің жіктелуі дегеніміз не?

ISO жіктеулері ауадағы бөлшектердің концентрациясына негізделіп 1-ден 9-ға дейінгі класс аралығында болады. ISO 1-класс сияқты жоғары класс азырақ бөлшектерге рұқсат етеді және қатаң бақылауларды талап етеді.

Ауа алмасу жылдамдығы таза бөлмелерге қалай әсер етеді?

Ауаның ылғалдылығы (ACH) ластануды бақылауға әсер етеді, өйткені ол ауаның жылдамдығы мен жиілігіне әсер етеді, бұл ластануды тиімді алып тастауға көмектеседі. Дұрыс ACH деңгейлері тазалық пен энергияны үнемдеуді қамтамасыз етеді.

Модульді және қатты қабырғалы таза бөлмелер дегеніміз не?

Модульді таза бөлмелер жобалауын өзгерту мүмкіндігін және төмен шығындарды ұсынады, бірақ олар қатты қабырғалы таза бөлмелердің қамтамасыз ететін ластануды бақылау деңгейіне ие болмауы мүмкін, олар жоғары ISO жіктеулері үшін қажетті герметикалық орындалуды ұсынады.