Таза бөлмөнү орнотуунун негиздери

Таза бөлменин негизги түшүнүктөрүн жана негизги колдонуу тармактарын түшүнүү

Таза бөлме деген эмне жана ал контролдоно турган муздактарда эмне үчүн маанилүү?

Таза бөлмөлөр ISO 14644 сыноо стандарттары менен белгиленген талаптарга ылайык пайдалануучулардын аба жолу менен таралган тозу, бактериялар жана химиялык булуттардан коргоо үчүн атайын жасалган аймактар. Бул атайын бөлмөлөр бүткүл партияларды бузуу менен бүтүн өнөр жай үчүн маанилүү, анткени кичине кир тийгизүүлөр. Маселен, ISO тарабынан 2023-жылы жарыяланган изилдөөлөргө ылайык, чыгымдардын кымбатка түшүшүнө 0,5 микрондон улам чыккан нерселер өндүрүштө катастрофалуу натыйжаларга алып келет. Бул тазалык деңгээлин сактоо үчүн жайлоолордо күрт аба фильтрлери орнотулуп, бөлмөлөр арасында басым айырмасы түзүлүп, адамдардын бул аймактарда кыймылдоо эрежелери катуу шарт коюлат. Бул чаралардын бардыгы биргеликте иштеп, өндүрүүчүлөргө жетиштүү натыйжалар алууга жана жетишсиз косулуштарды болтурбоого жардам берет.

Таза бөлмө технологиясына ишенип жаткан негизги өнөр жайлар: дарылар, жартылай өткөргүчтөр жана биотехнология

Таза бөлме технологиясынын башкы колдонуучулары - бул үч сектор, анткени алар тактук талап кылат:

• Фармацевтика - Иридууларды жана вакцинаны өндүрүү үчүн микробдук кирпаймдуулук пациенттин коопсуздугуна түздөн-түз таасир эткен учурда стерилдүү шарттар милдеттүү.
• Половинкы проводниктер - Микрочиптерди жасоо үчүн ISO классы 1–3 аймактары кремний пластинкаларында нанометр деңгээлиндеги кемчиликтерди болтурбоо үчүн керек.
• Биотехнология - Ген редакциялоо жана клетка терапиясы сыяктуу процесстер үлгүлөрдүн бүтүндүгүн сактоо үчүн супер таза шарттарга жол ачат.

Бул өнөр жай ISO классификацияларын жана оптималдуу аба өзгөртүү көрсөткүчтөрүн колдонуп, кирпаймдуулукту башкаруу менен иштөө эффективдүүлүгүн тең сактайт.

Таза бөлмелердин классификация системалары жана аба алмашуу талаптары

Кирпей таралууну эффективдүү башкаруу таза бөлмелердин классификацияларын жана аларга тиешелүү аба менен камсыз кылуу талаптарын түшүнүүдөн башталат. Бул стандарттар жогорку тактыктуу өнөр жайларда бирдемелүү иштөөнү камсыз кылат.

ISO таза бөлмелеринин классификациялары (ISO 1–9) жана алардын бөлүнчөлөрдүн санынын чектөөлөрү

ISO 14644-1 стандарты тоголок бөлмөнүн тазалык класстарын аба менен таралган бөлүкчөлөрдүн концентрациясына ылайык аныктайт. Эң жогорку деңгээлде ISO Class 1 0.3µm фракциясы үчүн 12 бөлүкчө/м³га чейин, ал эми ISO Class 9 1,020,000 бөлүкчөгө чейин рүксат берет. Жогорку класстар бир түрдүү катуу чектөөлөрдү талап кылат:

ISO 14644 стандарттарынын FS 209E менен салыштырылышы жана дарылар классификациясында колдонулушу (A, B, C, D класстары)

Эски FS 209E стандарты империялык бирдиктерге жана биз бардыгыбыз тааныган жана сүйбөй турган федералдык класс этикеткаларына негизделген болсо, ISO 14644 метрикалык өлчөөлөргө жана эл аралык тилге толук өткөн. Дарылар иштетүүчү ишканалар көбүнчө ушул аралаш баалоо системалары менен иштейт. Бирнече нюанстарды карап көрөлү. ISO 5 классификациясына ылайык келген А классындагы аймактар, мысалы, ампулаларды толтуруу сыяктуу эле натыйжалуу иштер жүргүзүлөт. Бул жерлер саатына 240–480 аба алмашууну талап кылат. ISO 8 деңгээлинде бааланган D классындагы аймактар менен салыштырсак, төмөнкү татаалдуулуктагы иштер үчүн саатына 10–25 аба алмашуу жетиштүү. Ар кайсы аймактагы булгун рискаларын кароодон бул түшүнүктүү.

ISO классы боюнча саатына аба алмашуу (ACH) жана анын булгун контролуна таасири

Аба агымынын ылдамдыгы жана жыштыгы булгун алып таштоого түздөн-түз таасир этет. Оптималдуу ACH маанилери тазалык менен энергия эффективдүүлүгүн баланста кармайт:

Тепкичтүү ACH деңгээлинен ашып кетүү пайдалуу болгон энергиянын азаюусуна жана энергия сарптоонун көбөйүшүнө алып келет, бул сыныпка тандоо менен иштетүү жана аба ысытуу системасын долбоорлоонун маанилүүлүгүн көрсөтөт.

Аба агымынын долбоору, басымды башкаруу жана фильтрлөө системалары

Таза бөлмөлөрдө бир жактуу жана эки жактуу аба агымынын принциптери

ISO 5 жеңилдик же анын артык чистота класындагы бөлмөлөрдө биз HEPA фильтрленген аба түз сызыктар боюнча жылып, айланып чөйгөндөй эмес, бир жакка агып турган бир жакка багытталган аба агымы деп аталган нерсени көрөбүз. Бул жараян жартылай өткөргүчтөрдү жасоо же дары-дармектин ылдыйын стерилдүү шарттардын астында толтуруу үчүн супер тазалыкты сактоого жардам берет. ISO 7-ден 9-га чейинки төмөнкү класстагы бөлмөлөр үчүн, көпчүлүк иштеп чыгаруу жайлары бир жакка багытталбаган же түзгөн аба агымын гана колдонушат. Бул системалар аралап турган абанын натыйжасында бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан бөлүнүп чыккан. Өткөн жылы чистота бөлмөсүнүн долбоорлору боюнча жарыяланган илимий изилдөөлөргө ылайык, түзгөн аба агымынан бир жакка багытталган аба агымына которгондо, бирдей ISO 8 шарттарында аба аркылуу таралган кир жакын азайып турат. Бул түрдүү айырма сапаты жөнүндө ойлонуп турган көпчүлүк иштеп чыгаруучулар үчүн кошумча инвестицияларды пайдалуу кылат.

Кайра колдонуу менен бир паспорту аба агымы системасы: эффективдүү жана чыгымдардын мааниси

Фильтрленген абанын 80-90 пайызы кайра колдонуу системаларында колдонулат, бул HVAC энергиясынын чыгымдарын 34% кыскартат (ASHRAE маалыматы боюнча). Бир паспорту системанын учурда бардык даярдалган аба чыгылат. Бул системалар, куркунучтуу же оңой жанып кетүүчү заттар менен иштөөдө кеңири колдонулат. Мисалы, биотехнологиялык таза бөлмөлөрдө ушул сыяктуу заттар менен иштейт. Лабораториялар көбүнчө топтолгон же тажрыйбалар арасында эч кандай теспи токтоп коюу үчүн бир паспорту системаны тандашат. Бирок, бул коопсуздук чарасына карабай төлөө керек. Бир паспорту системаларды иштетүү айына 12,50 АКШ долларын, ал эми кайра колдонуу системалары 7,20 АКШ долларын түзөт. Бул чоң жайлар үчүн убакыт өткөн сайын чоң суммага айланат.

Кысым айырмачылыктарын сактоо менен айкалышкан булганууну болтурбоо

Таза бөлмөлөрдө +1015 Па коңшу аймактарга карата, аба агымы тазараак аймактардан таза эмес аймактарга өтүүсүн камсыз кылган каскаддык агымы менен. < 10% басымдын айырмасын сактаган жабдуулар бөлүкчөлөрдүн кирүүсүн төмөндөтөт 63% (IEST-RP-CC006.3 көрсөтмөлөрү). Эми ЕБББ БД классындагы фармацевтикалык аймактарда реалдуу убакыт режиминде эскертүү берүү менен басымды автоматтык түрдө көзөмөлдөөнү талап кылат.

Басым зоналарын сактоо үчүн адамдар менен материалдар үчүн аба шлюздерин долбоорлоо

Бири-бирине кабатталган эшиктер менен аба шлюз жана 15–30 секунд ичинде тазалоо циклдери басымдын бүтүндүгүн сактоого жардам берет. Эң жакшы тәжрибелерге төмөнкүлөр кирет:

• Материалдар үчүн аба шлюз : Куралдар үчүн Ультракүлөк тазалоо менен өтүү камералары
• Кийим кийген персонал үчүн аба шлюз : Липкие килимдер менен жана HEPA душтары менен жабдылган антетер
  2024-жылкы иликте бекитилгендей, эки баскычтуу аба катамалары булгундоолорду бир баскычтуу долбоорлорго салыштырмалуу 41% баскычка төмендөткөнүн көрсөткөн.

ISO-талаптарына ылайык келген аба тазалыгын камсыз кылуу үчүн HEPA жана ULPA фильтрлердин ролу

HEPA фильтрлери 0.3 микрон өлчөмүндөгү бөлтөнчөлөрдүн 99,97% түзүп турат, антпесе ULPA фильтрлери дагы ары 0.12 микрон чоңдугуна чейинки бөлтөнчөлөрдүн 99,999% түзөт. Бул катуу өнөмдүүлүк ISO 14644 стандарттарын камсыз кылуу үчүн жарамдуу экенин билдирет. Fuji Electric тарабынан өткөн жылы жарыяланган илимий изилдөөгө ылайык, ULPA фильтрацияга өтүү ISO классындагы таза бөлмөлөрдө жартылай өндүрүлгөн чиптердеги кемчиликтерди 18% кыскарта алат. Фильтрлөө системасын тандашканда, алардын аба алмашуу көрсөткүчтөрү менен ылайыкташы керек. Мисалы, ISO 5 деңгээлдеги таза бөлмөлөргө саатына 240-600 аба алмашуу керек болуп, аларга көбүнчө MERV 17-20 аралыгындагы предфильтрлер колдонулат.

Курулуш материалдары жана ички беттердин стандарттары

Түктүү эмес, тазалоого жеңил беттер: нержавеюшч металл, эпоксид покрытие жана бутаксыз панелдер

Таза бөлмөлөрдө беттер ISO 14644 жана GMP талаптарына ылайык болуш үчүн тозуңдун чачырандысын жана микробдор өсүүнү токтотуш керек. Көбүнчө тозуңдун чачырандысын жана микробдор өсүүнү токтотуш керек. Көбүнчө убакыт өткөн сайын нержавеюшч металлды тандашат, анткени анын узун убакыт пайдаланууга болот жана жаргынын жерсиз дүүлүгүнсүз жасалат. Эсептегичтер үчүн жана жабындар үчүн антимикробдук эпоксид покрытие биологиялык кирди басып турат. Панелдердин өзү жалбырак же шырша пластмассадан жасалган жалбырак бурчтар менен бутаксыз болот. Бул долбоорлор тозуң менен микробдор жашаган жерлердеги кичине щельдерди жоят. Бирок чын эле маанилүү нерсе - бул дезинфекциялоочу каражаттар, мисалы, сут кислотасынын буусу менен бул материалдардын канчалык жумушчу экени. Бул фармацевтикалык A/B класстагы аймактарда 2022-жылы чыккан PDA жөнүндөгү нускамаларга ылайык куб метрде 1 колония түзүүчү бирдиктен төмөн чектөөлөргө жол бербейт.

Таза бөлме планировкасы жана стеналар, тавандар жана эр пол системаларын интеграциялоо

Жакшы жасалган бөлме стеналар, тавандар жана эр полду толук загрязнение контролдүү стратегиянын бир бөлүгү катары бирге алып келет. Тавандагы тор жана HEPA фильтрлери стеналарга орнотулган кайра колдонуучу ооздору менен бирге иштеп, бардык адамдар талкуулайткан жеңил ламинардуу аба агымын түзөт. Эр пол үчүн техникалык шарттар көбүнчө винил же эпоксидди смола сыяктуу материалдарды пайдаланууну талап кылат, алар базалык тактага 6-8 дюймге чейин түзүлөт, бул ковинг деп аталат, бул чиркей бурчтарды жок кылат, анда чополо жана башка бөлүкчөлөр топтолот. Жартылай өткөргүчтүү таза бөлмелер бул маселени көтөрүлгөн эр пол менен жана перфорацияланган плита менен жабдыктайт. Бул системалар саатына элүүдөн жетмеге чейинки аба алмаштырууну камсыз кылат, бул ISO 5тен 6га чейинки тазалык стандарттарын аткаруу үчүн керек.

Модульдүү жана катуу стеналуу таза бөлме куруусу: чыгымдарды, ийкемдүүлүктү жана ыңшык келүүнү баалоо

Персоналдык протоколдор, сертификатташтыруу жана таза бөлмөнү колдоо

Таза бөлмөнү башкаруу үчүн негизги үч фактор маанилүү: персоналдын дисциплиналуулугу, сертификатташтыруу талаптарын аткаруу жана системалуу көзөмөл. Оператордор контаминациянын эң чоң булагы болуп саналат, изилдөөлөрдүн натыйжасында кате кийим кийүү же эрежелерди бузуу себепчи болгон бөлүнүп чыккан 60% бөлүнгөн булгундуктарды көрсөткөн.

Таза бөлмөдөгү булгундун булактары: Инсан тарабынан чачылып чыгуу жана эреже боюнча ката

2023-жылкы ишканалык маалыматтар боюнча, теринин клеткалары, чачтар жана дем алуу тамгылары классификацияланган муражаттарда болгон биологиялык киргизүүлөрдүн 85% түзөт. Кичине колго алуусуздар – маселы, кыймылдоо же мүнөтсүз кыймылдоо – аба агымын бузуп, бөлтүрчөлөрдү киргизе алат.

ISO стандартына ылайык операциялар үчүн кийим кийүү жана кирүү/чыгуу тартиби

Статикалык чачыраткыч маталарды колдонуу менен кийим кийүүнүн бир нече баскычы стандарт лабораториялык кийимге салыштырмалуу бөлтүрчөлөрдү чачыратууну 72% кыскартат. Убакыт белгиленген кирүү тартибин колдонуу менен аба шлюз системасы басымдын туруктуулугун сактайт, ал эми жабышкак ковургактар кирүүдөн мурун аяк кийиминен чыккан бөлтүрчөлөрдүн 90% кармап алат.

Таза бөлмөнүн сертификатташтыруу стандарттары: ISO 14644, FS 209E жана IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 ISO класс 5 жана таза орто чөйрөлөрдү эки жарым жыл сайын кайра сертификаттоо керектүү. Аэрокосмостук ишканалар көбүнчө жогорку өнүмдүлүктү текшерүү үчүн IEST-RP-CC006.3 талаптарын пайдаланышат. Аягында жаңыртылганы менен, FS 209E Солт жарым шарындагы жартылай өткөргүчтөрдүн таза бөлмөлөрүнүн 38% таасир этет, анткени ал 0,1 мкм бөлүкчөлөрдүн чектүү деңгээлин көрсөтөт.

Күн сайынкы байкап турган жана алдын алуучу техникалык кызмат көрсөтүү: бөлүкчөлөрдү саноочу куралдар, фильтрлөр жана HVAC системалары

Реалдуу убакытта лазердүү бөлүкчөлөрдү саноочу куралдар имаратты башкаруу системалары менен бирге иштесе, бөлүкчөлөрдүн деңгээли жогорулаган сайын аба алмаштыруу саатын автоматты түрдө өзгөртө алышат. HEPA фильтрлөрдү эки жолу жылына текшерип, HVAC катушкаларын ар бир үч ай сайын тазаласа, дарылар чыгаруу жерлериндеги микробдорду 64% кысқартууга болот. Ата-кенди ишканалардын баамдары боюнча, компаниялар техникалык кызмат көрсөтүү боюнча окутуу жана фильтрдин иштөө мүмкүнчүлүктөрүн так баалоо аркылуу орто эсеп менен жети жүз кырык миң доллардан ашык акча утурат. Бул тезисти 2023-жылы Понемон институту дагы растады.

Көп берилүүчү суроолор

Таза бөлмөнүн негизги максаты эмне?

Тозуң, бактериялар жана химиялык булут сыяктуу аба ташуучу бөлүкчөлөрдү сыртта кармоо менен эко чөйрөнү башкаруу үчүн таза бөлмө долбоорлонгон. Бул дарылар жана жартылай өткөргүчтөр сыяктуу секторлордо өнімдү бузуучу кичине кирди башкаруу үчүн маанилүү.

Кайсы өнөр жачы негизинен таза бөлмөлөрдү колдонот?

Таза бөлмө технологиясына негизделген үч негизги өнөр жачы: фармацевтика, жартылай өткөргүчтөр жана биотехнология. Алар өнүмдөрүнүн бүтүндүгүн жана коопсуздугун камсыз кылуу үчүн катуу тактык жана кирди башкарууну талап кылат.

ISO таза бөлмө классификациялары деген эмне?

ISO классификациялары 1-ден 9-га чейин аралыкта болот жана аба ташуучу бөлүкчөлөрдүн концентрациясына негизделет. ISO Class 1 сыяктуу жогорку класстар көбүрөөк катуу чектөөлөрдү талап кылат жана бөлүкчөлөргө аз мүмкүнчүлүк берет.

Аба алмашуу темпинин таза бөлмөлөргө таасири кантип?

Аба алмашуу нормалары (ACH) бул загрязнительдерди эффективдүү жок кылууга жардам бериш үчүн аба агымынын ылдамдыгын жана жыштыгын тийгин тийгизет. Тазалык менен энергия эффективдүүлүгүн тең сактоо үчүн ACH деңгээлин тең салыш керек.

Модульдүү жана катуу стеналуу таза бөлмөлөр деген эмне?

Модульдүү таза бөлмөлөр кайра жайгаштырылган пландарды жана төмөнкү чыгымдарды сунуш кылат, бирок алар катуу стеналуу таза бөлмөлөргө тандоо болгон загрязнительдерди контролдоо функциясын аткара албайт, анткени катуу стеналуу таза бөлмөлөр жогорку ISO классификациялары үчүн зарыл болгон сегментацияны камсыз кылат.