Цэвэрхэн өрөө байгуулах үндсэн зарчим

Цэвэрхэн өрөөний үндсэн ойлголт болон хэрэглээний талаарх мэдлэг

Цэвэрхэн өрөө гэж юу бөгөөд хяналттай орчинд яагаад чухал байдаг вэ?

Цэвэрхэн өрөө нь агаар дэх эмгэг бактери, химийн уурыг тусгаарлахын тулд онцгой арга хэмжээнүүдийг хэрэгжүүлсэн онцгой орчин юм. Энэ нь ISO 14644 зэрэг стандартын байгууллагуудын дүрэм журмын дагуу байгуулагддаг. Энэ төрлийн орчин нь тодорхой салбарт маш их ач холбогдолтой байдаг. Ялангуяа жижиг хэмжээний бохирдол нь бүхэлдээ бүтээгдэхүүнийг алдагдуулж болзошгүй. Жишээлбэл, ISO-ийн 2023 оны судалгаагаар 0.5 микрон орчим хэмжээтэй бөөмс нь чип үйлдвэрлэх үед том алдагдалд хүргэж болохыг харуулжээ. Энэ төвшний цэвэршилтийг хангахын тулд агаар шүүгч төхөөрөмж, өрөөний даралтын зөрүү, хүмүүсийн хөдөлгөөний дүрэм журмыг мөн чанд эрхэлдэг. Эдгээр бүх арга хэмжээнүүд нь хамтдаа ажиллаж бүтээгдэхүүний чанарыг баталгаатай байлгахад тусалдаг.

Цэвэрхэн өрөөний технологид тулгуурладаг үндсэн салбарууд: эмийн, чип үйлдвэрлэл, биотехнологи

Цэвэрхэн өрөөний технологийг гурван салбар нь нарийн тодорхойлолт шаарддаг тул үндсэн хэрэглэгчид болгон ашигладаг:

• Эмчилгээний : Микробын бохирдол нь шууд өвчтөнд аюул учруулах боломжтой тул тариа болон вакцин үйлдвэрлэхэд цэвэрхэн нөхцөл шаардлагатай.
• Хувьсгалт материал : Микрочип үйлдвэрлэхэд кремнийн дээжинд нанометрийн масштабын дутагдал үүсэхээс сэргийлэхийн тулд ISO Анги 1–3 орчинг шаарддаг.
• Биотехнологи : Генийн засвар болон эсийн эмчилгээ нь туршилтын дээжийг хадгалахын тулд цэвэрхэн нөхцөлд хамааралтай.

Эдгээр салбарууд нь бохирдолыг удирдах болон үйл ажиллагааны үр ашгийг тэнцвэртэй байлгахын тулд ISO ангиллыг ба агаар солих хурдны шаардлагыг хэрэгжүүлдэг.

Цэвэрхэн өрөөний ангиллын систем болон агаар солих шаардлага

Бохирдол хянах үр дүнтэй байхын тулд цэвэрхэн өрөөний ангилал болон агаарын удирдлагын шаардлагыг ойлгох нь эхний алхам болно. Эдгээр стандартууд нь нарийн технологитой салбаруудын нэгдсэн ажиллагааг харуулна.

ISO цэвэрхэн өрөөний ангилал (ISO 1–9) болон тэдгээрийн бөөмсийн тооллын хязгаар

ISO 14644-1 стандарт нь агаар дахь ширхэгийн концентрацаар тодорхойлсон есөн цэвэрлэгээний ангиллыг тодорхойлдог. Хамгийн өндөр түвшинд ISO Анги 1 нь 0.3 мкм-д 12 ширхэг/м³, ISO Анги 9 нь дээд тал нь 1,020,000 ширхэгийг зөвшөөрдөг. Өндөр ангилал нь бүхэндээ тогтоосон шаардлагыг тавьдаг:

ISO 14644 стандартыг FS 209E-тэй харьцуулах ба Эмийн сангийн ангилалийн хэрэглээ (А, B, C, D анги)

Хуучин FS 209E стандарт нь инжинеерийн нэгжүүдэд тулгуурлан ажилладаг байсан бол ISO 14644 олон улсын хэмжээнд метрийн систем болон олон улсын хэл рүү шилжсэн байдаг. Эмийн байгууламжууд нь ихэвчлэн эдгээр холимог ангиллын системтэй ажилладаг. Тодорхой зүйлсийг авч үзье. ISO 5-р ангилалд харгалзах А классын байр нь ампул дүүргэх зэрэг маш мэдрэг үйл ажиллагаа явагддаг газар юм. Эдгээр бүс нутгуудад цагт 240-480 удаа агаар солигдох шаардлагатай байдаг. ISO 8-р түвшинд ангилагддаг D классын бүсүүдтэй харьцуулбал эрс бага эрсдэлтэй үйл ажиллагаанд цагт 10-25 удаа агаар солигдоход хангалттай байдаг. Эдгээр бүс нутгийн хувьд ямар нөхцөлд загасны эрсдэл үүсэхийг харгалзахад энэ нь утгатай юм.

ISO ангиллаар цагт агаар солих утга болон бохирдлыг удирдахад нөлөөлөх нь

Агаарын урсгалын хурд болон давтамж нь бохирдлыг арилгахад шууд нөлөөлдөг. Оптималь ACH утгууд цэвэрлэгээг энерги хэмнэлттэйгээр тэнцвэржүүлдэг:

Санал болгосон ACH түвшнийг давах нь буурах үр дүнтэй бөгөөд энерги хэрэглээг нэмэгдүүлдэг тул ангилал тусгайлан HVAC зохион бүтээх нь чухал гэдгийг харуулж байна.

Агаарын урсгалын зохион бүтээлт, даралт хяналт, шүүлийн системүүд

Цэвэрхэн өрөөний урт чиглэлт агаарын урсгал ба олон чиглэлт агаарын урсгалын зарчим

ISO 5-р ангилал эсвэл түүнээс дээш чиглэгдсэн цэвэр өрөөнд бид HEPA шүүлтийн агаар нь шулуун шугамын дагуу хөдөлдөг бөгөөд эргэлдэхгүйгээр хөдөлдөг нэг чиглэлийн агаарын урсгалыг ажиглаж болно. Энэ тохируулга нь хагас дамжуулагч үйлдвэрлэх эсвэл эмийн савыг стерил нөхцөлд дүүргэхэд маш чухал цэвэр байхыг хангана. ISO 7-оос 9 ангилалтай доод төрлийн өрөөнд ихэнх тохиолдолд турбулент эсвэл жигд бус агаарын урсгалыг ашигладаг. Эдгээр системүүд нь тогтмол агаарын холимогтой бөөмсийг зайлуулдаг бөгөөд абсолют цэвэр байдал нь тийм ч чухал биш бүсэд хямд сонголтыг санал болгодог. Өнгөрсөн жил цэвэр өрөөний загварын талаарх судалгаагаар ISO 8 ангилалтай ижил нөхцөлд турбулент агаарын урсгалаас нэг чиглэлийн агаарын урсгал руу шилжих нь агаар дамжсан бохирдолыг бараг арван хоёр дахин бууруулдаг байна. Ийм зөрүү нь бүтээгдэхүүний чанарын талаар санаа зовдог олон үйлдвэрлэгчдийн хувьд нэмэлт хөрөнгө оруулалтыг үнэлэх боломжийг олгодог.

Цахилгаан салбарын тоног төхөөрөмж, бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Эдгээр тоног төхөөрөмж нь үйлдвэрлэлийн орчин, туршилтын байгууламж, тээвэрлэлт зэргийн салбарт өргөн ашиглагддаг. Тодорхойлолт нь тоног төхөөрөмжийн төрөл, техникийн үзүүлэлтүүд, хэрэглээний мужийг тодорхойлно.

Улаан дотроо бохирдол үүсэхээс урьдчилан сэргийлэхын тулд даралтын ялгааг хадгалах

Цэвэр өрөө нь +1015 Pa хамааралтай газарт харьцуулахад, агаар урсгалын цэвэрхэн бүсээс цэвэрхэн бүс рүү шилжих байдлыг хангах хатуу хучилттай. Даралтын зөрчлөөс < 10%-ийг хадгалсан байгууламж нь цөмийн нэвтрүүлгийг 63% (IEST-RP-CC006.3 чиглэл). Одоо Европын НӨАТ-ын дагуу BD зэрэглэлийн эмийн салбарт бодит цаг үеийн анхааруулгатайгаар даралтын автоматжуулсан хяналт тавих шаардлагатай.

Даралтын бүс нутгийг хадгалахын тулд ажилтан, материалын зориулалттай агаарын цонх зохион бүтээх

Халуун цонх, 15-30 секундын цэвэрлэх дугуйтай агаарын цонх нь даралтын бүрэн бүтэн байдлыг хадгалахэд тусалдаг. Хамгийн сайн туршлагыг дараахь зүйлүүдээр багтааж болно:

• Материалын агаарын цонх : Улаан туяаны ариутгалын системтэй хэрэгслийн дамжин өнгөрөх камер
• Нүүрний хажуугаар нь хамарсан ажилтны агаарын цонх : Статик матын ба HEPA цэвэрлэгээний төрөл бүхий өрөөнүүд
  2024 оны судалгаагаар хоёр шатлалтай агаарын хаалга нь бохирдолын тохиолдлыг бууруулдаг байна 41% нэг шатлалтай загваруудтай харьцуулахад.

HEPA ба ULPA шүүлтийн агаарын цэвэр байдлыг ISO-д заасан шаардлагад нийцүүлэх үүрэг

HEPA шүүлтүүр нь 0.3 микрон хэмжээтэй орчим 99.97% жижиг хэсгийг барих чадвартай бөгөөд, ULPA шүүлтүүр нь илүү өндөр нь 0.12 микрон хэмжээтэй хэсгийг орчим 99.999% нь шүүх чадвартай байдаг. Энэ нь олон салбарт шаардагддаг жинхэнэ ISO 14644 стандартыг хангахад тохиромжтой болгодог. Өнгөрсөн жил Fuji Electric-ийн хэвлүүлсэн судалгаагаар HEPA шүүлтүүрт тулгуурласан байгууламжуудтай харьцуулахад ULPA шүүлтүүр рүү шилжих нь ISO ангилал 3 цэвэрхэн өрөөнд чипийн гажигийг 18% -иар бууруулж болохыг харуулжээ. Шүүлтүүрийн сонголтоо хийхдээ агаарын солилтын хурдтай хэрхэн нийцэхийг анхаарах нь чухал юм. Жишээлбэл, ISO 5 цэвэрхэн өрөөнд цагт 240-600 удаа агаарын солилт хийгддэг бөгөөд энэ нь ихэвчлэн MERV 17-20 хүртэл дэмжих шүүлтүүр ашиглах шаардлагатай байдаг.

Барилгын материал ба доторх гадаргуугийн стандарт

Эвдэрдэггүй, цэвэрлэхэд хялбар гадаргуу: зөөлөн ган, эпоксид будаг, зүүгүй самбар

Цэвэрхэн өрөөний орчинд гадаргуунууд нь ISO 14644 болон GMP шаардлагад нийцэхийн тулд зөвхөн ширхэг шингээхгүй, бас микроорганизмын өсөлтийг зогтоох ёстой. Ихэнх байгууламж нь урт нас хадгалагдах, зүүгүй нугалж болдог зөөлөн ган ашигладаг. Шал болон хананы хувьд биологийн бохирдолтыг тогтоохын тулд антибиотик эпоксид будаг нь тусалдаг. Самбарууд нь ихэвчлэн зүүгүй бөгөөд, иж бүрэн өнцөгтэй байдалтай байх ба ихэвчлэн хөнгөн цагааны хольц эсвэл шилэн эдээр бэхэлсэн пластмассаас хийгдсэн байдаг. Энэ төрлийн бүтэц нь хөрс болон микроорганизмын амьдрах дуртай жижигхэн цорхуудыг арилгаж өгдөг. Ялангуяа чухал нь эдгээр материалын гидроген пероксидын уурын шиг хүчтэй дезинфектант бодисыг хэрхэн тэсвэрлэх чадвартай байгаа юм. Энэ нь 2022 оны PDA-ийн удирдамжийн дагуу метр куб эзэлхүүндээ 1 колонийн хэмжээнээс доошхи бактерийн хориг тавьсан эмийн бэлдмэлийн А/В ангийн бүс нутагт маш чухал ач холбогдолтой байдаг.

Цэвэрхэн өрөөний загвар зохион байгуулалт, ханын, тааврын болон шалны системүүдийг нэгтгэх

Сайн төсөл нь ханыг, тааврыг, шалыг бохирдол хянах нэгдмэл стратегийн хэсэг болгон хамтад нь авч үздэг. HEPA шүүлтийн цэгүүд бүхий тааврын шугам нь хананд суурилсан буцах агаарын гаргалтуудтай хамтран ажилладаг бөгөөд энэ нь бүхэн яриад байдаг жигд урсгалттай агаарын замыг бий болгодог. Шалны хувьд ихэвчлэн винил эсвэл эпоксид смолын материалыг суурь хэсэгт нь 6-аас 8 инчийн өндөрт барьж, ийм хэлбэр нь хуримтлагдах амт, бөөмс бүхий хурц өнцгүүдийг арилгахад тусалдаг. Хагас дамжуулагчийн цэвэрхэн өрөөнд энэ асуудлыг илүү нарийвчлан авч үздэг бөгөөд өндөрлөг шалны нүхтэй хавтангуудыг ашигладаг. Энэ төрлийн байгууламж нэг цагт 50-аас 70 удаа агаарыг солих чадвартай байх ёстой бөгөөд цэвэрлэгээний стандартын ISO 5-6 шаардлага хангахын тулд маш чухал үзүүлэлт юм.

Модуль хэлбэрийн цэвэрхэн өрөө барих эсвэл бат бөх ханатай цэвэрхэн өрөө барих: зардал, уян хатан байдал, харъяалалыг үнэлэх

Ажилчдын дүрэм, мэргэжлийн гэрчилгээ, цаашид цэвэрхэн өрөөг брэндлэх

Цэвэрхэн өрөөг удирдах үндэс нь гурван баганад тулгуурладаг: ажилчдын дисципл, мэргэжлийн гэрчилгээний дагуу явуулах, системтэй хяналт тавих. Операторууд нь хамгийн том бохирдол үүсгэгч бөгөөд судалгаагаар 60% нь хувцаслах буруу аргачлал эсвэл алдаа гэмтэлтэй байдаг.

Цэвэрхэн өрөөнд бохирдол үүсгэх эх үүсвэр: Хүний биеэс шороо ялгарах ба ажиллагааны алдаа

2023 оны мэдээллээр биологийн бохирдлын 85% нь арьсны эс, утас, амьсгалын дусал бөөмсөөс үүдэлтэй байдаг. Хуруу шүхэр дезинфеци хийхгүй байх эсвэл эвгүй хөдөлгөөн нь агаарын урсгалыг алдагдуулж, бөөмс оруулж болзошгүй.

ISO стандартын дагуу үйл ажиллагаа явуулахын тулд хувцас өмсөх ба орох/гарах журмын ажилтны үйл ажиллагаа

Статик цахилгааныг нэмэх даавуу ашиглан олон шатлалтай хувцас өмсөх нь ердийн лабораторийн хувцаснаас 72% бага бөөмс ялгаруулдаг. Цагийн дараалалтай орох систем бүхий агаарын шүүртүүр даралтын тогтвортой байдлыг хадгалж, наалдамхай шалны цөмөөр ороход хөл хураамжинд байгаа бөөмсийн 90% -ийг нь барьж чаддаг.

Цэвэрхэн өрөөний сертификатын стандарт: ISO 14644, FS 209E, IEST-RP-CC006.3

ISO 14644-1 нь ISO Class 5 болон цэвэр орчинд хагас жил тутамд дахин сертификатжуулахыг заадаг. Аэрокосмосын төхөөрөмжүүд нь ихэвчлэн нэмэлт ажиллагааны шалгалтыг IEST-RP-CC006.3-аар дагаж мөрддөг. Хэдийгээр ихэвчлэн хуучирсан ч FS 209E нь 0.1µm ширхэгийн нарийн утгын түвшингээр тодорхойлогдсон Север Америкийн хагас дамжуулагчийн цэвэр өрөөний 38%-д нөлөөлж байна.

Энгийн хяналт ба урьдчилан сэргийлэх засвар: ширхэг тоолуур, шүүлтүүр, HVAC системүүд

Бодит цагийн лазер ширхэг тоолуур нь барилгын удирдлагын системтэй хамт ажиллах үед ширхэгийн хүлээгдэх хэмжээнээс давах үед автоматгаар агаарын солилтын хэмжээг тохируулж чаддаг. HEPA шүүлтүүрийн шалгалтыг жилд хоёр удаа хийж, HVAC-ийн зуухны ороомогийг гурван сар тутам цэвэрлэх нь эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх газруудад микроорганизмыг дунджаар 64% бууруулдаг. Маркетингийн томоохон нэрнүүдийн мэдээллээр, зохистой засварын сургалт болон ухаалаг шүүлтүүрийн амьдралын таамаглалыг хослуулснаар дунджаар дөрвөн зуун жаран мянган ам.доллар хэмнэдэг. Энэ нь 2023 оны Понемоны институудын судалгаагаар батлагдсан.

НӨАТ-ын хэсэг

Цэвэрхэн өрөөний гол зориулалт юу вэ?

Цэвэрхэн өрөө нь нисдэг эмгэгт бодис, хуй, нянгаас агаарыг цэвэрлэх замаар орчны нөхцлийг хянах зориулалттай. Энэ нь эмийн болон хагас дамжуулагчийн салбарт бүтээгдэхүүнийг муудах боломжтой жижиг загварын бохирдлыг хянаж баталгаажуулахад чухал.

Ямар салбарууд голчлон цэвэрхэн өрөө ашигладаг вэ?

Гурван үндсэн салбар цэвэрхэн өрөөний технологид ихээхэн тулгуурладаг: эмийн, хагас дамжуулагч, биотехнологи. Тэд бүтээгдэхүүний бүрэн байдал, аюулгүй байдлыг хангахын тулд нарийн нарийвчлал, бохирдлыг хянах шаардлагатай.

ISO цэвэрхэн өрөөний ангилал гэж юу байдаг вэ?

ISO ангилал нь агаар дахь бөөмсийн концентрациар 1-ээс 9 ангилалд хуваагдана. Дээд ангилал нь ISO 1-т цөөн тооны бөөмсийг зөвшөөрдөг бөгөөд илүү харгис хяналтыг шаарддаг.

Агаарын солилтын хурд цэвэрхэн өрөөнд ямар нөлөө үзүүлдэг вэ?

Агаарын солилтын хэмжээ нь бохирдлыг удирдахад нөлөө үзүүлдэг бөгөөд энэ нь агаарын урсгалын хурд болон давтамжийг өөрчилж, бохирдлыг илүү үр дүнтэй арилгахад тусалдаг. Тохиромжтой агаарын солилтын хэмжээ нь цэвэр байдлыг болон энерги хэмнэлтийг тэнцвэртэй байлгадаг.

Модуль ба хатуу ханын цэвэр өрөө гэж юу вэ?

Модуль цэвэр өрөө нь дахин тохируулж болох байрлал болон бага зардалтай байдаг ч хатуу ханын цэвэр өрөөний адил бохирдлыг удирдах чадвартай байдаггүй. Хатуу ханын цэвэр өрөө нь илүү сайн шүүрэлтгүйжүүлэх боломжийг олгодог бөгөөд өндөр ISO ангилалд шаардлагатай байдаг.