ایک کلین روم کو قائم کرنے کی بنیادی باتیں

کلین روم کی بنیادی باتوں اور کلیدی درخواستات کی وضاحت

کلین روم کیا ہے اور کنٹرول شدہ ماحول میں اس کیوں ضرورت ہے؟

کلین رومز ایسے خصوصی ماحول ہوتے ہیں جن کا مقصد فضا میں موجود ذرات جیسے کہ گرد، بیکٹیریا، اور کیمیکل کے دھوئیں کو روکنا ہوتا ہے، جب کہ معیاری تنظیموں جیسے کہ ISO 14644 کی طرف سے دی گئی ہدایات پر عمل کیا جاتا ہے۔ یہ خصوصی علاقوں کچھ صنعتوں کے لیے بہت اہمیت رکھتے ہیں کیونکہ آلودگی کے بہت چھوٹے ذرات پورے پیداواری بیچ کو خراب کر سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر سیمی کنڈکٹرز میں 0.5 مائیکرون سے بڑے ذرات کی موجودگی پیداوار کے دوران مہنگی غلطیوں کا سبب بن سکتی ہے، جیسا کہ ISO کی 2023 میں کی گئی حالیہ تحقیق میں ذکر کیا گیا ہے۔ اس سطح کی صفائی کو برقرار رکھنے کے لیے عموماً تنصیبات میں پیچیدہ ہوا کے فلٹرز لگائے جاتے ہیں، کمروں کے درمیان دباؤ کے فرق کو یقینی بنایا جاتا ہے، اور ان علاقوں میں لوگوں کی آمدورفت کے حوالے سے سخت قواعد نافذ کیے جاتے ہیں۔ یہ تمام اقدامات ایک دوسرے کے ساتھ مل کر کام کرتے ہیں تاکہ مینوفیکچررز کو غیر مطلوبہ ناخالصیوں کے بغیر قابل اعتماد نتائج حاصل ہو سکیں۔

کلین روم ٹیکنالوجی پر انحصار کرنے والی اہم صنعتیں: دوائیں، سیمی کنڈکٹرز، اور بائیو ٹیکنالوجی

تین شعبے اپنی سخت درستگی کی ضروریات کی وجہ سے کلین روم ٹیکنالوجی کے بنیادی صارفین ہیں:

• دواخانہ : انjections اور ویکسینز کی پیداوار کے لیے بے جان حالتیں لازمی ہیں، جہاں مائیکروبی آلودگی مریض کی حفاظت کے خطرات کا سبب بنتی ہے۔
• تمامہ : مائیکروچپ کی تیاری کے لیے آئی ایس او کلاس 1–3 کے ماحول کی ضرورت ہوتی ہے تاکہ سلیکون ویفرز پر نینو میٹر سطح کی خرابیوں سے بچا جا سکے۔
• بائیو ٹیکنالوجی : جین ایڈیٹنگ اور سیل تھیراپی جیسے عملوں کو نمونوں کی سالمیت کو برقرار رکھنے کے لیے انتہائی صاف حالتوں کی ضرورت ہوتی ہے۔

یہ صنعتیں آلودگی کے کنٹرول اور آپریشنل کارکردگی کے درمیان توازن قائم کرنے کے لیے آئی ایس او درجہ بندیوں اور ہوا کی تبدیلی کی شرح کو نافذ کرتی ہیں۔

کلین روم درجہ بندی نظام اور ہوا کی تبدیلی کی ضرورت

آلودگی کے موثر کنٹرول کو کلین روم درجہ بندی اور ان کے مطابق ہوا کے نظام کی ضروریات کو سمجھنے سے شروع کیا جاتا ہے۔ یہ معیارات اعلی درستگی والی صنعتوں میں مسلسل کارکردگی کو یقینی بناتے ہیں۔

آئی ایس او کلین روم درجہ بندی (آئی ایس او 1–9) اور ان کی ذرات کی گنتی کی حدود

ISO 14644-1 معیار ہوا میں موجود ذرات کی تعداد کی بنیاد پر نو کلین لائنز کلاسز کا تعین کرتا ہے۔ سب سے زیادہ سطح پر، ISO کلاس 1 کو 0.3µm پر 12 ذرات/میٹر³ کی اجازت دیتا ہے، جبکہ ISO کلاس 9 تک 1,020,000 ذرات کی اجازت دیتا ہے۔ زیادہ کلاسز میں مزید سخت کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے:

ISO 14644 معیارات کا موازنہ FS 209E سے اور فارماسیوٹیکلل گریڈنگ (گریڈ A، B، C، D) میں ان کا استعمال

پرانا FS 209E معیار انچی یونٹس اور وہی وفاقی کلاس لیبلز پر منحصر تھا جنہیں ہم سب جانتے اور پسند کرتے ہیں، جبکہ ISO 14644 مکمل طور پر میٹرک پیمائش اور بین الاقوامی زبان کی طرف منتقل ہو گیا ہے۔ دوائی سازی کی سہولیات عموماً ان ہائبرڈ گریڈنگ نظاموں کے ساتھ کام کرتی ہیں۔ چلو کچھ خاص تفصیلات پر نظر ڈالتے ہیں۔ گریڈ A کے علاقے، جو ISO 5 درجہ بندی کے مطابق ہوتے ہیں، وہاں واقعی حساس چیزوں کا کام ہوتا ہے، جیسے وائلز کو بھرنا۔ ان علاقوں میں ہر گھنٹے 240 سے 480 ہوا کے تبادلوں کی ضرورت ہوتی ہے۔ گریڈ D کے زونز کے مقابلے میں، جو ISO 8 کی سطح پر درجہ بند ہیں۔ کم خطرے والی سرگرمیوں کے لیے، وہ صرف ہر گھنٹے 10 سے 25 ہوا کے تبادلوں کے ساتھ بچ نکلتے ہیں۔ جب آپ یہ سوچیں کہ ہر علاقے کو کس قسم کے آلودگی کے خطرات کا سامنا ہے تو یہ بات سمجھ میں آتی ہے۔

فی گھنٹہ ہوا کے تبادلے (ACH) ISO کلاس کے حساب سے اور کنٹرول آف آلودگی پر ان کا اثر

ہوا کے بہاؤ کی رفتار اور تعدد سے آلودگی کو ہٹانے پر براہ راست اثر پڑتا ہے۔ بہترین ACH کی قدریں صفائی کو توانائی کی کارکردگی کے ساتھ متوازن کرتی ہیں:

تصویر کشی کی سفارش کردہ ACH سطح سے زیادہ ہونے کے معمولی فوائد حاصل ہوتے ہیں اور توانائی کی کھپت میں اضافہ ہوتا ہے، جس سے کلاس کے مطابق HVAC کے ڈیزائن کی اہمیت ظاہر ہوتی ہے۔

ہواؤں کے ڈیزائن، دباؤ کا کنٹرول، اور فلٹریشن سسٹم

صاف کمروں میں یکسوئی اور غیر یکسوئی ہواؤں کے اصول

آئی ایس او کلاس 5 یا اس سے بہتر درجہ بندی شدہ کلین رومز میں، ہمیں یونی ڈائیریکشنل ایئر فلو کے نام سے کچھ دیکھنے کو ملتا ہے جہاں فلٹر شدہ ہوا سیدھی لکیروں میں حرکت کرتی ہے بجائے گردش کے۔ یہ ترتیب چیزوں کو بہت صاف رکھنے میں مدد کرتی ہے جو سیمی کنڈکٹرز بنانے یا دوائی کی بوتلوں کو مکمل طور پر صاف حالتوں میں بھرنے کے لیے بہت اہم ہوتی ہے۔ کم درجہ بندی شدہ جگہوں کے لیے جیسے کہ آئی ایس او کلاس 7 سے 9، زیادہ تر ادارے غیر یونی ڈائیریکشنل یا ٹربولنٹ ایئر فلو کے نظام کو ترجیح دیتے ہیں۔ یہ نظام زیادہ تر فضا کو مسلسل مکس کر کے ذرات کو باہر دھوکر کام کرتے ہیں اور عموماً وہ سستے آپشن ہوتے ہیں جہاں مکمل طور پر صاف ستھری فضا کی ضرورت نہیں ہوتی۔ گزشتہ سال کلین روم ڈیزائنوں پر شائع شدہ تحقیق کے مطابق، ٹربولنٹ سے یونی ڈائیریکشنل ایئر فلو میں تبدیلی سے ہوا میں آلودگی کی سطح تقریباً نوے فیصد تک کم ہو جاتی ہے ایک ہی آئی ایس او 8 کی سیٹنگ میں۔ اس قسم کے فرق کی وجہ سے بہت سے مینوفیکچررز کے لیے مصنوعات کی معیار کے بارے میں فکر مند ہونے والوں کے لیے اضافی سرمایہ کاری کے تمام اخراجات جائز ہو جاتے ہیں۔

دوبارہ استعمال کنندہ اور سنگل پاس ہوا کے نظام کے درمیان فرق: کارآمدگی اور قیمتی اثرات

فلٹر شدہ ہوا کا تقریباً 80 سے 90 فیصد حصہ دوبارہ استعمال کنندہ نظام میں دوبارہ استعمال ہوتا ہے، جس سے HVAC توانائی کے اخراجات میں کافی کمی واقع ہوتی ہے، درحقیقت گزشتہ سال ASHRAE کے مطابق تقریباً 34 فیصد۔ دوسری طرف، سنگل پاس نظام عملاً تمام تعمیر شدہ ہوا کو ضائع کر دیتے ہیں۔ یہ نظام عموماً خطرناک اشیاء یا ایسے مادوں کے ساتھ کام کرنے کے لیے استعمال کیے جاتے ہیں جو آسانی سے آگ پکڑ سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر بائیو ٹیک کلین رومز کا ذکر کر سکتے ہیں جہاں ان قسم کے مرکبات کے ساتھ مسلسل کام کیا جاتا ہے۔ لیبز عموماً سنگل پاس کی ترتیب کو ترجیح دیتے ہیں کیونکہ وہ مختلف بیچز یا تجربات کے درمیان آلودگی کا کوئی خطرہ نہیں لینا چاہتے۔ لیکن اس حفاظتی اقدام کے ساتھ ایک قیمت کا ٹیگ ضرور لگا ہوتا ہے۔ ان سنگل پاس نظام کو چلانے میں ہر مہینے فی مربع فٹ تقریباً 12.50 ڈالر لگتے ہیں جبکہ دوبارہ استعمال کنندہ نظام کے لیے صرف 7.20 ڈالر۔ خاص طور پر بڑے سہولت گاہوں کے لیے وقتاً فوقتاً یہ رقم تیزی سے بڑھ جاتی ہے۔

کراس کنٹیمنیشن کو روکنے کے لیے دباؤ کے فرق کو برقرار رکھنا

صاف کمروں میں مثبت دباؤ برقرار رکھا جاتا ہے +10–15 Pa ملحقہ علاقوں کے مطابق، متدرج ہوا کے بہاؤ کو صاف سے کم صاف زونز کی طرف یقینی بناتے ہوئے۔ وہ سہولیات جو 10% دباؤ کے فرق کو برقرار رکھتی ہیں، ذرات کے داخلے کو کم کر دیتی ہیں 63% (IEST-RP-CC006.3 ہدایات)۔ اب یورپی یونین کی جی ایم پی گریڈ بی سے ڈی فارماسیوٹیکل علاقوں میں خودکار دباؤ کی نگرانی کے ساتھ حقیقی وقت میں الرٹس کا مطالبہ کرتی ہے۔

دباؤ کے زونز کو برقرار رکھنے کے لیے عملے اور سامان کے لیے ایئرلاکس کا ڈیزائن کرنا

انٹرلاکنگ دروازوں اور 15 تا 30 سیکنڈ کے پیورج چکروں والے ایئرلاکس دباؤ کی سالمیت کو برقرار رکھنے میں مدد کرتے ہیں۔ بہترین طریقے میں شامل ہیں:

• سامان کے ایئرلاکس : ٹولز کے لیے یو وی سینیٹائزیشن کے ساتھ پاس تھرو چیمبر
• کپڑے پہنے ہوئے عملے کے ایئرلاکس : ایسے کمرے جن میں چپکنے والے میٹس اور HEPA شاورز لگے ہوں
  2024 کے ایک سروے میں پایا گیا کہ دوہرے مرحلے کے ائیر لاکس نے آلودگی کے واقعات کو کم کر دیا 41% ایک مرحلے والے ڈیزائنوں کے مقابلے میں۔

HEPA اور ULPA فلٹرز کا کردار ISO معیار کے مطابق ہوا کی صفائی حاصل کرنے میں

ایچ ای پ ای فلٹرز 0.3 مائیکرون ماپنے والے 99.97 فیصد ذرات کو روکنے میں کامیاب ہو جاتے ہیں، جبکہ یو ایل پ ای فلٹرز مزید آگے جاتے ہیں اور 0.12 مائیکرون کے ذرات کے لیے تقریباً 99.999 فیصد کارکردگی حاصل کرتے ہیں۔ اس کے نتیجے میں، یہ ان سخت معیارات کو پورا کرنے کے لیے مناسب ہوتے ہیں جو کئی صنعتیں مانگتی ہیں، مثلاً آئی ایس او 14644۔ فوجی الیکٹرک کی گزشتہ سال شائع کردہ ایک تحقیق کے مطابق، یو ایل پ ای فلٹریشن پر سوئچ کرنا آئی ایس او کلاس 3 کلین رومز میں سیمی کنڈکٹر ویفر عیوب کو تقریباً 18 فیصد تک کم کر سکتا ہے، جبکہ ان سہولیات کے مقابلے میں جہاں صرف ایچ ای پ ای فلٹرز کا استعمال کیا جاتا ہے۔ مختلف فلٹر آپشنز کے درمیان انتخاب کرتے وقت، یہ غور کرنا ضروری ہے کہ وہ ہوا کی تبدیلی کی شرح کے ساتھ کس طرح فٹ بیٹھتے ہیں۔ مثال کے طور پر، زیادہ تر آئی ایس او 5 کلین رومز فی گھنٹہ 240 سے 600 ہوا کی تبدیلی کی شرح کی ضرورت رکھتے ہیں، جس کا مطلب عام طور پر یہ ہوتا ہے کہ مین فلٹریشن سسٹم کو مؤثر طریقے سے سپورٹ کرنے کے لیے ایم ای ایس ایچ 17 سے 20 کے درمیان درجہ بندی والے پری فلٹرز کو شامل کیا جائے۔

تعمیراتی مواد اور اندر کی سطح کے معیارات

غیر گریہ سے پاک، صاف کرنے میں آسان سطحیں: سٹینلیس سٹیل، ایپوکسی کوٹنگز، اور بے سلک پینلز

صاف کمرہ ماحول میں، سطحوں کو دونوں ذرات کے گرنے اور مائیکروبیل نمو کو روکنا چاہیے تاکہ اہم ISO 14644 اور GMP ضروریات کو پورا کیا جا سکے۔ زیادہ تر سہولیات سٹینلیس سٹیل کو ترجیح دیتی ہیں کیونکہ یہ زیادہ دیر تک چلتی ہے اور بغیر درز کے بے سلک جوڑا جا سکتا ہے۔ فرش اور دیواروں کے لیے، مائیکروبیل مخالف ایپوکسی کوٹنگز حیاتیاتی آلودگی کو روکنے میں مدد کرتی ہیں۔ پینلز خود عام طور پر بے سلک ہوتے ہیں اور ان کے کونے یا تو ایلومینیم کمپوزٹ سے یا فائبر گلاس سے تیار کیے جاتے ہیں۔ یہ ڈیزائن وہ چھوٹے چھوٹے سوراخ ختم کر دیتے ہیں جہاں گرد اور مائیکروبز چھپنے کو پسند کرتے ہیں۔ جو چیز واقعی اہم ہے وہ یہ ہے کہ یہ سامان زوردار جراثیم کش دھوئیں جیسے ہائیڈروجن پیرو آکسائیڈ کو کیسے برداشت کر سکتا ہے۔ یہ دوائی سازی کے گریڈ A/B علاقوں میں بہت اہمیت رکھتا ہے جہاں 2022 کی PDA ہدایات کے مطابق فی کیوبک میٹر 1 کالونی تشکیل دینے والی یونٹ سے بھی کم مائیکروبیل حدود طے کی گئی ہیں۔

صاف کمرے کی ترتیب اور دیواروں، چھتوں اور فرش کے نظام کا انضمام

ایک اچھی سہولت کی ڈیزائن دیواروں، چھتوں اور فرش کو ایک مکمل آلودگی کنٹرول حکمت عملی کا حصہ بناتی ہے۔ ان HEPA فلٹرز کے ساتھ سیلنگ گرڈ دیواروں پر نصب ریٹرن وینٹس کے ساتھ مل کر وہ ہموار لامینر ہوا کے بہاؤ کا نظام بناتے ہیں جس کی ہر کوئی بات کرتا ہے۔ فرش کے لیے، اکثر وی نیل یا ایپوکسی رال جیسے مواد کی ضرورت ہوتی ہے جو بیس بورڈ کے ساتھ تقریبا چھ سے آٹھ انچ تک اٹھی ہوئی ہوتی ہے، جسے ہم کووننگ کہتے ہیں، یہ ناپاک گوشوں کو ختم کرنے میں مدد کرتا ہے جہاں دھول اور دیگر ذرات جمع ہوتے ہیں۔ سیمی کنڈکٹر صاف کمرے اس بات کو مزید آگے لے جاتے ہیں جن میں بلند کردہ رسائی کے فرش میں سوراخ دار ٹائلز ہوتے ہیں۔ یہ نظام ہر گھنٹے میں پچاس سے ستر ہوا کی تبدیلیاں کر سکتا ہے، جو صاف ستھرے کے لیے سخت ISO 5 سے 6 معیارات کو پورا کرنے کے لیے تقریباً ضروری ہے۔

ماڈیولر اور سخت دیوار والے صاف کمرے کی تعمیر: قیمت، لچک اور مطابقت کا جائزہ لینا

عملے کے پروٹوکول، سرٹیفیکیشن، اور جاری کلین روم دیکھ بھال

ایفیکٹو کلین روم مینجمنٹ تین ستونوں پر منحصر ہے: عملے کی انضباط، سرٹیفیکیشن پر عمل اور نظام کے مطابق نگرانی۔ آپریٹرز آلودگی کے سب سے بڑے ذرائع ہیں، تحقیقات سے ظاہر ہوتا ہے کہ 60 فیصد جُرم گاؤننگ کی غلط طریقہ کار یا کارروائی کی غلطیوں کی وجہ سے ہوتے ہیں۔

کلین رومز میں آلودگی کے ذرائع: انسانی جھلی کا اخراج اور کارروائی کی غلطیاں

2023 کے صنعتی اعداد و شمار کے مطابق، جلد کے خلیات، بال اور سانس کے ذرات 85 فیصد حیاتیاتی آلودگی کا باعث بنتے ہیں۔ چھوٹی غفلتیں - جیسے دستانوں کی بروقت صفائی یا تیز حرکات سے ہوا کے بہاؤ میں خلل اور ذرات کی موجودگی کا باعث بن سکتی ہیں۔

ISO کے مطابق کام کرنے کے لیے گاؤننگ کی کارروائی اور داخلہ/خروج کے طریقہ کار

سرسری مادہ کے کپڑوں کا استعمال کرتے ہوئے کئی مراحل پر مشتمل گاؤننگ سے ذرات کے اخراج میں 72 فیصد کمی ہوتی ہے، جبکہ معیاری لیب کے لباس کے مقابلے میں۔ ٹائمڈ داخلہ کے ساتھ ایئر لاک سسٹم دباؤ کو مستحکم رکھتے ہیں، جبکہ چپکنے والے فرش کے میٹس داخلہ سے قبل جوتے سے 90 فیصد ذرات کو روک لیتے ہیں۔

صاف کمرہ سرٹیفیکیشن معیارات: ISO 14644، FS 209E، اور IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 آئی ایس او کلاس 5 اور پاکیزہ ماحول کے لیے ہر دو سال بعد دوبارہ سرٹیفائی کرنے کا مطالبہ کرتا ہے۔ ہوائی جہاز کی سہولیات اکثر بہتر کارکردگی کی تصدیق کے لیے IEST-RP-CC006.3 کی پیروی کرتی ہیں۔ اگرچہ عمومی طور پر تبدیل ہو چکا ہے، لیکن اس کی تفصیلی 0.1µm پارٹیکل حد کی وجہ سے امریکہ کے 38% سیمی کنڈکٹر صاف کمرے میں اب بھی FS 209E کا اثر ہے۔

روزانہ نگرانی اور روک تھام کی مرمت: پارٹیکل کاؤنٹر، فلٹرز، اور HVAC سسٹمز

جب وقت کے مطابق لیزر پارٹیکل کاؤنٹرز بلڈنگ مینجمنٹ سسٹم کے ساتھ کام کرتے ہیں، تو وہ خود بخود ہوا کی تبدیلی کی شرح میں اضافہ کر سکتے ہیں اگر ذرات کی سطح قابل قبول حد سے زیادہ ہو جائے۔ سال میں دو بار HEPA فلٹر کی جانچ اور ہر تین مہینے بعد HVAC کوائلز کی صفائی دوائیں بنانے والی جگہوں پر مائکروبس کی موجودگی کو تقریباً 64 فیصد تک کم کر دیتی ہے۔ کچھ بڑے نام کے مینوفیکچررز کے مطابق، کمپنیوں کو مناسب ریکارڈ رکھنے کی تربیت اور اسمارٹ فلٹر لائف پیش گوئی کو ملا کر اوسطاً سات لاکھ چالیس ہزار ڈالر کی بچت ہوتی ہے۔ پونیمن انسٹی ٹیوٹ نے اپنی 2023 کی تحقیق میں اس کی تصدیق کی ہے۔

اکثر پوچھے جانے والے سوالات کا سیکشن

صاف کمرے کا بنیادی مقصد کیا ہے؟

ایک صاف کمرے کو اس طرح ڈیزائن کیا گیا ہے کہ وہ ماحولیاتی حالات کو کنٹرول کرے، خاص طور پر فضا میں موجود ذرات جیسے کہ گرد، بیکٹیریا، اور کیمیائی آمیزے کو باہر رکھے۔ یہ دوائیں اور سیمی کنڈکٹرز کے شعبوں میں بہت ضروری ہے جہاں آلودگی کے چھوٹے سے ذرے بھی مصنوعات کو خراب کر سکتے ہیں۔

کون سے صنعتی شعبے عموماً صاف کمرے استعمال کرتے ہیں؟

تین بنیادی صنعتیں صاف ستھری ٹیکنالوجی پر زیادہ انحصار کرتی ہیں: دوائیں، سیمی کنڈکٹرز، اور حیاتیاتی ٹیکنالوجی۔ انہیں اپنی مصنوعات کی سالمیت اور حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے سخت درستگی اور آلودگی کے کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے۔

ISO صاف ستھری درجہ بندی کیا ہے؟

ISO درجہ بندی کلاس 1 سے 9 تک ہوتی ہے، جو ہوا میں معلق ذرات کی تعداد کی بنیاد پر ہوتی ہے۔ زیادہ درجہ والی کلاسز، جیسے ISO کلاس 1، کم ذرات کی اجازت دیتی ہیں اور زیادہ سخت کنٹرول کا مطالبہ کرتی ہیں۔

ہوا کی تبدیلی کی شرح صاف ستھروں پر کیسے اثر انداز ہوتی ہے؟

ہوا کی تبدیلی کی شرح (ACH) آلودگی کے کنٹرول پر اس کے اثر سے متاثر ہوتی ہے کیونکہ یہ ہوا کی رفتار اور بارمباری کو متاثر کرتی ہے، جس سے آلودگی کو زیادہ مؤثر طریقے سے ہٹانے میں مدد ملتی ہے۔ مناسب ACH کی سطح صفائی اور توانائی کی کارکردگی کے درمیان توازن قائم کرتی ہے۔

ماڈولر اور ہارڈ وال صاف ستھر کیا ہیں؟

ماڈولر صاف ستھر دوبارہ ترتیب دینے کے قابل لے آؤٹ اور کم لاگت فراہم کرتے ہیں لیکن وہ ہارڈ وال صاف ستھر کے مقابلے میں آلودگی کے کنٹرول فراہم نہیں کر سکتے، جو زیادہ ISO درجہ بندی کے لیے ضروری سپریم سیلائی فراہم کرتے ہیں۔