Təmiz otaq təşkilinin əsasları

Təmiz otaqların əsas prinsiplərini və əsas tətbiq sahələrini başa düşmək

Təmiz otaq nədir və nəyə görə nəzarətli mühitdə bu qədər vacibdir?

Təmiz otaqlar ISO 14644 kimi standartlaşdırma təşkilatları tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq havada toz, bakteriyalar və kimyəvi buxarlar kimi hissəcikləri xaric etmək üçün xüsusi olaraq hazırlanmış mühitləri təmsil edir. Bu cür xüsusi sahələr müəyyən sənaye sektorları üçün çox vacibdir, çünki kiçik çirklənmələr məhsulunun tam dəstəsini pozə bilər. Məsələn, yarımkeçiricilər istehsalı zamanı 0,5 mikrondan böyük hər hansı hissəcik 2023-cü ildə ISO tərəfindən aparılan tədqiqatlara əsasən bahalı səhvlərə səbəb ola bilər. Belə təmizlik səviyyəsini saxlamaq üçün müəssisələr adətən mürəkkəb hava filtrləri quraşdırır, otaqlar arasında təzyiq fərqləri yaradır və insanların bu sahələrdə hərəkəti qaydaları ilə bağlı ciddi tələblər irəli sürür. Bütün bu tədbirlər birlikdə istehsalçıların etibarlı nəticələr əldə etməsinə və qeyri-lazımi qarışıqların işi pozmasına mane olur.

Təmiz otaq texnologiyasından istifadə edən əsas sənaye sahələri: dərman sənayesi, yarımkeçiricilər və biotexnologiya

Təmiz otaq texnologiyasından istifadənin əsas istifadəçiləri üç sektordur, çünki onların dəqiqlik tələbləri çox yüksəkdir:

• Dərman sənayesi : Mikrobioloji çirklənmə xəstə təhlükəsizliyi üçün birbaşa təhdid yaradır, buna görə də inyeksiya preparatları və peyvəndlərin istehsalında steril şərait vacibdir.
• Yarımmüəssisliklər : Mikrochip istehsalı silisium plastinlərdə nanometr ölçüsündə nasazlıqları qarşısını almaq üçün ISO 1–3 sinif şəraitini tələb edir.
• Bioteqnologiya : Gen redaktəsi və hüceyrə terapiyası kimi proseslər nümunənin bütövlüyünü saxlamaq üçün ultra təmiz şəraitə əsaslanır.

Bu sənayelər çirklənmənin qarşısını almaq və operativ səmərəliliyi təmin etmək üçün ISO təsnifat sistemlərini və optimal hava dəyişmə sürətlərini tətbiq edir.

Təmiz otaqların təsnifat sistemləri və hava dəyişmə tələbləri

Çirklənmənin effektiv nəzarəti təmiz otaqların təsnifat sistemlərini və onlara uyğun hava tənzimləmə tələblərini başa düşməklə başlayır. Bu standartlar yüksək dəqiqlikli sənayelər üzrə səmərəli işləməni təmin edir.

ISO təmiz otaq təsnifatları (ISO 1–9) və onların hissəcik sayına görə həddlər

ISO 14644-1 standartı, hava hissəciklərinin konsentrasiyasına əsasən doqquz təmizlik sinfi müəyyən edir. Ən yüksək səviyyədə ISO Sinf 1 0,3µm-də 12 hissəcik/m³-ə icazə verir, ISO Sinf 9 isə 1.020.000 hissəcikə qədər icazə verir. Yüksək siniflər artan qətiyyətli nəzarət tələb edir:

ISO 14644 Standartlarının FS 209E ilə müqayisəsi və Dərman Sinfinin Qiymətləndirilməsində (Sinf A, B, C, D) Tətbiqi

Köhnə FS 209E standart imperiya ölçü vahidlərinə və federal sinif yarlyqlarına əsaslanırdı, halbuki ISO 14644 metrik ölçülərə və beynəlxalq terminologiyaya keçib. Dərman zavodları adətən bu qarışıq qiymətləndirmə sistemləri ilə işləyirlər. Bəzi xüsusiyyətlərə nəzər salaq. ISO 5 təsnifatına uyğun gələn A sinifli sahələr, məsələn, ampul doldurma kimi həssas işlərin aparıldığı yerlərdir. Bu sahələrə saatda 240-dan 480-a qədər hava dəyişikliyi tələb olunur. Bununla müqayisədə, ISO 8 səviyyəsinə uyğun D sinifli zonalar üçün daha az riskli fəaliyyət göstərilir və onlar saatda yalnız 10-25 hava dəyişikliyi ilə kifayətlənirlər. Hər sahənin qarşılaşdığı çirklənmə riskini nəzərə alsaq, bu məntiqlidir.

ISO Sinifinə görə saatlıq hava dəyişiklik sayı (ACH) və çirklənmənin nəzarəti üzərində təsiri

Hava axını sürəti və tezliyi birbaşa çirklənmənin aradan qaldırılmasına təsir göstərir. Optimal ACH qiymətləri təmizlik və enerji səmərəliliyi arasında balans yaradır:

Tövsiyə olunan ACH səviyyələrini aşmaq effektivliyi azaldır və enerji istehlakını artırır, bu da sinifə xas HVAC dizaynının əhəmiyyətini göstərir.

Hava axını dizaynı, təzyiq kontrolü və filtrasiya sistemləri

Təmiz otaqlarda bir istiqamətli və qeyri-bir istiqamətli hava axınının prinsipləri

ISO 5-ci sinif və ya daha yaxşı təmiz otaqlarda biz HEPA filtrli havanın düz xətt boyunca hərəkət etdiyi, yəni çevrəmər əvəzinə düzgün istiqamətdə hərəkət etdiyi unidireksional hava axını adlı fenomeni müşahidə edirik. Belə tənzimləmə yarımkeçiricilərin hazırlanması və ya dərman şüşələrinin steril şəraitdə doldurulması kimi sahələrdə çox təmizliyin vacibliyini təmin edir. ISO 7-9-cu siniflər kimi daha aşağı qiymətləndirilən yerlərdə isə çoxsaylı təşkilatlar əksər hallarda qeyri-unidireksional və ya türbid hava axınını seçirlər. Bu sistemlər əsasən hava qarışdıraraq hissəcikləri xaric edərək işləyir və tamamilə təmizliyin kritik olmadığı yerlər üçün daha ucuz həll hesab olunur. Keçən il təmiz otaq dizaynı ilə bağlı dərc olunan tədqiqata əsasən, türbid hava axınından unidireksional hava axınınına keçid eyni ISO 8 tənzimlənməsində hava vasitəsi ilə yayılan çirklənmə səviyyəsini təxminən doqquzda bir azaldır. Belə böyük fərq, məhsul keyfiyyəti ilə bağlı narahat olan istehsalçılar üçün əlavə investisiyaları əlverişli edir.

Yenidən dövrə və ya Birqat keçidli hava axını sistemləri: Səmərəlilik və xərclər

Filtrlənmiş havanın 80-90 faizi yenidən dövriyyəyə alınır, bu da HVAC enerji xərclərini bir qədər azaldır. ASHRAE-yə görə, keçən il 34% azaldır. Digər tərəfdən, tək keçid sistemləri əsasən bütün kondisioner havaları atır. Bu, təhlükəli maddələr və ya asanlıqla yanaraq yandıra biləcək maddələrlə məşğul olduqda seçilən seçimdir. Məsələn, biotexnologiya təmiz otaqlarını götürək, burada bu cür birləşmələrlə müntəzəm olaraq işləyirlər. Laboratoriyalarda adətən bir keçid quruluşları seçilir, çünki müxtəlif partiyalar və ya təcrübələr arasında sıfır kontaminasiya riski istəyirlər. Amma bu təhlükəsizlik tədbirinin mütləq bir qiyməti var. Bu tək keçid sistemlərinin işləməsi, hər ay kvadrat fut başına təxminən 12,50 dollar, yenidən dövriyyəyə salınan sistemlər üçün isə yalnız 7,20 dollardır. Bu, xüsusən də böyük müəssisələr üçün vaxt keçdikcə tez artır.

Çap fərqlərinin saxlanılması

Təmiz otaqlarda müsbət təzyiq +1015 Pa ətraflı sahələrə nisbətən, hava axınının daha təmiz zonadan daha az təmiz zonalara keçməsini təmin edən kaskadlı enişlərlə. < 10% təzyiq variansi saxlayan qurğular hissəciklərin daxil olmasını azaldır 63% (IEST-RP-CC006.3 təlimatları). AB GMP-si indi BD dərəcəli əczaçılıq sahələrində real vaxt xəbərdarlıqları ilə avtomatlaşdırılmış təzyiq nəzarətini tələb edir.

Təzyiq zonalarını qorumaq üçün kadr və materiallar üçün hava kilidlərinin dizaynı

Bağlantılı qapıları olan hava kilidləri və 1530 saniyəlik təmizləmə dövrləri təzyiqin bütövlüyünü qorumağa kömək edir. Ən yaxşı təcrübələrə aşağıdakılar daxildir:

• Material hava kilidləri : Alətlər üçün UV dezinfeksiyası olan keçid kameraları
• Qapalı personalın hava kilidləri : Yapışqan matlar və HEPA duşları ilə təchiz edilmiş öndə otaqlar
  2024-cü ilin sorğusu müəyyən etdi ki, iki mərhələli hava kilidləri çirklənmə hadisələrini 41% tək mərhələli dizaynlara nisbətən azaltdı.

HEPA və ULPA filtrlərin ISO-uyğun hava təmizliyinə nail olunmasında rolu

HEPA filtrlər 0.3 mikron ölçüsündə olan hissəciklərin təxminən 99.97%-ni tutmağa nail olur, ULPA filtrlər isə daha da irəliləyərək 0.12 mikron kimi kiçik hissəciklər üçün təxminən 99.999% səmərəliliyə çatır. Bu, onları bir çox sektordan tələb olunan çətin ISO 14644 standartlarını yerinə yetirmək üçün uyğun edir. Fuji Electric tərəfindən keçən il dərc olunan tədqiqata əsasən, ULPA filtrlərə keçid, ISO sinfi 3 təmiz otaqlarında yalnızca HEPA filtrlərdən istifadə edən təsislərlə müqayisədə yarımkeşlərdəki defektləri təxminən 18% azalda bilər. Müxtəlif filtr seçimləri arasındakı seçim edərkən ümumi hava dəyişmə dərəcəsi ilə necə uyğunlaşdığını nəzərə almaq vacibdir. Məsələn, əksər ISO 5 təmiz otaqlarında saatda 240-dan 600-ə qədər hava dəyişməsi tələb olunur ki, bu da əsas filtrləmə sistemini effektiv şəkildə dəstəkləmək üçün adətən MERV 17-dən 20-yə qədər reytinqli ön filtrlərin daxil edilməsi deməkdir.

Tikinti Materialları və Daxili Səth Standartları

Tökülməyən, təmizlənməsi asan səthlər: nömrəli polad, epoksi qatları və qeyri-kəsik panel-lər

Təmiz otaq şəraitində səthlər həm hissəciklərin tökülməsini, həm də mikrobioloji böyüməni dayandırmalıdır ki, bu da vacib ISO 14644 və GMP tələblərinə cavab verir. Əksər təsərrüfatlar ömürləri uzun olduğu üçün nömrəli poladdan istifadə edirlər və qaynaq edərkən boşluqlar olmadan təmiz şəkildə birləşdirilə bilərlər. Döşəmələr və divarlar üçün antimikrob epoksi qatları bioloji çirklənməni aradan qaldırmağa kömək edir. Panel-lərin özü adətən qeyri-kəsik olub, bucaqları yuvarlaqlaşdırılmış formada hazırlanır və ya alüminium kompozitlərdən və ya şüşə təkələnmiş plastikdən hazırlanır. Bu dizaynlar tozun və mikrobların gizləndiyi kiçik yarıqları aradan qaldırır. Əslində ən vacib məsələ bu materialların güclü dezinfektantlarla, məsələn, hidrogen peroksid buxarına necə davamlı olmasıdır. Bu, xüsusilə PDA-nın 2022-ci il rəhbərlik göstərişlərinə əsasən kub metrdə 1 koloniyaya qədər mikrobiyal həddlər tətbiq edilən dərman vasitələri üçün A/B sinif sahələrində çox önəmlidir.

Təmiz otaq layoutu və divar, tavan və döşəmə sistemlərinin inteqrasiyası

Yaxşı obyekt dizaynı divarları, tavanları və döşəməni tam çirklənmə nəzarəti strategiyasının bir hissəsi kimi birləşdirir. HEPA filtrləri ilə tavan qəfəsi divarlara quraşdırılmış qaytarış ventilyatorları ilə əlaqədar olaraq hər kəsin danışdığı hamar laminar hava axını nümunəsini yaradır. Döşəmə üçün ümumiyyətlə vinil və ya epoksi reçinindən ibarət olan materialların təqribən altıdan səkkiz düymə qədər bazis lövhələri boyunca qurulmasını nəzərdə tutur, bu da toz və digər hissəciklərin toplandığı kəskin küncü aradan qaldırır. Yarımkeçirici təmiz otaqları bu məsələni daha da irəli aparır, hava keçirən plitələrdən ibarət olan yüksəldilmiş döşəmələrlə təchiz olunur. Bu cür təchizat saatda əlli ilə yetmiş hava dəyişikliyi etməyə qabiliyyətli ola bilər ki, bu da təmizlik üçün sərtləşdirilmiş ISO 5-dən 6-ya qədər standartlara cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur.

Modulyar və ya sərt divarlı təmiz otaq tikintisi: xərclərin, çevikliyin və müvafiqliyin qiymətləndirilməsi

Şəxsi heyətin protokolları, sertifikatlandırma və cari təmiz otaq təmiri

Effektiv təmiz otaq idarəetməsi üç əsas üzərində qurulub: şəxsi heyətin disiplini, sertifikatlaşmaya əməl edilməsi və sistemli monitorinq. Operatorlar çirklənmənin ən böyük mənbəyidir, tədqiqatlar göstərir ki, 60% hissəciklərin sızması düzgün olmayan geyimlər və ya prosedurla bağlı səhvlərdən qaynaqlanır.

Təmiz otaqlarda çirklənmə mənbələri: İnsanın dəri hüceyrələri və prosedurla bağlı səhvlər

2023-cü ilin sənaye məlumatlarına görə, dəri hüceyrələri, saçlar və tənəffüs damcıları təsnif edilmiş mühitlərdə bioloji çirklənmənin 85%-inə səbəb olur. Qlovetlərin dezinfeksiyasının kifayət qədər olmaması və ya anidən hərəkətlər kimi kiçik nəzarətsizliklər hava axını pozaraq hissəciklərin yayılmasına yol aça bilər.

ISO standartlarına uyğun işlər üçün geyinmə prosedurları və giriş/çıxış protokolları

Statik elektrik itkisi olan materiallardan istifadə edilən çoxmərhələli geyinmə üsulu, standart laboratoriya geyimlərinə nisbətən hissəciklərin yayılmasının 72%-ni azaldır. Zamanla tənzimlənmiş giriş ardıcıllığı olan hava kilidləri təzyiq sabitliyini saxlayır, yapışqan döşəmə matları isə girişdən əvvəl ayaqqabılardan yayılan hissəciklərin 90%-inə qədərini tutur.

Təmiz otaqların sertifikasiya standartları: ISO 14644, FS 209E və IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 standartı ISO Class 5 və daha təmiz mühitlər üçün iki ildən bir sertifikasiya tələb edir. Kosmik vasitələr tez-tez artırılmış performans təsdiqi üçün IEST-RP-CC006.3 standartını izləyir. Əsasən əvəz olunmuş olsa da, FS 209E hələ də Şimali Amerikada yarımkeçirici təmiz otaqların 38%-ni təsir altında saxlayır, çünki 0,1µm hissəcik həddləri ətraflı təsvir edilmişdir.

Qəzaların qarşısının alınması və tədbiri təminatı: hissəcik sayğac, filtrlər və HVAC sistemləri

Həqiqi vaxt rejimində lazer hissəcik sayğacları bina idarəetmə sistemləri ilə birgə işlədikdə, hissəciklər qəbul edilən səviyyələri keçərsə, avtomatik olaraq saatlıq hava dəyişmələrini tənzimləyə bilər. HEPA filtrlərin yarım ildə iki dəfə yoxlanılması və HVAC zülal bobinlərinin üç ayda bir təmizlənməsi dərman istehsalı yerlərində mikrobların sayını təxminən 64% azaldır. Bəzi tanınmış istehsalçıların məlumatına görə, şirkətlər düzgün texniki xidmət təlimlərini və ağıllı filtr ömrü proqnozlarını birləşdirsələr, orta hesabla 740 min ABŞ dolları qənaət edirlər. Bu fikri 2023-cü ilin tədqiqatında Ponemon İnstitutu da təsdiqləmişdir.

عمومی سواللار بؤلومو

Təmiz otağın əsas məqsədi nədir?

Təmiz otaq, toz, bakteriyalar və kimyəvi buxar kimi havada olan hissəcikləri xaric edərək ətraf mühitin şərtlərini nəzarətdə saxlamaq üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bu, dərman və yarımkeçiricilər kimi sektorlarda məhsulları xərabet edə bilən kiçik çirklənmələr üçün vacibdir.

Əsasən hansı sənaye sahələri təmiz otaqlardan istifadə edir?

Üç əsas sənaye sahəsi təmiz otaq texnologiyasından intensiv şəkildə istifadə edir: dərman, yarımkeçiricilər və biotexnologiya. Onlar məhsullarının bütövlüyünü və təhlükəsizliyini təmin etmək üçün ciddi dəqiqlik və çirklənmənin qarşısını alma nəzarətinə ehtiyac duyurlar.

ISO təmiz otaq təsnifatları nədir?

ISO təsnifatları havada olan hissəciklərin konsentrasiyasına əsasən 1-dən 9-a qədər siniflərə bölünür. Daha yüksək siniflər, məsələn, ISO Sinfi 1, daha az hissəciyə icazə verir və daha ciddi nəzarət tələb edir.

Hava dəyişmə sürəti təmiz otaqlara necə təsir edir?

Hava dəyişmə sürəti (ACH) çirklənmənin nəzarətini təsir edir, çünki hava axınının tezliyini və sürətini artıraraq çirklərin daha effektiv şəkildə aradan qaldırılmasına kömək edir. Düzgün ACH səviyyələri təmizlik və enerji səmərəliliyi arasında balans yaradır.

Modulyar və sərt divarlı təmiz otaqlar nədir?

Modulyar təmiz otaqlar yenidən qurulan planlaşdırma imkanı və daha aşağı xərclər təklif edir, lakin sərt divarlı təmiz otaqların təmin etdiyi qədər çirklənmənin nəzarətini həyata keçirə bilməyə bilər, çünki sərt divarlı otaqlar daha yaxşı sıxlıq təmin edir və yüksək ISO təsnifatları üçün tələb olunur.