Основы организации чистой комнаты

Понимание основ чистых комнат и их ключевых применений

Что такое чистая комната и почему она необходима в контролируемых средах?

Чистые помещения представляют собой специально разработанные среды, предназначенные для предотвращения проникновения воздушных частиц, таких как пыль, бактерии и химические пары, при соблюдении рекомендаций, установленных такими организациями по стандартизации, как ISO 14644. Эти специализированные помещения имеют большое значение для определенных отраслей промышленности, поскольку даже самые небольшие загрязнения могут испортить целые партии продукции. Например, в случае с полупроводниками любые частицы размером более 0,5 микрон, присутствующие в воздухе во время производства, могут привести к дорогостоящим ошибкам, согласно недавним исследованиям ISO в 2023 году. Для поддержания такого уровня чистоты предприятия, как правило, устанавливают сложные системы воздушной фильтрации, создают перепады давления между помещениями и строго регламентируют правила перемещения людей в этих зонах. Все эти меры совместно обеспечивают стабильное получение производителями качественной продукции без нежелательных загрязнений.

Ключевые отрасли промышленности, использующие технологии чистых помещений: фармацевтика, полупроводники и биотехнология

Три сектора являются основными пользователями технологий чистых помещений из-за их строгих требований к точности:

• Фармацевтика : Стерильные условия обязательны для производства инъекционных препаратов и вакцин, где микробное загрязнение представляет прямой риск для безопасности пациентов.
• Полупроводники : Производство микросхем требует сред с классом чистоты ISO 1–3 для предотвращения дефектов на кремниевых пластинах в нанометровом диапазоне.
• Биотехнология : Процессы, такие как редактирование генов и клеточная терапия, зависят от сверхчистых условий для сохранения целостности образцов.

Эти отрасли используют классификации по ISO и оптимизируют кратность обмена воздуха для баланса между контролем загрязнения и эксплуатационной эффективностью.

Системы классификации чистых помещений и требования к воздухообмену

Эффективный контроль загрязнения начинается с понимания классификаций чистых помещений и соответствующих требований к обработке воздуха. Эти стандарты обеспечивают стабильную работу в высокоточных отраслях.

Классификации чистых помещений по ISO (ISO 1–9) и предельные значения концентрации частиц

Стандарт ISO 14644-1 определяет девять классов чистоты на основе концентрации частиц в воздухе. На высшем уровне, класс ISO 1 допускает 12 частиц/м³ при 0,3 мкм, тогда как класс ISO 9 позволяет до 1 020 000 частиц. Более высокие классы требуют все более строгих мер контроля:

Сравнение стандартов ISO 14644 со стандартом FS 209E и применение в фармацевтической классификации (класс A, B, C, D)

Старый стандарт FS 209E основывался на британской системе единиц измерения и федеральных классификационных обозначениях, которые мы все знаем и любим, тогда как ISO 14644 полностью перешла на метрические измерения и международную терминологию. Фармацевтические предприятия обычно работают с такими гибридными системами классификации. Рассмотрим некоторые детали. Пространства класса A, соответствующие классификации ISO 5, — это места, где происходят особенно чувствительные процессы, такие как заполнение ампул. Эти зоны требуют от 240 до 480 кратных обменов воздуха в час. В сравнении с этим, зоны класса D, соответствующие уровню ISO 8, предназначены для операций с меньшим риском, где достаточно всего 10–25 кратных обменов воздуха в час. Это логично, если учитывать уровень риска загрязнения в каждой зоне.

Кратность обмена воздуха в час (ACH) по классам ISO и ее влияние на контроль загрязнения

Скорость и частота воздушного потока напрямую влияют на удаление загрязнений. Оптимальные значения ACH обеспечивают баланс между чистотой и энергоэффективностью:

Превышение рекомендуемых уровней ACH дает убывающую отдачу и увеличивает энергопотребление, что подчеркивает важность проектирования систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха с учетом класса помещения.

Проектирование воздушного потока, контроль давления и системы фильтрации

Принципы однонаправленного и неоднонаправленного воздушного потока в чистых помещениях

В чистых помещениях класса ISO 5 и выше наблюдается так называемый однонаправленный воздушный поток, при котором воздух, прошедший через HEPA-фильтр, движется прямыми линиями, а не закручивается вихрями. Такая конструкция позволяет поддерживать сверхвысокую степень чистоты, что особенно важно при производстве полупроводников или заполнении стерильных медикаментов в ампулы. Для помещений с более низким рейтингом, таких как классы ISO 7–9, большинство предприятий используют неоднонаправленный или турбулентный воздушный поток. Эти системы работают за счет постоянного перемешивания воздуха, что позволяет вытеснять частицы. Они, как правило, дешевле и подходят для зон, где не требуется абсолютная чистота. Согласно исследованию, опубликованному в прошлом году, переход с турбулентного на однонаправленный воздушный поток снижает уровень воздушного загрязнения почти на девять десятых в аналогичных условиях класса ISO 8. Такая разница делает дополнительные инвестиции оправданными для многих производителей, заботящихся о качестве продукции.

Системы рециркуляции и однократного прохождения воздушного потока: эффективность и затраты

Около 80–90 % фильтруемого воздуха повторно используется в системах рециркуляции, что значительно снижает затраты на энергию для систем отопления, вентиляции и кондиционирования — на 34 %, согласно данным ASHRAE за прошлый год. В свою очередь, системы однократного прохождения попросту выбрасывают весь обработанный воздух. Обычно они становятся предпочтительным вариантом при работе с опасными веществами или материалами, которые легко воспламеняются. Например, в чистых помещениях биотехнологических лабораторий, где регулярно обращаются с такими соединениями. Лаборатории обычно выбирают системы однократного прохождения воздуха, чтобы полностью исключить риск загрязнения между различными партиями или экспериментами. Однако за такую безопасность приходится платить. Эксплуатация систем однократного прохождения обходится примерно в 12,50 доллара на квадратный фут в месяц по сравнению с 7,20 долларами за те же квадратные футы при использовании систем рециркуляции. Эти расходы быстро накапливаются со временем, особенно для крупных объектов.

Сохранение перепадов давления для предотвращения перекрестного загрязнения

Чистые помещения поддерживает положительное давление на уровне +10–15 Па по отношению к смежным зонам, каскадные градиенты обеспечивают движение воздушного потока от более чистых к менее чистым зонам. Объекты, поддерживающие перепад давления <10%, уменьшают проникновение частиц на 63% (Руководство IEST-RP-CC006.3). В настоящее время в Европейской фармакопее (EU GMP) требуется автоматический контроль давления с уведомлениями в реальном времени в фармацевтических зонах классов B–D.

Проектирование шлюзов для персонала и материалов с целью сохранения зон давления

Шлюзы с блокировкой дверей и циклом очистки 15–30 секунд способствуют сохранению целостности давления. Рекомендуется следующая практика:

• Материалошлюзы : Камеры передачи с УФ-дезинфекцией для инструментов
• Шлюзы для персонала в защитной одежде : Предварительные комнаты, оснащенные липкими ковриками и HEPA-душами
  В ходе опроса 2024 года было выявлено, что двухступенчатые воздушные шлюзы сократили инциденты с загрязнением на 41% по сравнению с одноступенчатыми конструкциями.

Роль фильтров HEPA и ULPA в достижении чистоты воздуха, соответствующей стандарту ISO

Фильтры HEPA способны улавливать около 99,97% частиц размером 0,3 микрона, тогда как фильтры ULPA обеспечивают еще более высокую эффективность — примерно 99,999% для частиц размером до 0,12 микрона. Это делает их подходящими для соблюдения строгих стандартов ISO 14644, требуемых во многих отраслях. Согласно исследованию, опубликованному Fuji Electric в прошлом году, переход на фильтрацию ULPA может сократить количество дефектов полупроводниковых пластин почти на 18% в чистых помещениях класса ISO 3 по сравнению с объектами, использующими только фильтры HEPA. При выборе между различными вариантами фильтров важно учитывать их соответствие общему количеству замен воздуха. Например, большинству чистых помещений класса ISO 5 требуется от 240 до 600 замен воздуха в час, что обычно подразумевает использование предварительных фильтров класса MERV 17–20 для эффективного функционирования основной системы фильтрации.

Материалы для строительства и стандарты внутренних поверхностей

Поверхности, не подверженные осыпанию и легко очищаемые: нержавеющая сталь, эпоксидные покрытия и бесшовные панели

В условиях чистых помещений поверхности должны предотвращать как осыпание частиц, так и рост микроорганизмов, чтобы соответствовать важным требованиям ISO 14644 и GMP. Большинство предприятий выбирают нержавеющую сталь, поскольку она более долговечна и может быть сварена бесшовно, без зазоров. Для полов и стен антимикробные эпоксидные покрытия помогают бороться с биологическими загрязнителями. Панели обычно бесшовны, с закругленными углами, изготовленными либо из алюминиевых композитов, либо из пластика, армированного стекловолокном. Эти конструкции устраняют мелкие щели, где любят скапливаться пыль и микроорганизмы. Особенно важно, чтобы эти материалы могли выдерживать сильные дезинфицирующие средства, такие как пары перекиси водорода. Это особенно важно в фармацевтических зонах класса A/B, где установлены очень жесткие пределы микробиологической загрязненности — менее 1 колониеобразующей единицы на кубический метр согласно рекомендациям PDA 2022 года.

Планировка чистой комнаты и интеграция стен, потолков и напольных систем

Хорошо спроектированное помещение объединяет стены, потолки и полы как часть комплексной стратегии контроля загрязнения. Потолочная решетка с HEPA-фильтрами работает совместно с возвратными вентиляционными отверстиями, установленными на стенах, создавая равномерный ламинарный воздушный поток, о котором все говорят. В спецификациях для полов часто указываются материалы, такие как винил или эпоксидная смола, которые поднимаются на шесть-восемь дюймов вдоль плинтусов — это называется скругление, и оно помогает избавиться от острых углов, где скапливается пыль и другие частицы. Чистые комнаты в полупроводниковой промышленности заходят еще дальше, применяя поднятые технические полы с перфорированными плитами. Такие системы могут обеспечивать от пятидесяти до семидесяти обменов воздуха в час, что практически необходимо для соблюдения строгих стандартов чистоты ISO 5–6.

Модульные и традиционные чистые комнаты: сравнение стоимости, гибкости и соответствия требованиям

Протоколы персонала, сертификация и текущее обслуживание чистых комнат

Эффективное управление чистыми комнатами основывается на трех столпах: дисциплине персонала, соблюдении сертификации и систематическом контроле. Основным источником загрязнения остаются операторы, исследования показывают, что 60% нарушений концентрации частиц связано с неправильной одеждой или ошибками в процедурах.

Источники загрязнения в чистых комнатах: отшелушивание кожи человека и ошибки в процедурах

Клетки кожи, волосы и дыхательные капли составляют 85% биологических загрязнителей в контролируемых средах, согласно данным отраслевого исследования 2023 года. Незначительные ошибки, такие как недостаточная дезинфекция перчаток или резкие движения, могут нарушить воздушный поток и внести частицы.

Процедуры надевания одежды и протоколы входа/выхода для операций, соответствующих стандарту ISO

Многоэтапная процедура надевания одежды с использованием антистатических тканей снижает выделение частиц на 72% по сравнению со стандартной лабораторной одеждой. Системы воздушных шлюзов с регулируемой последовательностью входа сохраняют стабильность давления, а клеевые напольные покрытия улавливают до 90% частиц с обуви перед входом.

Стандарты сертификации чистых помещений: ISO 14644, FS 209E и IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 требует повторной сертификации каждые полгода для сред класса ISO 5 и более чистых. Авиакосмические предприятия часто следуют рекомендациям IEST-RP-CC006.3 для повышения точности валидации. Хотя в значительной степени устаревший, FS 209E все еще используется в 38% чистых помещений для производства полупроводников в Северной Америке из-за своих детальных пороговых значений частиц 0,1 мкм.

Регулярный мониторинг и профилактическое обслуживание: счетчики частиц, фильтры и системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха

Когда лазерные счетчики частиц в реальном времени работают совместно с системами управления зданием, они могут автоматически регулировать кратность воздухообмена, если уровень частиц превышает допустимые значения. Проведение проверок HEPA-фильтров дважды в год и очистка змеевиков систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха каждые три месяца снижает количество микроорганизмов примерно на 64 процента на предприятиях по производству лекарств. Как утверждают некоторые известные производители, компании в среднем экономят около семисот сорока тысяч долларов США, когда правильно организованное техническое обслуживание и обучение персонала сочетаются с интеллектуальным прогнозированием срока службы фильтров. Это подтвердили в своем исследовании 2023 года эксперты из Института Понемона.

Раздел часто задаваемых вопросов

Какова основная цель использования чистой комнаты?

Чистая комната предназначена для контроля условий окружающей среды за счет предотвращения попадания воздушных частиц, таких как пыль, бактерии и химические пары. Это особенно важно в таких отраслях, как фармацевтика и полупроводники, где даже незначительное загрязнение может испортить продукцию.

Какие отрасли в основном используют чистые комнаты?

Три основные отрасли, которые в значительной степени зависят от технологий чистых комнат: фармацевтика, полупроводники и биотехнология. Они требуют строгой точности и контроля загрязнений для обеспечения целостности и безопасности своей продукции.

Какие бывают классификации чистых комнат по стандарту ISO?

Классификация ISO варьируется от класса 1 до 9 в зависимости от концентрации частиц в воздухе. Более высокие классы, такие как класс ISO 1, допускают меньшее количество частиц и требуют более строгого контроля.

Как частота обмена воздуха влияет на чистые комнаты?

Частота обмена воздуха (ACH) влияет на контроль загрязнения, поскольку она определяет скорость и частоту воздушного потока, что способствует более эффективному удалению загрязняющих веществ. Правильный уровень ACH обеспечивает баланс между чистотой и энергоэффективностью.

Что такое модульные и стационарные чистые помещения?

Модульные чистые помещения обеспечивают возможность изменения планировки и более низкие затраты, но они могут не обеспечивать такого же контроля загрязнения, как стационарные чистые помещения, которые обеспечивают превосходную герметизацию, необходимую для более высоких классификаций ISO.