Основе поставке чисте просторије

Разумевање основа чисте собе и њихове кључне примене

Шта је чиста соба и зашто је неопходна у контролисаним срединама?

Чисте собе представљају специјално пројектована окружења која су направљена тако да спрече продор аерозолних честица попут прашине, бактерија и хемијских испарења, у складу са препорукама које су дефинисане од стране организација за стандарде као што је ISO 14644. Ова специјализована подручја су од изузетне важности за одређене индустрије, јер чак и најмања загађења могу да униште целокупне серије производа. Узмимо као пример полупроводнике – све што је веће од 0,5 микрона и нађе се у ваздуху током производње може довести до скупоцених грешака, према недавним истраживањима ISO из 2023. године. Да би се одржао овај ниво чистоће, објекти обично имају софистициране системе филтрације ваздуха, посебне системе разлике притиска између соба и строге прописе о кретању особа кроз та подручја. Све ове мере заједно обезбеђују произвођачима поуздане резултате без нежељених примеса које би угрозиле процес.

Кључне индустрије које се ослањају на технологију чистих соба: фармацеутска индустрија, полупроводници и биотехнологија

Три сектора су примарни корисници чистих просторија због њихових строгих захтева у вези прецизности:

• Фармацеутски производи : Стерилни услови су обавезни за производњу инјекција и вакцина, где контаминација микроорганизмима непосредно угрожава безбедност пацијената.
• Полупроводници : Производња микрочипова захтева средине ISO класе 1–3 како би се спречили дефекти у нанометарској скали на силицијумским плочама.
• Биотехнологија : Процеси као што су уређивање гена и ћелијска терапија зависе од ултрачистих услова како би се очувала интегритет узорака.

Ове индустрије спроводе ISO класификације и оптимизоване брзине размене ваздуха како би постигле балансирану контролу контаминације и оперативну ефикасност.

Класификација чистих просторија и захтеви у вези размене ваздуха

Ефективна контрола контаминације почиње разумевањем класификација чистих просторија и одговарајућих захтева у вези руковања ваздухом. Ови стандарди обезбеђују конзистентне перформансе у индустријама са високом прецизношћу.

ISO класификације чистих просторија (ISO 1–9) и њихове границе садржаја честица

Standard ISO 14644-1 definiše devet klasa čistoće na osnovu koncentracije čestica u vazduhu. Na najvišem nivou, ISO klasa 1 dozvoljava 12 čestica/m³ pri 0,3µm, dok ISO klasa 9 dozvoljava do 1.020.000 čestica. Više klase zahtevaju sve strožiju kontrolu:

Upoređivanje ISO 14644 standarda sa FS 209E i primena u farmaceutskom razvrstavanju (Klasa A, B, C, D)

Stari standard FS 209E oslanjao se na imperijalne jedinice i federalne klasifikacije koje svi poznajemo i cijenimo, dok je ISO 14644 prešao potpuno na metričke mjere i međunarodni nazivi. Liječaničke tvornice obično koriste ove hibridne sisteme klasifikacije. Pogledajmo neke konkretne primjere. Prostori klase A, koji odgovaraju klasifikaciji ISO 5, su mjesta gdje se odvijaju najosjetljivije radnje, poput punjenja ampula. Ove zone zahtijevaju između 240 i 480 promjena zraka na sat. U usporedbi s tim, zone klase D koje su klasificirane kao ISO 8, za manje zahtjevne aktivnosti, zadovoljavaju se s 10 do 25 promjena zraka po satu. To ima smisla ako uzmemo u obzir koliki je rizik od kontaminacije u svakoj od tih zona.

Promjene zraka po satu (ACH) prema ISO klasi i njihov uticaj na kontrolu kontaminacije

Brzina i učestalost protoka zraka izravno utječu na uklanjanje kontaminacije. Optimalne ACH vrijednosti ostvaruju ravnotežu između čistoće i energetske učinkovitosti:

Prekoračenje preporučenih nivoa ACH rezultira smanjenim efektima i povećanjem potrošnje energije, što ističe važnost projektovanja klima-uređaja specifičnog za svaku klasu.

Projektovanje protoka vazduha, kontrola pritiska i sistemi filtracije

Principi jednosmerne i nejednosmerne cirkulacije vazduha u čistim prostorijama

U čistim prostorijama koje imaju ocenu ISO klase 5 ili bolju, susrećemo se sa nečim što se zove unidirektni protok vazduha, gde vazduh filtriran HEPA filterima teče po pravim linijama umesto da se vrti. Ovakav sistem pomaže u održavanju izuzetne čistoće, što je od ključnog značaja prilikom proizvodnje poluprovodnika ili punjenja medicinskih bočica u sterilnim uslovima. Za prostorije niže ocene, poput ISO klasa 7 do 9, većina objekata koristi neunidirektni ili turbulantni protok vazduha. Ovakvi sistemi uklanjaju čestice mešanjem vazduha i konstantnim cirkulisanjem i obično su jeftinije opcije za prostorije gde nije neophodna apsolutna čistoća. Prema istraživanju objavljenom prošle godine o projektovanju čistih prostorija, prelazak sa turbulentnog na unidirektni protok vazduha smanjuje nivo vazdušnih kontaminanata skoro za devet desetina u sličnim ISO 8 uslovima. Takva razlika čini dodatna ulaganja opravdanim za mnoge proizvođače koji polažu naglasak na kvalitet proizvoda.

Системи за вентилацију са рециркулацијом и једним пролазом: ефикасност и трошкови

Око 80 до 90 процената филтрираног ваздуха се поново користи у системима са рециркулацијом, што значајно смањује трошкове енергије за наводно и одводно загревање и хлађење – заправо за око 34% према подацима из прошле године Америчког удружења за инжењере грејања, вентилације и наводног хлађења (ASHRAE). Са друге стране, системи са једним пролазом у суштини одбацују свију условљени ваздух. Ови системи су обично први избор када се ради са опасним материјама или запаљивим супстанцама. Узмите биотехнолошке чисте просторије као пример, где се редовно ради са оваквим једињењима. Лабораторије обично бирају системе са једним пролазом зато што желе нулти ризик од контаминације између различитих серија или експеримената. Али, ова мера безбедности има своју цену. Трошкови рада тих система са једним пролазом су отприлике 12,50 долара по квадратном фејту месечно, у поређењу са само 7,20 долара за системе са рециркулацијом. То се брзо кумулира током времена, посебно за веће објекте.

Одржавање разлике у притиску ради спречавања унакрсног загађивања

Чисте собе одржавају позитиван притисак од +10–15 Pa у односу на суседне просторије, са степенистим градијентима који обезбеђују струјање ваздуха од чистијих ка мање чистим зонама. Објекти који одржавају варијацију притиска <10% смањују продор честица за 63% (водичи IEST-RP-CC006.3). Европски GMP сада захтева аутоматско праћење притиска са алармима у реалном времену у фармацеутским зонама степена B–D.

Пројектовање ваздушних тамбура за особље и материјале ради одржавања зона притиска

Ваздушни тамбури са блокиранама вратима и циклусима чишћења од 15–30 секунди помажу у одржавању интегритета притиска. Најбоље праксе обухватају:

• Тамбури за материјале : Коморе за пренос са УВ санирацијом алата
• Тамбури за особље у одећи : Предсобља опремљена лепљивим тепсима и HEPA чистачима ваздуха
  Истраживање из 2024. године је установило да двостепени ваздушни замоци смањују инциденте контаминације за 41% у поређењу са једностепеним системима.

Улога HEPA и ULPA филтера у постизању чистоће ваздуха у складу са ISO стандардима

HEPA filteri uspevaju da zadrže oko 99,97% čestica veličine 0,3 mikrona, dok ULPA filteri idu još dalje dostižući efikasnost od približno 99,999% za čestice velike čak do 0,12 mikrona. To ih čini pogodnim za ispunjavanje strogo definisanih ISO 14644 standarda koje zahtevaju mnoge industrije. Prema studiji objavljenoj pre godinu dana od strane Fuji Electric-a, prelazak na ULPA filtraciju može smanjiti greške na poluprovodničkim pločicama za skoro 18% unutar čistih prostorija klase ISO 3 u poređenju sa objektima koji koriste isključivo HEPA filtere. Kada birate između različitih opcija filtera, važno je razmotriti kako se oni uklapaju u ukupne brojeve promena vazduha. Na primer, većini čistih prostorija klase ISO 5 potrebno je između 240 i 600 promena vazduha po satu, što obično znači ugradnju predfiltera sa klasom MERV 17 do 20 radi efikasnog funkcionisanja glavnog sistema filtracije.

Materijali za izgradnju i standardi unutrašnjih površina

Површине које не остављају отпад, лако се чисте: нерђајући челик, епоксидни премази и панели без фуга

У срединама са чистим ваздухом, површине морају да спрече истовремено ослобађање честица и раст микроорганизама како би се испуниле важне захтеви стандарда ISO 14644 и GMP. Већина објеката користи нерђајући челик јер траје дуже и може се заваривати без фуга. За подове и зидове, антимикробни епоксидни премази помажу у сузбијању биолошких загађивача. Панели су обично без фуга, са заобљеним ивицама, направљени од алуминијумских композита или пластике армираних стакленим влакнима. Овакви дизајни елиминишу мале пукотине у којима прашина и микроорганизми воле да се скривају. Најважније је како ови материјали подносе јаке дезинфектансе као што је паре пероксида водоника. То је посебно важно у фармацеутским просторијама степена А/Б где су постављени веома строги ограничења у вези микроорганизама испод 1 колонија формирајућа јединица по кубном метру према препорукама PDA из 2022. године.

Распоред чисте собе и интеграција зидова, плафона и подних система

Добра пројектна решења обједињују зидове, плафоне и подове као део комплексне стратегије контроле контаминације. Систем плафона са HEPA филтерима функционише уз подршку рециркулационих отвора постављених на зидовима, чиме се постиже равномеран ламинарни проток ваздуха о којем се често прича. Када је у питању подна конструкција, често се препоручују материјали као што су винил или епоксидна смола, који се подижу отприлике шест до осам инча дуж база, чиме се формира закривљена ивица (ковинг) која елиминише оштре ивице и углове у којима се често сакупља прашине и друге честице. Чисте собе у полупроводничкој индустрији иду још даље коришћењем подова са перфорираном плочом. Оваква решења могу да обезбеде између педесет и седамдесет циклуса размене ваздуха на час, што је практично неопходно да би се испунили строги захтеви ISO 5 до 6 стандарда чистоће.

Модуларна и чврста изградња чистих соба: процена трошкова, флексибилности и прописа

Протоколи за особље, сертификација и стално одржавање чистих соба

Ефикасно управљање чистим собама заснивано је на три стуба: дисциплини особља, прислушкивању сертификацијама и систематском надзору. Оператори остају највећи извор контаминације, а студије показују да 60% случајева превазилажења дозвољених нивоа честица потиче од неправилног ношења заштитне одеће или грешака у поступцима.

Извори контаминације у чистим собама: одбацивање честица са људског тела и грешке у поступцима

Ćelije kože, kosa i kapljice iz disajnih puteva doprinose 85% bioloških kontaminanata u kontrolisanim sredinama, prema industrijskim podacima iz 2023. godine. Manji propusti – poput nedovoljne dezinfekcije rukavica ili naglih pokreta – mogu poremetiti protok vazduha i uneti čestice.

Postupci oblačenja i protokoli za ulazak/izlazak za operacije u skladu sa ISO standardima

Višestepeno oblačenje uz korišćenje antistatičkih materijala smanjuje otpadanje čestica za 72% u poređenju sa standardnom laboratorijskom odećom. Sistemi sa vazdušnim šleperima i kontrolisanim vremenom ulaska održavaju stabilan pritisak, dok lepljive podne prostirke hvataju do 90% čestica sa obuće pre ulaska.

Standardi za sertifikaciju čistih prostorija: ISO 14644, FS 209E i IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 propisuje polugodišnje ponovno sertifikovanje za ISO klasu 5 i čistije okoline. Objekti u vazduhoplovnoj industriji često slede IEST-RP-CC006.3 radi poboljšane validacije performansi. Iako je u velikoj meri zamenjen, FS 209E još uvek utiče na 38% čistih prostorija u poluprovodničkoj industriji u Severnoj Americi zbog svojih detaljnih praga za čestice od 0,1 µm.

Redovno praćenje i preventivno održavanje: brojači čestica, filteri i sistemi klimatizacije

Kada se laserski brojači čestica u stvarnom vremenu povežu sa sistemima za upravljanje zgradama, oni mogu automatski prilagoditi broj promena vazduha po satu ako koncentracija čestica premaši dozvoljene nivoe. Provera HEPA filtera dvaput godišnje i čišćenje hladnjaka i grejača svaka tri meseca smanjuje broj mikroba za oko 64% u objektima koji proizvode lekove. Prema nekim poznatim proizvođačima, kompanije na taj način uštede prosečno oko 740.000 dolara kada povežu odgovarajuće obuke za održavanje sa pametnim predviđanjem trajanja filtera. Ovo je potvrdilo i istraživanje iz 2023. godine instituta Ponemon.

FAQ Sekcija

Која је примарна сврха чисте просторије?

Чиста просторија је пројектована тако да контролише услове у животној средини, спречавајући продор аерозолних честица као што су прашина, бактерије и хемијске испаре. Ово је од суштинске важности у индустријама као што су фармацеутска и полупроводничка, где чак и најмања контаминација може да уништи производе.

Које индустрије највише користе чисте просторије?

Три примарне индустрије које се у великој мери ослањају на технологију чистих просторија су фармацеутска, полупроводничка и биотехнологска индустрија. Оне захтевају строгу прецизност и контролу контаминације како би се осигурала интегритет и безбедност њихових производа.

Шта су ISO класификације чистих просторија?

ISO класификације се крећу од класе 1 до 9, на основу концентрације аерозолних честица. Више класе, као што је ISO класа 1, дозвољавају мањи број честица и захтевају строже контроле.

Како стопа размене ваздуха утиче на чисте просторије?

Стопа размене ваздуха (ACH) утиче на контролу контаминације, јер утиче на брзину и учесталост струјања ваздуха, што помаже у ефикаснијем уклањању загађујућих супстанци. Оптимални нивои ACH-а обезбеђују баланс између чистоће и енергетске ефикасности.

Шта су модуларне и чврсте чисте собе?

Модуларне чисте собе нуде преуређиве распореде и ниже трошкове, али можда не обезбеђују исту контролу контаминације као чврсте чисте собе, које нуде боље заптивање, неопходно за више ISO класификације.